项目2药房药品采购.docx

项目2药房药品采购采购管理是对药品从供应商(包括药品生产企业，药品批发企业)到药店内部物理移动的管理 过程采购管理在药店经营管理和运作管理中是一个十分重要的问题，也是药店整个运作活动中的 主要部分通过采购管理降低物流成本是药店增加利润的一个极有潜力的途径采购管理重要性的另一个表现是它与库存之问的关系采购管理不当，会造成大量多余的库存 而库存会导致占用企业的大量资金和发生管理成本此外，采购管理本身的好坏还会影响到供货的 及时性，供货价格和供货质量等第一节 药品采购的一般程序一、 药品进货程序药店要根据GSP的要求制订进货质量管理程序，其目的是保证供货企业合法、购进的药品合 法、购进企业的销售人员合法以及购进行为能保证药品质量该程序的基本内容包括：(1) 确定供货企业的法定资格和质量信誉；(2) 审核所购入药品的合法性和可靠性；(3) 对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证；(4) 对首营品种，填写“首营药品审批表'：并经企业质量管理机构和企业主管领导的审核批 准；(5) 签订有明确质量条款的购货合同；(6) 按购货合同中的质量条款执行二、 供贷企业的法定资格与质量信誉的确定企业进货应确定供货企业的法定资格及质量信誉。

企业购进的药品应为合法企业所生产或经营 的药品这里所述“法定资格”是指获得省级以上药品监督管理部门核发的《药品生产许可证》或 《药品经营许可证》和工商管理部门核发的《营业执照》，并通过GMP或GSP认证的单位这从 法律上规范了药品购进渠道，是规范药品经营行为、加强药品流通监督管理的重要手段供货企业的法定资格和质量信誉的确定是通过审核供货单位的生产或经营许可证、营业执照和 GMP、GSP认证证书来实现的索取全部供货企业的最新的药品生产许可证或药品经营许可证、 营业执照以及GMP或GSP认证证书复印件，并在复印件上加盖企业的红色公章；同时要注意确认 其证照的有效期和经营范围经营进口药品的，应审核供货单位加盖其质量管理部门红章的《进口 药品注册证》和口岸药检所的药品检验报告书复印件双方要签订质量保证协议，订货应按程序签订有质量条款的正式合同按GSP要求药品经营企业要防止假劣药品进入流通领域，最重要的是建立健全合格供贷方 档案质量管理部门依据合格供货方档案形成合格供货方清单，做为业务经营部门选择供应商的依 据建立合格供货方档案所需收集的资料应该包括：(1) 药品生产或经营许可证复印件；(2) 营业执照复印件；(3) 有法人签字并加盖供货企业红色印章的法人授权委托书；(4) 供货单位业务员或销售员本人身份证复印件；(5) 收集其加盖了该企业红色印章的GMP或GSP认证证书复印件；(6) 与该单位发生业务往来前，还应签订质量保证协议和签订有质量条款的购货合同。

7) 对首营企业、首营品种要收集对其资格审核的资料首营企业应收集的资料有药品生产 或经营许可证、营业执照复印件以及GMP、GSP认证证书，并加盖企业红色印章，并与该企业签 订质量保证协议而首营品种应收集的资料有别于首营企业的，还要注意收集药品生产企业的药品 生产批文、质量标准、药品包装、标签、说明书实样、药品出厂检验报告书等内容如该品种系新 药，尚可收集新药证书8) 购进进口药品要收集加盖供货企业质量管理部门红色印章的《进口药品注册证》和《进 口药品检验报告书》复印件9) 当购人药品后，收集企业对药品内外包装、质量、标签、说明书等质量复核性验收的资 料企业对首营企业应进行包括资格和质量保证能力的审核，审核由业务部门会同质量管理机构共 同进行除审核有关资料外，必要时应实地考查经审核批准后，方可从首营企业进货首营企业是指购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业对首营企业进 行审核的内容包括二个方面，即：企业的资格和质量保证能力通过填写“首营 企业审核表”由质量管理机构会同业务部门共同进行审核主要是资料审核，必要时实地考察只 有通过审核的企业，并由质量管理部将该企业列入“合格供货方清单”中，业务部门才能从该企业 进货。

三、 购入药品合法性的审核企业进货应审核所购入药品的合法性药品的合法性要从以下角度全面考查：(1) 该药品是合法企业所生产或经营的药品合法企业是指具有药品生产许可证或药品经营 许可证以及营业执照的有药品生产或经营资格的企业；(2) 该药品的供货单位销售人员合法；(3) 该药品具有法定的质量标准药品质量标准是国家对药品质量规格及检验方法所作的技 术规定，是药品生产、经营、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据；(4) 除国家未规定的以外，该药品应有法定的批准文号和生产批号；(5) 企业购进进口药品应有符合规定的、加盖了供货单位质量管理机构原印章的《进口药品 注册证》和、《进口药品检验报告书》复印件；(6) 该药品的包装和标识符合有关规定和储运的要求；(7) 中药材应标明产地企业购进的药品只有全面符合上述条件才能保证其合法性四、 供货单位销售人员合法资格的验证企业应对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员进行合法资格的验证其合法资格的验证 的方式是索取加盖了该企业红色印章的且有企业法定代表人印章或签字的法人委托授权书原件，并 审查委托授权书中是否明确规定了授权范围和时间，同时要索取药品销售人员身份证复印件。

五、 首营品种需经审核批准对首营品种，填写“首营药品审批表”，并经企业质量管理机构和企业主管领导的审核批准首营品种是指本企业向某一药品生产企业(或经营企业)首次购进的药品对首营品种应进行 合法性和质量基本情况的审核：(1) 审核的范围：新产品、新规格、新剂型、新包装2) 审核的目的：确定将购入的药品是合法的药品，同时了解药品的质量、储存条件等基本 情况，以明确企业有无经营该品种的条件和能力3) 审核的内容：核实药品的批准文号和取得质量标准，审核药品的包装、标签、说明书等 是否符合规定，了解药品的性能、用途、检验方法、储存条件以及质量信誉等内容对于经营的首营品种，企业应索取的资料包括：(1) 药品生产许可证和营业执照复印件，如同属首营企业只需收取一份即可；(2) 药品生产批文(批准文号)；(3) 药品质量标准；(4) 价格批文；(5) 包装、标签、说明书；(6) 新药证书；(7) GMP认证证尽收眼底(特别是大输液、粉针及小型水针剂)；(8) 购进药品该批的检验报告书业务人员索取有关首品种的相关资料并填写“首营药品经营审批表”后，交出质量管理机构审 查，由质量管理机构负责人填写审查结果并签字，一定要报请质量管理机构批准，这 是其行使质量否决权的必要步骤；企业物价部门签署意见后，再交由企业负责人签署意见。

各方均 批准后，业务部门才可进货六、签订有质量条款的合同并执行合同企业进货应按购货合同中的质量条款执行合同中的质量标准必须是法定的质量标准，并按购 货合同中质量条款执行工商间购销合同中应明确的质量条款有：药品符合国家标准；药品附产品合格证；药品包装符 合有关规定和货物运输要求商商间购销合同中应明确的质量条款有：药品符合国象 标准；药品附产品合格证；购进进口药品，供应方应提供符合规定的证书和文件；药品包装符合有 关规定和货物运输油管要求合同中要包含上述质量条款的内容但另行签订含有质量条款的“药品购销质量保证协议”或 “质量承诺协议书”的企业，在合同中仅写入在质量方面的问题按双方签订的质量保证协议书或质 量承诺协议书处理即可，不需要在每个合同中均写明质量条款如果是约定的合同，要有 记录，必要时依记录补充成书面合同第二节药品采购管理的制度依据GSP的相关规定，药店应制定有关药品购进的采购管理制度一、药品购进质量管理程序举例某企业的药品购进质量管理程序为加强药品购进过程管理，保证供货方合法，保证采购的药品合法、可靠，保障顾客药品消费 的安全性有效性，企业购进药品时要按以下程序进行一、 采购部门或采购员收集供货方资料。

资料包括：加盖企业质量管理机构红色公章的最新的 药品生产许可证或药品经营许可证以及营业执照复印件等二、 经理、主管质量的经理、质量管理负责人、质量管理员及采购部门经理或采购员共同对供 货方状况进行评定评定的内容主要有：供货方法定资格、供货方的药品质量、服务质量、交货及 时性、价格、社会信誉、质量体系状况等1. 对于首营企业或首营品种，应根据首营企业和首营品种审核的制度执行质量报验审批填 报“首营企业审核表”或“首营药品经营审批表”，并附规定的资料资料主要有：药品批准生产 的批件及所附的药品质量标准复印件，药品小包装，标签，说明书，质量检验报书，样品必要时， 供货方还应提供药品注册商标批件的复印件；首营企业应提供加盖本企业红色印章的药品生产或经 营企业《许可证》和《营业执照》复印件，定价资料等2. 对于进口药品，应要求供货方提供《进口药品检验报告书》和《进口药品注册证书》或《医 药产品注册证》复印件，并加盖供货方红色印章三、 质量管理机构或质量管理人员根据评定结果填写“合格供货方档案表”，制定“合格供货 方清单”，发到采购部门或采购员手中四、 采购部门或采购员从“合格供货方清单”中选择供贷方，联系其销售人员，并对与本企业 进行业务联系的供货方销售人员进行合法资格的验证。

验证时要索取以下相关证明资料：①加盖了 企业红色印章的供货方的法人授权委托书；②供货方销售人员的身份证复印件五、 采购部门或采购员编制药品采购的技术质量文件文件包括“药品采购计划审批表：“药品采购合同”，及必要的“药品购销质量保证协议”等六、 质量管理机构或质量管理人员对采购计划等文件进行审核，审核未通过的采购计划，采购 部门或采购员不得执行审核的主要内容有：1. 正式的采购合同应标明的内容包括：签订合同地点、签约人；采购药品的品种、规格、数 量、产地、价格、交货期、交货地和质量条款；对包装、标识、运输及其他有特殊要求的采购药品， 必须在米购文件中注明2. 采购合同中应明确的质量条款有：药品质量应符合规定的质量标准和有关质量要求；应附药品合格证或检验报告书；药品包装应符合有关规定和货物运输的要求；进口药品应提供符合规定 的证书和文件；药品出厂一般不超过生产期6个月；药品供货数量20件以内一般只能发出一个批 号；50件以内不能超过3个批号 '3. 有特殊要求的药品采购，在签订采购合同的同时，必要时还应签订质量保证协议，使供货方 理解和履行质量保证责任4. 、口头、电传、电报要货等都应形成文字记录，并经质量管理机构或质量管理人员审核。

七、 双方履行合同，并按合同中规定的质量条款（或另行签订的质量保证协议）执行八、 建立相关记录和凭证1. 质量管理机构或质量管理人员对所有供货方的评审过程应作好记录，供货方提供的证照和 有关证书复印件，进口药品检验报告书和注册证书复印件等资料均应归入质量档案，相关记录与凭 证由质量管理机构或质量管理人员保存5年2. 凡涉及合同及有关履行合同变更和解除合同的往来信件、记录、电报等均应归档， 由采购部门或采购员管理对所有采购文件应妥善保存5年正式的采购合同应归类编号，按月或 季度或半年装订成册，妥善保管5年二、首营企业和首营品种审核制度举例某零售企业的首营企业和首营品种审核制度一、 为加强药品质量监督管理，把好业务经营第一关，防止假劣药品进入本企业，根据《药品 管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律法规，特制定本制度二、 首营企业系指与本企业首次发生药品供需关系的药品生产或经营企业；首营品种系指企业 向某。