检验科室内质量控制流程.docx

保证每个样本测定结果的可靠性，提高常规测定工作的批间、批内标 本检测结果的一致性，科室特制定本程序，各实验室应当认真遵照执 行！室内质控流程如下：选购质控品一设定质控图的均值一设定质控限一绘制质控图一失 控判断规则一日常工作前质控测定一失控原因分析及处理一质控数 据的管理1） 各实验室必须将室内质控工作贯穿到日常检验中，质控方法可 根据具体测定项目不同自行选择，根据国内外质控技术发展趋势逐步 完善2） 每天室内质控标本需与病人标本同时测定，只有当质控结果达 到实验室设定的接受范围，才能签发当天的化验报告3） 当室内质控结果出现失控时，需仔细分析、查明原因，若是真 失控，应该在重做的质控结果在控后，对相应的所有失控的患者标本 进行重新测定，方可发出报告；若是假失控，病人标本可以按原测定 结果报告4） 质控品的订购由各实验室上报计划，科室统一安排5） 质控品的保存由各实验室指定专人负责6） 质控品检测的全过程需严格按照说明书要求执行，不能任意更 改7） 更换质控品应在前一批号未使用完之前，以保证新、旧批号同 时使用一段时间，不得使用过期的质控品8） 各实验室每月末要对当月的室内质控结果进行分析评价并与以 往各月的结果进行比较，制定下一个月的质控计划。

将质控原始数据 及质控图汇总整理后存档保存9） 各实验室工作人员每日需对冰箱、温箱、比色仪等常规设备的 工作状况进行检查10） 科室所有使用的仪器必须定期按一定的要求进行校准和评估, 同类仪器和同类项目的测定每年由科室组织两次比对试验，以保证检 测结果的准确性和一致性11） 科室对检验报告的质量每年进行两次抽查评估12） 各实验室都应备有室内质控登记本，登记内容包括:质控项目、 质控品来源、质控品批号和有效期、测定结果、失控分析及处理措施、 阶段小结检验科室内质控管理制度室内质控是获得可靠检验结果的前提，也是实验室全面质量管理的主要内容 健全的室内质检体系可以增加签发实验报告的把握度，而且在今后随时可能 发生的医疗纠纷中，增加了对自己十分有利的证据根据实验室标准化管理 的要求，现就室内质控的有关问题作如下规定，请各实验室参照执行1、 各专业实验室应创造条件开展室内质控生化、血液细胞计数、尿化学， 应每天做室内质控，特殊项目在更换试剂批号或校准后进行质控2、 室内质控数据的处理：所有开展质控的项目，不论每日做还是需要时做，均应把数据输入质控管理 软件或质控图表，求出其平均值、标准差、变异系数及在出控分析。

3、 室内质控数据的管理：1） 统计：每月末，应对当月所有的质控数据进行汇总和统计处理，并做本 月室内质控评价2） 上报：每月5日前将前一月的质控图打印、分析、评价后由实验室主任 签字后上报科室存档4、 失控处理及失控报告单：遇到失控，应按失控原因进行分析，并按步骤米取相应措施予以纠正失控 后必须填写失控记录以及纠偏措施5、 监督：科主任定期或不定期抽查室内质控开展执行情况，对未严格执行者 按科室有关规定进行批评及经济处罚并记录在业务考评内容中，作为各室 评审时的材料检验科仪器设备管理制度1、 各仪器设备均建立档案统一管理，内容包括仪器编号、名称、品牌型 号、购置日期、使用说明书、操作手册、维修手册等原始资料，由专 人保管2、 工作人员操作精密仪器必须经过专门培训，考核合格并经科主任批 准后方可上岗3、 建立健全专业实验室的仪器操作手册，使用时严格按照程序操作； 操作人员对仪器要定期保养维护，并有保养和维修记录；仪器要有明 显的状态指示（使用、维修、停用）；科主任定期检查4、 建立仪器设备检定和校准程序，按期进行强制检定或自检（贴有明 显的标记）按仪器使用说明书的规定周期,使用配套校准品校准仪器。

有检定及校准记录，定期检查5、 仪器使用前必须检查是否完好，一旦发现问题，及时汇报保管人员 和科室领导，不能私自乱动乱修严格按照标准操作程序操作，不得 擅自更改仪器使用参数6、 仪器使用前必须检查仪器，清洗液，清理操作台及登记使用情况7、 注意保持仪器卫生整洁，严禁在室内抽烟，吃零食，非仪器操作人 应尽量少入8、 注意仪器安全，防火防盗防水，随手关门9、 保管人员定期检查及纠正各种仪器，每天了解仪器运转情况及试剂 使用情况，负责仪器的整洁，安全，经常检查仪器水、电供应检验科室间质评标准操作程序室间质评的目的是相互校正各实验室测定结果的准确性，并发现实验室 本身不易发现的不准确性，了解各实验室之间结果的差异,帮助其校正， 使结果具有可比性,是实验室医疗安全的重要组成部分，必须高度重视， 科室特制定本程序本科室室间质评程序如下：选择质评申报f上报院长及财务科一接受质控品一检查质控品合格性一 按规定日期检测f按规定日期上报f接收质评中心评价报告f分析评价 报告f决定是否采取纠正措施f评估纠正措施效果1） 各实验室必须无条件参加科室规定的室间质评项目2） 各实验室的室间质评活动由室负责人统一安排，科室质量主管督促实 施。

3） 质控样品需用常规方法由日常工作人员与病人标本一同测定不得将 质控样品转送其他实验室检测，也不得就检测结果与其他实验室进行交 流4） 每次室间质评标本的检测需有详细的书面记录，记录内容包括：测定 项目、测定方法、出现的问题、报告结果、反馈结果、原因分析、操作 人员签名、室负责人签名5） 室间质评结果须由实验室负责人与操作者共同按要求填写，并进行认 真审核，交科主任签字和质控主管登记备案后，用挂号信或网上寄出6） 对剩余的室间质评样品必须尽可能的进行保存，以便收到反馈结果后,对不合格的项目进行重新测定（在不影响检测结果的情况下）7） 各实验室收到室间质评反馈成绩后，需交科主任签阅，再交科室质量 主管统一保存备案对不合格的项目需集体讨论，分析原因8） 科室每年7月份和1月份的第二个星期一下午各召开1次室间质评分 析会，通报总结各室室间质评成绩，提出改进措施检验科标本管理制度为了确保以病人为中心，以质量为核心，充分协调检验、临床、患者的关 系，有利于实验室全面进行质量控制，现制定我科标本管理制度：1、 签收严格执行样本查对制度，对病房各样本及时进行验证、查对，不符合要求 的样本一律退回，并有书面记录。

2、 验证各实验室的样本在进行编号、离心前，工作人员应再次认真查对姓名、联 号、住院号、病区、床号、项目等，对不符合要求者应作记录并及时通 知采样科室，正确及时地补采样，以免延误病人检测结果的报告,对书写 不清楚的申请单，当事者要及时与病房联系（可），明确受检者姓名、 住院号、性别、年龄、病区、床号和检验项目等3、 转送在查对过程中一旦发现有其他实验室的样本,要提高责任心，及时地转送 有关实验室（尤其是有争论的急诊项目）切勿延搁样本，延误检测,影响检 验结果和报告时间，对人为造成的样本遗失,漏检和由之延误检测违反承 诺时限报告引起病人纠纷和投诉，将追究当事者和相关实验室责任4、 标本放置各实验室在工作中发现有需转送到其他实验室的样本，须统一放置在固 定部位并有明显标志的样本盒中，以便其他实验室的同志来拿取，各实 验室对如何转送和取样本应有明确的规定，包括定时定点，由检测实验室 同志查询收集标本检验完毕要按规定要求及时保存5、多张检验单标本凡有两张以上的检验申请单（包括其他实验室或外送兄弟医院实验室作 检测以及本科不同实验室检测的项目）原则上要分装各管，随检验申请 单一起分别放置各样本盒，对采样困难者要主动跟踪样本,并作详细记 录以免漏检，分清责任。

检验科查对制度1、 接收检验单时，要查填写是否符合规范，查临床诊断，检验标 本和检验目的的填写是否清楚，查交费手续2、 采集标本时，要查对科别、床号、姓名、性别、检验目的3、 收集标本时，查对科别、姓名、性别、联号、标本数量和 质量4、 检验时，查对试剂、检验项目和应插入的质控物，检验目 的与标本是否相符5、 检验后，查对检验项目，填写报告是否符合规范查对检 验结果与临床诊断是否相符，如发现严重不符或结果特别异常, 要立即复查和查找原因并汇报专业主管必要时，要与临床经 治医师联系，不能简单发出报告，并作书面记录6、 发送报告时，查对科别，病区和检验结果是否有遗漏检验报告书写和收发1、 接收检验单应有登记手续，做到不错、不漏，并查对书写是否 符合规范，是否办理收费或记帐凡不符合要求者，及时退回 临床科或病人2、 检验报告单是医疗文件的组成部分，字迹要清楚，内容简 明扼要，书写符合规范，检验者签全名或盖章3、 无报告权的检验人员操作的检验单应由带教人员审核签名4、 阳性与阴性结果的书写，必须清楚，以免错误，如报告单 为表格，阳性可用“ + ”表示，阴性可用“一”表示，未检验 用“/”表示5、 如遇有重要意义的阳性结果，应及时签发报告或及时通知 临床科，以便及时处理病人。

如遇有检验目的以外的阳性结果， 亦应主动报告，以免贻误病情6、 检验完毕后，须进行结果登记，要填写完整，妥善保存一 年7、 检验单发出前，须经审阅签名，方可发出8、 检验单发出要有交接登记，门诊检验单可到检验科或门诊 服务台自取，住院检验单于当日下班前一小时送到各病区办公 室检验科室内质控制度一、定量检测项目的每日质控1. 所有实用的,技术上可行的分析步骤都应使用质控品,并且与病人标本以 同样方式检测，非常规项目每周或每月进行测试2. 质控包含于每批病人标本的检测或者是定时间隔内进行的检测(不超过24小时)，一般将室内质控品放在第1号失控判断规则执行Westgard多规则质 控方案1) .如质控结果在阈限(2SD)范围内，可以报告分析结果2) 12s警告,质控中一个是大于土2SD但小于3SD，仅作警告，并启动 其他规则判断质控数据，其他规则均符合，判断是随机错误，报告可发3) 13s失控：一个质控是大于土3SD，判断失控，对随机误差敏感4) 22s失控：如果两个连续的质控结果超过均值的+2s或-2s,判断失 控，对系统误差敏感5) R4s失控：两份质控物中，一个结果超过均值+2s另一个结果超过 均值-2s，判断失控，对随机误差敏感。

6) 41s失控：有4个连续的结果连续超过-1s或+1s，判断失控，对系 统误差敏感7) 10X失控：10个连续的质控同时大于均值，或小于均值，判断失控， 对系统误差敏感8) 出现失控应通知组长，启动质控失控处理及原因分析程序处理3、 急诊检测设备或替代设备的质控，按照设备比对计划进行试验，确保检 测结果的误差在CLIA88能力验证计划的可接受范围内4、 出现失控时，当日报告不能发放，由组长启动质控失控处理及原因分析 程序进行处理，纠正后作出发出报告的决定，并将其记录在各组室内质控专用登 记本上二、定性检测项目的每日质控1、 实用的且技术上可行的所有定性操作步骤中应使用质控品2、 每批病人标本检测跟随阴阳性对照并将质控结果记录3、 如果质控结果符合要求(如阴性或阳性)，定性结果可以报告4、 如果质控结果不符合要求，则要求组长讨论解决5、 组长启动质控失控处理及原因分析程序处理，作出相应的决定，并 将其记录在各组室内质控专用登记本上三、建立一个可接受的可信限RCV1. 每引进一种新的操作程序或一种新的质控，尽可能在一个多星期里作 30次(至少20次)分析以建立一个±2SD范围，当检测频率低或花费大，检测 时间的程序例外，在这种情况下，通过测试含有特定值的质控物来检测质量。