药品包装价格广告管理.ppt

第十节第十节 药品包装、价格和广告管理药品包装、价格和广告管理药品标识物的含义药品标识物的含义药品标识物药品标识物 药品包装（药品包装（packagepackage）） 标签（标签（labelinglabeling）） 说明书（说明书（package insertpackage insert））药品包装：药品包装： 内包装：直接与药品接触的包装内包装：直接与药品接触的包装外包装：直接与内包装接触的外外包装：直接与内包装接触的外包装、中包装、大包装包装、中包装、大包装 1.1.药品包装的管理药品包装的管理 “ “直接接触药品的包装和容器，必须直接接触药品的包装和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批药品生产企在审批药品时一并审批药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料与容器对不合格的直接的包装材料与容器。

对不合格的直接接触药品的包装材料与容器，由药品接触药品的包装材料与容器，由药品监督管理部门责令停止使用监督管理部门责令停止使用””药品包装的基本功能药品包装的基本功能•保保护药品功能品功能 •提高效率功能提高效率功能 •信息信息传递功能功能我国药品包装存在的问题我国药品包装存在的问题•整体水平偏低，包装档次不高整体水平偏低，包装档次不高•6565％医％医药包装达不到国包装达不到国际2020世世纪8080年代水年代水平平•包装包装质量量对医医药产业贡献率低，只占不到献率低，只占不到1010％，而％，而发达国家占达国家占3030％％•包装包装设计没有自己的没有自己的风格格标签过大大颜色色过于于鲜明明外包装外包装简陋陋安瓿上安瓿上药品名不清晰品名不清晰容易脱落容易脱落2.2.药品说明书和标签管理药品说明书和标签管理《《药品管理法药品管理法》》规定：规定： 药品包装必须按规定印有或药品包装必须按规定印有或贴有标签并附有说明书贴有标签并附有说明书药品品说明明书和和标签管理管理规定定( (局令第局令第2424号号) )国家食品国家食品药品品监督管理局令督管理局令 « «药品品说明明书和和标签管理管理规定定» »于于________年年______月月______日日经国家食品国家食品药品品监督管理局局督管理局局务会会审议通通过, ,现予公布予公布, ,自自________年年______月月______日起日起施行施行. . 局局长: :邵立明邵立明 二二oooo六年六年______月月______日日旧版旧版《《药品包装、品包装、标签和和说明明书管理管理规定定》》的不足的不足•药品名称不品名称不规范范•活性成份没有注全活性成份没有注全•警示警示语未未标注注•不良反不良反应不更新不更新新规定新规定•修订原则修订原则•主要修订内容主要修订内容•修改了规章名称修改了规章名称•增加了对说明书修订责任的要求增加了对说明书修订责任的要求•增加了处方组成的要求增加了处方组成的要求•增加了警示语的要求增加了警示语的要求新规定新规定•明确了有效期的表述方式明确了有效期的表述方式•增加了非处方药说明书和标签管理规定增加了非处方药说明书和标签管理规定•修订了内标签书写内容修订了内标签书写内容•增订了药品名称和使用要求增订了药品名称和使用要求•增加了商标的使用要求增加了商标的使用要求•其他有关规定其他有关规定新新《《规定规定》》的美中不足的美中不足《《规定规定》》第三条第三条 “药品说明书和标签由国家食品药药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准品监督管理局予以核准”的实行将是的实行将是一项行政成本巨大、几乎不可能实现一项行政成本巨大、几乎不可能实现的的“工程工程”。

说 明明 书 管管 理理•说明明书字数字数 外用外用药说明明书500500－－10001000字字 内用内用药说明明书数千字以上，数千字以上，进口万字以口万字以上上•内容：不良反内容：不良反应、适、适应症、用法用量、相症、用法用量、相互作用、禁忌症、注意事互作用、禁忌症、注意事项•具具备专业药学知学知 识同同时又有丰富又有丰富编辑经验的人的人员药品品说明明书的管理的管理规定定•说明明书应当列出全部活性成分或者当列出全部活性成分或者组方中方中的全部中的全部中药药味 注射注射剂和非和非处方方药还要列出所用的全部要列出所用的全部辅料名称料名称 药品品处方中含有可能引起方中含有可能引起严重不良反重不良反应的成分或者的成分或者辅料的，料的，应当当说明•药品品说明明书应当充分包含当充分包含药品的不良反品的不良反应信信息，息，详细著名著名药品不良反品不良反应 药品生品生产企企业未根据未根据药品上市后的安全性、品上市后的安全性、有效性情况及有效性情况及时修改修改说明明书或者未将或者未将药品不品不良反良反应在在说明明书中充分中充分说明的，由此引起的明的，由此引起的不良后果由不良后果由该生生产企企业承担。

承担药品品说明明书的管理的管理规定定说明书的格式说明书的格式 特殊药品、外用药品、非处方药品标识XXXXXX说明明书处方方药在此在此标注注““请仔仔细阅读说明明书并在医生指并在医生指导下使用下使用””非非处方在此方在此标注注““请仔仔细阅读说明明书并按并按说明明书使用或在使用或在药师指指导下下购买使用使用””警示语警示语：对药品严重不良反应及潜在的安全性问题，可包括药品禁忌、注意事项及剂量过量等【【药品名称品名称】】 通用名称：氧氟沙星片通用名称：氧氟沙星片 商品名称：泰利必妥商品名称：泰利必妥 英文名称：英文名称：Ofloxacin TabletsOfloxacin Tablets 汉语拼音：拼音：Yangfushaxing PianYangfushaxing Pian 拉丁名称：拉丁名称： Levofloxacin Levofloxacin  Hydrochloride Hydrochloride  【【成分成分】】【【性状性状】】【【处方方组成成】】: :非非处方方药和注射和注射剂必必须类出全部出全部处方方组成，包括成，包括辅料。

料作用作用类别】】：非：非处方方药注明注明该品品为类非非处方方药临床研究床研究】】【【适适应症症】】【【用法、用量用法、用量】】 用法：口服、皮下注射、静脉注射用法：口服、皮下注射、静脉注射 用量：用量： 剂量以一次量以一次XXXX（或者（或者XXXX－－XXXX）） 重量或容量重量或容量单位（位（g g、、mgmg、、ugug、、L L、、mlml）） 一日一日X X（或者（或者XXXX－－XX XX 次）次） 一次一次X X片，一日片，一日X X次次 按体重一次按体重一次XX/KgXX/Kg（或者（或者XXXX－－XX/Kg XX/Kg ））【【不良反不良反应】】               【【药物物过量量】】【【规格格】】                      【【药理毒理理毒理】】【【药代代动力学力学】】           【【包装包装】】【【贮藏藏】】                      【【禁忌禁忌】】【【注意事注意事项】】               【【孕孕妇及哺乳期及哺乳期妇女用女用药】】【【儿童用儿童用药】】               【【老年用老年用药】】【【药物相互作用物相互作用】】【有效期】：指【有效期】：指该药该药品在一定的品在一定的贮贮存条件下，能存条件下，能够够保持保持质质量不量不变变的期限。

的期限 说说明明书书和基本包装和基本包装单单元内元内标签标签有效期可表达有效期可表达为为X X年或者年或者XXXX月 化学化学药药品品标签标签有效期的有效期的标标注自生注自生产产日期日期计计算，算，若若标标注到日，注到日，应应当当为为生生产产日期的前一天，若日期的前一天，若标标注到月，注到月，应应当当为为生生产产日期的前日期的前______月有效期至月有效期至某年某月表示某年某月表示该药该药品可使用至品可使用至该该月底 生物制品生物制品标签标签有效期的有效期的标标注自注自检检定合格日期定合格日期计计算【【批准文号批准文号】】：国家批准的：国家批准的该药品的品的药品批品批准文号 国国药准字第准字第消字号：消毒用品（外用消毒水）消字号：消毒用品（外用消毒水）药字号：国字号：国药准字准字药品（中成品（中成药、西、西药、外、外用用药））健字号：保健品（超市也可以健字号：保健品（超市也可以销售）售）卫字号：字号：卫生用品（部分化生用品（部分化妆品用）品用）1 1、、  1984  1984－－19981998卫卫生部生部门门批准文号批准文号2 2、、  1998  1998年后国家局批准文号　年后国家局批准文号　3 3、、  ____  ____年年______月月______日后日后统统一一药药品批准文号品批准文号 统统一格式：国一格式：国药药准字＋准字＋1 1位字母＋位字母＋8 8位数字位数字 H H：化学：化学药药品品 Z Z：中：中药药 B B：保健：保健药药品品 S S：生物制品：生物制品 T T：体外：体外诊诊断断试剂试剂 F F：：药药用用辅辅料料 J J：：进进口分装口分装 数字数字1 1－－4 4位位为为公元年号，公元年号，5 5－－8 8位位为顺为顺序号序号 4 4、、进进口口药药品注册品注册证证 【【生生产企企业】】 企企业名称名称 生生产地址地址 邮政政编码 和和号真号码：：标注国内区号注国内区号 网址网址【【发布日期布日期】】 该说明明书首次核准或者修首次核准或者修订日期。

日期中中药说明明书格式格式【【药品名称品名称】】 通用名称通用名称 汉语拼音拼音【【成分或者主要成份成分或者主要成份】】：排序按照君、臣、佐、使：排序按照君、臣、佐、使【【性状性状】】【【处方方组成成】】【【作用作用类别】】【【临床研究床研究】】【【功能主治或者适功能主治或者适应症症】】【【用法、用量用法、用量】】【【不良反不良反应】】 【【有效期有效期】】【【禁忌禁忌】】 【【批准文号批准文号】】【【注意事注意事项】】 【【生生产企企业】】【【孕孕妇及哺乳期及哺乳期妇女用女用药】】 【【发布日期布日期】】【【儿童用儿童用药】】【【老年患者用老年患者用药】】【【药物相互作用物相互作用】】【【药理毒理理毒理】】【【药代代动力学力学】】【【规格规格】】【【贮藏贮藏】】【【包装包装】】预防用生物制品防用生物制品说明明书【【药品名称品名称】】 通用名称通用名称 英文名称英文名称 汉语拼音拼音【【成份和性状成份和性状】】 【【用法、用量用法、用量】】 【【接种接种对象象】】 【【不良反不良反应】】 【【禁忌禁忌】】 【【注意事注意事项】】 【【作用与用途作用与用途】】 【【规格格】【】【贮藏藏】【】【包装包装】】【【有效期有效期】【】【批准文号批准文号】【】【生生产企企业】【】【发布日期布日期】】药 品品 标 签药品品报装上装上贴有或印有的内容，分有或印有的内容，分为：：Ø外外标签：字：字药品通用名称、适品通用名称、适应症、症、规格、格、用法用量、生用法用量、生产日期、批号、生日期、批号、生产企企业等。

等200200－－400400 Ø内内标签: :药品通用名称、成分、性状、品通用名称、成分、性状、规格、格、贮藏、生藏、生产日期、生日期、生产批号、有效期、批批号、有效期、批准文号、生准文号、生产企企业等内容适等内容适应症、不良症、不良反反应、禁忌、注意事、禁忌、注意事项等内容不能等内容不能标明的明的应当当标注注““详见说明明书””100100－－200200字字药品内品内标签•药品通用名称品通用名称•适适应症或者功能主治症或者功能主治•规格格•用法、用量用法、用量•生生产日期日期•产品批号品批号•有效期有效期•生生产企企业药品名称的表达方式•药品通用名品通用名应当当显著、突出、其字体、字号和著、突出、其字体、字号和颜色必色必须一致，并符合以下要求：一致，并符合以下要求： 横版横版标签：必：必须在上在上1/31/3范范围内内显著著标出出 竖版版标签：必：必须在右在右1/31/3范范围内内显著著标出出 不得用草不得用草书、篆、篆书不易不易识别的字体的字体 不得使用斜体、中空、阴影等形式修不得使用斜体、中空、阴影等形式修饰字字体体 字体用黑色或者白色，与相字体用黑色或者白色，与相应背景形成反背景形成反差差 除了因包装尺寸限制而无法同行除了因包装尺寸限制而无法同行书写的，写的，不得分行不得分行书写。

写 ““ 药品商品名称不得与通用名称品商品名称不得与通用名称同行同行书写，其字体和写，其字体和颜色不得比通用色不得比通用名称更名称更显著和突出，其字体以著和突出，其字体以单字面字面积计不得大于通用名称所用字体的二不得大于通用名称所用字体的二分之一外标签•成分成分•性状性状•不良反不良反应•禁忌禁忌•注意事注意事项•贮藏藏•详见说明明书标签中的有效期按照年、月、日的按照年、月、日的顺序序标注注有效期至有效期至XXXXXXXX年年XXXX月月有效期至有效期至XXXXXXXX年年XXXX月月XXXX日日有效期至有效期至XXXX.XX.XXXX.XX.有效期至有效期至XXXX/XX/XXXXXX/XX/XX•“麻醉麻醉药品、精神品、精神药品、医品、医疗用毒性用毒性药品、放射性品、放射性药品、外用品、外用药品和非品和非处方方药品等国家品等国家规定有定有专有有标识的，其的，其说明明书和和标签必必须印有印有规定的定的标识二、药品价格管理二、药品价格管理我国我国我国我国《《《《价格法价格法价格法价格法》》》》有关规定有关规定有关规定有关规定 价格法是调整价格关系得法律规范得总称，价格关系是指因价格法是调整价格关系得法律规范得总称，价格关系是指因价格法是调整价格关系得法律规范得总称，价格关系是指因价格法是调整价格关系得法律规范得总称，价格关系是指因价格行为发生得各种社会关系。

如定价行为、价格管理行为等等价格行为发生得各种社会关系如定价行为、价格管理行为等等价格行为发生得各种社会关系如定价行为、价格管理行为等等价格行为发生得各种社会关系如定价行为、价格管理行为等等 药品价格定价：在药品价格定价：在药品价格定价：在药品价格定价：在““““价格法价格法价格法价格法””””的指导下，药品管理法规定，的指导下，药品管理法规定，的指导下，药品管理法规定，的指导下，药品管理法规定，国家对药品价格实行国家对药品价格实行国家对药品价格实行国家对药品价格实行①①①①市场调节价市场调节价市场调节价市场调节价②②②②政府指导价政府指导价政府指导价政府指导价③③③③政府定价政府定价政府定价政府定价(1) (1) (1) (1) 国家实行价格宏观调控的方法国家实行价格宏观调控的方法国家实行价格宏观调控的方法国家实行价格宏观调控的方法(2) (2) (2) (2) 价格主管部门：价格主管部门：价格主管部门：价格主管部门：价格法规定由国务院价格主管部门统价格法规定由国务院价格主管部门统价格法规定由国务院价格主管部门统价格法规定由国务院价格主管部门统一负责全国的价格工作。

一负责全国的价格工作一负责全国的价格工作一负责全国的价格工作3) (3) (3) (3) 经营者的价格行为：经营者的价格行为：经营者的价格行为：经营者的价格行为：经营者定价应当遵循公平、合法经营者定价应当遵循公平、合法经营者定价应当遵循公平、合法经营者定价应当遵循公平、合法和诚实信用的原则和诚实信用的原则和诚实信用的原则和诚实信用的原则4)(4)(4)(4)价格监督检查价格监督检查价格监督检查价格监督检查二、药品价格管理二、药品价格管理( ( ( (6) 6) 6) 6) 有关法律责任有关法律责任有关法律责任有关法律责任 经营者违反价格法应承担相应的法律责任，其中须强调经营者违反价格法应承担相应的法律责任，其中须强调经营者违反价格法应承担相应的法律责任，其中须强调经营者违反价格法应承担相应的法律责任，其中须强调的有以下几点：的有以下几点：的有以下几点：的有以下几点：①①①①经营者不执行政府指导价、政府定价以及经营者不执行政府指导价、政府定价以及经营者不执行政府指导价、政府定价以及经营者不执行政府指导价、政府定价以及法定的价格干预措施、紧急措施的，责令改正，没收违法所法定的价格干预措施、紧急措施的，责令改正，没收违法所法定的价格干预措施、紧急措施的，责令改正，没收违法所法定的价格干预措施、紧急措施的，责令改正，没收违法所得，可以并处违法所得得，可以并处违法所得得，可以并处违法所得得，可以并处违法所得5 5 5 5倍以下的罚款；没有违法所得的，可倍以下的罚款；没有违法所得的，可倍以下的罚款；没有违法所得的，可倍以下的罚款；没有违法所得的，可以处以罚款；情节严重的，责令停业整顿。

以处以罚款；情节严重的，责令停业整顿以处以罚款；情节严重的，责令停业整顿以处以罚款；情节严重的，责令停业整顿②②②②经营者违反明经营者违反明经营者违反明经营者违反明码标价规定的，责令改正，没收违法所得，可以并处五千元码标价规定的，责令改正，没收违法所得，可以并处五千元码标价规定的，责令改正，没收违法所得，可以并处五千元码标价规定的，责令改正，没收违法所得，可以并处五千元以下罚款以下罚款以下罚款以下罚款③③③③经营者有前述不正当价格行为时，责令改正，经营者有前述不正当价格行为时，责令改正，经营者有前述不正当价格行为时，责令改正，经营者有前述不正当价格行为时，责令改正，没收违法所得，可以并处违法所得没收违法所得，可以并处违法所得没收违法所得，可以并处违法所得没收违法所得，可以并处违法所得5 5 5 5倍以下罚款；没有违法所倍以下罚款；没有违法所倍以下罚款；没有违法所倍以下罚款；没有违法所得的，予以警告，可以并处罚款；情节严重的，责令停业整得的，予以警告，可以并处罚款；情节严重的，责令停业整得的，予以警告，可以并处罚款；情节严重的，责令停业整得的，予以警告，可以并处罚款；情节严重的，责令停业整顿，或吊销营业执照。

顿，或吊销营业执照顿，或吊销营业执照顿，或吊销营业执照二、药品价格管理二、药品价格管理3 3、、《《药品管理法药品管理法》》和和《《实施条例实施条例》》的规定：的规定：药药品管理法第品管理法第5555条、第条、第5656条、第条、第5757条、第条、第5858条，条，药品管理法实施条例第药品管理法实施条例第4848条、第条、第4949条、第条、第5050条、条、第第5151条、第条、第5252条，对药品价格管理作出规定条，对药品价格管理作出规定详见本章第五节详见本章第五节        13001300倍的芦笋片，元的药品最终以倍的芦笋片，元的药品最终以倍的芦笋片，元的药品最终以倍的芦笋片，元的药品最终以213213元元元元           国家正式批号的恩丹西酮原料药，每公斤的市场价为国家正式批号的恩丹西酮原料药，每公斤的市场价为国家正式批号的恩丹西酮原料药，每公斤的市场价为国家正式批号的恩丹西酮原料药，每公斤的市场价为6 6万元，万元，万元，万元，可以分装可以分装可以分装可以分装1212万万万万50005000支，支，支，支，8 8毫克的针剂，平均每支的原料成本毫克的针剂，平均每支的原料成本毫克的针剂，平均每支的原料成本毫克的针剂，平均每支的原料成本不足一元，加上包装及工资、管理等费用，成本也不到四元，不足一元，加上包装及工资、管理等费用，成本也不到四元，不足一元，加上包装及工资、管理等费用，成本也不到四元，不足一元，加上包装及工资、管理等费用，成本也不到四元，而在医院的零售价却是每支而在医院的零售价却是每支而在医院的零售价却是每支而在医院的零售价却是每支8080到到到到9090元。

元   二、药品价格管理二、药品价格管理4 4 4 4、我国政府对药品价格的管理、我国政府对药品价格的管理、我国政府对药品价格的管理、我国政府对药品价格的管理 我国药品价格经历了从国家计划统一定价，到市场调节我国药品价格经历了从国家计划统一定价，到市场调节我国药品价格经历了从国家计划统一定价，到市场调节我国药品价格经历了从国家计划统一定价，到市场调节经营者自主定价，到政府定价和市场调节价相结合三个阶经营者自主定价，到政府定价和市场调节价相结合三个阶经营者自主定价，到政府定价和市场调节价相结合三个阶经营者自主定价，到政府定价和市场调节价相结合三个阶段《《《《药品管理法药品管理法药品管理法药品管理法》》》》对药品价格管理作了原则性规定对药品价格管理作了原则性规定对药品价格管理作了原则性规定对药品价格管理作了原则性规定1996199619961996年国家计委颁布了国家定价的药品目录和年国家计委颁布了国家定价的药品目录和年国家计委颁布了国家定价的药品目录和年国家计委颁布了国家定价的药品目录和《《《《药品价格药品价格药品价格药品价格管理暂行办法管理暂行办法管理暂行办法管理暂行办法》》》》( ( ( (以下简称以下简称以下简称以下简称《《《《办法办法办法办法》》》》) ) ) )，，，，1997199719971997年、年、年、年、1998199819981998年分年分年分年分别下达了别下达了别下达了别下达了《《《《办法办法办法办法》》》》的补充规定和的补充规定和的补充规定和的补充规定和《《《《完善药品价格管理政策完善药品价格管理政策完善药品价格管理政策完善药品价格管理政策改进价格管理的通知改进价格管理的通知改进价格管理的通知改进价格管理的通知》》》》。

2000200020002000年又先后下达了年又先后下达了年又先后下达了年又先后下达了《《《《关于改革关于改革关于改革关于改革药品价格管理的意见药品价格管理的意见药品价格管理的意见药品价格管理的意见》》》》、药品定价办法和目录以及药品价、药品定价办法和目录以及药品价、药品定价办法和目录以及药品价、药品定价办法和目录以及药品价格监测的管理办法这些文件明确了国务院发展与改革宏格监测的管理办法这些文件明确了国务院发展与改革宏格监测的管理办法这些文件明确了国务院发展与改革宏格监测的管理办法这些文件明确了国务院发展与改革宏观调控部门是我国药品价格管理部门，实行统一政策、分观调控部门是我国药品价格管理部门，实行统一政策、分观调控部门是我国药品价格管理部门，实行统一政策、分观调控部门是我国药品价格管理部门，实行统一政策、分级管理的体制，建立了药品定价办法级管理的体制，建立了药品定价办法级管理的体制，建立了药品定价办法级管理的体制，建立了药品定价办法二、药品价格管理二、药品价格管理（（1 1）药品价格管理的基本原则）药品价格管理的基本原则 适应建立社会主义市场经济体制的要求，促进药适应建立社会主义市场经济体制的要求，促进药适应建立社会主义市场经济体制的要求，促进药适应建立社会主义市场经济体制的要求，促进药品市场竞争，降低医药费用，让患者享受到质量优良品市场竞争，降低医药费用，让患者享受到质量优良品市场竞争，降低医药费用，让患者享受到质量优良品市场竞争，降低医药费用，让患者享受到质量优良价格合理的药品。

药品价格实行政府定价、政府指导价格合理的药品药品价格实行政府定价、政府指导价格合理的药品药品价格实行政府定价、政府指导价格合理的药品药品价格实行政府定价、政府指导价和市场调节价实行政府定价的和政府指导价的药价和市场调节价实行政府定价的和政府指导价的药价和市场调节价实行政府定价的和政府指导价的药价和市场调节价实行政府定价的和政府指导价的药品，仅限于品，仅限于品，仅限于品，仅限于①①①①列入国家基本医疗保险药品目录的药品；列入国家基本医疗保险药品目录的药品；列入国家基本医疗保险药品目录的药品；列入国家基本医疗保险药品目录的药品；②②②②垄断经营的特殊药品；垄断经营的特殊药品；垄断经营的特殊药品；垄断经营的特殊药品；③③③③预防用药；预防用药；预防用药；预防用药；④④④④必要的儿科用药政府定价以外的其他药品实行市场必要的儿科用药政府定价以外的其他药品实行市场必要的儿科用药政府定价以外的其他药品实行市场必要的儿科用药政府定价以外的其他药品实行市场调节价，取消流通差率控制，由经营者自主定价调节价，取消流通差率控制，由经营者自主定价调节价，取消流通差率控制，由经营者自主定价调节价，取消流通差率控制，由经营者自主定价。

二、药品价格管理二、药品价格管理（（2 2）由政府定价的药品目录）由政府定价的药品目录 由国务院发展与改革宏观调控部门定价由国务院发展与改革宏观调控部门定价由国务院发展与改革宏观调控部门定价由国务院发展与改革宏观调控部门定价的药品目录：的药品目录：的药品目录：的药品目录： ① ① ① ①列入列入列入列入《《《《国家基本医疗保险药品目录国家基本医疗保险药品目录国家基本医疗保险药品目录国家基本医疗保险药品目录》》》》（简称（简称（简称（简称《《《《药品目录药品目录药品目录药品目录》》》》）的甲类药品，包括化）的甲类药品，包括化）的甲类药品，包括化）的甲类药品，包括化学药品和生物制品学药品和生物制品学药品和生物制品学药品和生物制品283283283283种，中成药种，中成药种，中成药种，中成药134134134134种 ② ② ② ②生产经营具有垄断性的药品，包括麻生产经营具有垄断性的药品，包括麻生产经营具有垄断性的药品，包括麻生产经营具有垄断性的药品，包括麻醉药品醉药品醉药品醉药品18181818种，一类精神药品种，一类精神药品种，一类精神药品种，一类精神药品7 7 7 7种，计划生育药种，计划生育药种，计划生育药种，计划生育药品品品品18181818种，计划免疫药品种，计划免疫药品种，计划免疫药品种，计划免疫药品4 4 4 4种。

种二、药品价格管理二、药品价格管理 在中央定价原则指导下由省级价格在中央定价原则指导下由省级价格主管部门定价的药品：主管部门定价的药品：①①①①列入列入列入列入《《《《药品目录药品目录药品目录药品目录》》》》乙类药品；乙类药品；乙类药品；乙类药品；②②②②列入列入列入列入《《《《药品目录药品目录药品目录药品目录》》》》中的民族药价格；中的民族药价格；中的民族药价格；中的民族药价格；③③③③中药饮片、医院制剂由省级物价主管部门确中药饮片、医院制剂由省级物价主管部门确中药饮片、医院制剂由省级物价主管部门确中药饮片、医院制剂由省级物价主管部门确定管理形式定管理形式定管理形式定管理形式二、药品价格管理二、药品价格管理3 3．政府定价药品的价格管理．政府定价药品的价格管理 政府定价药品，由价格主管部门制定最高政府定价药品，由价格主管部门制定最高政府定价药品，由价格主管部门制定最高政府定价药品，由价格主管部门制定最高零售价格药品零售单位（含医疗机构）在零售价格药品零售单位（含医疗机构）在零售价格药品零售单位（含医疗机构）在零售价格药品零售单位（含医疗机构）在不突破政府制定的最高零售价格的前提下，不突破政府制定的最高零售价格的前提下，不突破政府制定的最高零售价格的前提下，不突破政府制定的最高零售价格的前提下，制定实际销售价格。

制定实际销售价格制定实际销售价格制定实际销售价格 不同企业生产的政府定价的药品，在其生不同企业生产的政府定价的药品，在其生不同企业生产的政府定价的药品，在其生不同企业生产的政府定价的药品，在其生产有效性、安全性明显优于其他企业生产的产有效性、安全性明显优于其他企业生产的产有效性、安全性明显优于其他企业生产的产有效性、安全性明显优于其他企业生产的同品种，或者治疗周期和治疗费用明显低于同品种，或者治疗周期和治疗费用明显低于同品种，或者治疗周期和治疗费用明显低于同品种，或者治疗周期和治疗费用明显低于其他企业生产的同品种时，可以申请实行单其他企业生产的同品种时，可以申请实行单其他企业生产的同品种时，可以申请实行单其他企业生产的同品种时，可以申请实行单独定价二、药品价格管理二、药品价格管理4 4、市场调节价药品的定价、市场调节价药品的定价 实行市场调节价药品，由生产企业根据生实行市场调节价药品，由生产企业根据生实行市场调节价药品，由生产企业根据生实行市场调节价药品，由生产企业根据生产经营成本和市场供求制定零售价药品批产经营成本和市场供求制定零售价。

药品批产经营成本和市场供求制定零售价药品批产经营成本和市场供求制定零售价药品批发、零售企业、医疗机构要在不超过制定的发、零售企业、医疗机构要在不超过制定的发、零售企业、医疗机构要在不超过制定的发、零售企业、医疗机构要在不超过制定的零售价格的前提下，制定药品实际销售价格零售价格的前提下，制定药品实际销售价格零售价格的前提下，制定药品实际销售价格零售价格的前提下，制定药品实际销售价格二、药品价格管理二、药品价格管理5 5、加强药品市场价格的监督和检查、加强药品市场价格的监督和检查 药品经营者要遵循公平、合法和诚实信药品经营者要遵循公平、合法和诚实信药品经营者要遵循公平、合法和诚实信药品经营者要遵循公平、合法和诚实信用的原则制定药品价格，不得虚列成本、虚用的原则制定药品价格，不得虚列成本、虚用的原则制定药品价格，不得虚列成本、虚用的原则制定药品价格，不得虚列成本、虚定价格，不得低价倾销药品药品经营者必定价格，不得低价倾销药品药品经营者必定价格，不得低价倾销药品药品经营者必定价格，不得低价倾销药品药品经营者必须如实开具药品购销发票，禁止开具虚假价须如实开具药品购销发票，禁止开具虚假价须如实开具药品购销发票，禁止开具虚假价须如实开具药品购销发票，禁止开具虚假价格。

格二、药品价格管理二、药品价格管理 药品销售实行明码标价市场调节价药药品销售实行明码标价市场调节价药药品销售实行明码标价市场调节价药药品销售实行明码标价市场调节价药品要逐步实施由药品生产企业在药品零售外品要逐步实施由药品生产企业在药品零售外品要逐步实施由药品生产企业在药品零售外品要逐步实施由药品生产企业在药品零售外包装上印刷零售价格的办法医疗机构在与包装上印刷零售价格的办法医疗机构在与包装上印刷零售价格的办法医疗机构在与包装上印刷零售价格的办法医疗机构在与患者结算费用时，有义务向患者提供药品使患者结算费用时，有义务向患者提供药品使患者结算费用时，有义务向患者提供药品使患者结算费用时，有义务向患者提供药品使用品种、数量、价格等情况的查询服务用品种、数量、价格等情况的查询服务用品种、数量、价格等情况的查询服务用品种、数量、价格等情况的查询服务二、药品价格管理二、药品价格管理 实行药品价格监测报告制度价格主管部门实行药品价格监测报告制度价格主管部门实行药品价格监测报告制度价格主管部门实行药品价格监测报告制度价格主管部门确定的部分药品生产经营的重点单位（包括医疗确定的部分药品生产经营的重点单位（包括医疗确定的部分药品生产经营的重点单位（包括医疗确定的部分药品生产经营的重点单位（包括医疗机构），要按期向价格主管部门提供药品生产经机构），要按期向价格主管部门提供药品生产经机构），要按期向价格主管部门提供药品生产经机构），要按期向价格主管部门提供药品生产经营成本、实际购销价格和购销数量等资料。

招标营成本、实际购销价格和购销数量等资料招标营成本、实际购销价格和购销数量等资料招标营成本、实际购销价格和购销数量等资料招标采购药品，须由招标单位在规定时间内，将中标采购药品，须由招标单位在规定时间内，将中标采购药品，须由招标单位在规定时间内，将中标采购药品，须由招标单位在规定时间内，将中标价格报当地价格主管部门备案价格报当地价格主管部门备案价格报当地价格主管部门备案价格报当地价格主管部门备案 价格主管部门依据价格主管部门依据价格主管部门依据价格主管部门依据《《《《中华人民共和国价格法中华人民共和国价格法中华人民共和国价格法中华人民共和国价格法》》》》和和和和《《《《价格违法行为行政处罚规定价格违法行为行政处罚规定价格违法行为行政处罚规定价格违法行为行政处罚规定》》》》等法律、法等法律、法等法律、法等法律、法规，对药品价格进行监督检查，并对违法行为实规，对药品价格进行监督检查，并对违法行为实规，对药品价格进行监督检查，并对违法行为实规，对药品价格进行监督检查，并对违法行为实施行政处罚施行政处罚施行政处罚施行政处罚1 1、、药品广告：利用各种媒介或形式品广告：利用各种媒介或形式发布布用于用于预防、治防、治疗、、诊断人的疾病，有目断人的疾病，有目的的的的调解人的生理功能并解人的生理功能并规定由适定由适应症、症、用法和用量的物用法和用量的物质的广告。

的广告2 2、广告主：、广告主：发布布药品广告的广告主必品广告的广告主必须是具有合法是具有合法资格的格的药品生品生产企企业或者或者药品品经营企企业 三、药品广告管理三、药品广告管理药品广告法制化管理品广告法制化管理发展展n n1984198419841984年，《年，《年，《年，《药药品管理法》品管理法》品管理法》品管理法》n n1994199419941994年，《广告法》年，《广告法》年，《广告法》年，《广告法》n n1995199519951995年，国家工商局和年，国家工商局和年，国家工商局和年，国家工商局和卫卫生部：《生部：《生部：《生部：《药药品广告品广告品广告品广告审查审查标标准》和《准》和《准》和《准》和《药药品广告品广告品广告品广告审查办审查办法》法》法》法》 n n________________年，国家年，国家年，国家年，国家药监药监局：《关于国家局：《关于国家局：《关于国家局：《关于国家药药品品品品监监督管理督管理督管理督管理局停止受理局停止受理局停止受理局停止受理药药品广告申品广告申品广告申品广告申请请的通知》、《关于停止的通知》、《关于停止的通知》、《关于停止的通知》、《关于停止在大众媒介在大众媒介在大众媒介在大众媒介发发布小容量注射布小容量注射布小容量注射布小容量注射剂药剂药品广告的通知》、品广告的通知》、品广告的通知》、品广告的通知》、《关于加《关于加《关于加《关于加强药强药品广告品广告品广告品广告审查监审查监督管理工作的通知》督管理工作的通知》督管理工作的通知》督管理工作的通知》等等等等n n200200200200？年《？年《？年《？年《药药品广告品广告品广告品广告审查审查管理管理管理管理办办法》法》法》法》 药品广告的范品广告的范围（（1 1）不得）不得发布广告的布广告的药品品①①麻麻、、精精、、毒毒、、放放、、戒戒毒毒药品品以以及及SFDASFDA认定定的特殊管理的的特殊管理的药品；品；②②SFDASFDA或或者者省省级药品品监督督管管理理部部门明明令令停停止止或禁止生或禁止生产、、销售和使用的售和使用的药品；品；③③医医疗机构配制的制机构配制的制剂；；④④SFDASFDA批准批准试生生产的的药品。

品2 2））对非非药品的广告，如保健食品、用品等品的广告，如保健食品、用品等的广告，不得有涉及的广告，不得有涉及药品的宣品的宣传 药品广告的范品广告的范围（（3 3）限制）限制发布广告的布广告的药品品 处方方药只只可可以以在在卫生生部部或或国国家家食食品品药品品监督督管管理理局局共共同同指指定定的的医医学学、、药学学专业刊刊物物上上发布布广广告告，，不不得得以以公公众众为对象象发布布广广告告，，也也不不得得以以赠送送医医学学药学学专业刊刊物物等等形形式式向向公公众众发布布处方方药广广告药品广告的内容品广告的内容（（1 1）原）原则性性规定定①①药品广告中必品广告中必须标明明药品的通用名称、品的通用名称、药品生品生产批准文号、禁忌症、忠告批准文号、禁忌症、忠告语、、药品广告批准文号、品广告批准文号、药品生品生产企企业名称名称及广告主名称及广告主名称②②只出只出现药品名称的品名称的药品广告，必品广告，必须标明明药品的通用名称和品的通用名称和药品广告批准文号品广告批准文号③③药品品质量量标准和使用准和使用说明明书中中规定有禁定有禁忌内容的，必忌内容的，必须在广告中醒目在广告中醒目标示示（（2 2）禁止性）禁止性规定定 药品广告不得含有虚假的内容，即品广告不得含有虚假的内容，即不得以广告形式不得以广告形式对所推所推销的的药品品进行欺行欺骗性宣性宣传，从而，从而对患者患者产生生误导。

药品商品名称不得品商品名称不得单独独进行广告宣行广告宣传广告宣传需使用商品名称的，必需使用商品名称的，必须同同时使用使用药品的通用名称品的通用名称 药品、医品、医疗器械广告不得有下列内容器械广告不得有下列内容①①含有不科学的表示功效的断言或者保含有不科学的表示功效的断言或者保证的；的；②②说明治愈率或者有效率的；明治愈率或者有效率的；③③与其他与其他药品品…………的功效和安全性比的功效和安全性比较的；的；④④利用医利用医疗科研科研单位、学位、学术机构、医机构、医疗机构或机构或者者专家、医生、患者的名家、医生、患者的名义和形象作和形象作证明的；明的；⑤⑤法律、行政法法律、行政法规禁止的其他内容禁止的其他内容 药品广告不得含有以下内容：品广告不得含有以下内容：①①声称免声称免声称免声称免费费治治治治疗疗、无效退款、保、无效退款、保、无效退款、保、无效退款、保险险公司保公司保公司保公司保险险的；的；的；的；②②②②含有最新技含有最新技含有最新技含有最新技术术、最高科学、最先、最高科学、最先、最高科学、最先、最高科学、最先进进制法、制法、制法、制法、药药之王、国之王、国之王、国之王、国家家家家级级新新新新药药、不复、不复、不复、不复发发、不反、不反、不反、不反弹弹、永葆青春、、永葆青春、、永葆青春、、永葆青春、显显著、消除、著、消除、著、消除、著、消除、解除、根治、根除、解除、根治、根除、解除、根治、根除、解除、根治、根除、药药到病除等到病除等到病除等到病除等绝对绝对化的用化的用化的用化的用语语和表示和表示和表示和表示的；的；的；的；③③③③有有有有奖销奖销售、售、售、售、让让利利利利销销售及售及售及售及馈赠馈赠、降价、指定、降价、指定、降价、指定、降价、指定产产品、品、品、品、专专用用用用产产品、以品、以品、以品、以药药品作品作品作品作为为礼品或礼品或礼品或礼品或奖奖品的；品的；品的；品的；④④④④声称或暗示声称或暗示声称或暗示声称或暗示药药品品品品为为正常生活或治正常生活或治正常生活或治正常生活或治疗疗病症所必病症所必病症所必病症所必须须，服用，服用，服用，服用该药该药能能能能应应付付付付现现代代代代紧张紧张生活或升学、考生活或升学、考生活或升学、考生活或升学、考试试的需要，能帮的需要，能帮的需要，能帮的需要，能帮助改善或提高成助改善或提高成助改善或提高成助改善或提高成绩绩，能使精力旺盛、增，能使精力旺盛、增，能使精力旺盛、增，能使精力旺盛、增强竞强竞争力等。

争力等 药品广告的品广告的审批批1 1．．药品广告的品广告的审批批权限限 药品品广广告告审查机机关关：：省省级药品品监督督管理部管理部门 广广告告监督督管管理理机机关关：：县以以上上工工商商行行政管理部政管理部门审批程序批程序（（1 1）申）申请：：向向药品生品生产企企业所在地的所在地的DADA提出申提出申请①①①①《《《《药药品生品生品生品生产许产许可可可可证证》或《》或《》或《》或《药药品品品品经营许经营许可可可可证证》复印件；》复印件；》复印件；》复印件；②②②②药药品生品生品生品生产产批件、批件、批件、批件、质质量量量量标标准、准、准、准、说说明明明明书书的复印件和的复印件和的复印件和的复印件和实际实际使用的包装使用的包装使用的包装使用的包装及及及及说说明明明明书书；；；；③③③③非非非非处处方方方方药药品广告需提交非品广告需提交非品广告需提交非品广告需提交非处处方方方方药药注册登注册登注册登注册登记证书记证书复印件；复印件；复印件；复印件；药药品广品广品广品广告内容出告内容出告内容出告内容出现药现药品商品名称、注册商品商品名称、注册商品商品名称、注册商品商品名称、注册商标标、、、、专专利等内容的，必利等内容的，必利等内容的，必利等内容的，必须须提提提提交相关交相关交相关交相关证证明文件的复印件；明文件的复印件；明文件的复印件；明文件的复印件； ④ ④ ④ ④ 药药品品品品经营经营企企企企业办业办理理理理药药品广告申品广告申品广告申品广告申请时请时，，，，应应当提交当提交当提交当提交药药品生品生品生品生产产企企企企业业的委托的委托的委托的委托书书原件；广告原件；广告原件；广告原件；广告经营单经营单位或者广告位或者广告位或者广告位或者广告发发布布布布单单位位位位办办理理理理药药品广告品广告品广告品广告申申申申请时请时，，，，应应当提交申当提交申当提交申当提交申请单请单位位位位营业执营业执照复印件和照复印件和照复印件和照复印件和药药品生品生品生品生产产企企企企业业的的的的委托委托委托委托书书原件原件原件原件 ⑤ ⑤ ⑤ ⑤法律法法律法法律法法律法规规规规定的其他确定的其他确定的其他确定的其他确认认广告内容真广告内容真广告内容真广告内容真实实性的性的性的性的证证明文件。

明文件2 2、、审查：省：省FDAFDA负责有下列情况之一的，不受理有下列情况之一的，不受理药品广告申品广告申请：：①①擅自更改擅自更改经批准的批准的药品包装、品包装、标签、、说明明书的；的；②②撤撤销药品广告品广告审查批准文号不批准文号不满一年的；一年的；③③提交的提交的证明文件不符合明文件不符合规定要求的定要求的3 3、、 批准批准发给药品广告批准文号：省品广告批准文号：省DADA负责格格式式：：““X X药广广审（（视，，或或声声、、文文））第第00000000000000000000号号””药品广告的品广告的发布限制布限制n n处处方方方方药药不得在大众不得在大众不得在大众不得在大众传传播媒介播媒介播媒介播媒介发发布广告n n处处方方方方药药不不不不得得得得以以以以其其其其他他他他方方方方式式式式进进行行行行以以以以公公公公众众众众为为对对象象象象的的的的广告宣广告宣广告宣广告宣传传n n其其其其他他他他方方方方式式式式：：：：户户外外外外广广广广告告告告、、、、报报刊刊刊刊杂杂志志志志上上上上的的的的报报告告告告文文文文学和学和学和学和纪实报纪实报告、新告、新告、新告、新闻报闻报道等方式。

道等方式道等方式道等方式n n处处方方方方药药品品品品只只只只能能能能在在在在卫卫生生生生部部部部和和和和国国国国家家家家药药品品品品监监督督督督管管管管理理理理局指定的医学、局指定的医学、局指定的医学、局指定的医学、药药学学学学专业专业刊物上介刊物上介刊物上介刊物上介绍绍n n非非非非处处方方方方药药不得不得不得不得发发布于儿童布于儿童布于儿童布于儿童节节目、出版物上目、出版物上目、出版物上目、出版物上改善和治改善和治改善和治改善和治疗疗性功能障碍的非性功能障碍的非性功能障碍的非性功能障碍的非处处方方方方药药，不得利，不得利，不得利，不得利用大众用大众用大众用大众传传播媒介向大众播媒介向大众播媒介向大众播媒介向大众发发布广告  广告商家和广告广告商家和广告广告商家和广告广告商家和广告经营单经营单位都只是位都只是位都只是位都只是“ “执执法客体法客体法客体法客体” ”，广告，广告，广告，广告执执法机关才是法机关才是法机关才是法机关才是“ “执执法主体法主体法主体法主体” ”让让人瞠目的人瞠目的人瞠目的人瞠目的药药品广告高品广告高品广告高品广告高违违法率，法率，法率，法率，实际实际正是正是正是正是执执法不力的体法不力的体法不力的体法不力的体现现；；；；“ “执执法主体法主体法主体法主体” ”理理理理应应是主要是主要是主要是主要责责任的承担者。

任的承担者任的承担者任的承担者谁让违法法药品广告一路平安？品广告一路平安？药品分类管理和药品价格管理药品分类管理和药品价格管理一、一、处方药与非处方药分类管理制度 1951 1951年，美国国会通过年，美国国会通过《《Durham-Humphrey Amendment Durham-Humphrey Amendment of 1951of 1951》》，该修正案规定了处方药与非处方药分类标准，，该修正案规定了处方药与非处方药分类标准，并明确了并明确了FDAFDA对处方药、非处方药的决定权对处方药、非处方药的决定权( (包括审批、公包括审批、公布目录等布目录等) )6060年代年代““反应停反应停””事件后，处方药与非处方药事件后，处方药与非处方药分类管理办法被许多国家采用在建立、完善医疗保障制分类管理办法被许多国家采用在建立、完善医疗保障制度中，处方药目录成为选择报销药品目录的基础半个世度中，处方药目录成为选择报销药品目录的基础半个世纪来，这种分类管理办法已被纪来，这种分类管理办法已被100100多个国家采用，并被广泛多个国家采用，并被广泛应用于药事管理各方面，特别是在药品流通监督工作中，应用于药事管理各方面，特别是在药品流通监督工作中，成为极其关键的部分。

成为极其关键的部分一、一、处方药与非处方药分类管理制度1、处方药与非处方药分类管理的作用（（1 1）为保证人们用药安全有效奠定了基础）为保证人们用药安全有效奠定了基础（（2 2）为控制医药费用提供依据）为控制医药费用提供依据（（3 3）促进了药事行政提高水平）促进了药事行政提高水平（（4 4）有利于人们自我保健）有利于人们自我保健（（5 5）有利于新药研究开发）有利于新药研究开发（（6 6）有利于药品流通监督管理）有利于药品流通监督管理一、一、处方药与非处方药分类管理制度有关处方药与非处方药分类管理法规有关处方药与非处方药分类管理法规时时时时 间间间间发发发发 布布布布 单单单单 位位位位名名名名 称称称称1999.41999.4国家药监局、卫生部、社保部国家药监局、卫生部、社保部国家药监局、卫生部、社保部国家药监局、卫生部、社保部中医药管理局、国家工商局中医药管理局、国家工商局中医药管理局、国家工商局中医药管理局、国家工商局关于我国实施处方药与非处方药关于我国实施处方药与非处方药关于我国实施处方药与非处方药关于我国实施处方药与非处方药分类管理若干意见的通知分类管理若干意见的通知分类管理若干意见的通知分类管理若干意见的通知1999.61999.6国家药监局（局令）国家药监局（局令）国家药监局（局令）国家药监局（局令）处方药与非处方药分类管理办法处方药与非处方药分类管理办法处方药与非处方药分类管理办法处方药与非处方药分类管理办法1999.121999.12国家药监局国家药监局国家药监局国家药监局( (国药管市国药管市国药管市国药管市) )处方药与非处方药流通管理暂行处方药与非处方药流通管理暂行处方药与非处方药流通管理暂行处方药与非处方药流通管理暂行规定规定规定规定1999.61999.6至至至至2003.112003.11国家药监局国家药监局国家药监局国家药监局( (国药监安国药监安国药监安国药监安) )公布公布公布公布1~61~6批国家非处方药目录批国家非处方药目录批国家非处方药目录批国家非处方药目录2001.12001.1国家药监局、国家工商局国家药监局、国家工商局国家药监局、国家工商局国家药监局、国家工商局关于加强处方药广告审查管理工关于加强处方药广告审查管理工关于加强处方药广告审查管理工关于加强处方药广告审查管理工作的通知作的通知作的通知作的通知2001.12001.1国家药监局市场监管司国家药监局市场监管司国家药监局市场监管司国家药监局市场监管司关于停止受理大众媒介部分处关于停止受理大众媒介部分处关于停止受理大众媒介部分处关于停止受理大众媒介部分处方药广告有关品种的说明方药广告有关品种的说明方药广告有关品种的说明方药广告有关品种的说明2004.52004.5SFDASFDA（国食药监市）（国食药监市）（国食药监市）（国食药监市）关于加强流通领域处方药与非处关于加强流通领域处方药与非处关于加强流通领域处方药与非处关于加强流通领域处方药与非处方药分类管理工作的通知方药分类管理工作的通知方药分类管理工作的通知方药分类管理工作的通知2005.82005.8SFDASFDA（国食药监安）（国食药监安）（国食药监安）（国食药监安）关于做好处方药与非处方药分类关于做好处方药与非处方药分类关于做好处方药与非处方药分类关于做好处方药与非处方药分类管理实施工作的通知管理实施工作的通知管理实施工作的通知管理实施工作的通知一、一、处方药与非处方药分类管理制度3、我国处方药与非处方药分类管理具体措施（1）主管部门 国家食品药品监督管理局负责处方药与非处方药分类管理办法的制定，负责非处方药目录的遴选、审批、发布和调整工作。

一、一、处方药与非处方药分类管理制度（2）遴选、公布国家非处方药目录 根据药品品种、规格适应症、剂量及给根据药品品种、规格适应症、剂量及给药途径不同，对药品分别按处方药与非处方药途径不同，对药品分别按处方药与非处方药进行管理药进行管理 ““非处方药是指由国务院药品监督管理部非处方药是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断，购买和使用师处方，消费者可以自行判断，购买和使用的药品的药品”” ““根据药品的安全性，非处方药分为甲、根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类 一、一、处方药与非处方药分类管理制度 被列为非处方药的药品具有以下特点：被列为非处方药的药品具有以下特点：♠ ♠药品适应证可自我诊断、可自我治疗，通常限于自身疾病；药品适应证可自我诊断、可自我治疗，通常限于自身疾病；♠ ♠药品的毒性在公认的安全范围内，其效用药品的毒性在公认的安全范围内，其效用- -风险比风险比 值大；值大；♠ ♠药品滥用、误用的潜在可能性小，药品作用不掩盖其它疾病，药品滥用、误用的潜在可能性小，药品作用不掩盖其它疾病， 药品不致细菌耐药性；药品不致细菌耐药性；♠ ♠一般公众能理解药品标签的忠告性内容，使用无需医师监督一般公众能理解药品标签的忠告性内容，使用无需医师监督 和实验监测。

和实验监测  各国政府公布的非处方药主要有：各国政府公布的非处方药主要有：维生素、滋维生素、滋补剂、微量元素补充剂、感冒咳嗽药、抗酸补剂、微量元素补充剂、感冒咳嗽药、抗酸剂、消胀剂、轻泻剂、口服止痛药、外用镇剂、消胀剂、轻泻剂、口服止痛药、外用镇痛药和麻醉剂、其它外用药、足部保健制剂、痛药和麻醉剂、其它外用药、足部保健制剂、口腔清洁用品、支气管扩张剂等口腔清洁用品、支气管扩张剂等 一、一、处方药与非处方药分类管理制度n nSFDASFDA组织医学、药学专家，按照组织医学、药学专家，按照““安全有效、安全有效、慎重从严、结合国情、中西药并重慎重从严、结合国情、中西药并重””的指导的指导思想，以及思想，以及““应用安全、疗效确切、质量稳应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便定、使用方便””的原则遴选、审评非处方药的原则遴选、审评非处方药目录n n19991999年年______月至月至________年年______月，国家食品药品月，国家食品药品监督管理局先后公布国家非处方药目录共监督管理局先后公布国家非处方药目录共40984098种其中化学药品种其中化学药品829829种，中成药种，中成药32693269种。

种一、一、处方药与非处方药分类管理制度（3）我国的处方药 ““处方药是指凭执业医师和执业助理医师处方药是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品处方方可购买、调配和使用的药品 被列为处方药的药品一般是：特殊管理被列为处方药的药品一般是：特殊管理的药品；由于药品的毒性或其它潜在影响使的药品；由于药品的毒性或其它潜在影响使用不安全的药品；因使用方法的规定（如注用不安全的药品；因使用方法的规定（如注射剂），用新化合物新药等射剂），用新化合物新药等一、一、处方药与非处方药分类管理制度 SFDA SFDA目前尚未正式遴选、公布国家处方药目录国家目前尚未正式遴选、公布国家处方药目录国家食品药品监督管理局采用公布停止在大众媒体发布广告的食品药品监督管理局采用公布停止在大众媒体发布广告的处方药的方式，公布的处方药有：粉针剂类；大输液类；处方药的方式，公布的处方药有：粉针剂类；大输液类；抗生素类的抗感染药物抗生素类处方药具体品种包括抗生素类的抗感染药物抗生素类处方药具体品种包括ββ- -内酰胺类（青霉素类、头孢菌素类、头霉素类、碳青内酰胺类（青霉素类、头孢菌素类、头霉素类、碳青霉烯类、单环霉烯类、单环ββ- -内酰胺类、氧头孢烯类、内酰胺类、氧头孢烯类、ββ- -内酰胺酶抑内酰胺酶抑制剂）；氨基糖苷类；四环素类；氯霉素类；大环内酯类；制剂）；氨基糖苷类；四环素类；氯霉素类；大环内酯类；林可霉素类；其他抗生素类（盐酸万古霉素、盐酸去甲万林可霉素类；其他抗生素类（盐酸万古霉素、盐酸去甲万古霉素、杆菌肽、磷霉素等）。

抗结核药（利福平、利福古霉素、杆菌肽、磷霉素等）抗结核药（利福平、利福定、硫酸卷曲霉素等）抗真菌药（两性霉素定、硫酸卷曲霉素等）抗真菌药（两性霉素B B、制菌霉、制菌霉素等） ____ ____年年SFDASFDA发布的《关于做好处方药与非发布的《关于做好处方药与非处方药分类管理实施工作的通知》提出处方药分类管理实施工作的通知》提出________年年______月月______日起，药品分类管理工作必须达日起，药品分类管理工作必须达到的要求中，采取规定药品零售企业不得销到的要求中，采取规定药品零售企业不得销售或凭处方销售的方式，明确的处方药有：售或凭处方销售的方式，明确的处方药有： ① ①麻醉药品、放射性药品、一类精神药品、麻醉药品、放射性药品、一类精神药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、药品类易制毒化学品、疫（胰岛素除外）、药品类易制毒化学品、疫苗、以及我国法律法规规定的其它药品零售苗、以及我国法律法规规定的其它药品零售企业不得经营的药品，在全国范围内药品零企业不得经营的药品，在全国范围内药品零售企业不得经营。

售企业不得经营一、一、处方药与非处方药分类管理制度 ② ②注射剂、医疗用毒性药品、二类精神药品、注射剂、医疗用毒性药品、二类精神药品、上述上述(1)(1)以外其它按兴奋剂管理的药品、精神障碍以外其它按兴奋剂管理的药品、精神障碍治疗药（抗精神病、抗焦虑、抗躁狂、抗抑郁药）治疗药（抗精神病、抗焦虑、抗躁狂、抗抑郁药）、抗病毒药（逆转录酶抑制剂和蛋白酶抑制剂）、、抗病毒药（逆转录酶抑制剂和蛋白酶抑制剂）、肿瘤治疗药、含麻醉药品的复方口服溶液和曲马肿瘤治疗药、含麻醉药品的复方口服溶液和曲马多制剂、未列入非处方药目录的抗菌药和激素、多制剂、未列入非处方药目录的抗菌药和激素、以及以及SFDASFDA公布的其他必须凭处方销售的药品，在公布的其他必须凭处方销售的药品，在全国范围内做到凭处方销售全国范围内做到凭处方销售一、一、处方药与非处方药分类管理制度一、一、处方药与非处方药分类管理制度（（4 4）包装和标识物）包装和标识物n n处方药与非处方药的包装、说明书上，应有相应的警告语处方药与非处方药的包装、说明书上，应有相应的警告语或忠告语处方药为：凭医师处方销售、购买和使用或忠告语。

处方药为：凭医师处方销售、购买和使用! !非非处方药为：请仔细阅读药品使用说明书并按药品说明书使处方药为：请仔细阅读药品使用说明书并按药品说明书使用或在药师指导下购买和使用用或在药师指导下购买和使用n n非处方药的包装必须印有国家指定的非处方药专有标识非处方药的包装必须印有国家指定的非处方药专有标识非处方药专有标识图案为椭圆形背景下的非处方药专有标识图案为椭圆形背景下的OTCOTC三个英文字三个英文字母，其颜色分为红和绿两种，红色专有标识用于甲类非处母，其颜色分为红和绿两种，红色专有标识用于甲类非处方药，绿色专有标识用于乙类非处方药方药，绿色专有标识用于乙类非处方药n n非处方药的标笺说明书必须经非处方药的标笺说明书必须经SFDASFDA批准用语应当科学、批准用语应当科学、易懂，便于指导消费者购买、使用非处方药每个销售单易懂，便于指导消费者购买、使用非处方药每个销售单元必须附有标签和说明书元必须附有标签和说明书一、一、处方药与非处方药分类管理制度（5）生产和批发管理 处方药和非处方药的生产管理要求一致一、一、处方药与非处方药分类管理制度（（6 6）零售管理）零售管理 销售处方药与甲类非处方药的零售药房必须具有销售处方药与甲类非处方药的零售药房必须具有《《药品经营许可证药品经营许可证》》；配备执业药师或其他依法经资；配备执业药师或其他依法经资格认定的药学技术人员。

许可证和执业药师注册证书格认定的药学技术人员许可证和执业药师注册证书应挂在药店处方药与非处方药应分柜摆放，处方药应挂在药店处方药与非处方药应分柜摆放，处方药不得采用开架自选销售方式处方药必须凭执业医师不得采用开架自选销售方式处方药必须凭执业医师（含执业助理医师）处方才能调配、销售执业药师（含执业助理医师）处方才能调配、销售执业药师调配、销售处方药时，必须认真审方、查对，不得自调配、销售处方药时，必须认真审方、查对，不得自行更改处方和换用药品对有配伍禁忌或超剂量处方，行更改处方和换用药品对有配伍禁忌或超剂量处方，应当拒绝调配、销售；必要时，经处方医生更改、重应当拒绝调配、销售；必要时，经处方医生更改、重新签字后，方可调配、销售新签字后，方可调配、销售 乙类非处方药可以在零售药房销售，也可以在经乙类非处方药可以在零售药房销售，也可以在经地级市药品监督管理局批准的普通商业企业零售普地级市药品监督管理局批准的普通商业企业零售普通商业企业销售乙类非处方药应设立专门货架或专柜通商业企业销售乙类非处方药应设立专门货架或专柜应有经市级药品监督管理局培训，持证上岗的销售人应有经市级药品监督管理局培训，持证上岗的销售人员。

销售乙类非处方药不得采用有奖销售方式销售乙类非处方药不得采用有奖销售方式6) (6) 广告管理广告管理 处方药只准在专业性医药报刊进行广告宣传非处方药只准在专业性医药报刊进行广告宣传非处方药可以在大众传播媒介，也可以在专业性医药报处方药可以在大众传播媒介，也可以在专业性医药报刊进行广告宣传详见本书第九章刊进行广告宣传详见本书第九章《《药品信息管理药品信息管理》》一、一、处方药与非处方药分类管理制度二、药品价格管理二、药品价格管理 药品价格是药品价值的货币表现，药品价格问题，是一个与药品价格是药品价值的货币表现，药品价格问题，是一个与医药经济、卫生保健、医疗保障密切相关的重要问题药品价格医药经济、卫生保健、医疗保障密切相关的重要问题药品价格管理法制化，是依法管药中十分重要的一环为了规范药品价格管理法制化，是依法管药中十分重要的一环为了规范药品价格行为，发挥药品价格合理配置医药资源的作用，稳定药品市场价行为，发挥药品价格合理配置医药资源的作用，稳定药品市场价格总水平，保护患者、消费者和药品生产企业、药品经营企业、格总水平，保护患者、消费者和药品生产企业、药品经营企业、医疗机构、社保机构的合法权益，促进卫生保健事业和医药经济医疗机构、社保机构的合法权益，促进卫生保健事业和医药经济健康发展，我国和许多国家普遍采取了法律的、经济的和行政的健康发展，我国和许多国家普遍采取了法律的、经济的和行政的手段，严格管理药品价格。

手段，严格管理药品价格 1、概况 为控制卫生保健费用支出，许多国家对药品价格为控制卫生保健费用支出，许多国家对药品价格的管理越来越严格世界大多数国家对医药价格设立的管理越来越严格世界大多数国家对医药价格设立了专门机构进行管理，同时也制定了药品价格管理法了专门机构进行管理，同时也制定了药品价格管理法规，各国对列入社会医疗报销目录的药品价格采取多规，各国对列入社会医疗报销目录的药品价格采取多种形式控制，非报销目录的药品价格由市场竞争形成，种形式控制，非报销目录的药品价格由市场竞争形成，但也有一套价格控制办法但也有一套价格控制办法二、药品价格管理二、药品价格管理政府控制办法政府控制办法政府控制办法政府控制办法国别国别国别国别控制报销处方药价控制报销处方药价控制报销处方药价控制报销处方药价法国、瑞典、意大利、西班牙、奥地利、比法国、瑞典、意大利、西班牙、奥地利、比法国、瑞典、意大利、西班牙、奥地利、比法国、瑞典、意大利、西班牙、奥地利、比利时利时利时利时控制销售利润率控制销售利润率控制销售利润率控制销售利润率英国、希腊、西班牙、澳大利亚英国、希腊、西班牙、澳大利亚英国、希腊、西班牙、澳大利亚英国、希腊、西班牙、澳大利亚控制促销费用控制促销费用控制促销费用控制促销费用英国、法国、西班牙英国、法国、西班牙英国、法国、西班牙英国、法国、西班牙控制流通差率控制流通差率控制流通差率控制流通差率欧洲大多数国家、澳大利亚、加拿大、日本欧洲大多数国家、澳大利亚、加拿大、日本欧洲大多数国家、澳大利亚、加拿大、日本欧洲大多数国家、澳大利亚、加拿大、日本制定参考价格制定参考价格制定参考价格制定参考价格德国、荷兰、瑞典、瑞士、丹麦、爱尔兰、德国、荷兰、瑞典、瑞士、丹麦、爱尔兰、德国、荷兰、瑞典、瑞士、丹麦、爱尔兰、德国、荷兰、瑞典、瑞士、丹麦、爱尔兰、葡萄牙葡萄牙葡萄牙葡萄牙控制报销药物目录控制报销药物目录控制报销药物目录控制报销药物目录法国、荷兰、瑞典、爱尔兰、希腊、西班牙、法国、荷兰、瑞典、爱尔兰、希腊、西班牙、法国、荷兰、瑞典、爱尔兰、希腊、西班牙、法国、荷兰、瑞典、爱尔兰、希腊、西班牙、意大利、比利时意大利、比利时意大利、比利时意大利、比利时控制不可报销药物目录控制不可报销药物目录控制不可报销药物目录控制不可报销药物目录英国、德国、法国、荷兰、瑞典、意大利、英国、德国、法国、荷兰、瑞典、意大利、英国、德国、法国、荷兰、瑞典、意大利、英国、德国、法国、荷兰、瑞典、意大利、西班牙西班牙西班牙西班牙强制性药物经济数据强制性药物经济数据强制性药物经济数据强制性药物经济数据瑞典瑞典瑞典瑞典世界主要国家控制药品价格办法世界主要国家控制药品价格办法  随着因特网的普及，其用途越来越广泛，特别是商务方面前景非常广阔。

电子商务在我国药品交易中也开始发展药品的电子商务活动，与一般的药品交易有许多不同之处，是药品流通新的发展方向为了规范互联网药品购销行为，加强对互联网药品交易服务活动的监督管理，国家食品药品监督管理局制定公布了规范性文件《互联网药品交易服务审批暂行规定》(____年)一、电子商务简述1 1、电子商务的实质、电子商务的实质n n因特网的出现没有改变社会再生产的过程，没有使生产、因特网的出现没有改变社会再生产的过程，没有使生产、分配、消费这些环节的地位发生变化，而是为社会再生产分配、消费这些环节的地位发生变化，而是为社会再生产过程提供了新的交换工具和交换通道，为顺利实现再生产过程提供了新的交换工具和交换通道，为顺利实现再生产过程提供了有力保障过程提供了有力保障n n传统商务活动中，商品从厂商向最终消费者转移是以商流传统商务活动中，商品从厂商向最终消费者转移是以商流形式进行的，分别通过物流、信息流、资金流、所有权流形式进行的，分别通过物流、信息流、资金流、所有权流来完成来完成( (参看本章图参看本章图1111－－1)1)电子商务通过加速信息流，电子商务通过加速信息流，可大幅度地减少不必要的物流、人流、货币流。

所以，电可大幅度地减少不必要的物流、人流、货币流所以，电子商务提高了商流的效率，降低了商流的成本子商务提高了商流的效率，降低了商流的成本一、电子商务简述n n市场经济的本质要求竞争自由化，局部利益市场经济的本质要求竞争自由化，局部利益的推动导致市场竞争秩序紊乱，有限的经济的推动导致市场竞争秩序紊乱，有限的经济资源常遭滥用、浪费由于信息滞后，使价资源常遭滥用、浪费由于信息滞后，使价格和供求市场的调节机制运转不灵，资源浪格和供求市场的调节机制运转不灵，资源浪费往往成为不可避免而电子商务以传统商费往往成为不可避免而电子商务以传统商务无法比拟的速度在企业之间、企业与消费务无法比拟的速度在企业之间、企业与消费者之间，便利地进行信息沟通，很大程度上者之间，便利地进行信息沟通，很大程度上减少了市场的盲目性，使经济资源得以更合减少了市场的盲目性，使经济资源得以更合理配置一、电子商务简述 电子商务是商务活动的新生产力，它的生产力特征反映在：电子商务是商务活动的新生产力，它的生产力特征反映在： ① ①生产工具是系统化、现代化的电子工具，充分利用计算机生产工具是系统化、现代化的电子工具，充分利用计算机网络，网络，InternetInternet、、IntranetIntranet、、ExtranetExtranet，等高效低成本生产工，等高效低成本生产工具。

具 ② ②劳动者是既掌握现代信息技术又掌握商务规则和技巧的知劳动者是既掌握现代信息技术又掌握商务规则和技巧的知识复合性人才识复合性人才 ③ ③劳动对象与传统商务实物、纸质文档不同，是虚构化的商劳动对象与传统商务实物、纸质文档不同，是虚构化的商品信息，计算机化的各种数据的采集、存储、加工和传输等品信息，计算机化的各种数据的采集、存储、加工和传输等 电子商务的实质是使用电子工具为手段，以信息交换为中心的电子商务的实质是使用电子工具为手段，以信息交换为中心的商业革命，是推动社会经济发展的新生产力商业革命，是推动社会经济发展的新生产力一、电子商务简述2 2、电子商务的特征、电子商务的特征 电子商务本身具有以下特点：超越时空电子商务本身具有以下特点：超越时空的特点，突破传统商务受时间、空间限制，的特点，突破传统商务受时间、空间限制，交易的地域和时段局限的缺点电子商务是交易的地域和时段局限的缺点电子商务是一个动态的、不断更新的信息流，具有传统一个动态的、不断更新的信息流，具有传统商务无法比拟的优越性和生命力电子商务商务无法比拟的优越性和生命力电子商务不仅具有动态特征，而且具有交互性，通俗不仅具有动态特征，而且具有交互性，通俗地说就像餐厅的地说就像餐厅的““小炒小炒””，客户即点即炒。

客户即点即炒它还具有系统性、社会性、层次性等特点它还具有系统性、社会性、层次性等特点一、电子商务简述3、电子商务的基本模式（（1 1）企业与企业之间的电子商务）企业与企业之间的电子商务 即即B to BB to B（（2 2）企业与消费者之间的电子商务）企业与消费者之间的电子商务 即即B to CB to C（（3 3）企业、消费者与政府之间的电子商务）企业、消费者与政府之间的电子商务 即即B&CtoGB&CtoG（（4 4）消费者与消费者或个人与个人之间的电子）消费者与消费者或个人与个人之间的电子商务商务 即即C to CC to C二、互联网药品交易服务审批二、互联网药品交易服务审批暂行规定暂行规定 我国药品电子商务已开始发展，为了规范互我国药品电子商务已开始发展，为了规范互联网药品交易活动，加强药品流通的监管，以保联网药品交易活动，加强药品流通的监管，以保证人们用药安全、有效、经济国家食品药品监证人们用药安全、有效、经济国家食品药品监督管理局制定公布了《互联网药品交易服务审批督管理局制定公布了《互联网药品交易服务审批暂行规定》（以下简称《规定》）（暂行规定》（以下简称《规定》）（________年）。

年）《规定》共《规定》共3737条，主要内容包括：互联网药品交条，主要内容包括：互联网药品交易服务的定义、类别和审批部门；各类别企业应易服务的定义、类别和审批部门；各类别企业应具备条件；申报审批程序；法律责任具备条件；申报审批程序；法律责任二、互联网药品交易服务审批二、互联网药品交易服务审批暂行规定暂行规定1、定义、类别和审批部门 （（1 1）互联网药品交易服务的定义）互联网药品交易服务的定义 ““互联互联网药品交易服务，是指通过互联网提供药品网药品交易服务，是指通过互联网提供药品（包括医疗器械、直接接触药品的包装材料（包括医疗器械、直接接触药品的包装材料和容器）交易服务的电子商务和容器）交易服务的电子商务 上述定义表明互联网药品交易服务就是药上述定义表明互联网药品交易服务就是药品电子商务药品范围不仅包括人用医药，品电子商务药品范围不仅包括人用医药，还包括医疗器械和直接接触药品的包材还包括医疗器械和直接接触药品的包材二、互联网药品交易服务审批二、互联网药品交易服务审批暂行规定暂行规定 互联网药品交易服务的类别互联网药品交易服务的类别 ““包括为药品生产企业、药品经包括为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供的服务；药品生产营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供的服务；药品生产企业、药品批发企业通过自身网站与本企业成员之外的其他企业企业、药品批发企业通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行的互联网药品交易；向个人消费者提供的互联网药品交易服进行的互联网药品交易；向个人消费者提供的互联网药品交易服务。

务以上以上3 3种类型实质属于两种模式，一是种类型实质属于两种模式，一是““B to BB to B””, ,即企业即企业与企业之间的药品电子商务；另一种是与企业之间的药品电子商务；另一种是““B to CB to C””，即企业与消，即企业与消费者之间药品电子商务，根据消费者是个人或医疗机构又分成两费者之间药品电子商务，根据消费者是个人或医疗机构又分成两类一类是提供医药企业与医疗机构之间药品交易服务的电子商类一类是提供医药企业与医疗机构之间药品交易服务的电子商务，本身不进行药品交易活动；目前主要是为药品招标工作服务务，本身不进行药品交易活动；目前主要是为药品招标工作服务另一类是医药企业与个人消费者之间进行药品交易的电子商务另一类是医药企业与个人消费者之间进行药品交易的电子商务本企业成员本企业成员””是指企业集团成员或者提供互联网药品交易服务是指企业集团成员或者提供互联网药品交易服务的药品生产企业、药品批发企业对其拥有全部股权或者控股权的的药品生产企业、药品批发企业对其拥有全部股权或者控股权的企业法人企业法人二、互联网药品交易服务审批暂二、互联网药品交易服务审批暂行规定行规定2 2、各类互联网药品交易服务企业应具备条件、各类互联网药品交易服务企业应具备条件（（1 1）各类型互联网药品交易服务企业必备条件）各类型互联网药品交易服务企业必备条件 不论从事哪类型药品电子商务活动的企业都应当具备的不论从事哪类型药品电子商务活动的企业都应当具备的条件有：条件有：①①已获得从事互联网药品信息服务的资格；已获得从事互联网药品信息服务的资格；②②拥有拥有与开展业务相适应的场所、设施、设备，并具备自我管理和与开展业务相适应的场所、设施、设备，并具备自我管理和维护的能力；维护的能力；③③具有健全的网络与交易安全保障措施以及完具有健全的网络与交易安全保障措施以及完整的管理制度；整的管理制度；④④具有完整保存交易记录的能力、设施和设具有完整保存交易记录的能力、设施和设备；备；⑤⑤具备网上查询、生成订单、电子合同、网上支付等交具备网上查询、生成订单、电子合同、网上支付等交易服务功能；易服务功能；⑥⑥具有保证上网交易资料和信息的合法性、真具有保证上网交易资料和信息的合法性、真实性的完善的管理制度、设备与技术措施。

实性的完善的管理制度、设备与技术措施二、互联网药品交易服务审批二、互联网药品交易服务审批暂行规定暂行规定（（2 2）不相同条件）不相同条件①①为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供服务的企业，应是依法设立的企业联网药品交易提供服务的企业，应是依法设立的企业法人具有相应的计算机专业技术人员具有药学或法人具有相应的计算机专业技术人员具有药学或者相关专业本科学历，熟悉药品、医疗器械相关法规者相关专业本科学历，熟悉药品、医疗器械相关法规的专职专业人员组成的审核部门负责网上交易的审查的专职专业人员组成的审核部门负责网上交易的审查工作②②是依法设向个人消费者提供互联网药品交易服务的机是依法设向个人消费者提供互联网药品交易服务的机构应当立的药品连锁零售企业具有与上网交易的品构应当立的药品连锁零售企业具有与上网交易的品种相适应的药品配送系统；具有执业药师负责网上实种相适应的药品配送系统；具有执业药师负责网上实时咨询，并有保存完整咨询内容的设施、设备及相关时咨询，并有保存完整咨询内容的设施、设备及相关管理制度从事医疗器械交易的应配备有医疗器械相管理制度。

从事医疗器械交易的应配备有医疗器械相关专业学历，熟悉法规的专职人员关专业学历，熟悉法规的专职人员二、互联网药品交易服务审批二、互联网药品交易服务审批暂行规定暂行规定3、申报、审批程序（（1 1）从事互联网药品交易服务的企业必须经过审查验）从事互联网药品交易服务的企业必须经过审查验收，取得收，取得《《互联网药品交易服务机构资格证书互联网药品交易服务机构资格证书》》验收标准和资格证书由验收标准和资格证书由SFDASFDA统一制定资格证书有统一制定资格证书有效期效期5 5年2 2）为药品生产企业、药品经营企业与医疗机构之间）为药品生产企业、药品经营企业与医疗机构之间互联网药品交易提供服务的企业，由互联网药品交易提供服务的企业，由SFDASFDA审批；其审批；其他两类由省级药品监督管理部门审批他两类由省级药品监督管理部门审批3 3）申请、审批程序）申请、审批程序 申请审批程序如图申请审批程序如图二、互联网药品交易服务审批暂行规定二、互联网药品交易服务审批暂行规定二、互联网药品交易服务审批暂行规定二、互联网药品交易服务审批暂行规定发给合格的申请企业发给合格的申请企业《《互联网互联网药品交易服务机构资格证书药品交易服务机构资格证书》》企业企业省级药监督管理部门省级药监督管理部门国家食品药品监督管理局国家食品药品监督管理局申请从事药品电子申请从事药品电子商务提交相关资料商务提交相关资料通知书通知书发给受理发给受理或不受理或不受理告知权利告知权利形式审查（形式审查（5日内）日内）审查第二、三类型申请企业审查第二、三类型申请企业发给合格的发给合格的申请企业申请企业《《互联网药互联网药品交易服务品交易服务机构资格证机构资格证书书》》20日内决定是否日内决定是否10内将第一类型申内将第一类型申请企业材料转报请企业材料转报20日内进行现场验收日内进行现场验收10个工作日内决定个工作日内决定20日内作出同意或不日内作出同意或不同意现场验收、决定同意现场验收、决定互联网药品交易服务机构资格证书审批流程图互联网药品交易服务机构资格证书审批流程图二、互联网药品交易服务审批二、互联网药品交易服务审批暂行规定暂行规定4 4、行为规范、行为规范（（1 1）从事为药品生产企业、经营企业与医疗机构之间的互联）从事为药品生产企业、经营企业与医疗机构之间的互联网药品交易提供服务的企业，不得参与药品生产、经营；网药品交易提供服务的企业，不得参与药品生产、经营；不得与行政机关、医疗机构、药品生产、经营企业之间存不得与行政机关、医疗机构、药品生产、经营企业之间存在隶属关系和其他经济利益关系。

在隶属关系和其他经济利益关系2 2）通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网）通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网药品交易的药品生产企业、药品批发企业，只能交易本企药品交易的药品生产企业、药品批发企业，只能交易本企业生产、或本企业经营的药品，不得利用自身网站提供其业生产、或本企业经营的药品，不得利用自身网站提供其他互联网药品交易服务他互联网药品交易服务3 3）向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，只能在）向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，只能在网上销售本企业经营的非处方药，不得向其他企业或者医网上销售本企业经营的非处方药，不得向其他企业或者医疗机构销售药品疗机构销售药品二、互联网药品交易服务审批二、互联网药品交易服务审批暂行规定暂行规定（（4 4）参与互联网药品交易的医疗机构只能购买药品，）参与互联网药品交易的医疗机构只能购买药品，不得上网销售药品不得上网销售药品5 5）提供互联网药品服务的企业其变更、歇业、停业、）提供互联网药品服务的企业其变更、歇业、停业、换证、收回换证、收回《《资格证书资格证书》》应按应按《《办法办法》》规定办理规定办理6 6）各级药监部门及所管理的单位及医疗单位开办的）各级药监部门及所管理的单位及医疗单位开办的网站不得从事任何类型、形式的互联网药品交易服网站不得从事任何类型、形式的互联网药品交易服务活动。

务活动二、互联网药品交易服务审批暂二、互联网药品交易服务审批暂行规定行规定（（7 7）网站名称不得以中国、中华、全国等冠名（但）网站名称不得以中国、中华、全国等冠名（但申请网站名与单位名相同的除外）可以出现申请网站名与单位名相同的除外）可以出现““电子商务电子商务”“”“药品招标药品招标””8 8）互联网药品交易达成后，产品配送应符合有关）互联网药品交易达成后，产品配送应符合有关法规规定零售药店网上售药应有完整的配送记法规规定零售药店网上售药应有完整的配送记录；记录保存至产品有效期满一年后，不得少于录；记录保存至产品有效期满一年后，不得少于3 3年二、互联网药品交易服务审批二、互联网药品交易服务审批暂行规定暂行规定5 5、法律责任、法律责任（（1 1）未取得资格证书擅自从事药品电子商务的责令限期）未取得资格证书擅自从事药品电子商务的责令限期改正，给予警告改正，给予警告2 2）有下列情况的限期改正，给予警告；情节严重的，）有下列情况的限期改正，给予警告；情节严重的，撤销药品电子商务资格，注销资格证书撤销药品电子商务资格，注销资格证书①①网站主页未标明资格证书编号网站主页未标明资格证书编号②②超标准的范围提供服务的。

变更未经审批的超标准的范围提供服务的变更未经审批的③③为药品招标服务的企业与行政机关、医疗机关和药品生为药品招标服务的企业与行政机关、医疗机关和药品生产、经营企业之间有隶属、产权关系或其它经济利益产、经营企业之间有隶属、产权关系或其它经济利益关系二、互联网药品交易服务审批二、互联网药品交易服务审批暂行规定暂行规定（（3 3）为药品招标服务的企业直接参与药品交易）为药品招标服务的企业直接参与药品交易的，按药品管理法的，按药品管理法7777条处理，并撤销资格、条处理，并撤销资格、注销资格证书注销资格证书4 4）药品电子商务活动的涉及违反药品管理法）药品电子商务活动的涉及违反药品管理法按药品管理法相关规定处罚凡是撤销其资按药品管理法相关规定处罚凡是撤销其资格，注销证书并且情节严重的，移送信息产格，注销证书并且情节严重的，移送信息产业主管部门依法处理业主管部门依法处理第七节 药品促销道德准则和禁止商业贿赂一、加强药品促销管理的重要性1、药品促销的性质 药品促销药品促销(medicines promotion)(medicines promotion)是促进药品销售是促进药品销售的简称，它的目的是激发顾客对企业的销售作出的简称，它的目的是激发顾客对企业的销售作出有利的反应。

药品促销的任务是将企业的产品和有利的反应药品促销的任务是将企业的产品和服务的有关信息向医生、患者及家属传播，使认服务的有关信息向医生、患者及家属传播，使认识到购买的需要，促进购买行动，以实现将潜在识到购买的需要，促进购买行动，以实现将潜在市场变为真正的市场，完成交易，实现销售任务市场变为真正的市场，完成交易，实现销售任务药品促销是卖方把劝说购买其产品的信息传递给药品促销是卖方把劝说购买其产品的信息传递给买方的信息传递过程，但不是一个简单的传递过买方的信息传递过程，但不是一个简单的传递过程，而是非常复杂、专业性和科学性很强的信息程，而是非常复杂、专业性和科学性很强的信息沟通过程沟通过程一、加强药品促销管理的重要性2 2 2 2、为什么要加强对药品促销的制约、为什么要加强对药品促销的制约、为什么要加强对药品促销的制约、为什么要加强对药品促销的制约 药品促销是药品生产企业、药品经营企业促进销售的药品促销是药品生产企业、药品经营企业促进销售的行为，在市场经济、市场竞争环境中，盈利是企业生存发行为，在市场经济、市场竞争环境中，盈利是企业生存发展的基础企业为了销售大搞促销活动：药品广告频繁，展的基础。

企业为了销售大搞促销活动：药品广告频繁，企业大量散发药品资料、仿单、传单和小册子，召开各类企业大量散发药品资料、仿单、传单和小册子，召开各类型促销药品为目的的学术报告会，医药代表更是无处不到型促销药品为目的的学术报告会，医药代表更是无处不到这些促销的手段方法，本身并没有损害药品质量和合理用这些促销的手段方法，本身并没有损害药品质量和合理用药而是通过这些手段、方法传递的药品信息失真、不准药而是通过这些手段、方法传递的药品信息失真、不准确、不均衡、避重就轻、报喜不报忧，导致不合理用药，确、不均衡、避重就轻、报喜不报忧，导致不合理用药，并成为药品市场秩序混乱的重要因素药品回扣、给医生并成为药品市场秩序混乱的重要因素药品回扣、给医生药品样品，已发展为重要的促销手段，它对合理用药产生药品样品，已发展为重要的促销手段，它对合理用药产生了极其不良后果，并严重影响医生和药师、医疗机构和医了极其不良后果，并严重影响医生和药师、医疗机构和医药企业的形象和威信药企业的形象和威信一、加强药品促销管理的重要性 当代医药企业和部分医疗机构以盈利为当代医药企业和部分医疗机构以盈利为基础的运行机制，在盈利和造福社会之间如基础的运行机制，在盈利和造福社会之间如何取得平衡，决定了国家与有关部门需建立何取得平衡，决定了国家与有关部门需建立一套相应的监控方法、制约机制和公认的道一套相应的监控方法、制约机制和公认的道德准则，以制止其可能发生的越轨行为。

德准则，以制止其可能发生的越轨行为二、药品促销的道德准则 1988 1988年年______月月______日第日第4141届世界卫生大会通届世界卫生大会通过了《药品促销的道德准则过了《药品促销的道德准则(Ethical (Ethical Standards for Medicines Promotion)Standards for Medicines Promotion)》》（以下简称准则）《准则》分为（以下简称准则）《准则》分为1313部分部分3131条，其主要内容如下条，其主要内容如下 第一部分，第一部分，““前言前言””说明制定《准则》是说明制定《准则》是根据根据19681968年世界卫生大会年世界卫生大会(WHA)41(WHA)41号决议中确号决议中确定的道德标准和科学标准，是定的道德标准和科学标准，是WHOWHO提出的一项提出的一项新的药品战略计划新的药品战略计划 第二部分，第二部分，““目的目的””制定《准则》的主要制定《准则》的主要目的是支持和鼓励合理用药以改善医疗服务目的是支持和鼓励合理用药以改善医疗服务二、药品促销的道德准则 第三部分，第三部分，““道德准则道德准则””。

准则将有助于判断药品促销活准则将有助于判断药品促销活动是否符合公认的道德标准动是否符合公认的道德标准 第四部分，第四部分，““准则的适用性和实施准则的适用性和实施”” 第五部分，第五部分，““促销促销””促销促销””是指制造者和销售者的一是指制造者和销售者的一切信息和宣传活动，其结果是促进药品的开方、供应、购切信息和宣传活动，其结果是促进药品的开方、供应、购买和使用在一个国家里只能对合法药品进行促销促销买和使用在一个国家里只能对合法药品进行促销促销要符合国家的卫生政策、国家法规和自发的道德标准为要符合国家的卫生政策、国家法规和自发的道德标准为促销药品所作的一切宣传必须可靠、准确、真实、有益、促销药品所作的一切宣传必须可靠、准确、真实、有益、均衡，信息最新、能够得到征实而且文雅促销宣传不得均衡，信息最新、能够得到征实而且文雅促销宣传不得故意掩盖事实真相促销时不得向医生提供故意掩盖事实真相促销时不得向医生提供( (或由医生索或由医生索取取) )金钱或物质利益，以左右他们对药品的处方科学和金钱或物质利益，以左右他们对药品的处方科学和教育活动不得蓄意以促销为目的教育活动不得蓄意以促销为目的。

二、药品促销的道德准则 第六部分，第六部分，““广告广告”” 第七部分，第七部分，““医药代表医药代表””医药代表须受过适当教育医药代表须受过适当教育和充分训练，具有足够的医和药的知识、技术，诚实和充分训练，具有足够的医和药的知识、技术，诚实地提供产品信息，准确无误地负责进行促销活动医地提供产品信息，准确无误地负责进行促销活动医药代表应向处方医生、配方药师提供每种药品完整的药代表应向处方医生、配方药师提供每种药品完整的无偏见的信息无偏见的信息 第八部分，第八部分，““以促销为目的的处方药免费样品以促销为目的的处方药免费样品”” 第九部分，第九部分，““以促销为目的的非处方药免费样品以促销为目的的非处方药免费样品””二、药品促销的道德准则 第十部分，第十部分，““专题讨论会和其他学术会专题讨论会和其他学术会”” 第十一部分，第十一部分，““上市后的科学研究、监督和上市后的科学研究、监督和信息交流信息交流”” 第十二部分，第十二部分，““包装和标签包装和标签”” 第十三部分，第十三部分，““针对患者的资料、仿单、传针对患者的资料、仿单、传单和小册子单和小册子””。

第十四部分，第十四部分，““出口药品促销出口药品促销””三、建立药品促销的国际伦理标准1、要求建立药品促销伦理标准（（1 1）背景）背景 医药企业发展迅速，为社会人群用药提供了物质保证医药企业发展迅速，为社会人群用药提供了物质保证医药企业在市场经济条件下，盈利是其生存发展基础，在盈利医药企业在市场经济条件下，盈利是其生存发展基础，在盈利与造福社会之间取得平衡，要依靠有效的制约机制与遵守公认与造福社会之间取得平衡，要依靠有效的制约机制与遵守公认的伦理标准已有医德与药德规范指导医学与药学人员的行为，的伦理标准已有医德与药德规范指导医学与药学人员的行为，但是还需要有伦理标准约束药品制造商与销售商的行为，才能但是还需要有伦理标准约束药品制造商与销售商的行为，才能保证药品产、供、销的正常运作否则，药品虽然是特殊商品，保证药品产、供、销的正常运作否则，药品虽然是特殊商品，也同样会成为单纯牟利的工具，令企业自身不能得到正常发展，也同样会成为单纯牟利的工具，令企业自身不能得到正常发展，并使临床医疗工作进入轻义重利的误区并使临床医疗工作进入轻义重利的误区三、建立药品促销的国际伦理标准2 2、、 《阻止不道德的药品促销和加强确保获得安全、有效、《阻止不道德的药品促销和加强确保获得安全、有效、经济药品的努力》的决议经济药品的努力》的决议 药害流行以及广大民众仍有缺药害流行以及广大民众仍有缺医少药的困苦，期望药品促销的道德规范早日出台及行之医少药的困苦，期望药品促销的道德规范早日出台及行之有效。

在有效在19941994年年______月月______日至日至1212日的第日的第4747届世界卫生大会届世界卫生大会(WHA)(WHA)上，上，5050多个国家支持北欧国家提出的，《阻止不道多个国家支持北欧国家提出的，《阻止不道德的药品促销和加强确保获得安全、有效、经济药品的努德的药品促销和加强确保获得安全、有效、经济药品的努力》，在大会以全票通过，形成决议力》，在大会以全票通过，形成决议   《《决议决议》》强调管理法规不仅需要保证药品安全、有强调管理法规不仅需要保证药品安全、有效、优质，还要保证药品信息准确无误药品促销不效、优质，还要保证药品信息准确无误药品促销不能言过其实，宣传广告要有当代科学的依据能言过其实，宣传广告要有当代科学的依据 《《决议决议》》提出以提出以19881988年年WHOWHO的的““医药品促销道德标医药品促销道德标准准””指导原则作为基础，制定指导原则作为基础，制定《《准则准则》》或法规监测药或法规监测药品促销，由国家组织实施管理的步骤方案品促销，由国家组织实施管理的步骤方案三、建立药品促销的国际伦理标准2、药品促销伦理标准的目标 药物促销应以合理用药、保障健康为伦理目药物促销应以合理用药、保障健康为伦理目标。

促销行为的伦理准则是始终以诚实和公正为标促销行为的伦理准则是始终以诚实和公正为基础WHOWHO的药品促销伦理准则虽无法律效力，但的药品促销伦理准则虽无法律效力，但各国政府宜以此为制定管理法规的依据医药企各国政府宜以此为制定管理法规的依据医药企业的明智领导者亦应以之规范自身经营行为，使业的明智领导者亦应以之规范自身经营行为，使企业正常发展企业正常发展四、禁止商业贿赂行为四、禁止商业贿赂行为2 2、禁止商业贿赂的规定、禁止商业贿赂的规定（（1 1）任何单位或者个人在销售或者购买商品时不得收受或）任何单位或者个人在销售或者购买商品时不得收受或者索取贿赂者索取贿赂2 2）在帐外暗中给予对方单位或者个人回扣的，以行贿论）在帐外暗中给予对方单位或者个人回扣的，以行贿论处；对方单位或者个人在帐外暗中收受回扣的，以受贿论处；对方单位或者个人在帐外暗中收受回扣的，以受贿论处本规定所称回扣，是指经营者销售商品时在帐外暗中处本规定所称回扣，是指经营者销售商品时在帐外暗中以现金、实物或者其他方式退给对方单位或者个人的一定以现金、实物或者其他方式退给对方单位或者个人的一定比例的商品价款本规定所称帐外暗中，是指未在依法设比例的商品价款。

本规定所称帐外暗中，是指未在依法设立的反映其生产经营活动或者行政事业经费收支的财务帐立的反映其生产经营活动或者行政事业经费收支的财务帐上按照财务会计制度规定明确如实记载，包括不记入财务上按照财务会计制度规定明确如实记载，包括不记入财务帐、转入其他财务帐或者做假帐等帐、转入其他财务帐或者做假帐等四、禁止商业贿赂行为（（3 3）经营者在商品交易中不得向对方单位或者个人附）经营者在商品交易中不得向对方单位或者个人附赠现金或者物品但按照商业惯例赠送小额广告礼品赠现金或者物品但按照商业惯例赠送小额广告礼品的除外违反前款规定的，视为商业贿赂行为违反前款规定的，视为商业贿赂行为4 4）经营者违反规定以行贿手段销售或者购买商品的，）经营者违反规定以行贿手段销售或者购买商品的，由工商行政管理机关依照由工商行政管理机关依照《《反不正当竞争法反不正当竞争法》》第二十第二十二条的规定，根据情节处以一万元以上二十万元以下二条的规定，根据情节处以一万元以上二十万元以下的罚款，有违法所得的，应当予以没收；构成犯罪的，的罚款，有违法所得的，应当予以没收；构成犯罪的，移交司法机关依法追究刑事责任有关单位或者个人移交司法机关依法追究刑事责任。

有关单位或者个人购买或者销售商品时收受贿赂的，由工商行政管理机购买或者销售商品时收受贿赂的，由工商行政管理机关按照前款的规定处罚；构成犯罪的，移交司法机关关按照前款的规定处罚；构成犯罪的，移交司法机关依法追究刑事责任依法追究刑事责任思考题1.1.药品市场组成有什么特点药品市场组成有什么特点? ?2.2.比较分析药品的首先需求和选择需求比较分析药品的首先需求和选择需求3.3.说明药品流通监督管理的含义及主要内容说明药品流通监督管理的含义及主要内容4 4．．GSPGSP对药品经营过程质量保证和控制有哪些规定？对药品经营过程质量保证和控制有哪些规定？5 5．为什么说药品电子商务是医药商业的革命？．为什么说药品电子商务是医药商业的革命？6 6．为什么要实行处方药与非处方药分类管理？．为什么要实行处方药与非处方药分类管理？7 7．药品价格管理的基本原则是什么？．药品价格管理的基本原则是什么？8 8．．WHOWHO提出的建立药品促销伦理标准的目标与要求提出的建立药品促销伦理标准的目标与要求是什么？是什么？教你写字n n n n下面是赠送的下面是赠送的PPT模板不需要朋友可以模板不需要朋友可以下载后编辑删除！！谢谢！！下载后编辑删除！！谢谢！！ 感恩 父母天冷时，是他们给你送来温暖有时，他们会对我们发火感恩父母感谢你们把我带到了这个世界感谢你们给了我自由的空气感谢你们 谆谆的教导 殷殷的嘱托 我长大了 而你们却老了 谁言寸草心 报得三春晖 我会向你们献上一片诚挚的孝心 祝你们永远健康 愿天下所有的父母愿天下所有的父母永远健康快乐！永远健康快乐！对部门及岗位职责的理解 系统集成（SI，System Integration）：就是通过结构化的综合布线系统和计算机网络技术，将各个分离的设备(如个人电脑)、功能和信息等集成到相互关联的、统一和协调的系统之中，使资源达到充分共享，实现集中、高效、便利的管理。

系统集成负责集成项目软、硬件产品与网络设备的安装、调试及使用培训、售前技术支持负责项目及相关技术问题的跟踪和解决，售后设备维护工作岗位职责三、工作总结三、工作总结 项目运维 项目实施 银青高速l无线网桥l视频监控 东毛隧道l语音l人员定位基站l隧道监控l停车场项目全面实施（IP设置）银青路基五标贵州独平高速项目全面实施（监控室机柜布线）四、心得体会四、心得体会 在这段时间的学习过程中，我对部门很多产品从零学起，刚到公司的时候感觉压力很大，经过这些时间的认真学习和实际操作，调整心态，现已完全能融入公司的各项岗位职责和管理制度中这些时间，感觉不仅仅是工作技能的提深，更宝贵的是对我人生观念和工作认识有了很大的改变，还让我对工作流程和工作方法有了深刻的体会由于到达公司时间较短，不可能一下子将公司所有产品亲自操作一遍，但通过公司相关文档的学习收获颇多希望以后有机会多多参加这些的项目九层之台，起于垒土；千里之行，始于足下”只有通过工作中的点点滴滴，脚踏实地做事，才能成为一名优秀的集成工程师五、职业发展规划五、职业发展规划第二阶段•低姿态起步、踏实做事•虚心请教，加强相关产品学习•成为一名优秀的集成项目管理工程师• 相关证件的考取•项目管理流程的学习第一阶段第三阶段。