保健食品质量标准要求及常见问题分析nwf.ppt

浙江省食品药品检验所保健食品室浙江省食品药品检验所保健食品室保健食品注册及质量标准要求保健食品注册及质量标准要求1 我所保健食品检验情况介绍我所保健食品检验情况介绍n能力：至2007年7月通过省计量认证及国家实验室认计量认证及国家实验室认可可食品及保健食品检测参数241项n范围：理化、功效、功能、安全毒理n2005.10～2008.3食品保健食品检验约1200批2主要内容主要内容Ø保健食品定义保健食品定义Ø保健食品注册法规体系保健食品注册法规体系Ø质量标准相关要求及常见问题分析质量标准相关要求及常见问题分析Ø注册检验送样须知注册检验送样须知3一、保健食品定义n保健食品注册管理办法保健食品注册管理办法( (试行）》明确指出保试行）》明确指出保健食品是指声称健食品是指声称具有特定保健功能或以补充具有特定保健功能或以补充维生素、矿物质为目的的食品维生素、矿物质为目的的食品即适宜于特即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害的食品亚急性或慢性危害的食品。

4保健食品与普通食品、药品的主要区别保健食品与普通食品、药品的主要区别n与普通食品区别与普通食品区别 保健食品保健食品 普通食品普通食品 限于特定人群食用限于特定人群食用 所有人群可食用，不限食用人群所有人群可食用，不限食用人群 具有调节机体功能具有调节机体功能 提供营养，没有保健功能提供营养，没有保健功能 对食用量有规定对食用量有规定 对食用量一般不作规定对食用量一般不作规定 不能替代正常的膳食不能替代正常的膳食n与药品区别与药品区别 保健食品保健食品 药药 品品 不能用于治疗疾病不能用于治疗疾病 用于治疗疾病用于治疗疾病 对人体不产生任何急性、对人体不产生任何急性、 允许有一定的副作用允许有一定的副作用 亚急性或慢性危害亚急性或慢性危害 可以长期食用可以长期食用 不能长期服用不能长期服用 经口，以胃肠道为主经口，以胃肠道为主 肌肉注射、静脉注射、皮肤、口服等肌肉注射、静脉注射、皮肤、口服等5二、保健食品注册法规体系二、保健食品注册法规体系（一）法律（一）法律（二）规章（二）规章（三）规范性文件（三）规范性文件（四）技术标准及技术规范（四）技术标准及技术规范6（一）法律（一）法律 《中华人民共和国食品卫生法》《中华人民共和国食品卫生法》（（19951995年年1010月月3030日中华人民共和国主日中华人民共和国主席令第席令第5959号公布）第号公布）第2222条、条、2323条和条和4545条对保健食品审批和监管作出了明确条对保健食品审批和监管作出了明确规定，首次确立了保健食品的法律地规定，首次确立了保健食品的法律地位位 具有特定保健功能的食品具有特定保健功能的食品7《保健食品管理办法》（《保健食品管理办法》（19961996年）年）《保健食品注册管理办法（试行）《保健食品注册管理办法（试行）》（》（20052005年年4 4月月3030日日SFDASFDA局长令第局长令第1919号颁布，号颁布，7 7月月1 1日实施）日实施）（二）规章（二）规章8一、正文，共九章第一章第一章 总则总则第二章第二章 申请与审批申请与审批第三章第三章 原料与辅料原料与辅料第四章第四章 标签与说明书标签与说明书第五章第五章 试验与检验试验与检验第六章第六章 再注册再注册第七章第七章 复审复审第八章第八章 法律责任法律责任第九章第九章 附则附则二、附件1.1.产品注册申请申报资料项目产品注册申请申报资料项目2.2.变更申请申报资料项目变更申请申报资料项目3.3.技术转让产品注册申请申报项目技术转让产品注册申请申报项目4.4.再注册申报资料项目再注册申报资料项目《保健食品注册管理办法（试行）》《保健食品注册管理办法（试行）》9Ø 1 1、申请人：提出保健食品注册申请、承担相应的、申请人：提出保健食品注册申请、承担相应的法律责任、批准证书持有者。

境内申请人可以是中法律责任、批准证书持有者境内申请人可以是中国境内合法登记的公民、法人或其它组织境外申国境内合法登记的公民、法人或其它组织境外申请人是境外合法的保健食品生产厂商请人是境外合法的保健食品生产厂商Ø 2 2、受理及作出受理决定的部门为省、自治区、直、受理及作出受理决定的部门为省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门辖市食品药品监督管理部门Ø 3 3、审查过程，增加了对申请注册的保健食品试验、审查过程，增加了对申请注册的保健食品试验和样品试制现场核查，抽取检验用样品，并对样品和样品试制现场核查，抽取检验用样品，并对样品进行样品检验和复核检验的程序加强了对申报资进行样品检验和复核检验的程序加强了对申报资料真实性的核查料真实性的核查Ø必须提供产品研发报告等资料必须提供产品研发报告等资料新办法与原规定的主要区别新办法与原规定的主要区别10Ø4、允许申报公布范围以外的保健功能，但是必须提、允许申报公布范围以外的保健功能，但是必须提供新功能研发报告和功能学评价方法等；对申报功能供新功能研发报告和功能学评价方法等；对申报功能项目的总数未加限制；允许增加功能项目，但增加的项目的总数未加限制；允许增加功能项目，但增加的功能项目必须是国家食品药品监督管理公布范围以内功能项目必须是国家食品药品监督管理公布范围以内的功能。

的功能Ø5、可以使用公布范围以外的原料和辅料，但是必须、可以使用公布范围以外的原料和辅料，但是必须提供相应的毒理学安全性评价试验报告及相关的食用提供相应的毒理学安全性评价试验报告及相关的食用安全的资料安全的资料Ø6、调整了技术转让的规定：、调整了技术转让的规定：对保健食品的转让次数对保健食品的转让次数未作限制；明确了受让方必须是依法取得保健食品卫未作限制；明确了受让方必须是依法取得保健食品卫生许可证并且符合生许可证并且符合《《保健食品良好生产规范保健食品良好生产规范》》的企业 新办法与原规定的主要区别新办法与原规定的主要区别11Ø7、扩大了允许变更的项目：由原来的、扩大了允许变更的项目：由原来的5项增加到项增加到8项，项，即产品名称、规格、保质期、申请人自身名称、地址即产品名称、规格、保质期、申请人自身名称、地址增加了缩小适宜人群、扩大不适宜人群、注意事项、增加了缩小适宜人群、扩大不适宜人群、注意事项、功能项目、改变食用量、质量标准、改变中国境内代功能项目、改变食用量、质量标准、改变中国境内代理机构、进口保健食品生产厂商在中国境外改变生产理机构、进口保健食品生产厂商在中国境外改变生产场地。

场地Ø 8、简化了审批程序，对变更申请人自身名称、地址、简化了审批程序，对变更申请人自身名称、地址以及改变境内代理机构的事项采用备案制以及改变境内代理机构的事项采用备案制Ø 9、明确并缩短了审批时限明确并缩短了审批时限Ø10、规定了保健食品批准证书的有效期为、规定了保健食品批准证书的有效期为5年，增加年，增加了再注册的内容，对保健食品批准证书实行动态管理了再注册的内容，对保健食品批准证书实行动态管理新办法与原规定的主要区别新办法与原规定的主要区别12Ø 1111、强化并明确了申请人、行政机关及其工作人员、强化并明确了申请人、行政机关及其工作人员以及确定的检验机构在保健食品注册过程中应尽的义以及确定的检验机构在保健食品注册过程中应尽的义务和法律责任充分体现了公正、公开、高效、便民务和法律责任充分体现了公正、公开、高效、便民和救济的原则和救济的原则Ø 1212、明确了复审的程序、时限和内容明确了复审的程序、时限和内容Ø 13 13、调整了保健食品批准证明文件的格式、内容及、调整了保健食品批准证明文件的格式、内容及发放方式：技术转让后重新颁发批准证书和批准文号，发放方式：技术转让后重新颁发批准证书和批准文号，但有效期不做变更；对变更批准证明文件，由换发新但有效期不做变更；对变更批准证明文件，由换发新的保健食品批准证书改为发放的保健食品批准证书改为发放《《保健食品变更批件保健食品变更批件》》；；在保健食品批准证书的附件中增加了质量标准的相关在保健食品批准证书的附件中增加了质量标准的相关内容。

内容新办法与原规定的主要区别新办法与原规定的主要区别13 1 1、、SFDASFDA关于实施《保健食品注册管理办法（试关于实施《保健食品注册管理办法（试 行）》有关问题的通知行）》有关问题的通知 2 2、、SFDASFDA关于印发《保健食品注册申请表式样》等关于印发《保健食品注册申请表式样》等三种式样的通告三种式样的通告 3 3、、SFDASFDA关于印发《保健食品注册申报资料项目要关于印发《保健食品注册申报资料项目要求（试行）》的通告求（试行）》的通告 4 4、、SFDASFDA关于印发《保健食品样品试制和试验现场关于印发《保健食品样品试制和试验现场核查规定（试行）》的通知核查规定（试行）》的通知 均自2005年7月1日执行 （三）规范性文件（三）规范性文件14 5、、SFDA关于印发《营养素补充剂申报与审评规定关于印发《营养素补充剂申报与审评规定（试行）》等（试行）》等8个相关规定的通告，个相关规定的通告，2005年年7月月1日起日起正式实施。

包括：正式实施包括： 营养素补充剂申报与审评规定营养素补充剂申报与审评规定真菌类保健食品申报与审评规定真菌类保健食品申报与审评规定益生菌类保健食品申报与审评规定益生菌类保健食品申报与审评规定核酸类保健食品申报与审评规定核酸类保健食品申报与审评规定野生动植物类保健食品申报与审评规定野生动植物类保健食品申报与审评规定氨基酸螯合物等保健食品申报与审评规定氨基酸螯合物等保健食品申报与审评规定应用大孔吸附树脂分离纯化工艺生产的保健食品应用大孔吸附树脂分离纯化工艺生产的保健食品申报与审评规定申报与审评规定保健食品申报与审评补充规定保健食品申报与审评补充规定（三）规范性文件（三）规范性文件156 6、、SFDASFDA发布《保健食品命名规定（试行）》发布《保健食品命名规定（试行）》7 7、广告《保健食品广告审查暂行规定》、广告《保健食品广告审查暂行规定》 《关于建立药品医疗器械保健食品广告复审制《关于建立药品医疗器械保健食品广告复审制 度的通知》度的通知》8 8、卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的、卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知通知9 9、保健食品标识规定、保健食品标识规定1010、中华人民共和国食品添加剂卫生管理办法、中华人民共和国食品添加剂卫生管理办法（三）规范性文件（三）规范性文件16v保健食品检验与评价技术规范（保健食品检验与评价技术规范（20032003版）版） 保健食品功能学评价程序与检验方法规范保健食品功能学评价程序与检验方法规范 保健食品安全性毒理学评价程序和检验方法规范保健食品安全性毒理学评价程序和检验方法规范 保健食品功效成份及卫生指标检验规范保健食品功效成份及卫生指标检验规范v保健食品通用卫生要求（卫监发保健食品通用卫生要求（卫监发[1996][1996]第第3838号）号）v保健（功能）食品通用标准（保健（功能）食品通用标准（GB16740-1997GB16740-1997））v食品添加剂使用卫生标准（食品添加剂使用卫生标准（GB2760GB2760））v标准化工作导则（标准化工作导则（GB/T1.1-2000GB/T1.1-2000））v中中国国居居民民膳膳食食营营养养素素参参考考推推荐荐摄摄入入量量（（中中国国营营养养学学会会，，20002000年年1010月发布）月发布）（四）技术规范、技术标准（四）技术规范、技术标准17三、保健食品质量标准相关要求及常保健食品质量标准相关要求及常 见问题分析见问题分析n（一）、保健食品标准依据（一）、保健食品标准依据n（二）、（二）、质量标准基本要求及质量标准基本要求及常见问题分析常见问题分析18（一）、保健食品标准依据（一）、保健食品标准依据        《《中中华华人人民民共共和和国国标标准准化化法法》》明明确确规规定定：：“企企业业生生产产的的产产品品没没有有国国家家标标准准和和行行业业标标准准的的，，应应当当制制定定企企业业标标准准，，作作为为组组织织生生产产的的依依据据”。

因因此此，，制制定定保保健健食食品品企企业业标标准准已已成成为为保保健健食食品品企企业业标标准准化化的的一一项项十十分分重重要要的的工工作作，，直直接接影影响响到到保保健健食食品品的的评评价价、、投投产产和和质质量量控控制制，，直直接接影影响响到到消消费费者者的的身体健康身体健康 19         保保健健食食品品企企业业必必须须按按照照企企业业标标准准制制定定程程序序，，在在研研发发保保健健食食品品过过程程中中及及早早地地调调查查、、收收集集有有关关标标准准情情报报资资料料，，整整理理分分析析，，确确定定各各项项参参数数的的指指标标，，安安排排一一定定的的试试验验验验证证，，在在综综合合研研究究基基础础上上编写出科学、合理及切实可行的企业标准编写出科学、合理及切实可行的企业标准一）、保健食品标准依据（一）、保健食品标准依据20（一）、保健食品标准依据（一）、保健食品标准依据1 1、、政政策策法法规规性性 保保健健食食品品企企业业标标准准必必须须符符合合国国家家相相应应法法规规、、标标准准，，主主要要的的法法律律、、规规章章、、标标准准及及规规范范性性文文件件有：有：《中华人民共和国食品卫生法》《中华人民共和国食品卫生法》《中华人民共和国产品质量法》《中华人民共和国产品质量法》《中华人民共和国标准化法》《中华人民共和国标准化法》《保健食品注册管理办法》（试行）《保健食品注册管理办法》（试行）《保健食品申报资料书写与审查规范》（试行）《保健食品申报资料书写与审查规范》（试行）《保健食品检验与评价技术规范》（《保健食品检验与评价技术规范》（20032003版）版）21（一）、保健食品标准依据（一）、保健食品标准依据1 1、政策法规性、政策法规性 （续）（续） 相相关关国国家家食食品品卫卫生生技技术术标标准准（（基基础础标标准准、、产产品品标标准准、、方法标准）方法标准） 各类保健食品审评规定（试行）各类保健食品审评规定（试行） GB16740—1997 GB16740—1997《保健（功能）食品通用标准》《保健（功能）食品通用标准》 GB2760—1996 GB2760—1996《食品添加剂使用卫生标准》《食品添加剂使用卫生标准》 GB2760—2007GB2760—2007《《 食食 品品 添添 加加 剂剂 使使 用用 卫卫 生生 标标 准准 》》 2008.6.12008.6.1实施实施　中华人民共和国药典一、二部（　中华人民共和国药典一、二部（20052005年版）年版） 22（一）、保健食品标准依据（一）、保健食品标准依据2、技术先进性技术先进性 规规定定的的技技术术内内容容有有利利于于产产品品质质量量的的提提高高和和技技术术进进步，提倡严于国家标准、行业标准或地方标准。

步，提倡严于国家标准、行业标准或地方标准 23（一）、保健食品标准依据（一）、保健食品标准依据3、经济性经济性 宽宽严严适适度度，，繁繁简简相相宜宜，，技技术术指指标标既既要要考考虑虑现现有有工工业业化化生生产产基基础础，，又又要要充充分分考考虑虑科科学学技技术术的的发发展展，，将将提提高高产品质量和标准水平统一起来产品质量和标准水平统一起来 24（一）、保健食品标准依据（一）、保健食品标准依据4、适用性适用性 操作性强，便于组织生产，便于实施操作性强，便于组织生产，便于实施 25（一）、保健食品标准依据（一）、保健食品标准依据5 5、正确性、正确性 经经科科学学验验证证和和精精确确数数学学计计算算，，指指标标正正确确可可靠靠，，尽尽量量消消除除表表达达过过程程中中表表格格、、数数值值、、公公式式、、化化学学分分子子式式或或计计量单位、符号等发生的技术错误量单位、符号等发生的技术错误 26（一）、保健食品标准依据（一）、保健食品标准依据6 6、协调统一性、协调统一性 与与现现行行标标准准协协调调一一致致，，不不得得违违背背国国家家强强制制性性标标准准，，标标准准内内部部统统一一，，同同一一标标准准中中名名词词、、术术语语、、符符号号、、代代号号等前后统一。

等前后统一标准内容与申报产品配方、工艺相一致标准内容与申报产品配方、工艺相一致27（一）、保健食品标准依据（一）、保健食品标准依据7、简明性简明性 内容表达简单明了，通俗易懂内容表达简单明了，通俗易懂 28（一）、保健食品标准依据（一）、保健食品标准依据8、规范性规范性 标标准准编编排排格格式式、、幅幅面面大大小小、、标标准准结结构构、、内内容容的的编编排排，，章章节节划划分分以以及及编编写写方方法法应应符符合合GB/T1.1—2000GB/T1.1—2000标标准化工作导则第准化工作导则第1 1 部分规定部分规定 29（二）、（二）、质量标准基本要求及常见问质量标准基本要求及常见问题分析题分析 内容内容 格式格式 各项要素各项要素30 内容应完整内容应完整 1、资料性概述要素、资料性概述要素（封面、目次、前言）（封面、目次、前言） 2、规范性一般要素、规范性一般要素（产品名称、范围、规范性引用文件）（产品名称、范围、规范性引用文件） 3、规范性技术要素、规范性技术要素（（技技术术要要求求、、试试验验方方法法、、检检验验规规则则、、标标志志、、标标签签、、包装、运输、贮藏、规范性附录）包装、运输、贮藏、规范性附录）4、质量标准编写说明、质量标准编写说明  31Ø 注意事项注意事项                      上上述述要要素素除除目目次次外外，，均均不不得得有有缺缺项项。

封封面面主主要要内内容容为为标标准准的的类类别别、、标标准准号号、、标标准准名名称称、、标标准准的的发发布布和和实实施施日日期期以以及及标标准准的的发发布布单单位位前前言言应应包包括括特特定定部部分分（（说说明明标标准准的的结结构构、、采采用用国国家家标标准准的的情情况况、、标标准准附附录录的的性性质质））和和基基本本部部分分（（首首次次发发布布日日期期、、标标准准的的提提出出与与起起草草单单位位、、主要起草人）主要起草人） 32企业标准结构企业标准结构封面格式如：33 格式应规范格式应规范        质质量量标标准准编编写写格格式式应应符符合合GB/T 1.1《《标标准准化化工工作作导导则则》》第第1部部分分:标标准准的的结结构构和和编编写写规规则则的的相关规定相关规定 34 各项要素应符合相应要求各项要素应符合相应要求 1、范围、范围          范范围围应应写写明明产产品品名名称称及及其其所所涉涉及及的的各各个个方方面面，，包包括括技技术术要要求求、、试试验验方方法法、、检检验验规规则则、、标标志志、、标标签签、、包包装装、、运运输输、、贮贮藏藏、、全全部部原原辅辅料料、、主主要要工工艺步骤（包括灭菌工艺）等。

艺步骤（包括灭菌工艺）等 35Ø 示例示例                   本本标标准准规规定定了了×××胶胶囊囊的的技技术术要要求求、、试试验验方方法法、、检检验验规规则则、、标标志志、、标标签签、、包包装装、、运运输输和和贮贮藏藏等            本本标标准准适适用用于于以以人人参参、、山山药药、、枸枸杞杞子子、、淀淀粉粉、、硬硬脂脂酸酸镁镁为为原原料料，，经经提提取取、、浓浓缩缩、、干干燥燥、、粉粉碎碎、、制制粒粒、、装装囊囊、、辐辐照照灭灭菌菌、、包包装装等等主主要要工工艺艺加加工工制制成的具有增强免疫力功能的成的具有增强免疫力功能的×××胶囊 362、规范性引用文件、规范性引用文件         ①①排排列列顺顺序序：：国国家家标标准准、、行行业业标标准准、、地地方方标标准准、、国国内内有有关关文文件件国国家家标标准准按按标标准准顺顺序序号号由由小小到到大大的的顺顺序序排排列列，，行行业业标标准准先先按按标标准准代代号号的的拉拉丁丁字字母母顺顺序序排排列列，，再再按按标标准准顺顺序序号号由由小小到到大大的的顺顺序序排列 37        ②②全全文文引引用用时时不不注注年年号号；；部部分分引引用用时时，，应应注注年年 号号 ，， 如如 质质 量量 标标 准准 中中 “标标 志志 ”内内 容容 引引 用用GB16740-1997中中第第8部部分分标标签签的的规规定定，，引引用用GB16740文文件件时时须须注注年年号号，，且且引引用用年年号号应应按按最最新版本标注。

新版本标注     383、技术要求、技术要求          技技术术要要求求的的项项目目应应包包括括：：原原料料要要求求、、辅辅料料要要求求、、感感官官要要求求、、功功能能要要求求、、功功效效成成分分或或标标志志性性成成分分、、理理化化指指标标、、微微生生物物指指标标、、净净含含量量及及允允许许负负偏偏差差若若产产品品生生产产过过程程中中采采用用了了辐辐照照灭灭菌菌工工艺艺，，则则应增加辐照项，标明辐照源及吸收剂量应增加辐照项，标明辐照源及吸收剂量 391）） 原料要求原料要求           原原料料应应符符合合相相应应国国家家标标准准规规定定，，无无国国家家标标准准则则应应符符合合相相应应行行业业标标准准、、地地方方标标准准的的规规定定或或有有关关要求 40Ø 示例示例3 3 原料要求原料要求3.1 3.1 人人参参、、山山药药、、枸枸杞杞子子：：应应符符合合《《中中华华人人民民共共和国药典》（和国药典》（20052005年版）一部的相应规定年版）一部的相应规定3.2 3.2 枸杞子提取物的质量标准见附录枸杞子提取物的质量标准见附录B B3.3 3.3 维维生生素素A A：：应应符符合合GB GB 1475014750－－19931993《《食食品品添添加加剂维生素剂维生素A A》》的规定。

的规定3.4 3.4 乳乳酸酸亚亚铁铁：：应应符符合合GB GB 67816781－－19861986《《食食品品添添加加剂乳酸亚铁》的规定剂乳酸亚铁》的规定412) 辅料要求辅料要求             辅料（如崩解剂、填充剂、着色剂、防腐剂、辅料（如崩解剂、填充剂、着色剂、防腐剂、矫味剂、胶囊囊材、包衣材料等）应符合相应国矫味剂、胶囊囊材、包衣材料等）应符合相应国家标准规定，无国家标准则应符合相应行业标准、家标准规定，无国家标准则应符合相应行业标准、地方标准的规定或有关要求食品添加剂应符合地方标准的规定或有关要求食品添加剂应符合相应食品添加剂国家标准或行业标准的规定相应食品添加剂国家标准或行业标准的规定 42Ø 示例示例辅料要求辅料要求C1 C1 羟甲基淀粉钠：羟甲基淀粉钠： 羟羟甲甲基基淀淀粉粉钠钠为为GB2760GB2760－－1996 1996 《《食食品品添添加加剂剂使使用用卫卫生生标标准准 》》规规定定的的增增稠稠剂剂品品种种，，因因暂暂无无国国家家或或行行业业的的食食品品添添加加剂剂标标准准，，应应符符合合《《中中国国药药典典》》20052005年版（二部）的规定。

年版（二部）的规定C2 C2 433) 感官要求感官要求             感感官官要要求求应应包包括括色色泽泽、、滋滋味味和和气气味味、、性性状状、、杂杂质质等等项项目目，，并并列列表表标标示示，，且且各各项项目目指指标标应应真真实实反映产品的生产工艺反映产品的生产工艺 44表表1 1 感官指标感官指标项项 目目指指 标标色色 泽泽呈呈X XX X色，色泽均匀色，色泽均匀滋味、气味滋味、气味具有具有X XX X气味、微苦、无异味气味、微苦、无异味性性 状状片剂，完整光洁，色泽均匀片剂，完整光洁，色泽均匀杂杂 质质无肉眼可见的外来杂质无肉眼可见的外来杂质Ø 示例示例454) 功能要求功能要求 所列功能应与申报功能一致所列功能应与申报功能一致 465) 功效成分或标志性成分功效成分或标志性成分           功功效效成成分分或或标标志志性性成成分分的的选选择择及及指指标标值值的的确确定定应应在在产产品品的的研研制制基基础础上上进进行行，，可可根根据据产产品品配配方方、、保保健健功功能能、、生生产产工工艺艺的的不不同同选选择择不不同同的的功功效效成成分分或或标标志志性性成成分分，，尽尽量量减减少少以以一一大大类类物物质质的的混混合合体体代代表表功功效效成成分分或或标标志志性性成成分分，，不不宜宜选选用用存存在在安安全全性问题的物质。

其指标值由申请人自行提出性问题的物质其指标值由申请人自行提出47Ø选择产品功效成分选择产品功效成分/ /标志性成分项目及指标的原则：标志性成分项目及指标的原则：§按配方投料量及所含的功效成分按配方投料量及所含的功效成分/ /标志性成分确定；标志性成分确定；§按产品工艺提取的成分确定；按产品工艺提取的成分确定；§按申报功能有关的功效成分确定；按申报功能有关的功效成分确定；§所所选选择择的的功功效效成成分分/ /标标志志性性成成分分应应有有标标准准检检验验方方法法或或经验证可行的分析方法经验证可行的分析方法 48ü功效成分或标志性成分指标值确定的依据：功效成分或标志性成分指标值确定的依据：①①产品的研制生产中原料投入量产品的研制生产中原料投入量②②加工过程中功效成分或标志性成分的损耗加工过程中功效成分或标志性成分的损耗③③多次功效成分或标志性成分的检测结果多次功效成分或标志性成分的检测结果④④该功效成分或标志性成分检测方法的变异度该功效成分或标志性成分检测方法的变异度⑤⑤国国内内外外有有关关该该功功效效成成分分或或标标志志性性成成分分的的安安全全性评价资料性评价资料49ü功效成分或标志性成分功效成分或标志性成分的标准检验方法的标准检验方法: :n《《保健食品检验与评价技术规范保健食品检验与评价技术规范》》 2003 2003年版年版 保健食品功效成分及卫生指标检验规范保健食品功效成分及卫生指标检验规范 第二第二部分（部分（2727个检验方法）个检验方法）; ; nGB/T5009.1- 203-2003 GB/T5009.1- 203-2003 中部分方法中部分方法; ;n行业标准行业标准; ;n中国药典标准中国药典标准……50ü功效成分或标志性成分功效成分或标志性成分无标准检验方法无标准检验方法 国食药监注（国食药监注（20052005））203203号文件规定：号文件规定：由申请人提供详细的检测方法、方法学由申请人提供详细的检测方法、方法学研究结果以及验证报告。

研究结果以及验证报告51ü功效成分或标志性成分功效成分或标志性成分无标准检验方法无标准检验方法 国食药监注（国食药监注（20072007））1111号文件规定：送检人提号文件规定：送检人提供的功效或标志性成分检验方法为自行研制，进供的功效或标志性成分检验方法为自行研制，进行保健食品试验的检验机构应要求送检人书面予行保健食品试验的检验机构应要求送检人书面予以说明，并提供该方法的来源、依据、方法的研以说明，并提供该方法的来源、依据、方法的研究和验证资料以及包括原理、操作步骤、样品前究和验证资料以及包括原理、操作步骤、样品前处理等内容的详细方法如送检人提供的方法不处理等内容的详细方法如送检人提供的方法不适合送检的样品时，检验机构不得擅自修改，应适合送检的样品时，检验机构不得擅自修改，应将有关情况反馈送检人，由其进行研究并提供方将有关情况反馈送检人，由其进行研究并提供方法后，再对送检样品进行试验，以确保试验方法法后，再对送检样品进行试验，以确保试验方法与送检产品质量标准中规定的方法一致与送检产品质量标准中规定的方法一致52附表列出一些常用原料的功效成分附表列出一些常用原料的功效成分/ /标志性成分项目，供参考。

标志性成分项目，供参考表2 常用保健食品原料与功效成分/标志性成分 原原 料料功效成分功效成分/标志性成分标志性成分原原 料料功效成分功效成分/标志性成分标志性成分五加科参类（西洋参、人参、刺五加）总皂苷银杏叶银杏总黄酮绞股蓝绞股蓝总皂苷黄芪黄芪甲苷冬虫夏草及菌丝体腺苷枸杞枸杞多糖蕈类（香菇、猴头蘑、姬松茸等）多糖五味子五味子醇甲、五味子甲素、五味子乙素红景天红景天苷芦荟（库拉索、好望角）芦荟苷大蒜提取物大蒜素葛根葛根素螺旋藻蛋白质、胡萝卜素、多糖当归阿魏酸茶叶茶多酚、儿茶素、茶氨酸何首乌蒽醌、槲皮素魔芋葡萄甘露聚糖、膳食纤维番茄提取物番茄红素53附表列出一些常用原料的功效成分附表列出一些常用原料的功效成分/ /标志性成分项目，供参考标志性成分项目，供参考表2 常用保健食品原料与功效成分/标志性成分（续） 原原 料料功效成分功效成分/标志性成分标志性成分原原 料料功效成分功效成分/标志性成分标志性成分卵磷酯磷脂酰胆碱罗布麻槲皮素、芸香苷葡萄籽提取物原花青素赤芍芍药苷红曲洛伐它丁灵芝灵芝多糖深海鱼油EPA、DHA灵芝孢子粉灵芝总三萜植物油亚油酸、亚麻酸、维生素E金银花绿原酸牛初乳免疫球蛋白IgG酸枣仁酸枣仁总皂苷蜂皇浆10-羟基-2-癸烯酸米糠蜡提取物二十八烷醇蜂胶黄酮类山茱萸熊果酸大豆提取物大豆异黄酮、大豆皂苷麦冬麦角甾苷蛋白粉蛋白质、氨基酸栀子栀子苷苦荞麦黄酮类, 植酸天麻天麻素山楂黄酮类珍珠粉氨基酸、钙54           若若产产品品仅仅有有一一种种功功效效成成分分或或标标志志性性成成分分，，可可直直接接以以文文字字陈陈述述其其规规定定；；若若有有两两种种或或两两种种以以上上功功效效成成分分或或标标志志性性成成分分，，应应列列表表标标示示其其项项目目和和指指标标。

质质量量标标准准编编制制说说明明中中应应详详细细提提供供功功效效成成分分或或标标志志性成分指标值的确定依据及理由性成分指标值的确定依据及理由 55Ø功效成分或标志性成分的指标值的标示功效成分或标志性成分的指标值的标示①①功功效效成成分分或或标标志志性性成成分分一一般般按按≥指指标标值值标标示示，，如如总总氨氨基基酸酸、、粗粗多多糖糖、、总总黄黄酮酮、、总总皂皂苷苷、、膳膳食食纤维等②②需需要要制制定定范范围围值值的的功功效效成成分分或或标标志志性性成成分分，，应应按按指指标标值值±X%作作为为限限定定范范围围，，如如总总蒽蒽醌醌、、芦芦荟荟苷苷等等成成分分X值值的的大大小小依依据据研研制制产产品品的的检检测测资资料等确定料等确定56③③对对于于每每日日摄摄入入量量需需严严格格控控制制的的功功效效成成分分或或标标志志性性成成分分，，如如褪褪黑黑素素等等，，其其指指标标值值的的标标示示范范围围应应以以每每日日用量为依据，上限不得大于允许摄入量用量为依据，上限不得大于允许摄入量④④对对于于营营养养素素补补充充剂剂，，维维生生素素、、矿矿物物质质应应按按照照《《营营养养素素补补充充剂剂申申报报与与审审评评规规定定（（试试行行））》》以以范范围围值值标标示。

示注：计量单位应符合我国法定计量单位的规定）（注：计量单位应符合我国法定计量单位的规定）Ø功效成分或标志性成分的指标值的标示功效成分或标志性成分的指标值的标示57表表3 3 标志性成分标志性成分 项项 目目指指 标标总皂苷（以总皂苷（以XXXX计），计），mg/kg ≥mg/kg ≥X XX X粗多糖（以粗多糖（以XXXX计），计），mg/kg ≥mg/kg ≥X XX X红景天苷，红景天苷，mg/kg ≥mg/kg ≥X XX X表表4 4 　功效成分　功效成分 项项 目目指指 标标维生素维生素A A，，mg/kgmg/kg X X X X ～～ X X X X维生素维生素D D，，mg/kgmg/kg X X X X ～～ X X X X钙（以钙（以CaCa计），计），mg/kg mg/kg X X X X ～～ X X X X锌（以锌（以ZnZn计），计），mg/kgmg/kg X X X X ～～ X X X XØ 示例示例586）） 理化指标理化指标             理理化化指指标标的的项项目目应应按按照照国国家家有有关关标标准准（（如如GB16740））、、规规范范及及同同类类食食品品的的卫卫生生标标准准确确定定，，以以表表格格形形式式列列出出重重金金属属（（铅铅、、砷砷、、汞汞））等等项项目目的的限限量量指指标标。

表表格格中中应应有有项项目目名名称称及及指指标标，，量量的的单单位位不不加加括括号号，，≤和和≥一一律律写写于于项项目目一一栏栏右右侧侧，，而而具具体体的的限限量量值值或或数数值值则则写写在在指指标标一一栏栏理理化化指指标标计计量单位应符合我国法定计量单位的规定量单位应符合我国法定计量单位的规定5960表表2 2 理化指标理化指标 项项 目目指指 标标水分，水分，% ≤% ≤X XX X灰分，灰分，% ≤% ≤X XX X铅（以铅（以PbPb计），计），mg/kg ≤mg/kg ≤X XX X砷（以砷（以AsAs计），计），mg/kg ≤mg/kg ≤X XX X汞（以汞（以HgHg计），计），mg/kg ≤mg/kg ≤X XX X六六六，六六六，mg/kg ≤mg/kg ≤X XX X滴滴涕，滴滴涕，mg/kg ≤mg/kg ≤X XX X崩解时限，崩解时限，min ≤min ≤X XX XØ 示例示例61         除除上上述述一一般般要要求求外外，，理理化化指指标标还还应应根根据据产产品品剂剂型型、、原原料料及及工工艺艺的的不不同同，，依依据据《《保保健健食食品品检检验验与与评评价价技技术术规规范范》》要要求求增增加加相相应应的的项项目目。

其其余余产产品品剂剂型型、、原原料料及及工工艺艺的的补补充充项项目目应应参参照照相相应应国国家家食品卫生标准的规定食品卫生标准的规定 62剂型剂型项目要求项目要求硬胶囊硬胶囊水分水分≤9％、崩解时限％、崩解时限≤60min、灰分、灰分软胶囊软胶囊崩解时限崩解时限≤60min、灰分、灰分颗粒剂颗粒剂水分水分≤6％、灰分％、灰分片剂片剂崩解时限崩解时限≤60min（泡腾片（泡腾片≤5min、咀嚼片不作要求）、灰分、咀嚼片不作要求）、灰分（酸）奶片、初乳片、（酸）奶片、初乳片、咀嚼片咀嚼片灰分灰分蜜丸、浓缩蜜丸蜜丸、浓缩蜜丸水分水分≤15％、灰分、溶散时限（小蜜丸％、灰分、溶散时限（小蜜丸≤60min，浓缩蜜丸，浓缩蜜丸≤120min））水丸、浓缩水丸水丸、浓缩水丸水分水分≤9％、灰分、溶散时限（水丸％、灰分、溶散时限（水丸≤60min，浓缩水丸，浓缩水丸≤120min））水蜜丸、浓缩水蜜丸水蜜丸、浓缩水蜜丸水分水分≤12％、灰分、溶散时限（水蜜丸％、灰分、溶散时限（水蜜丸≤60min，浓缩水蜜丸，浓缩水蜜丸≤120min））口服液体制剂口服液体制剂pH、可溶性固形物、可溶性固形物袋装茶剂、煎煮茶剂袋装茶剂、煎煮茶剂水分水分≤12％％饮料饮料可溶性固形物可溶性固形物粉剂粉剂水水分分（（奶奶粉粉≤5％％，，豆豆奶奶粉粉≤4％％，，未未做做规规定定的的其其它它粉粉剂剂不不做做要要求求））、、灰灰分分糖类糖类二氧化硫（符合二氧化硫（符合GB2760规定）、灰分规定）、灰分酒剂酒剂酒精度酒精度≤38％、总固体％、总固体蜜饯蜜饯二氧化硫二氧化硫、色素色素饼干饼干水分水分≤6.5％％不同剂型项目要求不同剂型项目要求63原料原料项目要求项目要求海产品海产品镉、汞、砷镉、汞、砷植物油、鱼油类植物油、鱼油类酸价、过氧化值酸价、过氧化值茶叶、植物性原料（包茶叶、植物性原料（包括根、茎、叶、花、果括根、茎、叶、花、果等）直接入药的产品等）直接入药的产品 汞、六六六、滴滴涕等汞、六六六、滴滴涕等蚂蚁蚂蚁蚁酸蚁酸红曲红曲测原料的黄曲霉素测原料的黄曲霉素B1、桔青霉素、桔青霉素苹果、山楂苹果、山楂测原料的展青霉素测原料的展青霉素磷脂磷脂测测原原料料的的丙丙酮酮不不溶溶物物、、乙乙醚醚不不溶溶物物（（卵卵磷磷脂脂测测原原料料的的乙乙醇醇可溶物）可溶物）甲壳素（壳聚糖）甲壳素（壳聚糖）测原料的脱乙酰度测原料的脱乙酰度胆固醇等有害因子含量胆固醇等有害因子含量高的原料高的原料胆固醇等胆固醇等乳类乳类＊测定原料乳的黄曲霉素＊测定原料乳的黄曲霉素M1、抗生素（如青霉素、链霉、抗生素（如青霉素、链霉素、庆大霉素、四环素、土霉素、金霉素等）素、庆大霉素、四环素、土霉素、金霉素等）藻类藻类＊微囊藻毒素＊微囊藻毒素动物源性原料动物源性原料＊测定与食用安全相关的成分及与检疫要求相关的项目＊测定与食用安全相关的成分及与检疫要求相关的项目不同原料的项目要求不同原料的项目要求64          缓缓解解体体力力疲疲劳劳、、减减肥肥、、改改善善生生长长发发育育的的产产品品还应检测违禁成分。

还应检测违禁成分           使使用用食食品品添添加加剂剂的的，，如如合合成成色色素素、、防防腐腐剂剂、、甜甜味味剂剂、、抗抗氧氧化化剂剂等等，，应应按按照照或或参参照照GB2760《《食食品品添添加加剂剂使使用用卫卫生生标标准准》》的的相相应应规规定定制制定定限限量指标           65 使用药用辅料（如崩解剂、填充剂、着色剂、使用药用辅料（如崩解剂、填充剂、着色剂、防腐剂、矫味剂、包衣材料等）的，应按照国家防腐剂、矫味剂、包衣材料等）的，应按照国家相关标准补充相应指标相关标准补充相应指标              特殊工艺要求：工艺中使用了有毒有害的加特殊工艺要求：工艺中使用了有毒有害的加工助剂（除乙醇以外），应增加该加工助剂残留工助剂（除乙醇以外），应增加该加工助剂残留量指标使用大孔吸附树脂，增加二乙烯苯限量量指标使用大孔吸附树脂，增加二乙烯苯限量指标667）） 微生物指标微生物指标           微微生生物物指指标标应应包包括括菌菌落落总总数数、、大大肠肠菌菌群群、、霉霉菌菌、、酵酵母母和和致致病病菌菌项项目目，，其其中中致致病病菌菌项项目目应应分分别别列列出出，，包包括括沙沙门门氏氏菌菌、、志志贺贺氏氏菌菌、、金金黄黄色色葡葡萄萄球球菌菌和和溶溶血血性性链链球球菌菌。

微微生生物物指指标标应应按按照照GB16740的相关规定标示的相关规定标示            菌菌落落总总数数、、霉霉菌菌、、酵酵母母的的单单位位均均以以cfu/g（（固固体体））或或cfu/mL（（液液体体））标标示示，，大大肠肠菌菌群群的的单单位位以以MPN/100g（（固固体体））或或MPN/100mL（（液液体）标示体）标示 6768项项 目目指指 标标菌落总数，菌落总数，cfu/g ≤cfu/g ≤××××大肠菌群，大肠菌群，MPN/100g ≤MPN/100g ≤××××霉菌，霉菌，cfu/g ≤cfu/g ≤××××酵母，酵母，cfu/g ≤cfu/g ≤××××致病菌（指沙门菌、志贺菌、金黄色葡萄球菌和致病菌（指沙门菌、志贺菌、金黄色葡萄球菌和 溶血性链球菌）溶血性链球菌）不得检出不得检出Ø 示例示例表表 5 微生物指标微生物指标 698）净含量及允许负偏差）净含量及允许负偏差             净净含含量量及及允允许许负负偏偏差差的的标标示示应应按按照照GB16740的的规规定定，，列列表表标标示示产产品品最最小小销销售售包包装装的的净净含含量量及及允允许许负负偏偏差差。

净净含含量量的的单单位位可可标标示示为为g/盒盒、、mL/盒盒、、g/袋等 7071 表表 6 6 净含量及允许负偏差净含量及允许负偏差净含量，净含量，g/g/盒盒允许负偏差，允许负偏差，% %30309 9Ø 示例示例729）） 辐照要求辐照要求             根根据据具具体体产产品品的的性性质质分分析析其其是是否否适适宜宜进进行行辐辐照照灭灭菌菌对对于于适适宜宜进进行行辐辐照照灭灭菌菌的的产产品品，，其其辐辐照照源源、、吸吸收收剂剂量量等等均均应应符符合合相相应应的的国国家家标标准准、、行行业业标准或有关要求标准或有关要求 734、试验方法、试验方法             试试验验方方法法应应包包括括感感官官要要求求、、功功效效成成分分或或标标志志性性成成分分、、理理化化指指标标、、微微生生物物指指标标、、净净含含量量及及允允许许负负偏偏差差等等项项目目的的检检测测方方法法，，所所列列方方法法均均应应属属于于符符合合国国家家卫卫生生标标准准、、规规范范、、国国家家药药品品标标准准或或国国家家有有关关部部门门正正式式公公布布的的以以及及国国内内外外正正式式发发表表的的具具有有权权威威性性的的且且适适用用于于保保健健食食品品的的测测定定方方法法，，且且与与检检验验报告中采用的试验方法一致。

报告中采用的试验方法一致 74 （（1 1））质质量量标标准准中中所所列列的的检检测测方方法法必必须须与与试试验验报告中所采用的方法一致报告中所采用的方法一致 （（2 2））根根据据保保健健食食品品化化学学特特性性需需要要对对标标准准检检验验方方法法样样品品前前处处理理或或纯纯化化步步骤骤进进行行改改进进的的，，须须在在附附录录A A中提供详细的方法内容中提供详细的方法内容 （（3 3）检测方法须注明其名称、来源及标准号检测方法须注明其名称、来源及标准号Ø 注意事项注意事项75Ø 示例：示例：4.1 4.1 总总黄黄酮酮的的测测定定：：按按《《保保健健食食品品检检验验与与评评价价技技术术规规范范》》（（20032003版版））““保保健健食食品品中中总总黄黄酮酮的的测定测定””规定的方法测定规定的方法测定4.2 4.2 维维生生素素B1B1的的测测定定：：按按GB/T5009.84-2003GB/T5009.84-2003《《食食品品中中硫硫胺胺素素（（维维生生素素B1B1））的的测测定定》》规规定定的的方法测定方法测定4.3 4.3 水水分分的的测测定定：：按按GB/T5009.3-2003GB/T5009.3-2003《《食食品品中中水分的测定》规定的方法测定。

水分的测定》规定的方法测定765、检验规则、检验规则             检检验验规规则则须须完完整整，，应应包包括括原原、、辅辅料料入入库库检检验验、、出出厂厂检检验验、、型型式式检检验验、、组组批批、、抽抽样样方方法法、、判判定定规规则则等等项项目目型型式式检检验验项项目目应应包包括括质质量量标标准准技技术术要要求求规规定定的的全全部部项项目目，，并并且且型型式式检检验验不不得得有有原原辅辅料料发发生生改改变变、、生生产产工工艺艺发发生生改改变变等等影影响响产产品品质质量量及及食用安全的内容食用安全的内容 776、标志、标签、包装、运输、贮藏、标志、标签、包装、运输、贮藏             标标志志、、标标签签项项下下规规定定了了如如何何标标注注产产品品的的标标志志（（例例如如生生产产者者或或销销售售商商的的商商标标；；型型式式或或型型号号））、、标签            包包装装项项下下应应列列出出该该产产品品的的包包装装规规格格、、包包装装材材料料的的名名称称（（种种类类））及及其其质质量量要要求求等等项项目目，，其其中中包包装装材材料料的的名名称称应应为为规规范范的的名名称称，，其其质质量量标标准准应应有有明确的出处和标准号。

明确的出处和标准号      78 运输项下应写明其详细的运输方法及注运输项下应写明其详细的运输方法及注意事项 贮藏项下应写明其详细的贮藏方法、注贮藏项下应写明其详细的贮藏方法、注意事项及保质期意事项及保质期797、规范性附录、规范性附录               对对于于未未制制定定国国家家标标准准的的功功效效成成分分或或标标志志性性成成分分的的检检测测方方法法或或原原、、辅辅料料的的质质量量要要求求，，应应在在规规范范性性附附录录中中给给出出规规定定功功效效成成分分或或标标志志性性成成分分的的检检测测方方法法列列入入附附录录A，，并并提提供供该该方方法法的的方方法法学学研研究究结结果果及及相相关关的的验验证证报报告告原原料料质质量量标标准准或或要要求求列列入入附附录录B（（其其中中，，以以提提取取物物为为原原料料的的，，应应列列出出其其详详细细的的质质量标准或要求），辅料质量标准或要求列入附录量标准或要求），辅料质量标准或要求列入附录C 80附录附录A A（规范性附录）（规范性附录）标志性成分的检测方法标志性成分的检测方法A1 A1 粗多糖的测定粗多糖的测定A1.1 A1.1 原理原理A1.2 A1.2 试剂和对照品（注明来源、纯度、规格等）试剂和对照品（注明来源、纯度、规格等）A1.3 A1.3 仪器设备或装置仪器设备或装置A1.4 A1.4 试样制备试样制备A1.5 A1.5 操作步骤操作步骤A1.6 A1.6 结果的表述（包括计算公式）结果的表述（包括计算公式）Ø 示例示例81附录附录B（规范性附录）（规范性附录）原料要求原料要求B1 X X提取物：应符合表1的规定 表1 X X 提取物质量标准 项 目指 标色泽呈 X X色性状固体粉末状气味X X气味味道X X 味道目数X X水分，% ≤X X灰分，% ≤X X原花青素，mg/100g ≥X X 重金属（以Pb计），mg/g ≤X X溶剂残留，mg/kg ≤X X 菌落总数，cfu/g ≤X X大肠菌群，MPN/100g ≤X X霉菌和酵母菌，cfu/g ≤X X致病菌（指沙门氏菌、志贺氏菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌））不得检出82              另另外外，，申申请请注注册册使使用用氨氨基基酸酸螯螯合合物物生生产产的的保保健健食食品品，，应应在在规规范范性性附附录录中中提提供供氨氨基基酸酸螯螯合合物物定定性性、、定定量量的的检检测测方方法法；；申申请请注注册册使使用用微微生生物物发发酵酵直直接接生生产产的的保保健健食食品品，，应应提提供供发发酵酵终终产产物物的的质质量量要要求求（（包包括括纯纯度度、、杂杂质质成成分分及及含含量量））；；申申请请注注册册使使用用核核酸酸类类的的保保健健食食品品，，质质量量要要求求中中应应明明确确标标出出所所用用核核酸酸各各成成分分的的含含量量、、纯纯度度和和相相应应的的定定性性、、定定量量检检测测方方法法及及质质量要求。

量要求 838、标准的终结线、标准的终结线             在在标标准准的的最最后后一一个个要要素素之之后后，，应应有有标标准准的的终终结结线（线（1/4页宽） 849、编制说明、编制说明             编编制制说说明明应应对对制制定定质质量量标标准准各各项项指指标标、、试试验验方方法法的的依依据据加加以以说说明明，，对对于于未未制制定定国国家家标标准准或或部部颁颁标标准准（（规规范范））的的检检验验方方法法应应补补充充说说明明方方法法的的来来源 859、编制说明内容、编制说明内容n目的意义目的意义n编写依据编写依据n技术要求确定依据技术要求确定依据n试验方法依据试验方法依据86注册检验中发现的主要问题注册检验中发现的主要问题n企业标准书写不规范企业标准书写不规范n功功效效成成分分或或标标志志性性成成分分测测定定方方法法简简单单，，有有的一句话的一句话“参考国标参考国标”n水分测定未规定使用方法水分测定未规定使用方法n灰灰分分标标准准规规定定用用国国标标，，实实际际操操作作用用药药典典方方法n净含量与包装规格不符净含量与包装规格不符n申报单位及生产单位不一致未注明。

申报单位及生产单位不一致未注明87功效功效/ /标志性成分试验标志性成分试验存在的问题存在的问题产品申报单位的问题产品申报单位的问题 主要由于申报者在功效主要由于申报者在功效( (标志标志) )成分检验方法上成分检验方法上技术投入不足或委托代理公司申报；技术投入不足或委托代理公司申报；n功效功效( (标志标志) )成分的确定不合理或依据不足；如：成分的确定不合理或依据不足；如：配方中加入吡啶甲酸铬作为原料，选择总铬作为配方中加入吡啶甲酸铬作为原料，选择总铬作为功效成份不合理功效成份不合理; ;n未能向试验机构提供功效未能向试验机构提供功效( (标志标志) )成分检验方法；成分检验方法；n所提供的检验方法不适用所申报产品的检验；所提供的检验方法不适用所申报产品的检验；88功效功效/ /标志性成分试验标志性成分试验存在的问题存在的问题申报单位在申请进行功效申报单位在申请进行功效/ /标志性成分检验时应做到标志性成分检验时应做到: :Ø对自己申报的产品在送检前不论采用什么方法都要对自己申报的产品在送检前不论采用什么方法都要先先自行自行进行功效进行功效/ /标志性成分的检验标志性成分的检验, ,建立适合本产品的建立适合本产品的具有可操作性的检验方法；具有可操作性的检验方法；Ø使用标准检验方法时要先对该方法是否适用于所申报使用标准检验方法时要先对该方法是否适用于所申报的产品的检验进行方法学研究；的产品的检验进行方法学研究；Ø使用自行研制的方法时提交书面说明，并提供详细的使用自行研制的方法时提交书面说明，并提供详细的检验方法（检验方法（包括来源、依据）包括来源、依据）、方法学研究资料（、方法学研究资料（ 线线性范围、精密度、稳定性、重现性、回收率等性范围、精密度、稳定性、重现性、回收率等 ）、）、验证资料（报告）。

验证资料（报告）89功效功效( (标志标志) )成分成分试验试验存在的问题存在的问题产品试验单位的问题产品试验单位的问题n沿袭旧模式，没有严格按照国药局有关文件要求沿袭旧模式，没有严格按照国药局有关文件要求开展功效开展功效/ /标志性成分检验，使检验结果在今后标志性成分检验，使检验结果在今后的样品的样品““检验检验””、、““复核复核””检验、行政部门监督检验、行政部门监督抽检中不能复现；抽检中不能复现；n试验机构在功效试验机构在功效( (标志标志) )成分检验中所用的检验方成分检验中所用的检验方法与企业标准提供的检验方法不一致法与企业标准提供的检验方法不一致…………90四、保健食品四、保健食品注册检验送样须知注册检验送样须知n试验与检验的含义试验与检验的含义n保健食品检验送样要求保健食品检验送样要求911.安全性毒理学试验安全性毒理学试验2.功能学试验（包括人体和功能学试验（包括人体和/或或动物试验）动物试验）3.功效成分或标志性成分检测功效成分或标志性成分检测4.卫生学试验卫生学试验5.稳定性试验稳定性试验6.兴奋剂、违禁药物等检兴奋剂、违禁药物等检测报告（缓解体力疲劳、测报告（缓解体力疲劳、减肥、改善生长发育）减肥、改善生长发育）7.原料鉴定、菌种毒力试原料鉴定、菌种毒力试验等验等v试验是在申请注册前完成的，是申请人在产试验是在申请注册前完成的，是申请人在产品研发过程中必不可少的内容，属自主行为，品研发过程中必不可少的内容，属自主行为，应在应在SFDA确定的检验机构进行确定的检验机构进行。

试验的内容及含义试验的内容及含义v承担试验的机构由申请人自行选择承担试验的机构由申请人自行选择92v检验是在注册审查过程中进行的，是检验是在注册审查过程中进行的，是 SFDA在注册在注册审查过程中必不可少的程序，属政府行为，应在审查过程中必不可少的程序，属政府行为，应在SFDA确定的检验机构进行确定的检验机构进行v样品检验：样品检验：是指检验机构按照申请人申报的质量标准，对是指检验机构按照申请人申报的质量标准，对食品药品监督管理部门提供的样品进行的全项目的检验食品药品监督管理部门提供的样品进行的全项目的检验 v复核检验：复核检验：是指检验机构对申请人申报的质量标准中的功是指检验机构对申请人申报的质量标准中的功效成分或标志性成分的检测方法进行复核的检验效成分或标志性成分的检测方法进行复核的检验 v承担检验的机构由省、自治区、直辖市食品药品监承担检验的机构由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门指定督管理部门指定 检验的内容及含义93保健食品送样要求保健食品送样要求保健食品检验，送检者应携带：保健食品检验，送检者应携带：①① 单位介绍信单位介绍信②② 盖单位公章和骑缝章的质量标准盖单位公章和骑缝章的质量标准。

③③ 检验用量三倍的样品检验用量三倍的样品④④ 检验过程中所需对照品检验过程中所需对照品⑤⑤复核检验所需空白辅料及原料复核检验所需空白辅料及原料 保健食品注册检验须知保健食品注册检验须知. .docdoc94联系方式联系方式 浙江省药品检验所食品保健品室浙江省药品检验所食品保健品室  我所网址：我所网址： ：0571－86458914 0571－864579709596。