氨咖黄敏胶囊工艺规程.docx

氨咖黄敏胶囊工艺规程质量保证部二 OO 二年1、2、3、4、5、6、7、8、9、101112、目录产品概况 处方和依据 生产工艺流程图 操作过程及工艺条件 设备一览表及主要设备生产能力 工艺（环境）卫生、技术安全及劳动保护 原辅料消耗定额、技经指标及计算方法 包装要求、说明书、贮藏方法 原辅料、中间产品及成品的质量标准和技术参数 劳动组织与岗位定员支持文件 附页氨咖黄敏胶囊工艺规程1． 产品概况1.1 产品名称：氨咖黄敏胶囊曾用名：速效感冒胶囊汉语拼音：Ankahuangmin Jiaonang英文名称： Paracetamol， Caffein， Atificial Cow-bezoar and Chlorphenmine Maleate Capsules1.2 规格：0.276 g,本品为复方制剂,每粒含对乙酰氨基酚250mg、咖 啡因15mg、人工牛黄10mg、扑尔敏1mg1.3 执行标准: 《国家药品监督管理局药品标准》化学药品地方标准上 升国家标准第三册 WS-10001-（HD-0267）-2002批准文号: 国药准字 H14022999剂 型：胶囊剂1.4 主要技术质量要求:性 状: 红黄胶囊，内容物为橙黄色颗粒1.5 崩解时限 : 30 分钟1.6 成品率：＞97.5%1.7 含量限度：本品含对乙酰氨基酚（C8H9NO2 ）应为标示量的93.0-107.0%；含咖啡因（C8H10N4O2 • H2O)应为标示量的 90.0%-110.0%。

1.8 有效期:二年2． 处方和依据:2.1处方：原辅料名称 每万片用量(g)原辅料处理对乙酰氨基酚 2500 过 100 目筛咖啡 因 150 过100目筛人工牛黄 100 过 100目筛扑尔 敏 30 过100目筛糊 精 300 过 100 目筛10%淀粉浆 600制成 10000片2.2依据： 《山西省药品标准》1990年版2.3 每粒成份及含量序号成份每万粒处方量每30万粒处方量每粒含量1对乙酰氨基酚2500g75kg250mg2咖啡因150g4.5kg15mg3人工牛黄100g3kg10mg4扑尔敏30g0.9kg3mg5糊精300g9kg30mg6淀粉60g1.8kg6mg总 量3140g94.2kg314mg3. 生产工艺流程图：3.1 生产工艺流程总图:（另附）3.2 制粒生产工艺流程图（30 万粒/粒）（见下页）：3.3 胶囊填充生产工艺流程图:颗粒 填充 拣粒1#空心胶囊车速3.5万粒/小时 帽红、体黄QA抽样 装桶 抛光扑尔敏 人工牛黄 咖啡因 对乙酰氨基酚 糊精 10%淀粉浆进风温度80 °C土出料层温度80 C土4. 操作过程及工艺条件：4.1 原辅料处理:4.1.1按前处理的SOP执行。

4.1.2 对乙酰氨基酚、咖啡因、扑尔敏、人工牛黄、淀粉、糊精分别过100目筛4.2 配料:4.2.1 按处方正确计算每锅用的原辅料量,双人复核,准确配料（每锅30万粒 用对乙酰氨基酚75 kg、淀粉4.5 kg、人工牛黄3 kg、扑尔敏0.9 kg、 糊精9 kg）4.2.2 配料结束,及时结算用料、余料,如有出入停止下一步操作,尽快查出 原因并报告车间4.3 配研:4.3.1从配好的一锅中，取扑尔敏0.9 kg依次与人工牛黄1 kg、人工牛黄2 kg、咖啡因4.5 kg、对乙酰氨基酚10 kg、对乙酰氨基酚20 kg混合 并过 100 目筛4.4 粘合剂的配制:4.4.1 粘合剂配比:辅料名称用量（30万粒/锅）淀粉1.8 kg纯化水16.2 kg4.4.2 粘合剂配制:将淀粉加入纯化水中搅匀,加热至100C,成淀粉浆冷却至45 C后备 用4.5 制粒:4.5.1按制粒SOP执行4.5.2 将扑尔敏、人工牛黄、咖啡因、对乙酰氨基酚混合粉与剩余的对乙酰氨基酚45 kg、糊精9 kg加入高效湿法混合制粒机中，干混15分钟4.5.3加入10%的淀粉浆18kg混合5分钟4.5.4 起动制粒器,搅拌切碎10分钟使成均匀、细碎颗粒。

4.6 干燥将湿颗粒经负压沸腾干燥至水分达规定范围（1.5-3.0%控制进风温度＜80C 出料层温度4.7 整粒: 采用粉碎整粒机整粒4.8 总混:三维运动混合机总混30分钟,交中间站请验4.9 制粒工艺参数及注意事项:：序号项 目参数备注1原辅料干混时间15分钟2粘合剂用量18 kg每锅（303原辅料湿混时间5分钟万粒）用4制粒搅拌时间10分钟量5干燥进风温度<80C6出料层温度<45 C7总混时间30分钟注意事项：a. 扑尔敏含量少,人工牛黄带色,要确保混匀b. 颗粒不宜太硬,应有一定细粉,流动性适宜c. 配研时,小心原料损失4.10 填充：4.10.1 按胶囊填充SOP执行4.10.2 按NJP-800胶囊填充机SOP执行4.10.3 车间工艺员根据颗粒含量、总重量计算标准装量及应产数量,出具装量通知单,经车间主任复核后,下达填充岗位4.10.4 填充准备4.10.4.1 检查胶囊填充机运转是否正常,应充分具备良好的工作状况：模具安装正确；胶囊下料定向及入模准确；真空分离系统工作正常；填充工位调节恰当；锁合工位符合要求；真空吸尘有效4.10.4.2 填充机试装,检查平均装量、装量差异、崩解时限、外观合格。

4.10.4.3 NJP-800胶囊填充机设定车速:35000粒/小时4.10.5 开车生产,每隔30分钟测一次装量,确保装量差异在规定限度之内,随时检查胶囊外观4.10.6 填充工序的工艺参数及要求:空心胶囊规格: 1＃空心胶囊,帽红体黄剂量盘厚度:11 mm标准装量(g)=0.15/颗粒含量装量差异限度: ±6%（n=20）崩解时限：＜25分钟含量限度: 94.0%-106.0%称量时间： 1次/30 分钟4.10.2.2 中盒每 20张装一中盒,放 20张说明书,外贴盒签4.11 拣丸（另附）4.12 抛光（另附）4.13 包装4.13.1 胶囊检验合格后，生产部下达批包装指令，按包装岗位SOP执行, 按铝塑包装机操作规程操作4.13.2 包装材料见包装材料卡4.13.3 包装规格4.13.3.1 铝塑包装,每板 12粒4.13.3.2 中盒每盒装 50 板,放说明书4.13.3.3 纸箱每箱装20中盒,放合格证1张 用专用封箱带封口,捆扎机捆扎4.13.4 产品批号、有效期、生产日期要准确、清晰4.13.5 包装完毕,及时请验,办理入库4.14 车间工艺员核算本批产量、成品率、单耗等。

5. 设备一览表及主要设备生产能力（另附）6. 工艺（环境）卫生、技术安全及劳动保护（另附）7.原辅料消耗定额、技经指标及其计算方法：7.1 原辅料消耗定额：原辅料名称消耗定额（kg/万粒）对乙酰氨基酚2.5641咖啡因0.1538人工牛黄0.1026扑尔敏0.03077糊精0.3140淀粉0.06279空心胶囊1.0417万粒7.2 技经指标及其计片算方法:项目计算方法指标颗粒工序收率填充实际产量（kg）/理论产量（kg）>98.7%工序收率实际产量（万粒"应产数量（万粒）>99.3%包装工序收率入库数（万粒）/领料量（万粒）>99.5%成品率入库数（万粒）/理论产量（万粒）>97.5%优级品率优级品数（万粒）/入库数（万粒）>50.0%8. 包装要求、说明书，贮藏方法（另附）9. 原辅料、中间产品及成品的质量标准和技术参数9.1 原辅料的质量标准：原辅料名称质量标准产地对乙酰氨基酚 咖啡因 人工牛黄 马来酸氯苯那敏（扑尔敏）糊精 淀粉 空心胶囊《中国药典》2000年版二部《中国药典》2000年版二部《中国药典》2000年版二部《中国药典》2000年版二部 中国药典》2000年版二部 中国药典》2000年版二部 中国药典》2000年版二部9.1.1 辅料控制项目：品名控制项目糊精淀粉空心胶囊鉴别：干燥失重（＜10%）菌检＜50个鉴别：干燥失重（＜14.0%）菌检＜50松紧度、脆碎度、崩解时限9.2 中间产品质量标准:9.2.1 前处理的质量标准:项目质量标准细度对乙酰氨基酚、咖啡因、人工牛黄、扑尔敏、淀粉、糊精均过100目筛外观杂黑点数＜6点（平板法）9.2.2 制粒质量标准:项目质量标准含量含对乙酰氨基酚76.0%-82.0%水份1.5-3.0%外观橙黄色颗粒，硬度、大小、细粉率适宜，无黑点、 无异物，色泽均一,流动性良好。

9.2.3 胶囊的质量标准:项目质量标准外观帽红体黄，其他参照胶囊外观包装等级标准通则规格1#平均装量0.314±5%(n=20)装量差异限度±6.0% (n=20)崩解时限<25分钟含量限度94.0-106.0%9.3 中间产品的检查方法（另附）9.4 过程控制（附技术标准、质量标准）（另附）9.5 胶囊剂质量控制点（另附）10、劳动组织与岗位定员（另附）11.1 支持文件（另附）。