封口机工艺验证.docx

封口设备和工艺验证方案验证方案审批方案起草签名日期方案批准签名日期验证小组名单1 验证目的 公司产品检测试剂卡在生产过程中，湿度对产品质量影响较大，在生产过程 中严格控制在湿度：20%-28%，温度：18-26°C成为必要手段，而检测试剂卡在 贮存、运输过程中，铝箔袋的紧密封口成为保证产品质量的最终防线，本公司选 用SF-150W多功能薄膜封口机进行包装生产封口工序成为产品包装生产中的 一个关键工序，其质量的好坏，直接影响到了产品质量，为了控制产品的封口质 量，防止由于封口脱开而引起的产品不合格，必须有效控制封口设备和封口工艺， 保证产品质量2 验证范围适用于SF-150W多功能薄膜封口机3 验证成员职责分工3.1 验证小组组长 负责验证方案的批准； 负责本验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施； 负责验证报告的审批； 负责再验证周期的拟定与确定3.2 质管部 负责验证方案的审核； 负责取样、检验及报告； 负责验证文件的管理3.3 快诊生产部 负责验证方案的起草编制；负责验证具体的实施3 设备简介S-150W封口机主要工作参数:项目参数电源220V 50Hz封口速度0-16m/mi n封口宽度0-10mm温度范围0-300 C封口厚度0.02-0.8mm4 验证内容4.1安装确认（IQ）4.1.1 安装确认目的安装确认是对安装的封口机的规格、安装条件（或场所）、安装过程及安装 后进行确认，目的是验证封口机符合公司技术要求，封口机的技术资料齐全，并 确认安装条件（或场所）及整个安装过程符合设计要求。

4.1.2 安装确认内容4.1.2.1 检查并确认封口机的说明书、装箱清单、备品备件的完整与收集、 保存4.1.2.2 检查并确认封口机安装是否平稳、牢固4.1.2.3 检查并确认封口机的电机连接是否正确、牢固4.1.2.4 检查并确认封口机各紧固件是否松动 确认结果记录于：附件 1 设备安装确认记录表4.1.3 起草标准操作规程4.1.3.1 多功能薄膜封口机标准操作规程4.1.3.2 多功能薄膜封口机维护保养规程4.2运行确认（QO）证明多功能薄膜封口机的各项功能符合技术指标及使用要求，核实设备空载 运行符合设计要求，证明设备运行时平稳电气控制安全可靠，受控元件动作正常4.2.1 按照根据草拟的标准操作规程进行设备的空载运行，空载运转时每步 操作均应正常运行4.2.2 电源、电机开关指示正常、平稳4.2.3设备空运转（空运转20〜30分钟），要求运行平稳，无异常噪音，设备震动和噪声，加热，降温等功能符合设计要求4.2.4 设备正常运行时，设备本身机械传动，加热部分不会对人体造成伤害4 . 2 . 5设备运行时应保证1小时连续不间断开机加热，并且连续3批次运行， 以保证本次验证试验的数据能够符合本次设备验证对数据的要求。

确认结果记录于：附件 2 设备运行确认记录表4.3性能确认（PO）4.3.1验证包装材料：采用有代表性的胶体金铝箔袋包装作为本次验证的包 装材料尺寸为140*80mm,单面厚度0.08mm±0.002mm,材质为PET / AL / PE薄膜4.3.2验证方法4.321验证时，把封口机的调速开关画上刻度，分为0、0.5、1……4,共8个档位，分别在不同的档位使用不同的温度进行封口试验为确保封口的有效 性，根据以往类似的初包装封口工艺或同行的经验确定大致的参数范围，尽量考 虑在极限条件下进行样品试验（厂家推荐180°C-200°C单加热块）（厂家推荐140 C-150 C双加热块），例如：温度最高封口速度最慢，温度最低速度最快， 在根据此参数范围对每段参数下样品进行性能试验，通过试验结果利用数据分析 得出最佳的工艺参数组合4.322在每个档位选取160°C-220°C, 140°C-170°C温度范围按照5°C增加 到最大值，每个情况下温度封口 1min,随机抽取10只袋子，编组做好标记，避 免混淆进行检验4.3.2.3 检验项目外观要求：封口处应完全融合，应平整、不得发生褶皱及烫烂；试验方法：目力观察外封口处是否有开口，封口处是否平整、褶皱及烫烂， 密封性要求：包装封口后气密性仪中测试无破袋漏气现象。

试验方法：使用MFY-01密封试验仪进行检验，在真空度-85KPa情况下， 保持时间30min,观察袋子是否漏气货破袋4.3.3通过试验结果利用图表进行数据分析，找出图表试验结果全部合格的 参数区域，在对该区域进行优化，选取该区间优化参数为该工艺的工作参数组， 选取极限值连续运行60min,每个10min进行抽样10只按照4.323进行检验， 检验项目的试验结果应全部合格，才能判定此工艺参数适宜试验结果记录于：附件3封口参数适宜性鉴定试验记录表附件4封口参数确认记录表5.5异常情况及偏差处理5.5.1 如果参数适宜性鉴定无法确定参数，应分析原因，重新设定参数，直 到合格为止5.5.2 偏差或变更说明 验证过程中的偏差和异常必须详细记录和说明，并经过调查分析和处理6.0 验证结果评定及结论6.1 验证过程中相关活动必须详细真实记录，样品取样和检验需编号管理， 要求及时正确标识清晰取样注意按计划进行，避免样品的漏取和错标6.2 验证过程中形成的相关记录由验证小组指定人员负责收集整理，可以原 件或复印件形式归入验证记录6.3 验证数据需由验证小组整理汇总、统计分析，分析结果记录需纳入验证 记录。

6.4 验证总结论：验证实施完成后应得出符合、部分符合或不符合验证标准 的结论，判定验证对象是否可以投入正常使用7.0 拟定验证周期根据验证结果确定封口机再验证周期，并在验证报告中规定8.0附件设备名称型 号生产厂家设备编号项目要 求检查情况安装位置应安装在坚实平整的桌面合格口 不合格口使用说明书、装箱清单、附件完整合格口 不合格口封口机安装平稳、牢固合格口 不合格口封口机电气连接正确、牢固合格口 不合格口封口机各紧固件牢靠合格口 不合格口结论设备安装确认记录表检查人日期复核人设备运行确认记录设备名称型 号生产厂家设备编号项 目要求检查情况开关 情况电源开关指示灯正常，平稳合格口不合格口加热开关指示灯正常，平稳合格口不合格口风扇开关指示灯正常，平稳合格口不合格口操作规程多功能薄膜封口机标准操 作规程操作程序顺畅合理合格口不合格口多功能薄膜封口机维护保 养规程操作程序顺畅合理合格口不合格口运 行 情 况设备安装稳固性安装稳固合格口不合格口电气控制部分电气控制安全可靠，受 控元件动作正确合格口不合格口进料进料方便顺畅合格口不合格口安全性设备安全可靠合格口不合格口结论检查人复核人封口参数适宜性鉴定试验记录表温度档位\结果 项目\样品编号合格 品数123456789100.5档外观密封性不合格说明：1档外观密封性不合格说明：1.5档外观密封性不合格说明：2档外观密封性不合格说明：2.5档外观密封性不合格说明：3档外观密封性不合格说明：3.5档外观密封性不合格说明：4档外观密封性不合格说明：检查人日期设备名称 生产厂家型 号 设备编号型 号设备编号封口参数确认记录表时间\结果 项目、样品编号合格 品数123456789101min外观密封性不合格说明：10mi n外观密封性不合格说明：20min外观密封性不合格说明：30min外观密封性不合格说明：40min外观密封性不合格说明：50min外观密封性不合格说明：60min外观密封性不合格说明：结论度检查人日期设备名称 生产厂家 温档 位。