《药品经营许可证》换发程序规定.docx

《药品经营许可证》换发程序规定药品经营许可证换发程序规定〔试 行〕第一条 为加强对药品经营企业的监督治理，依照中华人民共和国药品治理法〔简称药品治理法，下同〕、中华人民共和国药品治理法实施条例〔简称药品治理法实施条例，下同〕及国家食品药品监督治理局药品经营许可证治理方法，制定本规定本规定所指药品经营企业包括药品批发企业和药品零售企业〔零售药店、连锁门店〕第二条 药品经营许可证有效期为5年有效期届满，需要连续经营药品的，持证企业应在有效期届满前6个月内，向原发证机关申请换发药品经营许可证第三条 申请换发药品经营许可证的企业，应向原发证机关提交以下材料：〔一〕换发药品经营许可证的申请〔说明换证前12个月内的经营情形、人员变化情形及对比标准自检情形〕〔二〕换发药品经营许可证申请审查表〔附件一〕；〔三〕企业从业人员花名册〔内容包括：姓名、性别、出生年月、文化程度、何年从何学校毕业、现任职务、技术职称、执业资格、所在部门或岗位、从事药品经营工作年限等内容〕〔四〕企业法定代表人〔或企业负责人〕、质量负责人、质量治理机构负责人、药学及相关专业技术人员的学历、职称证明、执业证书复印件及个人简历；〔五〕企业组织机构框图；〔六〕企业负责人员和质量治理人员情形表〔附表1，包括企业法定代表人、分管各项工作的负责人、质量治理部门负责人、质量治理人员〕；〔七〕企业验收养护人员情形表〔附表2〕；〔八〕企业经营设施、设备情形表〔附表3〕；〔九〕企业质量治理文件名目；〔十〕企业所属经营单位情形表〔内容包括：所属经营单位名称、注册地址、仓库地址、企业负责人、经营范畴、是否有药品外购权〕〔十一〕经营场所功能布局平面图〔标明详细地址、部门名称、面积〕；〔十二〕仓库总平面图〔标明详细地址、各仓库名称、总使用面积〕及各仓库平面布局图〔标明详细地址、仓库名称、使用面积、待验品库或区、合格品库或区、不合格品库或区、退货库或区、发货库或区及其面积、验收养护室及其面积、设施设备名称、位置〕；〔十三〕经营场所、仓库房屋产权或使用权证明；〔十四〕企业GSP认证证书复印件；〔十五〕通过工商行政治理部门年检的企业营业执照复印件。

以上材料一式三份，统一使用A4纸按顺序用文件夹夹好，报原发证机关第四条 企业申请换发药品经营许可证的，专营药品的法人企业设立的分支机构按上述要求由法人企业向原发证机关填报申请材料第五条 原发证机关在收到申请材料后，在30个工作日内对申请材料进行审查：〔一〕申请材料存在能够当场更正错误的，承诺申请人当场更正；〔二〕申请材料不齐或者不符合法定形式的，发给申请人换发药品经营许可证补正材料通知书〔附件二〕，一次性告知需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到材料之日起即为受理；〔三〕材料齐全、符合法定形式，或者申请换证的企业按要求提交全部补正材料的，审查人填写换发药品经营许可证申请材料审查单〔附件三〕；发给申请单位换发药品经营许可证受理通知书〔式样见附件四〕，该受理通知书中注明的日期为受理日期第六条 原发证机关自受理之日起按照药品治理法实施条例的有关规定在30个工作日内按照国家食品药品监督治理局开办药品批发企业验收实施标准〔试行〕对药品批发企业组织换证验收，在15个工作日内按照自治区食品药品监督治理局开办药品零售企业验收实施标准〔试行〕和有关规定对药品零售企业组织换证验收，填写换发药品经营许可证验收评定表〔附件五〕，作出合格或不合格的结论。

验收不合格的，下发换证药品经营许可证验收整改通知书〔附件六〕企业整改后，重新向原发证机关提交验收申请，经原发证机关重新验收仍不合格的，或逾期不提出重新验收申请的，下发药品经营企业不予换证决定书〔附件七〕，注销并收回原药品经营许可证，通知申请人，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权益对违反药品治理法第16条规定，整改后仍不符合要求从事药品经营活动的，按药品治理法第79条规定处理第七条 按照药品经营许可证治理方法第二十二条的规定，药品经营许可证换证工作当年，监督检查和换证审查工作可一并进行监督检查的内容要紧包括：〔一〕企业名称、经营地址、仓库地址、企业法定代表人〔企业负责人〕、质量负责人、经营方式、经营范畴、分支机构等重要事项的执行和变动情形；〔二〕企业经营设施设备及仓储条件变动情形；〔三〕企业实施药品经营质量治理规范情形；〔四〕营业执照的登记事项；〔五〕发证机关需要审查的其它有关事项第八条　监督检查能够采取书面检查、现场检查或者书面与现场检查相结合的方式有以下情形之一的企业，必须进行现场检查：1、上一年度新开办的企业；2、上一年度检查中存在问题的企业；3、取得药品经营质量治理规范认证证书超过一年的；4、因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业；5、发证机关认为需要进行现场检查的企业。

第九条 对验收检查合格的，由原发证机关收回原证，换发新证 发证时刻以实际签发日期为准第十条 食品药品监督治理部门〔机构〕依照药品经营企业的申请，应当在药品经营许可证有效期届满前作出是否准予其换证的决定逾期未作出决定的，视为准予换证药品经营许可证有效期届满后，未换发新的药品经营许可证的，应停止药品经营活动，由原发证机关收回旧证连续经营的，按无证经营处理经营企业因违反药品治理法规被立案查处未结案的，或已结案但逾期未履行的，临时不予换证第十一条 药品经营企业有以下情形之一的，不予换证，并收回原证：〔一〕不符合药品经营许可证治理方法申办条件的，可限期3个月进行整改，整改后仍不符合要求的；〔二〕未取得药品经营质量治理规范认证证书的；〔三〕经营过假劣药品，情节和后果严峻的；〔四〕出租、转让过药品经营许可证的；〔五〕连续半年以上未经营药品的；〔六〕营业执照未通过工商行政治理部门按时年检的；〔七〕企业进入破产程序的；〔八〕换证的资料不全或存在欺报瞒报情形的；〔九〕其他不符合换证要求的第十二条 在换发药品经营许可证过程中，食品药品监督治理部门要切实做好企业经营范畴的核查工作，凡是不符合阴凉、冷藏储存、运输要求的，不得给予需阴凉、冷藏储存药品的经营范畴。

在换证工作中发觉企业不具备经营某类药品差不多条件，近1年内连续6个月不经营或累计9个月未经营某类药品的，应核减该类药品的经营范畴；对擅自改变注册经营场所且下落不明的企业，经企业所在地食品药品监督治理部门公布公告后3个月内仍不办理变更手续的，视企业为自动终止经营行为，依法注销其药品经营许可证第十三条 本规定由自治区食品药品监督局负责说明第十四条 本规定自公布之日起施行附件一：受理编号：换发药品经营许可证申请审查表企业名称： 申请人：填报日期： 年 月 日受理部门：受理日期： 年 月 日填 报 说 明1、申请单位填写封面和表1，报原发证机关2、内容填写应准确、完整，不得涂改3、报送申请审查表及其他申请材料时，按有关栏目填写执业药师或专业技术职称和学历情形，应附执业药师注册证书或专业技术职称证书和学历证书的复印件4、申请审查表以及其他申请资料，应统一使用A4纸，标明名目及页码并用文件夹夹好〔无需装订〕表1： 企 业 基 本 情 况企业名称隶属单位注册地址经济性质仓库地址经营方式经营范畴法定代表人□企业负责人□职 务技术职称、学 历企业质量负责人职 务技术职称、学 历质管部门负责人□质量治理员□职 务技术职称、学 历联 系 人 邮政编码人员情况职工总数从事质量管理、验收、养护人员总数药学技术人员数执业药师主任药师副主任药师主管药师药师药士其它设施设备仓储设施设备验收养护仪器设备运算机〔台〕配备总量购进记录用入库验收用销售记录用出库复核用注：有□的请选择后打〝√〞，其他栏目假设没有内容，请填写〝无〞。

表2：现 场 验 收 情 况检查组成员成员所在单位姓名〔签字〕检查项目组长：组员：组员：检查情形及结论检查组长签字： 年 月 日表3： 审 批 意 见发证部门审批意见审查意见经办人： 年 月 日审核意见 经办人： 年 月 日审批意见 审 批： 年 月 日〔公章〕许可的内 容、事项企业名称注册地址仓库地址企业法定代表人〔或负责人〕质量负责人经营方式隶属单位经营范畴许可证编号许可证流水号许可证有效期自： 年 月 日至 年 月 日附表1：企业负责人员和质量治理人员情形表填报单位: 填表日期: 年 月 日序号姓名职务学历所学专业是否为执业药师技术职称所在部门 注:填写本表时,请将学历证明、职称证明和执业资格证明复印件附后。

附表2：企业验收养护人员情形表填报单位: 填表日期: 年 月 日序号姓名。