内包装材料取样操作规程.docx

内包装材料取样操作规程1.0目的制订一个内包装材料取样的标准操作规程，以保证样品的代表性和均匀性2.0范围适用于公司所有直接接触药品的包装材料的取样适用于A类注射剂车间用内包材：管制注射剂瓶、安甑、注射用无菌粉末用氯化丁基 胶塞、冷冻干燥注射用无菌粉末用氯化丁基胶塞、铝塑组合盖等包装材料；B类口服固体制剂用内包材：药用聚乙烯袋、药品包装用复合膜、药用聚烯烃 塑料瓶（盖）、药品包装用铝箔、药用聚氯乙烯硬片、填充纸等包装材料；C类原料车间用内包材：玻璃药瓶、注射液用漠化丁基橡胶塞等包装材料的取 样3.0职责仓库管理员、仓库QA（取样员）、QC、综合QA对本规程实施负责4.0参考或引用文件药品生产质量管理规范（2010年修订）5.0内容5.1简述：内包装材料应为与药品直接接触的包装材料注射剂车间用管制注 射剂瓶用铝塑组合盖等虽属与药品不直接接触的包装材料，但由于其直接在洁 净区内拆包使用，故按内包装材料进行管理5.2取样方案5.2.1取样件数：按批总件数n计算取样件数，当nW 3时，每件抽样；当3 VnW300时，取样件数为+1；当n〉300时，取样件数为/2+15.2.2批取样量：A类以批量范围和相应包装材料的质量标准规定的检验水平 字码在GB/T2828.1-2003第13页表1一样本量字码中查出相对应的字码（见附 表1）,在第14页表2 —正常检验一次抽样方案中查出与样本量字码相应的样本 量（见附表2）,即为批取样量。

5.2.3件取样量：批取样量除以取样件数即可得每件取样数量B类和C类包 装材料的件取样量参见内包装材料检验样品取样量一览表（见附表3 ）5.2.4批量：以同一品名、同一供货单位、相同材料、相同规格、相同供应商 批号的同一进库日期的供货量为一批5.3取样程序5.3.1仓库管理员对进库的内包装材料验收合格后填写样品传递卡进行请验， 仓库QA现场核对无误后签字确认，仓库QA准备取样，仓库管理员复核5.3.2仓库QA根据样品传递卡内容于48小时内准备取样器具（药用聚乙烯袋、 不锈钢镊子、不锈钢剪刀等）和辅助工具（手套、剪刀、样品标签、笔、取样证 等）前往仓库取样取样器具如不锈钢镊子、不锈钢剪刀等应经清洁和消毒处理5.3.3仓库QA在取样前核对品名、批号、规格、数量、件数、生产厂商等是否 与样品传递卡内容一致，并检查包装的完整性、清洁程度以及有无水迹、霉变 或其它物质污染等情况，凡有异常情况的包装件，应及时向仓库管理员以及综 合QA反映以作另行处理5.3.4根据取样方案计算取样件数、批取样量和（或）件取样量仓库QA根据 代表性和均匀性的取样原则，在待检品的上、下、左、右、中抽取取样包件如待检品分布在几个垫板上，则按取样件数同样的取样原则来决定样品包件应 取自几个垫板。

5.3.5内包装包材取样操作：5.3.5.1 A类包材中管制注射剂瓶、安甑、注射用无菌粉末用氯化丁基胶塞、 冷冻干燥注射用无菌粉末用氯化丁基胶塞等在洁净区内拆包使用的均在仓库D 级洁净区取样5.3.5.2B类包材，均需将取样包件脱去外包装在传递窗内紫外灭菌半小时后， 拉到取样室D级洁净区或其超净台内打开内包装进行取样操作5.3.5.3 C类包材可在仓库待检区直接取样5.3.5.4如物料无法除去外包装，则在缓冲间用75%乙醇擦拭干净外包装，再经 紫外灭菌半小时后通过传递窗进入取样室D级洁净区或其超净台内打开内包装 进行取样操作；C类包材可在仓库待检区直接取样5.3.6取样时在每一取样包件的上、下、左、右、中各取样点逐点取样，以保 证样品的代表性和均匀性有微生物检查项目的取样时应单独分装每一份样 品均应附上样品标签(见取样管理制度SMP-QA-033.附件)，注明品名、规格、 批号、数量、取样人、取样时间、取样日期等内容5.3.7取样完毕后，将取样包件按原样包好封严，填写取样证，见取样证、合 格证、不合格证管理规程(SMP-QA-020.)附件，在每件取样包件上贴上取样证， 放回该批待检处。

5.3.8取样室的使用、清洁应符合取样室管理制度(SMP-QA-048.)、取样室清洁、 消毒规程(SOP-QA-023.)5.3.8.1凡在取样室取样的待检品均需填写取样相关记录，见物料取样管理制 度(SMP-QA-033.附件2)、取样室管理制度(SMP-QA-048.)附件5.3.9仓库QA在样品传递卡上填写取样信息并签字，仓库管理员对取样过程进 行复核并签字5.3.10仓库QA及时将检验样品和样品传递卡送往质量控制室办理样品登记手 续5.3.11综合QA根据产品检验报告结论将与物料件数一致的“合格证、不合格 证”发放给仓库QA,并及时填写合格证、不合格证发放记录（见取样证、合格 证、不合格证管理规程SMP-QA-020.附件）仓库QA在每件内包材的外包装张 贴物料质量标示（合格证、不合格证）5.4.剩余检验样品的处理5.4.1 A类、B类内包材经检验合格后，未经破坏的剩余样品不得退回仓库，但 可作为留样用，但不合格品不得作留样用5.4.2 C类内包材经检验合格后，未经破坏的样品经仓库QA确认可退回仓库 不合格品不得返回仓库5.4.3退回仓库的C类内包材检验样品应放回至取样包件之一中，并应在取样 证上注明所返回的数量。

5.5注意事项5.5.1取样人员：必须经过培训考试合格并得到授权5.5.2如当天需取样两个或两个以上样品，则应在上一个样品取样完成后及时 清场并对超净台、墙面、地面及天平等进行清洁，清洁完毕后须自净20分钟以 上，方可进行下一个样品的取样5.5.3需检查微生物限度的样品应使用已检验合格的药用聚乙烯袋盛放并密 封；无需检查微生物限度的样品可用普通的塑料袋盛放5.5.4取样工具应按取样用具管理规程（SMP-QA-050）进行清洗、消毒和存放6.0相关文件及记录6.1取样管理制度6.2取样证、合格证、不合格证管理规程6.3取样室管理制度6.4取样用具管理规程6.5取样室清洁、消毒规程6.6内包装材料检验样品取样量一览表内包装材料检验样品取样量一览表分类物料名称检验用取样量备注A类安甑GB/T2828.1-2003在取样室取样，检验剩余 样品不可返回仓库管制注射剂瓶注射用无菌粉末用氯化丁基胶塞冷冻干燥注射用 无菌粉末用氯化丁基胶塞铝塑组合盖GB/T2828.1-2003在取样室取样，检验剩余 样品不可返回仓库B类药品包装用铝箔(PTP)每件取50厘米药品包装用复合膜每件取50厘米聚氯乙烯固体药用硬片(PVC)每件取50厘米药用填充纸每件取200张药用聚乙烯袋每件取2个药用聚乙烯自封袋共取样40个口服固体高密度聚乙烯瓶(盖)每件取10个药用铝塑封口垫片GB/T2828.1-2003C类钠钙玻璃药瓶每件取5个在待检区取样，检验剩余 样品可返回仓库注射液用漠化丁基橡胶塞GB/T2828.1-2003。