医用X射线摄影系统.docx

医用X射线摄影系统产品名称:医用X射线摄影系统型号、规格/包装规格:新东方 1000D 型结构及组成/主要组成成分:产品由高频高压发生装置GFS802-3、X射线管组件E7252X（X射线管型号:E7252）、限束器XS5-1、DR摄影装置SZ-6、数字化X射线影像设备组成数字化X射线影像设备包括:平板探测 器（WDF 4343R、4343R、FDX4343R）、图像采集系统 WD-ACQUIRE、图像诊断系统 WD-REPORT、 显示器、工作站主机组成性能标称电功率80kW;X射线管组件:旋转阳极,双焦点0.6/1.2;平 板探测器类型：WDF 4343R:静态、非晶硅4343R:静态、非晶硅FDX4343R:静态、非晶硅;摄影 管电压调节范围:40-150kV;摄影管电流调节范围:10-1000mA;加载时间调节范围:配置1、配置 3:0.001-1s,配置4:0.001-4s;电流时间积调节范围：配置1、配置3:0.1-500mAs，配置4: 0.1- 1000mAs适用范围/预期用途:本产品可供医疗单位做X射线摄影诊断用本产品不适用于心血管造影的X射线摄影诊断, 亦不适用于乳腺及牙科X射线摄影诊断。

产品储存条件及有效期（体外诊断试剂适用）:不适用产品技术要求:产品型号/规格及其划分说明1.1产品型号：新东方1000D型1.2 组成：表 1 产品组成 名称型号新东方 1000D配置 1配置 3配置 4X 射线发生装置 高频高压发生装置GFS802-3111X 射线管组件E7252X111限束器XS5-1111附属设备DR 摄影装置SZ-611 成像系统 平板探测器 WDF 4343R4343R1FDX4343R1 图像采集系统 WD-ACQUIRE111 图像诊断系统 WD-REPORT11示器222工作站主机 注：显示器和工作站主机数量任选2种产品使用的显示器和工作站主机可以用具有CCC证 书或符合信息安全标准，满足最低性能要求的同类型的产品替换性能指标:2.1 工作条件2.1.1 环境条件产品的工作环境条件如下：a） 环境温度：18°C〜30°C；b） 相对湿度：30%〜75%；c） 大气压力： 700 hPa〜1060 hPa2.1.2 电源条件电源条件如下：a） 电源电为三相380V,网电压波动应不超过标称值的土 10%；b） 电源频率： 50Hz±1Hz；c） 电源内阻应不大于0.11 Q；d） 电源容量瞬时120kVA；连续8kVA。

2.2 电功率2.2.1 最大输出电功率间歇方式：80kW（100kVX800mA）o2.2.2 标称电功率在加载时间为0.1s, X射线管电压为100kV时，标称电功率为80kW（100kVX800mA）2.3 加载因素及控制2.3.1 X射线管电压X 射线管电压应符合下列要求：a） 摄影管电压的调节范围（40〜150） kV；分档可调，步长应不大于1kV；b） X射线管电压值的偏差，应符合GB 9706.3-2000中50.103.1的要求2.3.2 X射线管电流X 射线管电流应符合下列要求：a） 摄影管电流的调节范围（10〜1000） mA,分档可调，分档在R' 10数系中选取；b） X射线管电流值的偏差应符合GB 9706.3-2000中50.103.2的要求2.3.3 加载时间加载时间应符合下列要求：a） 摄影加载时间的调节范围配置1、配置3 （0.001〜1）s,配置4 （0.001〜4）s分档可调，分档在 R' 20 数系中选取；b） 摄影加载时间值的偏差应符合GB 9706.3-2000中50.103.3的要求2.3.4 电流时间积电流时间积应符合下列要求：a） 摄影电流时间积调节范围为配置1、配置3 （0.1〜500） mAs，配置4 （0.1〜1000） mAs分档可调，分档在R' 20数系中选取。

b） 电流时间积值的偏差应符合GB 9706.3-2000中50.103.4的要求2.3.5 防过载发生装置内所设置的程序应能保证在每单次摄影时，技术条件的选择不会超过X射线 管的额定容量，应符合使用说明书中给出的最大加载因素组合2.3.6 自动照射量控制应具有自动曝光控制功能2.3.7 X 射线野与影像接收面之间的对应关系在设备各种正常使用方式下，分别在随机文件规定的最小SID和最大SID情况下进行 测量，测量结果应符合下述要求：a） 当影像接收器平面与基准轴垂直时，沿着影像接收面的两个主轴的每一个轴， X 射 线野各边与影像接收面的各对应边之间的偏差之和应不超过标示的焦点到影像接收器的距 离的 3%；b） 两轴线的偏差之和应不得超过标示的焦点到影像接器的距离的4%；2.4 成像性能2.4.1 空间分辨率在标称有效成像区域,无衰减体模，用 45kV、100mA、200ms 进行曝光，其空间分辨率 不小于 3.4lp/mm；在标称有效成像区域，有衰减体模，用70kV、100mA、250ms，其空间分辨率不小于 3.4lp/mm2.4.2 低对比度分辨率用70kV、100mA、125ms进行曝光，空气比释动能小于700uGy低对比度分辨率不大 于 1.75%。

2.4.3 图像灰度鉴别等级用70kV、100mA、250ms进行曝光，图像灰度鉴别等级不小于10级2.4.4 影像均匀性SID为最大值，在70kV,适当mAs条件下曝光影像规定采样点的灰度值标准差R与规定采样点的灰度值均值Vm之比不应大于2% 即： （1）式中：R ——灰度值标准差；Vm 灰度值均值2.4.5 有效成像区域产品采用的探测器的标称有效成像区域在x, y两个方向上的最大尺寸见表2,实际有 效视野尺寸应大于标称值的 95%表 2 探测器的标称有效成像区域探测器的型号标称有效成像区域（mm）X方向Y 方向WDF 4343R4114394343R427427FDX4343R4304392.4.6 残影 无可见残影存在2.4.7 伪影 无可见伪影存在2.5 SZ-6 DR摄影装置2.5.1 吊架竖直移动行程吊架竖直移动行程21450mm2.5.2 吊架水平移动行程 吊架水平移动行程 22050mm2.5.3 X 射线管组件绕水平轴旋转角度范围X射线管组件可绕水平轴旋转，旋转角度范围应不小于：-120°〜+120°2.5.4 X 射线管焦点距影像接收面距离a） 摄影床摄影时X射线管焦点距影像接收面距离在不小于（600mm〜1200mm）范围内 可调；b） 胸片摄影时X射线管焦点距影像接收面距离在不小于（600mm〜1800mm）范围内可 调。

2.5.5 X 射线管组件与探测器盒跟随X射线管组件与探测器盒可自动跟随，其中心误差不大于土 10mm2.5.6 探测器盒绕水平轴旋转角度范围 探测器盒可绕水平轴旋转，旋转角度范围应不小于： -120〜+120°2.5.7 床面高度摄影床床面高度690mm±20mm2.5.8 床面板摄影床床面板应无妨碍X射线诊断的阴影2.5.9 长度指示值X 射线管焦点距影像接收面距离数码指示，指示值与实际值的偏差应在指示值的±5% 范围内2.5.10 角度指示值X射线管组件沿吊架垂直轴旋转角度数码指示，指示值与实际值的偏差应在±2°范围 内2.5.11 启动力 摄影床配有脚轮，摄影床在平坦的水泥地面上移动时，加于床侧的启动推（拉）力应不大于 50N2.5.12 制动力 制动装置制动力应不小于 100N2.5.13 承重床面在承受135kg质量后应能正常工作2.5.14 探测器盒上下移动范围探测器盒可上下移动，其旋转中心距地高度在（370〜1700） mm范围内可调，误差不大 于±20mm2.6 噪声在空载状态下运行时（非承重状态）产生的噪声应不大于 70dB（A 计权网络）（不包括3s 以内的非持续和非周期性噪声）。

注： 应考虑可能的复合运动产生的复合噪声2.7 软件功能产品应有病人登记、报告编写和管理、图像管理等功能2.8 高压电缆插头、插座除非另有规定，应符合 GB/T 10151-2008中有关型式和基本尺寸、标志、连接的要求2.9 外观X 射线机的外观应符合下列要求：a） X 射线机外形应整齐、美观、表面平整光洁、色泽均匀、不得有伤斑、裂缝等缺陷； b） X射线机的主要电镀件应符合YY 0076-1992中2级外观的要求2.10 环境试验应符合YY/T 0291-2007的要求初始、中间或最后检测项目至少应包括2.3.1a）、2.3.2a）、 2.3.3a）、2.3.4a）、2.3.5、2.5.12、2.7 的要求环境试验分组及环境试验要求及检测项目表见 附录 B2.11 安全应符合 GB 9706.1-2007 、 GB 9706.3-2000 、 GB 9706.11-1997 、 GB 9706.12-1997、 GB 9706.14-1997、 GB 9706.15-2008 的要求术语:无其他内容:备注:审批部门:北京市食品药品监督管理局批证日期:2016-01-16有效期至:2021-01-15变更信息:结构及组成：“产品由高频高压发生装置GFS802-3、X射线管组件E7252X（X射线管型号:E7252）、限束器XS5-1、DR摄影装置SZ-6、数字化X射线影像设备组成。

数字化X射线影像设备包括:平板探测 器（WDF 4343R、4343R、FDX4343R）、图像采集系统 WD-ACQUIRE、图像诊断系统WD-REPORT、显示器、工作站主机组成性能:标称电功率80kW;X射线管组件:旋 转阳极,双焦点0.6/1.2;平板探测器类型：WDF 4343R:静态、非晶硅,4343R:静态、非晶 硅,FDX4343R:静态、非晶硅;摄影管电压调节范围:40-150kV;摄影管电流调节范围:10-1000mA; 加载时间调节范围:配置1、配置3:0.001-1s,配置4:0.001-4s;电流时间积调节范围：配置1、 配 3:0.1-500mAs,配置 4: 0.1-1000mAs变更为“产品由高频高压发生装置GFS802-3、X射线管组件E7252X（X射线管型号:E7252）、限束器XS5-1、DR摄影装置SZ-6、数字化X射线影像设备组成数字化X射线影像设备包括:平板探测器（WDF 4343R、4343R、FDX4343R）、图像采集系统 WD-ACQUIRE、图像诊断系统WD-REPORT、显示器、工作站主机组成性能:标称电功率80kW;X射线管组件:旋 转阳极,双焦点0.6/1.2;平板探测器类型：WDF 4343R:静态、非晶硅，4343R:静态、非晶 硅,FDX4343R:静态、非晶硅;摄影管电压调节范围:40-150kV;摄影管电流调节范围:10-1000mA; 加载时间调节范围:新东方1000DA、新东方1000DB型:0.001-1s,新东方1000DC型:0.001-4s; 电流时间积调节范围:新东方1000DA、新东方1000DB型:0.1-500mAs，新东方10。