xx年度药品审评报告.docx

为了适应公司新战略的发展，保障停车场安保新项目的正常、顺利开展，特制定安保从业人员的业务技能及个人素质的培训计划XX年度药品审评报告　　XX年药品注册审评缺陷研　　究　　药品技术审评论坛　　FORUMOFDRUGEVALUATION　　XX年第1期总第31期　　目次　　组织管理药品审评中心工作动态..............................................................................药品审评中心　　主办单位：　　国家食品药品监督管理局　　药品审评中心讨论与交流关于中药、天然药物概念与范畴的思考...............................................................张永文高效、准确、快捷地测定大批量溶出度样品.....................................................谢沐风　　除菌过滤器验证：法规要求概述...........................................................黄晓龙等　　除菌过滤器验证：除菌效率验证...............................................................谢婷等　　重视非临床安全性评价供试品的检测.............................................................胡晓敏等　　浅谈WHO国家疫苗监管体系评估及其上市许可板块要求...........................李敏孔漫　　编辑部：研究与评价部　　责任编辑：　　邵颖进展与动态研究药械组合产品审评审批相关工作.....................................................药品审评中心　　单位地址：　　北京市海淀区复兴路甲1号全球首批新药美国FDAXX年11-12月批准新药简介...........................................................汤仲明XX年FDA批准的新化学药品和生物制品情况介绍　　.....................................................................................................................药品审评中心　　联系：　　：　　邮政编码：　　E-mail：shaoy@　　药品审评中心版权所有，转载须先获许可　　SponsoredbyCenterforDrugEvaluation,　　StateFoodandDrugAdministration　　EditingOffice:　　OfficeofResearch&Evaluation　　ResponsibleEditor:shaoying　　Add:Jia-1,FuxingRd.Beijing　　Tel：国外信息FDA批准度洛西汀治疗慢性肌肉疼痛FDA建议基因泰克公司撤消阿瓦斯汀治疗乳腺癌适应症EMA宣布诺华公司撤回唑来膦酸扩大适应症申请FDA批准人乳头瘤病毒疫苗Gardasil预防肛门癌FDA批准盐酸维拉佐酮治疗重度抑郁症FDA批准Xgeva用于辅助预防癌症引起的骨骼损伤XX年11－12月FDA批准的首仿药相关信息《日本医疗用药品品质情报集》多条溶出曲线及溶出度质量标准品种1：薁磺酸钠品种2：薁磺酸钠?L-谷氨酰胺品种3：乙酰谷酰胺铝品种4：乙酰苯丁脲品种5：醋磺己脲FDA发布安全信息通告：房颤/房扑治疗药决奈达隆可能导致肝损害FDA发布安全信息通告：止吐药多拉司琼可引起心律异常其他药品审评中心XX年度工作总结和XX年重点工作药品审评中心XX年药物研发与评价研讨班总体安排《药品技术审评论坛》XX年稿约　　-1-　　药品技术审评论坛　　FORUMOFDRUGEVALUATION　　XX　　Contents　　MANAGEMENTANDPOLICY　　(1)CDEWorksTrends…………………………………..……………………..……….………..….……..CDE　　RESEARCHANDDISCUSSION　　(4)ViewpointsontheConceptionandCategoryofChineseTraditionalMedicinesandNaturalMedicinal　　Materials………………………………………………………………………………………..ZhangYongwen　　(10)High-efficientandAccurateMethodforDeterminationofMulti-DissolutionSamples……....XieMufeng　　(14)ValidationofSterilizingGradeFilters(Ⅰ):OverallReviewofRegulatoryRequirements　　……………………………………………………………………………………………..HuangXiaolong,etal　　(22)ValidationofSterilizingGradeFilters(Ⅱ):SterilizationEfficiency….……………………..XieTing,etal　　(29)Emphasisontestsamplesassayfornon-clinicalsafetystudy……………………………HuXiaomin,etal　　(31)DiscussionontheNationalRegulatoryAuthorityAssessmentofWHOFocusontheMarketAuthorizationandLicensingActivitiesFunction……………………………………………………………LiMinKongMan　　DEVELOPMENTTREND　　(40)recentworkonregistrationofdrug-medicalequipmentcombinationproducts……………………..…CDE　　GLOBALNEWDRUGAPPLICATION　　(42)IntroductionofNewDrugApplicationofFDAinNovemberandDecemberXX…..…TangZhongming　　(55)IntroductionofXXNDAsandBLAsofFDA…………………………………………………….......CDE　　OTHERS　　(79)XXAnnualPerformanceReportandXXWorkPlanofCDE………………………………………CDE　　(85)NoticeforXXCDEWorkshops………………………………………………………………………CDE　　(88)NoticetoContributors…………………………………………………………………………………CDE　　-2-　　XX年度仓库管理评审报告　　目录　　1、目标的达成状况2、环境改善方案的实施3、内审不符合项4、纠正/预防措施5、仓储管理的总结6、对体系的改进建议　　7、XX年本部门的改善工作计划　　一、目标达成状况　　1、　　仓库目标之分解计算方法　　①盘点帐物不相符项≤0项：以每月底财务部复盘不相符数为主②成品出货出错率≤0%：成品出货出错批次/成品总出货批次*100%③收发物料错误次数≤0项：以每月相关部门或客户的书面投诉形式计算④产品防护合格率≥100%：防护合格产品数/应防护产品总数*100%　　一月二月三月四月五月六月七月八月九月十月十一　　月　　盘点帐物不相符项≤0项成品出货出错率≤0%　　0项0%　　0项0%0次　　0项0%0次　　0项0%0次　　0项0%0次　　0项0%0次　　0项0%0次　　0项0%0次　　0项0%0次　　0项0%0次　　0项0%0次　　收、发物料错误次数≤0次0次产品防护合格率≥100%　　100%100%100%100%100%100%100%100%100%100%100%　　在XX年的过去11个月里，仓库在上级领导的指导、各项仓库的运作流程、规章制度的支持下，基本完成了预定的目标，但是在过程中，还存在着很多问题和不足，在新的一年在完成既定目标的前提下，继续完善仓库的各项工作流程和规定，用以提高仓库各级人员的仓库管理水平　　二、环境改善方案实施　　①、在6、7月份仓库对仓库全体员工进行了废弃物分类的培训，危险化学品的储存管理的安全及注意事项，并在9月份召集了相关部门进行了“化学品防泄漏演习”，并形成记录②、在8月份化学品仓库的责任物料员进行了外部培训　　三、内审不符合项　　1、可回收的纸皮放在不可回收的垃圾箱内　　2、仓库成品区有部分区域标识与实际不符3、仓库成品区有部分周转箱堆放超过2米的限高要求　　4、危险化学品放置仓库门口贴附的“化学品防泄漏演习报告”的揭示图片太旧，看不清具体内容　　四、纠正/预防措施　　1、对仓库人员进行废弃物分类回收的知识宣导，并将废弃物分类的范围用图片的方法展示，贴　　附在垃圾箱的上方位置　　2、不符产品为待入库产品，设置“待入库区”，入库前的产品必须放入待入库区，不允许放入成品区　　3、限高标准为：2米以下，对超出范围的部分产品或尾数箱，另外用卡板盛放，在执行“仓库每日5S点检”时对此进行监督　　4、将图片打印后，用过胶纸过胶，然后用A4硬胶套装好，封口朝下，贴附在仓库门外，由化学品仓库物料员负责每2个月跟换一次　　五、仓储管理情况的总结　　1、仓库流程管理　　①、设立了流程运行和业务活动的审核控制点：仓库所有的入库、出库等业务活动都设立有相应的业务流程来控制，对于其中重要环节设立了控制点，通过各种支持的单据，逐级手工批准进行下一步的操作　　②、业务流程边界的设定：对于同公司其它部分和外部客户的业务边界的流程通过会议的形式邀请他们协商共同制定了各项流程　　③、流程实施过程中的检查及优化：对于业务流程的实施过程中的检查、优化，分析流程同实际现状是否有任何不适应的地方，邀请相关部门已举行会议的形式进行相关流程的优化，使流程的运行更加顺畅　　④、员工的流程的培训：在“XX年度培训计划”中，规定了仓库各个管理规定和业务流程的培训时间并已实施，培训范围包括了所有仓库相关的人员，并经考试合格2、仓库员工的管理　　①、岗位职责：针对每个工作岗位编制岗位职责，并对仓库所有人员进行培训，考核合格后上岗　　②、考核机制：在XX上半年实施过一段时间的绩效考核，编制了考核依据和制度，下半年这项工作已缺失　　③、轮岗：根据工作实际情况的需要，工作中的表现，有部分员工进行了轮岗进行调查④、分析及改善：针对每一个特殊事件调查清楚事件原因后，制定了改善行动计划，避免再次发生　　六、对体系的改进建议　　1、建议：每笔物料的采购计划、采购申请能够书面通知仓库，以便仓库为采购物料入库做一系列的前期准备工作，也方便仓库照单收货　　2、建议：制订正规的合理的安全库存：为了应对采购周期及物料耗用速度的变异，使生产部门不发生停工待料的现象，根据采购周期及物料耗用速度及稳定性，确定合理的安全存量的数量　　3、建议：制订完善ERP的使用流。