药厂无菌操作培训总结.docx

为了适应公司新战略的发展，保障停车场安保新项目的正常、顺利开展，特制定安保从业人员的业务技能及个人素质的培训计划药厂无菌操作培训总结　　为提升我公司质量管理水平和全体员工的质量责任意识，确保全面完成本年度各项质量指标，XX年7月至8月在制药厂举办了，强调员工的岗位质量责任和质量行为提升,以"我是一个合格的质量卫士"为主题的质量月活动，,现对质量月活动总结如下：　　一、活动开展情况　　第一阶段宣传动员、学习阶段　　2、由质保部组织全厂管理人员召开厂级质量月宣传动员会，各部门分别组织了部门级和班组级宣传动员，qa参与宣传质量月活动主题与内容，向全厂人员发起"在我岗位的质量责任"，"如何当好质量卫士和我为质量谏言"征文活动　　第二阶段质量月主题活动　　a、经验交流和沟通会：组织车间管理人员、班组长共36人召开"如何确保记录质量，保持0退审"的经验交流和沟通会，会上各部门班组长均介绍了自己班组如何确保记录0退审的措施好的经验有：1、重点对不常生产、人员流动大的岗位进行重点关注、检查、复核；2、对车间全体员工实行绩效考核制，对记录填写差错、过程违规违纪等情况等严格进行考核等3、重点落实班组长的记录审核责任，做到层层把关。

在会上收集了在审核和填写记录过程中，各班组长提出的需完善的问题，形成会议纪要，要求各相关部门按期完成了整改b、开展质量专题培训活动　　1、培训工作　　全厂性专题培训：对全厂人员进行了共计约950人次"质量心理学"、"规范填写记录"、"规范的现场管理及0缺陷管理意识"的培训　　部门、班组级培训：各部门、班组对本岗位人员重点进行了清洁清场相关培训、重点岗位操作知识培训　　2、质量展　　在工会会议室举办了7场质量展，质量展主要有三个展区，一展区主要有近年质量、安全事故图片、XX年制药厂偏差情况介绍和XX年上半年各部门严重违纪事件的列举以及制药厂历年药品质量投诉实物展和细菌、霉菌生长较多的培养皿实物等　　二展区主要有：历年药品质量大事故和安徽省药监局XX年6月对辖区内gmp飞行检查情况的列举第三个展区：历年药害事件和"亮剑"精神励志短片主要通过此次质量展，让员工明白：　　1、要把好质量关，做良心药，你家人、朋友可能也会用到你生产的药品　　2、只有在平时工作中按规定操作，我们才能不怕任何人以任何形式来检查我们　　3、没有企业这个大家庭的哪里会有我们小家庭的呢？　　4、不会游泳的你，难道换个泳池就能自由的畅游了吗？你对工作付出几分，工作就对你回报几分！　　3、"我的质量责任"、"我为质量谏言"征文　　对制药厂全体人员发起"我的质量责任和我为质量谏言"的征文活动，共收集91份质量征文，240项谏言，其中具有可操作性，包含质量管理、设备维护保养、生产管理的谏言有80项，已落实整改。

　　各部门征文和谏言数量见下表：　　部门我的质量责任征文数量我为质量谏言数量较好的征文人员名单　　一车间17148xx　　二车间735xx　　三车间24——xx　　四车间18——xx　　技术部56xx　　设备部717xx　　质控部613xx　　质保部44——　　厂办317——　　合计91240共计15人　　4、现场检查　　组织技术部、质保部、各车间全体管理人员分为5个小组对各车间的容器具、洁具清洗、保存、使用及消毒液配制等进行了专项检查，以及qa对周末中班大清场进行了突击检查，共查处文件制定不完善、员工未按sop操作等23项缺陷，对8名违规违纪的直接责任人和负管理责任的人员处以40至100元不等的处罚并再次组织了专题会通报了本次检查情况，经讨论，从8月25日起开展为期1个季度的"清洁清场从零开始"活动，落实每位管理人员和班组长清洁清场文件的完善修订、培训、监督责任，养成员工良好的清洁清场行为　　二、质量月活动中的不足　　质量月虽已结束，但通过本次质量月活动也发现了不足之处　　1、本次质量月活动各部门管理人员和班组长的重视程度还不够，在活动中对岗位人员的工作检查、督促力度还不够；　　2、活动开展的检查力度要加强，在以后的活动开展过程中，落实质保部人员对相关部门的活动开展情况每周进行检查和督促落实。

　　三、今后质量月工作开展的目标和方向　　1、要向员工灌输"每个月都是质量月"的思想，通过不断完善检查、督促、处罚机制；完善sop和管理制度，强化员工在工作过程树立"0缺陷"思维　　2、提高员工风险意识和风险识别能力，这些意识和识别能力主要还是通过各类有效培训、严格考核来促使员工掌握设备原理和工艺知识　　四、本次质量月表现突出班组情况　　班组名称归属部门班组人数表现突出情况　　粉针无菌区四车间51、班组成员积极参加厂级培训、质量展，无迟到、早退的情况；　　2、班组成员积极参加征文活动，共计征文5篇，并有1篇优秀；　　3、班组成员在活动期间未检查到有违规违纪行为；　　4、为提高操作技能和无菌意识，班组内部组织了4次培训　　5、该班组无记录退审的情况　　萃取班组二车间61、班组成员积极参加厂级培训、质量展，无迟到、早退的情况；　　2、班组成员积极参加征文和谏言活动，有1篇优秀征文且谏言有3个，具有可操作性；　　3、班组成员在活动期间未检查到有违规违纪行为；　　4、该班组记录无退审的情况　　五、XX年质量月总结会议　　XX年9月23日，在厂部一会议室，qa组织了全厂技术人员参加"XX年度质量月"总结会。

对质量月的各项质量活动进行了总结，并提出了"每月都是质量月"的新思维会议中江总、黄总、周总针对质量月活动的开展情况作出重要点评，会议着重强调年内三项重点工作：1、"清洁清场，从零开始"活动的全面开展；2、组织岗位技能竞赛之物料识别知识竞赛活动；3、gmp内审管理制度的试行3个月与会人员积极发言，提出了诸多好的意见：1、各车间应积极主动开展车间内部的质量活动针对性，长期性，创新性的开展质量工作2、各级技术员加大活动的参与度，积极参与，积极组织，不断学习与提高3、增强活动的计划性，按计划认真完成各项活动内容，取得良好的活动效果4、落实培训，使培训内容与实际操作相一致5、落实基层执行力，加强现场监督检查，注重问题整改与反馈6、建立xx质量红白榜张贴公示制，增强员工荣誉感与责任感　　实习小结　　科文学院XX级制药工程专业姓名蒋亚运　　时光飞逝，光阴如梭，一转眼为期六周的实习已经结束了这次实习既是一次观念上的洗礼，也是一次切身的磨练，让我获益良多，并促使我更加成熟起来　　很荣幸有这个机会在常州泰康制药有限公司实习，感谢主任和同事在这段不长不短的时间内对我的指导和帮助从他们身上我学到了技能的同时也学会了一些经验以及为人处事的道理。

这是在学校课本上学不到的书上的仅仅是理论，当然理论知识很重要，因为在实习过程中很多已经或多或少的应用到了但是那些针对性的经验是书本上没有的，他们毫无保留，只要你问，他们就会说，这是很难得很珍贵的我格外珍惜这次实习的机会，珍惜这段实习的时间　　我所在的常州泰康制药有限公司位于常州市武进区经济开发区，果香路18号我们公司主要生产固体制剂，原料药以及小容量注射剂固体制剂主要是片剂和胶囊原料药车间主要生产低分子肝素钠和低分子肝素钙小容量注射剂车间主要生产预灌针我所在的车间是小容量注射剂车间小容量简单的说就是装入安剖瓶，西林瓶以及预灌针筒里的体积小的液体制剂我们车间生产的主要是预灌针一系列的药预灌针里的药一般都是贵重药或者毒性药，有的药价钱堪比黄金还记得7月16日山东威高集团王经理来我们公司进行技术交流从中我了解到预灌针在国外已经很普遍了，不过在国内还没有普遍起来，所以对于药厂来说预灌针的生产具有很广的发展前景预灌针的生产流程包括1.原材料质量保证2.成型工序质量保证3.插针工序质量保证4.清洗工序质量保证成型关注点：外观，尺寸，洁净度，锥头，手柄，刻度，压力插针工序：解拖→装针→预加热→点UV胶→两次紫外固化→针偏移度检测→拉力测试→装拖。

清洗工序：1.清洗用水三次纯化水清洗，一次注射用水清洗2.清洗用水检测细菌内毒素3.合格使用　　由于我们小容量注射剂车间还在审核中，生产各方面的事项还在等待通过审核，所以我们车间还未投入生产我们实习的重要事项就是练习穿各洁净区的洁净服，打扫各洁净区的卫生对设备进行了解以及接受主任对我们的培训　　刚开始的时候我们几乎每天都要花一定的时间区练习穿洁净服，可能有人会说不就穿个衣服嘛，干嘛天天练我要说的是在洁净区穿洁净服有一套规定的动作，穿衣者必须具有量好的平衡能力，在穿衣时确保洁净服不能着地，当然不能靠着墙或者操作台穿洁净服，为的是不使洁净服外表面受到污染如果在AB级穿洁净服，要是衣服不小心着地，那这件衣服就不能再穿，须另穿一件其他的所以我们要做到无论何时穿洁净服都不能碰到地面　　实习大部分时间都是在打扫卫生，对于AB级洁净区我们是擦了一遍又一遍，当然CD级洁净区我们也是打扫的很频繁在药厂的打扫卫生不是随便扫扫擦擦就行，而是必须遵循一定的规定主任常常说药厂其实只要做好两件事，一是生产二是清洁工作不管是清洁　　AB级还是CD级洁净区，我们遵循的总原则就是从上到下，从里到外，先物后地，按一定的顺序擦，不能来回抹。

因为如果来回擦会污染之前擦过的区域，那就等于没擦先是用纯化水擦一遍，经过QC,QA粒子测试符合标准后我们开始用酒精全部擦了一遍，我主要负责酒精的配制我们用95%的酒精配制75%的酒精，75%的酒精灭菌是最有效的用酒精擦完后进行甲醛高锰酸钾的熏蒸之后是检测微生物的数量合格后继续用酒精消毒，因为灭菌有效期是3天等检测完后又得重新用酒精擦之后进行好几次臭氧消毒环节很繁琐，我们得一遍又一遍的擦，不过这是必须的我们车间的制剂不像其他车间那样是最后进行消毒的，而是生产过程中必须严格控制无菌所以我们必须保证生产环境无菌对于洁净区，我们人是最大的污染源在洁净区不能做和工作无关的举动，比如抖手，举手臂等，防止细菌带入生产过程中即使我们穿上洁净服也无法保证无菌因为人体不断新陈代谢，代谢产物随着较高的体温向上排放，从领口排出，所以要求洁净服尽量全封闭，眼睛戴眼罩　　闲暇的时候主任对我们进行培训设备培训主要介绍了DMH-1m3干热灭菌柜，SW-CJ-2FD型洁净工作台，YXQ-MG-202脉动真空灭菌柜这几种，主要是设备的型号参数以及结构材质操作等对于这些设备我们在做清洁的时候已经操作过了，那些界面操作，门操作已经很熟练了，设备的操作参数开始的时候已经设定，之后的操作就不需要再改参数什么的。

培训的内容还有很多，有人员进出ABCD各洁净区的要求以及步骤，有洗手的具体步骤最后几天的培训内容主要是根据药品生产质量管理规范的内容，按条例进行扩展性的讲解对GMP的附录尤其重点的讲述主任培训就像平时上课一样，讲课细致，内容丰富，使我们对GMP的内容知道的更加全面　　这次实习内容丰富，对于刚刚步入社会的我们来说，我们已经不再是温室的花朵，对于工作我们必须具有高度的责任感，并且态度要端正实习中不免遇到一些困难，但是在主任和同事的帮助下都被克服了当然我还存在很多不足的地方，比如知识不全面，设备操作基本都是第一次接触，所以在今后的生活学习中，我们不能松懈下来，还是得不断学习，不断完善自己　　实习结束了，但是人生之路才刚刚开始，我将以饱满的热情和积极进取的态度去迎接下面的一个个挑战，相信我会成功向上吧，少年！　　我们学在学校的组织下到××××制药有限公司进行为期7个月的实习，实习是对一个应届　　大学毕业生来说非常重要的经历，同学心里都清楚大家这次远行不容易，每个人的工作热情　　都很高，也非常重视这次实习　　一.实习目。