管理体系审核指南19011【外审员考试】.pdf

I 管理体系审核指南 （GB/T 190112013） II 目次 前言 引言 1 范围1 2 规范性引用文件1 3 术语和定义1 4 审核原则4 5 审核方案的管理5 5.1 总则5 5.2 确立审核方案的目标7 5.3 建立审核方案7 5.4 实施审核方案10 5.5 监视审核方案13 5.6 评审和改进审核方案13 6 实施审核14 6.1 总则14 6.2 审核的启动15 6.3 审核活动的准备15 6.4 审核活动的实施17 6.5 审核报告的编制与分发22 6.6 审核的完成23 6.7 审核后续活动的实施23 7 审核员的能力和评价23 7.1 总则23 7.2 确定完成审核方案需求的审核人员能力24 7.3 审核员评价准则的建立28 7.4 选择适当的审核员评价方法28 7.5 进行审核员评价28 7.6 保持并提高审核员能力28 附录 A (资料性附录 ) 审核员专业知识和技能的指南和说明示例30 附录 B(资料性附录 )审核员策划和实施审核的补充指南36 参考文献42 III 前言 本标准依据GB/T 1.1 2009 所规定的规则起草。

GB/T 19011 2013 代替 GB/T 19011 2003，与 GB/T 19011 2003 相比，除编辑性修改外主要技 术变化如下： 范围从质量和环境管理体系审核拓展为任何管理体系审核； 明确了GB/T 19011 和 GB/T 27021 的关系； 引入远程审核方法以及风险的概念； 将“保密性”增加为新的审核原则； 重新组织了第5 章、第 6 章和第 7 章的内容； 新增的附录B 包括了增加的信息，因而删除了本标准第一版中的实用帮助框及其内容； 强化了能力确认和评价过程； 新增的附录A 包括了特定领域的知识和技能的示例； 更多的信息请见ISO 网站 (www.iso.org/19011auditing ) 本标准等同采用ISO19011:2011管理体系审核指南 （英文版） 本标准由全国质量管理和质量保证标准化技术委员会（SAC/TC151 ）提出并归口 本标准起草单位：中国标准化研究院、中国认证认可协会、中国合格评定认可中心、中国船级社质 量认证公司、中国质量协会、华夏认证中心有限公司、赛宝认证中心、中环联合（北京）认证中心有 限公司 本标准主要起草人：田武、孙秋、李强、梁晓文、段一泓、王新亭、李宝丰、卢列文、李在卿。

本标准所代替标准的历次版本发布情况为： GB/T 19011 2003； GB/T 19021.1 1993、 GB/T 19021.2 1993、 GB/T 19021.3 1993、 GB/T 240101996、 GB/T 24011 1996、GB/T 24012 1996 IV 引言 自从 2003 年发布 GB/T 19011 第一版以来， 我国又发布了若干新的管理体系标准因而需要考虑更 宽范围的管理体系审核以及提供更通用的指南 在 2007 年， 基于本标准第一版的部分内容，我国发布了等同采用ISO/IEC 17021 的 GB/T 27021-2007 标准，为管理体系第三方认证规定了要求 即将发布的GB/T 27021 的第二版， 将本标准第一版中提供的指南转换为管理体系认证审核的要求 因此， 本标准第二版提供的指南虽然适用于所有使用者（包括中小型组织） ，但主要注重通常所说的“内 部审核” ( 第一方审核 ) 和“由顾客对其供方所进行的审核”（第二方审核） 那些与管理体系认证有关的 审核应遵守GB/T 27021 的要求，当然，本标准的指南对其也有帮助作用。

表 1 给出了 GB/T 19011 与 GB/T 27021 之间的关系 表 1 GB/T 19011 与 GB/T 27021 范围之间的关系 内部审核外部审核 供方审核第三方审核 有时称为第一方审核有时称为第二方审核出于法律法规、 行政监督或类似目的出于 认证的目的（请见GB/T 27021 第二版的 要求） 本标准不陈述要求， 而是提供关于审核方案管理和管理体系审核的策划和实施以及审核员和审核组 能力和评价的指南 组织可以运行多个管理体系，然而读者可以结合自身的具体情况实施该指南 本标准拟适用于广泛的潜在使用者，包括审核员、 实施管理体系的组织以及由于合同或法律法规要 求需要实施管理体系审核的组织本标准的使用者可以应用这些指南制定其与审核相关的要求 本标准的指南可以用于自我申明的目的，也适用于从事审核员培训或人员注册的组织 应灵活运用本标准的指南正如本标准所述，应根据组织管理体系的规模、成熟度水平、 受审核组 织的性质和复杂程度及所实施的审核目标和范围的不同，来使用本指南 本标准引入了管理体系审核风险的概念所采用的方法与未达到审核目标的审核过程风险相关，也 与受审核组织的活动和过程对审核的潜在干扰有关。

本标准不提供针对组织的风险管理过程的具体指 南，然而鼓励组织审核时关注管理体系的重大事项 本标准采用的方法适用于两个或更多的不同领域的管理体系共同审核（称之为“结合审核”）的场 合当这些管理体系整合为一个管理体系时，审核原则和过程与结合审核相同 第 3 章规定了本标准所使用的关键术语和定义，以确保这些定义与其他标准中的定义不发生冲突 第 4 章描述了审核所依据的原则这些原则有助于使用者理解审核的本质，对于理解5-7 章中所描 述的指南也很重要 第 5 章提供了关于建立和管理审核方案、确立审核方案目标以及协调审核活动的指南 第 6 章提供了关于实施管理体系审核的指南 第 7 章提供了有关管理体系审核员和审核组的能力和评价的指南 附录 A 提供了针对不同领域应用第7 章中指南的示例 附录 B 为审核员提供了策划和实施审核的补充指南 1 管 理 体 系 审 核 指 南 1范围 本标准提供了管理体系审核的指南，包括审核原则、 审核方案的管理和管理体系审核的实施，也对 参与管理体系审核过程的人员的个人能力提供了评价指南，这些人员包括审核方案管理人员、审核员和 审核组长 本标准适用于需要实施管理体系内部审核、外部审核或需要管理审核方案的所有组织。

只要对所需要的特定能力给予特殊考虑，本标准有可能应用于其它类型的审核 2 规范性引用文件 本标准无规范性引用文件列出本章是为了与其他管理体系标准的条款号相一致 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件 3.1 审核audit 为获得 审核证据 （3.3）并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则 （ 3.2）的程度所进行的系统 的、独立的并形成文件的过程 注 1：内部审核，有时称第一方审核，由组织自己或以组织的名义进行，用于管理评审和其他内部目的（例如确认 管理体系的有效性或获得用于改进管理体系的信息），可作为组织自我合格声明的基础在许多情况下， 尤其在中小型组 织内，可以由与正在被审核的活动无偏见以及无责任关系的人员进行，以证实独立性 注 2：外部审核包括通常所说的第二方审核和第三方审核第二方审核由组织的相关方, 如顾客 或由其他人员以相关 方的名义进行第三方审核由独立的审核组织进行，如监管机构或提供认证或注册的机构 注 3：当两个或两个以上不同领域的管理体系（如质量、环境、职业健康安全）被一起审核时，称为结合审核 注 4：当两个或两个以上审核组织 合作，共同审核同一个受审核方 （3.7）时，这种情况称为联合审核。

注 5：改自 GB/T 19000 2008 第 3.9.1条 3.2 审核准则audit criteria 用于与 审核证据 （3.3 ）进行比较的一组方针、程序 或 要求 注 1：改自 GB/T 190002008 第 3.9.3 条 注 2：如果审核准则是法律法规要求，术语“合规”或“不合规”常用于审核发现 （3.4 ） 3.3 审核证据audit evidence 与审核准则 （3.2）有关并能够证实的记录 、事实陈述或其他信息 注：审核证据可以是定性的或定量的 GB/T 19000 2008 第 3.9.4条 3.4 审核发现audit findings 将收集的 审核证据 （3.3）对照 审核准则 （ 3.2）进行评价的结果 2 注 1：审核发现表明 符合 或不符合 注 2：审核发现可引导识别改进的机会或记录良好实践 注 3：如果审核准则选自法定或其他要求，审核发现可表述为合规或不合规 注 4：改自 GB/T 190002008 第 3.9.5 条 3.5 审核结论audit conclusion 考虑了审核目标和所有审核发现 （3.4 ）后得出的 审核 （3.1 ）结果 注：改自 GB/T 19000 2008 第 3.9.6条。

3.6 审核委托方audit client 要求 审核 （3.1 ）的 组织 或人员 注 1：对于内部审核，审核委托方可以是受审核方 （3.7 ）或审核方案管理人员；对于外部审核，可以是监管机构、 合同方或潜在用户 注 2：改自 GB/T 190002008 第 3.9.7 条 3.7 受审核方auditee 被审核的 组织 GB/T 19000 2008, 第 3.9.8条 3.8 审核员auditor 实施 审核 （3.1 ）的人员 3.9 审核组 audit team 实施 审核 （3.1 ）的一名或多名审核员 （3.8 ） ，需要时，由技术专家 （3.10 ）提供支持 注 1：审核组中的一名审核员被指定作为审核组长 注 2：审核组可包括实习审核员 GB/T 19000 2008, 第 3.9.10条 3.10 技术专家technical expert 向审核组 （3.9 ）提供特定知识或技术的人员 注 1：特定知识或技术是指与受审核的组织 、过程 或活动以及语言或文化有关的知识或技术 注 2：在 审核组 （3.9 ）中，技术专家不作为审核员 （3.8 ） 。

GB/T 19000 2008, 第 3.9.11条 3.11 观察员 observer 伴随 审核组 （3.9 ）但不参与审核的人员 注 1：观察员不属于审核组（3.9 ） ，也不影响或干涉审核（3.1 ）工作 注 2：观察员可来自受审核方（3.7 ） 、监管机构或其他见证审核（3.1 ）的相关方 3 3.12 向导guide 由受审核方（ 3.7 ）指定的协助审核组（3.9 ）的人员 3.13 审核方案audit programme 针对特定时间段所策划并具有特定目标的一组（一次或多次）审核 （3.1 ）安排 注：改自 GB/T 19000 2008 第 3.9.2条 3.14 审核范围audit scope 审核 （3.1）的内容和界限 注：审核范围通常包括对实际位置、组织单元、活动和过程 , 以及审核所覆盖的时期的描述 GB/T 19000 2008, 第3.9.13条 3.15 审核计划audit plan 对审核 （3.1）活动和安排的描述 GB/T 19000 2008, 第3.9.12条 3.16 风险risk 不确定性对目标的影响 注：改自 ISO 指南 73：2009，第 1.1 条。

3.17 能力competence 应用知识和技能获得预期结果的本领 注：本领表示在审核过程中个人行为的适当表现 3.18 合格 （符合 ）conformity 满足 要求 GB/T 19000 2008, 第 3.6.1 条 3.19 不合格 （不符合 ）nonconformity 未满足 要求 GB/T 19000 2008, 第 3.6.2条 3.20 管理体系management system 建立方针和目标并实现这些目标的体系 注：一个组织的管理体系可包括若干个不同的管理体系，如质量管理体系、财务管理。