医疗器械质量管理体系内部审核.ppt

第四节第四节 质量管理体系内部审核质量管理体系内部审核■ 课程内容课程内容•审核和质量管理体系审核•质量管理体系审核有关的原则和特点•质量管理体系审核的类型和区别•审核方案与审核计划•典型质量管理体系审核的过程及各个实施过程•质量管理体系内审员•质量管理体系认证知识一、审核和质量管理体系审核•1.1 术语•1.1.1审核◇◇ 审核（审核（GB/19011GB/19011：：3.1 GB/19000: 3.9.13.1 GB/19000: 3.9.1）） 为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程 ——审核是获得客观证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核是获得客观证据并对其进行客观的评价，以确定满足准则的程度的过程准则的程度的过程 ——审核是一个系统的、独立的、并形成文件的过程审核是一个系统的、独立的、并形成文件的过程 ··系统：正式的、有序的系统：正式的、有序的 ··独立：客观的、公正的，审核员不审核自己的工作独立：客观的、公正的，审核员不审核自己的工作 ··形成文件：实施情况和结果均要适当的形成文件形成文件：实施情况和结果均要适当的形成文件一、审核和质量管理体系审核•1.1.2其他术语 审核准则（审核准则（3.2）） 一组方针、程序或要求一组方针、程序或要求◇◇ 审核证据（审核证据（3.3）） 与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息信息◇◇ 审核发现（审核发现（3.4）） 将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果◇◇ 审核结论（审核结论（3.5）） 审核组考虑了审核目的和所有的审核发现后得出的审核组考虑了审核目的和所有的审核发现后得出的最终最终审审核结果核结果（最终（最终-GB/19000-2008））◇◇ 审核委托方（审核委托方（3.6）） 要求审核的组织或人员要求审核的组织或人员一、审核和质量管理体系审核◇◇ 受审核方（受审核方（3.7））•被审核的组织◇◇ 审核员审核员 有能力实施审核的人员有能力实施审核的人员（（3.8）） 经证实具有实施审核的个人素质和能力的人员经证实具有实施审核的个人素质和能力的人员（（GB/T19000-2008)◇◇ 审核组（审核组（3.9）） 实施审核的一名或多名审核员，需要时，由技术专家提供支实施审核的一名或多名审核员，需要时，由技术专家提供支持持◇◇ 技术专家（技术专家（3.10）） 向审核组提供特定知识或技术的人员向审核组提供特定知识或技术的人员一、审核和质量管理体系审核◇◇ 审核方案（审核方案（3.11）） 针对特定时间段所策划，并具有特定目的的一组（一次针对特定时间段所策划，并具有特定目的的一组（一次或多次）审核或多次）审核 注：审核方案包括策划、组织和实施审核所必要的所有注：审核方案包括策划、组织和实施审核所必要的所有活动活动◇◇ 审核计划（审核计划（3.12）） 对对一次一次审核活动和安排的描述审核活动和安排的描述◇◇ 审核范围（审核范围（3.13）） 审核的内容和界限审核的内容和界限◇◇ 能力（能力（3.14）） 经证实的个人素质以及经证实的应用知识和技能的本领经证实的个人素质以及经证实的应用知识和技能的本领一、审核和质量管理体系审核•1.1.3质量管理体系审核• 为获得质量管理体系审核证据并对其进行客观的为获得质量管理体系审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足质量管理体系审核准则的程度所评价，以确定满足质量管理体系审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。

进行的系统的、独立的并形成文件的过程•第一方审核（内部审核）：由组织自己或以组织名第一方审核（内部审核）：由组织自己或以组织名义进行；义进行；•第二方审核：由组织的相关方或以相关方名义进行；第二方审核：由组织的相关方或以相关方名义进行； 第三方审核：认证机构进行第三方审核：认证机构进行单独审核、单独审核、 结合审核、结合审核、 联合审核，产品质量审核）联合审核，产品质量审核）二、质量管理体系审核有关的原则和特点1.审核原则审核原则与审核员有关的原则与审核员有关的原则：： （（a））道德行为：道德行为：职业的基础职业的基础 （（b））公正表达：公正表达：真实、准确地报告的义务真实、准确地报告的义务 （（c））职业素养：职业素养：在审核中勤奋并具有判断力在审核中勤奋并具有判断力 —与审核有关的原则：与审核有关的原则：通过独立性和系统性来明确：通过独立性和系统性来明确： （（d））独立性：独立性：审核的公正性和审核结论的客观性的基审核的公正性和审核结论的客观性的基础础 （（e））基于证据的方法：基于证据的方法：在一个系统的审核过程中，得在一个系统的审核过程中，得出可信的和可重现的审核结论的合理方法出可信的和可重现的审核结论的合理方法 二、质量管理体系审核有关的原则和特点•2.质量管理体系审核有关的特点•（1）被审核的质量管理体系必须是正规的•（2）审核是一种正式有序的活动（系统性）•（3）审核是一种独立的活动（独立性）•（4）审核是形成文件的过程•（5）审核是一种抽样过程（随机抽样）三、质量管理体系审核的类型和区别•三种审核及区别三种审核及区别审核类型区审核类型区别别 第一方审核第一方审核 笫二方审核笫二方审核 笫三方审核笫三方审核 目的目的确定质量管理体系是否得有确定质量管理体系是否得有效实施和保持并持续改进效实施和保持并持续改进评价、选择和保持供评价、选择和保持供方并实施监督方并实施监督认证注册或保持注册认证注册或保持注册审核人员审核人员组织内部审核员或组织组织内部审核员或组织聘请的外部审核员聘请的外部审核员顾客（军方）或顾客顾客（军方）或顾客（军方）委托的其他（军方）委托的其他人员人员授权的笫三方认证机构派授权的笫三方认证机构派出的质量管理体系审核员出的质量管理体系审核员审核准则审核准则GJB9001AGJB9001A－－20012001、、GB/T19001GB/T19001－－20002000、、质量管理体系文件、质量管理体系文件、适用的法律法规、合同适用的法律法规、合同GJB9001AGJB9001A－－20012001、、GB/T19001GB/T19001－－20002000、、适用的法律法规、适用的法律法规、合同合同GJB9001AGJB9001A－－20012001、、GB/T19001GB/T19001－－20002000、、质量管理体系文件、质量管理体系文件、适用的法律法规、合同适用的法律法规、合同审核范围审核范围可扩展到所有内部质量管理可扩展到所有内部质量管理产品、部门和过程活动产品、部门和过程活动限于顾客（军方）关心限于顾客（军方）关心的合同要求、产品、部的合同要求、产品、部门及过程活动门及过程活动限于组织申请认证的产品、限于组织申请认证的产品、部门（场所）及过程活动部门（场所）及过程活动 纠正措施纠正措施审核员可以对纠正措施提出审核员可以对纠正措施提出意见意见审核员可以提出纠正措审核员可以提出纠正措施意见施意见审核员不能提出纠正措施审核员不能提出纠正措施咨询意见咨询意见四、审核方案与审核计划•1.管理机构•最高管理者授权并提供资源（人员、经费、时间）；•管理者代表组织；•有在编管理部门；•有一支内审员队伍。

四、审核方案与审核计划•2. 内部审核程序•按GB/T19001-2008/ISO9001:2008或GJB9001A-2001标准8.2.2的要求建立内部审核的管理程序；•依据内部审核程序实施内审四、审核方案与审核计划•3 .审核方案审核方案•针对特定时间段所策划，并具有特定目的的一组针对特定时间段所策划，并具有特定目的的一组（一次或多次）审核对新的一年的审核安排，（一次或多次）审核对新的一年的审核安排，可以是一次也可以两次、多次可以是一次也可以两次、多次•可以单独成文，也可以在年度质量工作计划中安可以单独成文，也可以在年度质量工作计划中安排•可以安排集中审核，也可以是滚动审核可以安排集中审核，也可以是滚动审核•4.审核实施计划定义审核实施计划定义•是是对一次具体一次具体审核的核的审核活核活动的安排和描述，的安排和描述，其内容应包括：其内容应包括： 1）审核目）审核目 的，可以是下面的全部或部分：的，可以是下面的全部或部分： — 确质量管理体系是否得到有效实施保持，并满足标准求确质量管理体系是否得到有效实施保持，并满足标准求 — 促使质量管理体系的自我完善和持续改进促使质量管理体系的自我完善和持续改进 — 为顺利通过第二方和第三方审核作准备为顺利通过第二方和第三方审核作准备 — 作为一种重要的管理手段作为一种重要的管理手段 2）审核范围：）审核范围： 审核范围是指审核的内容和界限，也就是审核覆盖的对象。

通常包审核范围是指审核的内容和界限，也就是审核覆盖的对象通常包括质量管理体系所覆盖的产品范围、涉及的过程范围、括质量管理体系所覆盖的产品范围、涉及的过程范围、 活动和组织单元、区域（场所）范围、所覆盖的时期等活动和组织单元、区域（场所）范围、所覆盖的时期等 内审范围一般是体系覆盖的范围内审范围一般是体系覆盖的范围四、审核方案与审核计划 3）审核准则）审核准则 依据的标准；质量管理体系文件；适用的法律法依据的标准；质量管理体系文件；适用的法律法规；合同规；合同 4）审核日期及具体时间（日程安排））审核日期及具体时间（日程安排） 5）受审核部门（过程）及审核的过程条款（部门））受审核部门（过程）及审核的过程条款（部门） 6）审核组成员及具体分工）审核组成员及具体分工 7）其他适当的内容，如审核报告发布时间等）其他适当的内容，如审核报告发布时间等五、典型质量管理体系审核的过程及各个实施过程•1.审核的启动阶段•2.文件评审的实施阶段•3现场审核活动的准备阶段•4.现场审核活动的实施阶段•5.审核报告的编制、批准和分发阶段五、典型质量管理体系审核的过程及各个实施过程•2.文件准备文件准备 - -收集和审查与受审核部门质量活动收集和审查与受审核部门质量活动有关的程序文件、作业指导书等文件有关的程序文件、作业指导书等文件; ; - -研制计划、生产计划等文件，了解受审核研制计划、生产计划等文件，了解受审核部门产品研制、生产情况。

部门产品研制、生产情况五、典型质量管理体系审核的过程及各个实施过程•2.1检查单•2.1.1检查表概述检查表概述 ◇ 检查表通常包括抽样计划；检查表通常包括抽样计划； ◇◇ 检查表和抽样计划是审核员对审核任务进行策划后形检查表和抽样计划是审核员对审核任务进行策划后形成的工作文件；成的工作文件； ◇◇ 检查表描述具体的审核内容、抽样计划、审核路线，检查表描述具体的审核内容、抽样计划、审核路线，是审核员的工作提纲；是审核员的工作提纲； ◇◇ 检查表由审核员按审核任务分工分别编写检查表由审核员按审核任务分工分别编写 ◇◇ 审核组长应对全部检查表进行审查，并总体协调审核组长应对全部检查表进行审查，并总体协调•2.1.2查检表的作用查检表的作用 — 保持审核目的的清晰和明确；保持审核目的的清晰和明确； — 保持审核内容的周密和完整；保持审核内容的周密和完整； — 保持审核路线的清晰与逻辑性；保持审核路线的清晰与逻辑性； — 保持审时间和节奏的合理性；保持审时间和节奏的合理性； — 保持审核方法的合理性，减少审核员的偏见和保持审核方法的合理性，减少审核员的偏见和随意性。

随意性 ●● 检查表是用来指导审核、记录审核证据和审检查表是用来指导审核、记录审核证据和审核发现的一种适宜的形式核发现的一种适宜的形式•2.1.3检查表应包含的主要内容检查表应包含的主要内容 （（1）审核内容：审核项目、要点）审核内容：审核项目、要点 — “查什么？查什么？” （（2）审核对象：场所／部门或过程／活动）审核对象：场所／部门或过程／活动 — “找谁查？在哪查？找谁查？在哪查？” （（3）审核方法（包括抽样计划）：审核步）审核方法（包括抽样计划）：审核步骤和具体方法骤和具体方法 — “如何查？如何查？”2.1.4 编制检查表的主要要求编制检查表的主要要求 —明确标识受审核部门（或过程）、审核时间；明确标识受审核部门（或过程）、审核时间； —准确标识审核依据：标准／手册（程序）条款；准确标识审核依据：标准／手册（程序）条款； —以部门审核为主的检查表：应覆盖和列出该部门主要过程的审核内容和以部门审核为主的检查表：应覆盖和列出该部门主要过程的审核内容和方法；方法； —以过程审核为主的检查表：应重点列出与该过程有关的主要部门／场所以过程审核为主的检查表：应重点列出与该过程有关的主要部门／场所的审核内容和方法，应流程清楚，具有逻辑性；的审核内容和方法，应流程清楚，具有逻辑性； —无论是按部门或按过程审核的检查表：均应选择典型质量活动，突出受无论是按部门或按过程审核的检查表：均应选择典型质量活动，突出受审核部门的主要职能或过程的主要特点；审核部门的主要职能或过程的主要特点； — 检查表的内容：应体现和使用检查表的内容：应体现和使用“过程方法过程方法”和和“PDCA循环循环”的审核思路和审核路线；的审核思路和审核路线； —检查表中所策划的抽样计划：应具有合理性和代表性。

检查表中所策划的抽样计划：应具有合理性和代表性 ◇◇ 关于如何进行关于如何进行“合理抽样合理抽样”将在后面将在后面“现场审核技巧现场审核技巧”中详述中详述•2.1.5编制检查表的思路编制检查表的思路 确定确定依依 据据 审核准则审核对象 审核方法审核证据（记录） 寻求求 应用 比 较 审核发现到哪里？查什么？怎么查？样本量？— •2.1.6检查表的格式和示例检查表的格式和示例 ◇◇ 检查表的格式：检查表的格式： 没有统一固定格式，根据需要组织采用适宜的形没有统一固定格式，根据需要组织采用适宜的形式式• ◇◇ 检查表示例：检查表示例：•质量管理部门检查表质量管理部门检查表•设计部门检查表设计部门检查表•销售部门检查表销售部门检查表•制造部门检查表制造部门检查表•车间检查表车间检查表五、典型质量管理体系审核的过程及各个实施过程•3.1首次会议•3.1.1首次会议简述 ● 首次会议标首次会议标志志着现场审核的正式开始着现场审核的正式开始 ● 首次会议是与受审核方管理者第一次正式沟通首次会议是与受审核方管理者第一次正式沟通的会议的会议 ● 首次会议由审核组长主持首次会议由审核组长主持 ● 内审的首次会议可以简化内审的首次会议可以简化五、典型质量管理体系审核的过程及各个实施过程3.1.2首次会议的目的 — 确认审核计划确认审核计划 — 简要介绍审核活动的程序和方法简要介绍审核活动的程序和方法 — 确认审核沟通渠道确认审核沟通渠道 — 向受审核方提供询问的机会向受审核方提供询问的机会五、典型质量管理体系审核的过程及各个实施过程•3.1.3首次会议的内容和程序首次会议的内容和程序（1）介绍审核组成员、受审核方领导及参加会议员；）介绍审核组成员、受审核方领导及参加会议员；（（2）） 审核目的、范围、审核准则审核目的、范围、审核准则（（3）审核日程安排）审核日程安排（（4）审核方法、程序的说明，包括抽样检查的局限性）审核方法、程序的说明，包括抽样检查的局限性（（5）确认审核组与受审核方正式沟通渠道）确认审核组与受审核方正式沟通渠道（（6）审核资源确认）审核资源确认（（7）确认陪同人员的提供和作用）确认陪同人员的提供和作用（（8）公正性声明）公正性声明（（9）保密承诺）保密承诺（（10）问题协调澄清）问题协调澄清（（11）受审核方领导讲话）受审核方领导讲话（（12）审核组长宣布首次会议结束，现场审核开始）审核组长宣布首次会议结束，现场审核开始五、典型质量管理体系审核的过程及各个实施过程•3.1.4首次会议注意事项首次会议注意事项（1）到会人员应签到）到会人员应签到（（2）会议准时开始、准时结束，时间约为）会议准时开始、准时结束，时间约为20－－30分分钟钟（（3）会议由审核组长主持）会议由审核组长主持（（4）讲话围绕主题，简短、明了）讲话围绕主题，简短、明了（（5）说明陪同人员作用）说明陪同人员作用 — 联络、向导作用联络、向导作用 — 见证审核活动见证审核活动 — 其他职责：说明安全事项、现场有关规定其他职责：说明安全事项、现场有关规定（（6）做好应保持的首次会议记录）做好应保持的首次会议记录五、典型质量管理体系审核的过程及各个实施过程3.2现场审核的方法、技巧3.2.1收集信息的方法收集信息的方法现场审核的方法就是收集和验证有关信息，获取审核证据的方法现场审核的方法就是收集和验证有关信息，获取审核证据的方法— 基本方法：抽样基本方法：抽样 — 具体方法：具体方法： a. 面谈面谈 b. 观察观察 c. 查阅文件和记录查阅文件和记录 d. 需要时，实际测量需要时，实际测量 五、典型质量管理体系审核的过程及各个实施过程3.2.2收集和验证信息的方法、渠道收集和验证信息的方法、渠道 — 与有关当事人面谈，了解情况与有关当事人面谈，了解情况 — 查阅、审查文件查阅、审查文件 — 检查记录检查记录 — 对现场活动、工作环境和条件的观察和对现场活动、工作环境和条件的观察和核对核对 — 对有关数据的汇总分析，图表和业绩指对有关数据的汇总分析，图表和业绩指标的检查标的检查 — 来自相关方的报告和评价，如顾客反馈来自相关方的报告和评价，如顾客反馈等等 — 与法律法规有关的检查等与法律法规有关的检查等五、典型质量管理体系审核的过程及各个实施过程3.2.3现场审核注意事项现场审核注意事项 — 注意面谈对象的选择注意面谈对象的选择 — 注意面谈技巧的运用注意面谈技巧的运用 — 运用合理的抽样方法运用合理的抽样方法 — 识别并突出关键过程及主要因素识别并突出关键过程及主要因素 — 注意与相关职能之间接口有关信息的收集注意与相关职能之间接口有关信息的收集 — 对收集的信息进行识别、验证和记录，对收集的信息进行识别、验证和记录， 确保审核证据真实、有效确保审核证据真实、有效 五、典型质量管理体系审核的过程及各个实施过程3.2.4审核过程控制的内容及要求审核过程控制的内容及要求 1））审核计划和审核进度的控制审核计划和审核进度的控制 — 现场审核按策划的安排进行（审核计划）现场审核按策划的安排进行（审核计划） — 审核员应在预定的审核时间内完成审核工作审核员应在预定的审核时间内完成审核工作 2））审核活动和审核内容的控制审核活动和审核内容的控制 — 审核中正确运用检查表：以保持审核思路清晰、审核中正确运用检查表：以保持审核思路清晰、 保证审核的系统性、完整性及保持审核节奏保证审核的系统性、完整性及保持审核节奏 五、典型质量管理体系审核的过程及各个实施过程3））把握方向，掌握动态，发挥审核组的整体作用把握方向，掌握动态，发挥审核组的整体作用 — 审核组长掌握审核动向，把握方向，不受干审核组长掌握审核动向，把握方向，不受干扰，以达到审核目标扰，以达到审核目标 — 应注意审核组内部的沟通与协调应注意审核组内部的沟通与协调4））注意与受审核方的沟通，营造良好的审核气氛注意与受审核方的沟通，营造良好的审核气氛 — 审核组长与受审核方保持密切联系，出现审核组长与受审核方保持密切联系，出现不同意见时，耐心解释，取得理解不同意见时，耐心解释，取得理解 — 发现不符合事实应得到受审核方确认发现不符合事实应得到受审核方确认 — 审核员在审核中注意营造良好的审核气氛审核员在审核中注意营造良好的审核气氛五、典型质量管理体系审核的过程及各个实施过程3.2.5面谈面谈 的技巧的技巧 —收集信息、获取审核证据的一个重要手段；收集信息、获取审核证据的一个重要手段； —掌握和运用面谈技巧也有助于营造良好的审核气氛；掌握和运用面谈技巧也有助于营造良好的审核气氛； 有利于与受审核方的交流与沟通。

有利于与受审核方的交流与沟通1）） 选择合适的面谈对象选择合适的面谈对象 — 为获取具有代表性的信息，应重点与审核过为获取具有代表性的信息，应重点与审核过程活动的程活动的 执行人员面谈；执行人员面谈； — 面谈地点：尽量在接受面谈人员的正式工作面谈地点：尽量在接受面谈人员的正式工作场所；场所； — 面谈时间：在正常工作期间面谈时间：在正常工作期间五、典型质量管理体系审核的过程及各个实施过程2））营造良好的面谈气氛营造良好的面谈气氛 — 审核员应保持谦虚、礼貌、友善、平等审核员应保持谦虚、礼貌、友善、平等态度；态度； — 采取各种方式消除面谈对象的紧张心情；采取各种方式消除面谈对象的紧张心情； — 询问和作记录的理由应加以解释；询问和作记录的理由应加以解释； — 避免提出偏向性（诱导性）问题；避免提出偏向性（诱导性）问题； — 面谈结果应经归纳，并同被询问人员共面谈结果应经归纳，并同被询问人员共同评审；同评审； — 应向被询问人员的参与和合作表示感谢。

应向被询问人员的参与和合作表示感谢五、典型质量管理体系审核的过程及各个实施过程3））掌握提问的技巧掌握提问的技巧 ◇◇ 提问的目的：提问的目的： — 获取审所需的信息：有目的、突出重点收集信息获取审所需的信息：有目的、突出重点收集信息 — 掌握审核主动权，保证审核计划的实现掌握审核主动权，保证审核计划的实现 ◇◇ 提问的方式：提问的方式： ● 封闭式提问：封闭式提问： — 可用简单的可用简单的“是是”或或“不是不是”，，“有有”或或“没有没有”等来回答的问题；等来回答的问题； — 可以获取专门的信息（如对某一事实进行确认）；可以获取专门的信息（如对某一事实进行确认）； — 有主动权，省时间，但信息量小有主动权，省时间，但信息量小 ● 开放式提问：开放式提问： — 需对方进行说明、解释才能回答的问题；（说说对以顾客为关注焦点的理解与实施）需对方进行说明、解释才能回答的问题；（说说对以顾客为关注焦点的理解与实施） — 可获取较多的信息量，是经常使用的方式；可获取较多的信息量，是经常使用的方式； — 有时会浪费时间。

有时会浪费时间 ● 交叉式提问：审核中应合理运用封闭式和开放式提问相结合的提问方式交叉式提问：审核中应合理运用封闭式和开放式提问相结合的提问方式 ● 应避免（尽可能不用）引导式提问应避免（尽可能不用）引导式提问五、典型质量管理体系审核的过程及各个实施过程◇◇ 提问（面谈）的注意事项：提问（面谈）的注意事项： —— 问题表达准确、清楚；问题表达准确、清楚； —— 按检查表思路提问，但应灵活；按检查表思路提问，但应灵活； —— 提问的问题应思路清楚、层次分明、依次递进；提问的问题应思路清楚、层次分明、依次递进； —— 要善于倾听：要善于倾听： ··认真听取面谈对象的回答，并作出适当反应；认真听取面谈对象的回答，并作出适当反应； ··当回答偏离主题或发现不清楚的地方需追问时，当回答偏离主题或发现不清楚的地方需追问时， 应礼貌地打断对方谈话；应礼貌地打断对方谈话； ··应多听少讲。

应多听少讲 —— 面谈的内容要验证；面谈的内容要验证； —— 面谈回答的问题要及时记录面谈回答的问题要及时记录五、典型质量管理体系审核的过程及各个实施过程•3.2.6合理抽样 ◇关于抽样：关于抽样： ●● 抽样是审核的基本方法，审核是抽样检抽样是审核的基本方法，审核是抽样检查的过程查的过程 ● ● 抽样检查的局限性和风险性抽样检查的局限性和风险性 ●● 合理抽样的重要性：合理抽样的重要性： —— 为降低抽样的风险，对抽样要精心策为降低抽样的风险，对抽样要精心策划划 —— 抽取足够数量并具有代表性的样本抽取足够数量并具有代表性的样本五、典型质量管理体系审核的过程及各个实施过程1）了解检查项目的总体情况、范围及分布：了解检查项目的总体情况、范围及分布： ——根据规模大小，可利用的时间，从总体范围中选合适的样本根据规模大小，可利用的时间，从总体范围中选合适的样本2 2））抽取足够数量的样本：抽取足够数量的样本： ——通常样本量在通常样本量在 3 3－－12 12 之间之间3 3））做到分层抽样：做到分层抽样： ——在策划抽样计划时，应充分考虑被审过程不同层面的信息，在策划抽样计划时，应充分考虑被审过程不同层面的信息，分层次抽取样本分层次抽取样本 ——可能有：不同产品、可能有：不同产品、 不同阶段（产品实现过程）、不同阶段（产品实现过程）、 不同过程（如一般过程、关键过程特殊过程）、不同过程（如一般过程、关键过程特殊过程）、 不同时间段、不同时间段、 不同岗位、不同岗位、 不同职别、不同职别、 不同现场（含多现场）等等不同现场（含多现场）等等五、典型质量管理体系审核的过程及各个实施过程4 4））应均衡抽样：应均衡抽样： ——在不同部门或过程进行抽样时，应保持抽样量的相对均在不同部门或过程进行抽样时，应保持抽样量的相对均匀；匀； 避免过多或过少的不均衡状况。

避免过多或过少的不均衡状况5 5））应随机抽样：应随机抽样： ——不带事先某框框、成见选抽样样本；不带事先某框框、成见选抽样样本； ——不要事先通知受审核方抽样样本，现场临时抽样；不要事先通知受审核方抽样样本，现场临时抽样； ——不要让受审核方自己选择样本，应审核员自己抽样不要让受审核方自己选择样本，应审核员自己抽样6 6））审核员应相信策划的抽样方案：审核员应相信策划的抽样方案： ——依据抽样方案，获取相应信息后即可转入下一问题的审核；依据抽样方案，获取相应信息后即可转入下一问题的审核； ——发现新线索需追查，可适当扩大抽样范围；发现新线索需追查，可适当扩大抽样范围； ——不要查不出问题不罢休，而随意扩大抽样不要查不出问题不罢休，而随意扩大抽样五、典型质量管理体系审核的过程及各个实施过程•3.2.73.2.7对问题的跟踪及追溯对问题的跟踪及追溯 ◇◇审核员应：审核员应： ——具备开放式的思维；敏锐的观察力和反应能力；应注具备开放式的思维；敏锐的观察力和反应能力；应注意观察和发现深层次的问题意观察和发现深层次的问题。

——对发现问题的线索可进行正向（顺向）跟踪或逆向追对发现问题的线索可进行正向（顺向）跟踪或逆向追溯，以追查、核实和获取进一步的信息和可靠的审核证据溯，以追查、核实和获取进一步的信息和可靠的审核证据1 1））正向跟踪正向跟踪 ——根据问题线索，按过程运行顺序，追踪检查后续的过根据问题线索，按过程运行顺序，追踪检查后续的过程2 2））逆向追溯逆向追溯 ——根据问题线索，按过程运行的反向顺序，检查前一个根据问题线索，按过程运行的反向顺序，检查前一个过程或上一层部门过程或上一层部门五、典型质量管理体系审核的过程及各个实施过程•3.2.8对过程或部门接口的审核对过程或部门接口的审核 ● 按过程进行审核时，某一个过程会涉及多个部门；按部门按过程进行审核时，某一个过程会涉及多个部门；按部门进行审核时，其部门职责会涉及体系某个过程或子过程进行审核时，其部门职责会涉及体系某个过程或子过程●●不论按何种方式进行审核，审核组和审核员都会遇到过程不论按何种方式进行审核，审核组和审核员都会遇到过程和部门接口的相关问题和部门接口的相关问题●●审核组长、审核员都应注意对过程和部门接口情况进行审审核组长、审核员都应注意对过程和部门接口情况进行审核：核： —— 收集、验证、核查有关信息；收集、验证、核查有关信息； —— 以便对体系运行情况、问题的相关性作出全面评价以便对体系运行情况、问题的相关性作出全面评价。

五、典型质量管理体系审核的过程及各个实施过程•3.2.9应用过程方法，相关联的要求一起审核•举例说明基本思路：•审核计划安排B审核员审核供销部的以下要求：4.1（外包），5.2，5.4.1，6.5，7.2，7.4，7.5.4，7.5.5，7.5.7，7.5.8，8.2.1，8.2.3，8.4，8.5.1•B审核员该如何编写检查单呢？两种不同的审核思路：五、典型质量管理体系审核的过程及各个实施过程•之一：•1）查外包的控制；（4.1）•2）询问供销部负责人对以顾客为关注焦点的理解和实施；（5.2）•3）查部门质量目标的制定和完成情况检查；（5.4.1）•4）查质量信息管理；（6.5）•5）查产品要求的确定；（7.2.1）•6）查产品要求的评审；（7.2.2）•7）查与顾客的沟通；（7.2.3）•8）查合格供方的管理；（7.4.1）•9）查采购信息；（7.4.2）五、典型质量管理体系审核的过程及各个实施过程•10）查采购品验证；（7.4.3）•11）查新设计开发采购品控制；（7.4.4）•12）查顾客财产管理;（7.5.4）•13) 查采购品的防护；（7.5.5）•14）查产品的交付；（7.5.7）•15）查售后服务；（7.5.8）•16）查顾客满意度调查情况;（8.2.1）•17）查过程的监视和测量；（8.2.3）•18）查数据的收集和分析;（8.4）•19) 查持续改进。

8.5.1）五、典型质量管理体系审核的过程及各个实施过程•之二：•1）查部门质量目标的制定和完成情况；（5.4.1）•2）查采购和外包过程控制；（4.1，7.4 ，7.5.5，8.4d,）（合格供方的管理、采购信息、采购品验证、新设计开发采购品控制、采购品的防护）；•3）顾客过程管理情况检查；（5.2，7.2，7.5.4，7.5.7，7.5.8，8.2.1）；•4）过程的监视、测量，数据收集分析，持续改进；（8.2.3，6.5，8.4，8.5.1）•3.2.103.2.10形成审核发现形成审核发现◇◇审核发现：将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的审核发现：将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果结果◇◇ 审核发现的分类：审核发现的分类： ●● 符合性的审核发现符合性的审核发现——符合项：满足审核准则要求符合项：满足审核准则要求 ——体现质量管理体系符合和有效的方面；体现质量管理体系符合和有效的方面； ——为质量管理体系有效性评价和作出适宜的审核结论提为质量管理体系有效性评价和作出适宜的审核结论提供了依据供了依据 ●● 不符合性的审核发现不符合性的审核发现——不符合项：未满足审核准则要求不符合项：未满足审核准则要求 ——表明不符合质量管理体系要求的有关问题；表明不符合质量管理体系要求的有关问题； ——确定为不符合的审核发现，通常可以采用确定为不符合的审核发现，通常可以采用““不符合项不符合项报告报告””的形式提出。

的形式提出◇ ◇ 审核发现的形成：审核发现的形成：——在现场审核的适当阶段，审核员提出，在现场审核的适当阶段，审核员提出，审核组成员共同参与评审之后形成审核组成员共同参与评审之后形成五、典型质量管理体系审核的过程及各个实施过程•3.3不符合项报告•3.3.1判定不符合项的原则判定不符合项的原则（1 1））以客观事实为基础以客观事实为基础（（2 2））以审核准则为依据以审核准则为依据（（3 3））审核组内部沟通，经充分讨论、分析后审核组内部沟通，经充分讨论、分析后形成不符合项报告形成不符合项报告（（4 4））不符合项的事实应得到受审核方的确认不符合项的事实应得到受审核方的确认五、典型质量管理体系审核的过程及各个实施过程•3.3.2不符合项的类型不符合项的类型（（1 1））按产生的原因分类：按产生的原因分类： ● ● 文件性不符合：质量管理体系文件不符合文件性不符合：质量管理体系文件不符合 GB/T19001GB/T19001－－2000 2000 ／／ GJB9001AGJB9001A－－2001 2001 要求要求 ● ● 实施性不符合：未按文件规定实施实施性不符合：未按文件规定实施 ● ● 效果性不符合：运行效果未达到预定目标效果性不符合：运行效果未达到预定目标（（2 2））按不符合项的性质（严重度）分类：按不符合项的性质（严重度）分类： ● ● 严重不符合：严重不符合： ——质量管理体系运行出现系统性失效质量管理体系运行出现系统性失效 ——质量管理体系运行出现区域性失效质量管理体系运行出现区域性失效 ——对产品质量或质量管理体系运行造成严重不良影响或后对产品质量或质量管理体系运行造成严重不良影响或后果的不符合果的不符合五、典型质量管理体系审核的过程及各个实施过程（（2 2））按不符合项的性质（严重度）分类：按不符合项的性质（严重度）分类： ●● 一般不符合：一般不符合： —— 对质量管理体系的过程或文件要求而言，是个别的、偶然的、弧对质量管理体系的过程或文件要求而言，是个别的、偶然的、弧立的问题立的问题 —— 对产品质量或质量管理体系运行效果影响轻微的问题对产品质量或质量管理体系运行效果影响轻微的问题 ◇◇ 关于关于““观察项观察项””：不属于不符合项报告：不属于不符合项报告 —— 证据稍不足，但存在问题，需提醒的事项证据稍不足，但存在问题，需提醒的事项 —— 已发现问题，但尚不能构成不合格，发展下去可能构成不合格的已发现问题，但尚不能构成不合格，发展下去可能构成不合格的问题问题 —— 其它需提醒的事项其它需提醒的事项五、典型质量管理体系审核的过程及各个实施过程•3.3.33.3.3不符合项报告的编写不符合项报告的编写（（1 1））不符合项报告的内容不符合项报告的内容 ● ● 不符合项报告：是记录不符合审核准则的审核发现的一种不符合项报告：是记录不符合审核准则的审核发现的一种 常用方式。

常用方式 其内容一般可包括：其内容一般可包括： 1 1）受审核方）受审核方/ /受审核部门名称受审核部门名称/ /陪同人员陪同人员 2 2）审核员）审核员/ /审核日期审核日期 3 3）不符合事实描述）不符合事实描述 4 4）不符合审核准则的名称、条款和内容的判定）不符合审核准则的名称、条款和内容的判定 5 5）不符合项的性质（严重度）判定）不符合项的性质（严重度）判定 6 6）审核员签字、审核组长认可签字、受审核方确认签字）审核员签字、审核组长认可签字、受审核方确认签字 7 7））适用时，不符合项报告还可包括审核后续活动的内容：适用时，不符合项报告还可包括审核后续活动的内容： ——不符合项的原因分析不符合项的原因分析 ——采取的纠正措施及完成日期采取的纠正措施及完成日期 ——纠正措施的实施情况纠正措施的实施情况 ——纠正措施的验证及结果纠正措施的验证及结果五、典型质量管理体系审核的过程及各个实施过程（（2 2））不符合事实描述不符合事实描述 ● ● 不符合事实描述：不符合事实描述： — — 不符合项报告的主体和核心内容不符合项报告的主体和核心内容 — — 表述应恰当、清楚、明确表述应恰当、清楚、明确 — — 体现审核员应具备的基本能力体现审核员应具备的基本能力 ●● 不符合事实描述的要求：不符合事实描述的要求： — — 必须是确凿的事实必须是确凿的事实 — — 应具有可追溯性：何时、何地、何样本、何情况应具有可追溯性：何时、何地、何样本、何情况 — — 语言应简洁、清楚、突出问题语言应简洁、清楚、突出问题 — — 事实描述应与所对照的准则条款相呼应事实描述应与所对照的准则条款相呼应 — — 不用过激词句，不直点其名不用过激词句，不直点其名五、典型质量管理体系审核的过程及各个实施过程（（3 3））不符合审核准则的判定不符合审核准则的判定 ●●关于不符合审核准则的判断：关于不符合审核准则的判断： — — 与审核准则对照指出不符合审核准则的条款与审核准则对照指出不符合审核准则的条款 — — 指出问题的实质，错在何处，明确改进方向指出问题的实质，错在何处，明确改进方向 ●● 不符合审核准则判定时应注意：不符合审核准则判定时应注意： — — 对发现问题的实质应分析清楚，并对审核准则有正确的对发现问题的实质应分析清楚，并对审核准则有正确的 理解，是准确判定的前提；理解，是准确判定的前提； — — 就近原则，能细则细：选择有针对性、最接近条款；就近原则，能细则细：选择有针对性、最接近条款； — — 有利采取纠正措施：在有多种判定可能性时，选择最有有利采取纠正措施：在有多种判定可能性时，选择最有 利利 于整改、最能取得实效的条款；于整改、最能取得实效的条款； — — 当同时发现多个问题时，应分析出关键、实质性问题，当同时发现多个问题时，应分析出关键、实质性问题， 对照准则的相应条款；对照准则的相应条款； — — 一个不符合事实只对应准则的一个条款。

如同时对一个不符合事实只对应准则的一个条款如同时对照照 标准及体系文件要求时，应对照同一要求的条款标准及体系文件要求时，应对照同一要求的条款五、典型质量管理体系审核的过程及各个实施过程（4）不符合项报告的格式 — 不符合项报告的格式： 没有统一规定，但一般以表格形式； 根据需要，组织自行拟定； — 一个不符合项事实开具一张报告 五、典型质量管理体系审核的过程及各个实施过程•3.3.4不符合项报告示例•例1：•20012001年年8 8月月3030日日, ,审核员到第一车间审核审核员到第一车间审核, ,抽查了一抽查了一台设备台设备, ,编号为编号为99019901的数控机床的数控机床6-86-8月加工零部件月加工零部件的检验记录的检验记录, ,发现有好几次发生批次不合格发现有好几次发生批次不合格, ,如如6 6月月1818日加工的四个箱体日加工的四个箱体,7,7月月1717日加工的日加工的1212个面板个面板,8,8月月1616日加工的日加工的9 9个盖个盖, ,都经过不合格品审理都经过不合格品审理, ,办理了办理了报废或让步放行手续；审核员问报废或让步放行手续；审核员问, ,为什么会出现这为什么会出现这些问题些问题, ,有没有进行首件检验有没有进行首件检验? ?车间主任说车间主任说, ,我们的我们的操作员水平很高操作员水平很高, ,我们相信他的技术我们相信他的技术, ,五、典型质量管理体系审核的过程及各个实施过程•编出程序后编出程序后, ,他自己进行检查他自己进行检查, ,没有问题就没有问题就进行加工，说实话进行加工，说实话, ,别人也看不懂他的程序，别人也看不懂他的程序，平时也没有出个什么问题平时也没有出个什么问题, ,可能是这几个月可能是这几个月生产任务紧张生产任务紧张, ,他一时疏忽了他一时疏忽了, ,忙过这一阵忙过这一阵子就会好的子就会好的. . 根据这个案例对不符合事实的描述有四根据这个案例对不符合事实的描述有四种类型如下种类型如下: :•第一种：第一车间没有进行首件检验,不符合GJB9001A-2001标准7.5.1j)的要求.五、典型质量管理体系审核的过程及各个实施过程•第二种：20012001年年8 8月月3030日在第一车间审核时日在第一车间审核时, ,抽查了一台编号为抽查了一台编号为99019901的数控机床的的数控机床的6 6月至月至8 8月加工的零件检验记录月加工的零件检验记录, ,发现有好几次发发现有好几次发生批次不合格的情况生批次不合格的情况, ,如如6 6月月1818日加工的日加工的4 4个个箱体箱体,7,7月月1717日加工的日加工的1212个面板个面板,8,8月月1616日加日加工的工的9 9个盖个盖, ,虽然都经过了不合格品的审理虽然都经过了不合格品的审理, ,办理了报废或让步放行的手续办理了报废或让步放行的手续, ,但是没有进但是没有进行首件的检验行首件的检验, ,所以造成了批次的不合格所以造成了批次的不合格. .上述问题不符合上述问题不符合GJB9001AGJB9001A中的中的7.5.1j)7.5.1j)的要的要求求. .五、典型质量管理体系审核的过程及各个实施过程•第三种：20012001年年8 8月月3030日日, ,在第一车间审核在第一车间审核时发现时发现: :编号为编号为99019901的数控机床的数控机床6 6月月1818日日,7,7月月1717日日,8,8月月1616日加工的日加工的4 4个箱体个箱体, 12, 12个面板个面板, , 9 9个盖个盖, ,均发生了批次不合格；进一步检查均发生了批次不合格；进一步检查证实证实, ,没有对这些加工件进行首件检验，不没有对这些加工件进行首件检验，不符合符合GJB9001AGJB9001A的的7.5.1j)7.5.1j)”对首件产品进行对首件产品进行自检和专检自检和专检”的要求的要求. .五、典型质量管理体系审核的过程及各个实施过程•第四种：对民品而言对民品而言 20012001年年8 8月月3030日在第一车间审核时发现编号日在第一车间审核时发现编号为为99019901的数控机床的数控机床,6,6月月1818日日,7,7月月1717日日,8,8月月1616日加工的日加工的4 4个箱体个箱体,12,12个面板个面板,9,9个盖个盖, ,均发均发生了批次不合格生了批次不合格, ,车间未进行原因分析车间未进行原因分析, ,采采取措施防止批次不合格问题的再发生取措施防止批次不合格问题的再发生, ,不符不符合合GB/T19001-2000GB/T19001-2000的的8.5.28.5.2关于纠正措施的关于纠正措施的要求要求. .五、典型质量管理体系审核的过程及各个实施过程•例2：审核员在销售部查看服务记录：审核员在销售部查看服务记录：•服务记录服务记录, ,记录了半年来的服务情况，比较详细，记录了半年来的服务情况，比较详细，比如，比如，6 6月月2 2日对返厂的某产品进行维修，记录了产日对返厂的某产品进行维修，记录了产品用户名称，产品名称，产品型号、编号，维修结品用户名称，产品名称，产品型号、编号，维修结果，检验合格后已交付以及服务报告的编号；又如，果，检验合格后已交付以及服务报告的编号；又如，7 7月月5 5日，另一产品日，另一产品2020台返厂维修，也记录了上述情台返厂维修，也记录了上述情况。

况销售部经理说，我们很重视服务工作，服务后销售部经理说，我们很重视服务工作，服务后做了详细记录，返修后再交到用户手中，用户打电做了详细记录，返修后再交到用户手中，用户打给我们都表示都很满意话给我们都表示都很满意 有问题吗？有问题吗？五、典型质量管理体系审核的过程及各个实施过程•3.4如何做审核记录如何做审核记录•3.4.1记录的作用记录的作用•记录是证据证明审核到位，证明对受审记录是证据证明审核到位，证明对受审核方质量管理体系的评价准确、合理，证核方质量管理体系的评价准确、合理，证明界定的认证范围适宜，证明开出的不符明界定的认证范围适宜，证明开出的不符合项有据审核记录还应该有追溯性，发合项有据审核记录还应该有追溯性，发生争议可以追溯到原来的证据生争议可以追溯到原来的证据五、典型质量管理体系审核的过程及各个实施过程•3.4.2做记录和检查的关系做记录和检查的关系•现场审核以审核检查为主；现场审核以审核检查为主；•审核的深度与现场有充分地查证时间是分不开的，审核的深度与现场有充分地查证时间是分不开的，现场审核以审核为主而不是以记录为主，记录要现场审核以审核为主而不是以记录为主，记录要适当，所谓适当就是记录在满足是证据有可追溯适当，所谓适当就是记录在满足是证据有可追溯性的情况下越简单越好而不是越详细越好。

我说性的情况下越简单越好而不是越详细越好我说的前提是记录满足证据和可追溯性的要求下应简的前提是记录满足证据和可追溯性的要求下应简单明了审核员永远不能忘记他们的时间应花费在审审核员永远不能忘记他们的时间应花费在审核上，而不是填写检查表或者记笔记核上，而不是填写检查表或者记笔记五、典型质量管理体系审核的过程及各个实施过程•3.4.3做记录的方法做记录的方法•什么是证据？审核员查到的样本是证据，结论性的描述不能作为证据所以应该记录样本、记录样本的基本属性•样本是文件，文件的基本属性是名称、编号、版本、发布时间等；•样本是设备，设备的基本属性是名称、型号、规格、编号、安装地点等；•描述不是证据五、典型质量管理体系审核的过程及各个实施过程3.5准备和形成审核论准备和形成审核论 ● 审核结论：审核结论：审核组针对审核目的，对文件评审和现场审核审核组针对审核目的，对文件评审和现场审核中确定的所有审核发现及其适当信息进行汇总、分析、评中确定的所有审核发现及其适当信息进行汇总、分析、评价和总结并对质量管理体系有效性进行总体评价，最终确价和总结并对质量管理体系有效性进行总体评价，最终确定审核结论定审核结论。

1 1））汇总分析符合性审核发现，作为肯定质量管理体系符汇总分析符合性审核发现，作为肯定质量管理体系符合要求和有效运行的依据；合要求和有效运行的依据；（（2 2））汇总分析不符合性审核发现，作为提出质量管理体系汇总分析不符合性审核发现，作为提出质量管理体系薄弱环节和改进要求的依据；薄弱环节和改进要求的依据； 列出列出““不符合项分布表不符合项分布表””，可以直观表明各个过程（标准条款）和各，可以直观表明各个过程（标准条款）和各部门不符合项的数量及性质的分布情况；部门不符合项的数量及性质的分布情况；五、典型质量管理体系审核的过程及各个实施过程（（3 3））汇总分析可能影响质量管理体系评价的其它适当信汇总分析可能影响质量管理体系评价的其它适当信息：息： ——产品质量监督抽查判定为不合格；产品质量监督抽查判定为不合格； ——顾客对产品质量有严重投诉；顾客对产品质量有严重投诉； ——发生重大人身安全事故等等发生重大人身安全事故等等●● 在全面汇总分析所有审核发现的基础上，对质量管理在全面汇总分析所有审核发现的基础上，对质量管理体系有效性作出评价，形成审核结论。

内容可包括：体系有效性作出评价，形成审核结论内容可包括： ——质量管理体系文件满足要求的情况；质量管理体系文件满足要求的情况； ——删减的合理性；对体系的产品及过程范围的界定；删减的合理性；对体系的产品及过程范围的界定； ——领导作用及全员的质量意识；领导作用及全员的质量意识；五、典型质量管理体系审核的过程及各个实施过程——质量方针和质量目标的适宜性及实现情况；质量方针和质量目标的适宜性及实现情况； ——资源配置的适宜性及满足要求的能力；资源配置的适宜性及满足要求的能力； ——产品实现过程的受控情况、产品质量状况；产品实现过程的受控情况、产品质量状况； ——顾客对产品及服务的满意情况；顾客对产品及服务的满意情况； ——内审及管理评审的实施、自我完善的机制及持续内审及管理评审的实施、自我完善的机制及持续改进情况；改进情况； ——不符合项分析，体系中存在的薄弱环节；不符合项分析，体系中存在的薄弱环节； ——对质量管理体系的符合性及运行有效性的总体评对质量管理体系的符合性及运行有效性的总体评价 适当时，内部审核结论可以适当简化。

适当时，内部审核结论可以适当简化五、典型质量管理体系审核的过程及各个实施过程3.6内审报告3.6.1内部审核报告的编制内部审核报告的编制 ● 审核报告：由审核组长编写，应是一份正式文件审核报告：由审核组长编写，应是一份正式文件 ● 审核报告：应完整、准确、简明、清晰审核报告：应完整、准确、简明、清晰 ● 审核报告的基础和依据：是审核文件及审核记录审核报告的基础和依据：是审核文件及审核记录 包括：审核计划、检查表及检查记录；包括：审核计划、检查表及检查记录； 不符合项报告；不符合项报告； 审核结论；审核结论； 会议记录；会议记录； 签到表等签到表等 ● 审核报告：没有固定格式要求，组织根据需要自行确定审核报告：没有固定格式要求，组织根据需要自行确定五、典型质量管理体系审核的过程及各个实施过程•3.6.2内部审核报告的内容内部审核报告的内容 1）受审核方的基本情况：）受审核方的基本情况： 名称、地址、邮编、、、人数、最高管理者姓名称、地址、邮编、、、人数、最高管理者姓名及名及 职务等信息职务等信息 2）审核目的；）审核目的； 3）审核范围：产品、过程及区域范围；）审核范围：产品、过程及区域范围；删减情况；删减情况； 4）审核准则；）审核准则； 5）审核起止日期；）审核起止日期； 6）审核组成员及资格；）审核组成员及资格； 7）审核过程综述；）审核过程综述； 8）审核发现：符合性发现、不符合项分布及说明；）审核发现：符合性发现、不符合项分布及说明； 9）审核结论：对体系的符合性和有效性评价（第三方审核）审核结论：对体系的符合性和有效性评价（第三方审核对是否推荐注册的结论）；对是否推荐注册的结论）； 10）保密声明；）保密声明； 11）审核报告分发清单；）审核报告分发清单； 12）审核组长签名、报告日期）审核组长签名、报告日期五、典型质量管理体系审核的过程及各个实施过程•3.7末次会议3.7.1末次会议的任务末次会议的任务 —介绍审核情况，理解审核结果，并予以确认； —报告审核发现（重点在不符合项）和审核结论； —提出后续工作要求（纠正措施、跟踪验证等）； —结束现场审核。

五、典型质量管理体系审核的过程及各个实施过程•3.7.23.7.2末次会议内容末次会议内容 ● ● 末次会议由审核组长主持，内容可包括：末次会议由审核组长主持，内容可包括： 1 1）感谢受审核方的支持与配合）感谢受审核方的支持与配合 2 2）重申审核目的、范围、审核准则）重申审核目的、范围、审核准则 3 3）说明审核概况）说明审核概况 4 4）评价受审核方体系运行成效和业绩）评价受审核方体系运行成效和业绩 5 5）不符合项说明：数量、分布）不符合项说明：数量、分布 6 6）重申抽样检查的局限性和风险性，强调举一反三）重申抽样检查的局限性和风险性，强调举一反三 7 7）宣布审核结论，说明正式报告的时间）宣布审核结论，说明正式报告的时间 8 8）对不符合项提出纠正措施要求）对不符合项提出纠正措施要求 9 9）澄清有关问题）澄清有关问题1010）重申保密承诺）重申保密承诺1111）受审核方领导讲话）受审核方领导讲话1212）宣布会议结束，并再次表示感谢）宣布会议结束，并再次表示感谢五、典型质量管理体系审核的过程及各个实施过程•3.7.3末次会议注意事项末次会议注意事项 1））与会人员签到与会人员签到 2 2）准时开始、准时结束，时间一小时左右）准时开始、准时结束，时间一小时左右 3 3）审核组长主持）审核组长主持 4 4）末次会议应予记录，并予以保存）末次会议应予记录，并予以保存 5 5）营造良好会议气氛）营造良好会议气氛 6 6）既要肯定有效性和业绩，也指出存在问题，不要）既要肯定有效性和业绩，也指出存在问题，不要只讲问题只讲问题 7 7）内审末次会议上可对采取纠正措施提出建议意见）内审末次会议上可对采取纠正措施提出建议意见 8 8）末次会议结束即结束了现场审核）末次会议结束即结束了现场审核五、典型质量管理体系审核的过程及各个实施过程3.7.4审核完成审核完成■■组长提交组长提交内审报告。

内审报告■■ 保存文件和记录保存文件和记录 —— 内审主管部门：按审核方案程序规定的要求和方法，内审主管部门：按审核方案程序规定的要求和方法， 保存与审核相关的文件和记录保存与审核相关的文件和记录 —— 通常可包括：审核计划通常可包括：审核计划 检查表和审核记录检查表和审核记录 不符合项报告及纠正措施不符合项报告及纠正措施 内审报告内审报告 会议记录会议记录 会议签到表等会议签到表等 内部审核后续活动•1.审后续活动的职责和活动审后续活动的职责和活动 ● 审核后续活通常不视为审核的一部分审核后续活通常不视为审核的一部分 ● 审核后续活动可包括：审核后续活动可包括： 1）负责受审核区域的管理者：及时采取措施，）负责受审核区域的管理者：及时采取措施，以消除所发现以消除所发现 的不符合项及其原因；的不符合项及其原因； 2）内审管理部门：组织跟踪活动，）内审管理部门：组织跟踪活动， 对所采取对所采取措施进行验证，并报告验证结果；措施进行验证，并报告验证结果； 3）内审管理部门：准备和提供年度审核报告，）内审管理部门：准备和提供年度审核报告，并作为管理评审的输入。

并作为管理评审的输入内部审核后续活动•2.纠正措施的制定与实施纠正措施的制定与实施（（1））对不合格的纠正：对不合格的纠正： 对不符合报告中提出的不合格事实要进行纠正如：对不符合报告中提出的不合格事实要进行纠正如： — 涉及文件的不合格：对文件进行补充、更改或修订等涉及文件的不合格：对文件进行补充、更改或修订等 — 涉及产品的不合格：对产品进行返工、返修、降级或涉及产品的不合格：对产品进行返工、返修、降级或 报废处理，还可能追回这些产品等报废处理，还可能追回这些产品等 — 涉及原始记录的不合格：一般不能修改，除非进行了涉及原始记录的不合格：一般不能修改，除非进行了 重新测重新测 量量 — …… 对于类似的不合格，应自查，并举一反三进行纠正对于类似的不合格，应自查，并举一反三进行纠正内部审核后续活动 （2））确定不符合项的原因确定不符合项的原因 — 搞搞 清不符合项中所描述的不符合事实真相；清不符合项中所描述的不符合事实真相； — 按照对每一个过程进行评价的四个基本问题，按照对每一个过程进行评价的四个基本问题， 确定不符合事实的性质，属于哪一方面的问确定不符合事实的性质，属于哪一方面的问题；题； — 确定不符合的原因：确定不符合的原因： a．策划方面的原因；．策划方面的原因； b．过程运行方面的原因．过程运行方面的原因内部审核后续活动（（3））确定所需的纠正措施确定所需的纠正措施 — 根据不符合的原因分析，制定纠正措施计划：根据不符合的原因分析，制定纠正措施计划： 可能有以下几种情况：可能有以下几种情况： a．修改文件；．修改文件； b．重新培训；．重新培训； c．提供资源．提供资源…… 应包括：纠正措施内容，由谁实施，何时完成等应包括：纠正措施内容，由谁实施，何时完成等 — 纠正措施计划的评审与确认：纠正措施计划的评审与确认： 评审纠正措施能否确保不符合不再发生；评审纠正措施能否确保不符合不再发生； 必要时，应对其正措施在实施前进行试验和确认。

必要时，应对其正措施在实施前进行试验和确认内部审核后续活动（（4））纠正措施的实施纠正措施的实施 — 纠正措施的执行部门：按措施要求组纠正措施的执行部门：按措施要求组织有关人员实施；织有关人员实施； — 对纠正措施的实施情况进行监督检查，对纠正措施的实施情况进行监督检查，确确保保按要求按时完成按要求按时完成内部审核后续活动•（（5）纠正措施的验证）纠正措施的验证①①纠正措施验证的职纠正措施验证的职 责责 — 审核管理部门进行验证审核管理部门进行验证 — 审核管理部门委托内审员进行验证审核管理部门委托内审员进行验证②②纠正措施验证的方式纠正措施验证的方式 — 对提供的书面文件、资料进行验证对提供的书面文件、资料进行验证 — 到有关过程或部门的现场进验证到有关过程或部门的现场进验证内部审核后续活动③③纠正措施验证的实施纠正措施验证的实施 在验证时应证实：在验证时应证实： — 是否按规定的时限完成纠正措施，并提供证实材是否按规定的时限完成纠正措施，并提供证实材料；料； — 原先发现的不符合事实是否得到纠正；原先发现的不符合事实是否得到纠正； — 纠正措施计划所制定的措施是否实施到位；纠正措施计划所制定的措施是否实施到位； — 纠正措施的实施后是否防止了类似不符合问题的纠正措施的实施后是否防止了类似不符合问题的再发生；再发生； —举一反三检查情况。

举一反三检查情况 ● 验证结果：上述验证活动应得出纠正措施验证结果：验证结果：上述验证活动应得出纠正措施验证结果： 有效／基本有效／无效有效／基本有效／无效内部审核后续活动④④纠正措施验证的记录和报告纠正措施验证的记录和报告 纠正措施验证结果应予记录和报告，包括：纠正措施验证结果应予记录和报告，包括： — 纠正措施完成时间；纠正措施完成时间； — 具体的纠正措施、实施情况；具体的纠正措施、实施情况； — 纠正措施验证结果和结论；纠正措施验证结果和结论； — 对验证无效的纠正措施，要求重新采取对验证无效的纠正措施，要求重新采取纠正措施；纠正措施； — 对验证结果形成报告，并报管理者代表对验证结果形成报告，并报管理者代表和最高管理者；和最高管理者； — 验证记录、验证报告予以保持验证记录、验证报告予以保持•3.年度审核报告年度审核报告（（1））年度审核报告的必要性和作用年度审核报告的必要性和作用 —对一年内滚动式审核或多次审核，需要进行汇总、分析、对一年内滚动式审核或多次审核，需要进行汇总、分析、 综合评价；综合评价； —可将外部审核的结果进行汇总，列为报告的内容；可将外部审核的结果进行汇总，列为报告的内容； —年度审核报告将提供给管理评审，作为其重要输入。

年度审核报告将提供给管理评审，作为其重要输入2））年度审核报告的内容年度审核报告的内容 —年度质量审核计划的执行情况；年度质量审核计划的执行情况； —审核中发现的不符合项分布（矩阵表）审核中发现的不符合项分布（矩阵表） —薄弱环节分析，存在的主要问题；薄弱环节分析，存在的主要问题； —质量管理体系有效性评价；质量管理体系有效性评价； —对深入开展内部审核的建议；对深入开展内部审核的建议； —外部审核结果可作为报告的内容外部审核结果可作为报告的内容…… ● 年度审核报告：是一份正式文件，应按规定进行审批年度审核报告：是一份正式文件，应按规定进行审批质量管理体系内审员•1审核员和审核组长的职责•1.1审核员的任务和职责审核员的任务和职责 ● 审核员审核员是有能力独立实施审核的人员是有能力独立实施审核的人员 任务和职责包括：任务和职责包括： —有效地策划分配的审核活动（如编制检查表等）；有效地策划分配的审核活动（如编制检查表等）； —参与审核过程中的沟通及首、末次会议；参与审核过程中的沟通及首、末次会议； —有效地完成分配的审核任务（包括收集审核证据、报告有效地完成分配的审核任务（包括收集审核证据、报告 审核审核发现等）；发现等）； —参与审核发现的评审和审核结论的准备；参与审核发现的评审和审核结论的准备； —配合并支持审核组长和其他审核员的工作；配合并支持审核组长和其他审核员的工作； —当审核管理部门要求时，实施审核后续活动。

当审核管理部门要求时，实施审核后续活动质量管理体系内审员•1.2审核组长的任务和职责审核组长的任务和职责 ● 审核组长审核组长 对审核所有阶段的工作负责对审核所有阶段的工作负责 任务和职责包括：任务和职责包括： —对审核进行策划并在审核中有效地利用资源对审核进行策划并在审核中有效地利用资源 （包（包括括编制审核计划、分配审核工作等）；编制审核计划、分配审核工作等）； —组织和指导审核组成员；组织和指导审核组成员； —主持首、末次会议，并组织审核组内部沟通；主持首、末次会议，并组织审核组内部沟通； —控制和协调审核活动（包括组织审核组内部沟通和防止、解决审核过程中发生的控制和协调审核活动（包括组织审核组内部沟通和防止、解决审核过程中发生的问题和冲突）；问题和冲突）； —代表审核组与受审核方进行沟通；代表审核组与受审核方进行沟通； —组织审核组评审审核发现并得出审核结论；组织审核组评审审核发现并得出审核结论； —编制和完成审核报告；编制和完成审核报告； —履行和完成审核员承担的任务和职责履行和完成审核员承担的任务和职责质量管理体系内审员1.3审核员个人素质审核员个人素质 ● 审核员审核员应具备个人素质，使其能按照审核原则进行工作。

应具备个人素质，使其能按照审核原则进行工作 个人素质包括：个人素质包括： —有道德，即公正、可靠、忠诚、诚实和谨慎；有道德，即公正、可靠、忠诚、诚实和谨慎； —思想开明，即愿意考虑不同意见或观点；思想开明，即愿意考虑不同意见或观点； —善于交往，即灵活地与人交往；善于交往，即灵活地与人交往； —善于观察，即主动地认识周围环境和活动；善于观察，即主动地认识周围环境和活动； —有感知力，即能本能地了解和理解环境；有感知力，即能本能地了解和理解环境； —适应力强，即容易适应不同情况；适应力强，即容易适应不同情况； —坚忍不拨，即对实现目的坚持不懈；坚忍不拨，即对实现目的坚持不懈； —明断，即根据逻辑推理和分析及时得出结论；明断，即根据逻辑推理和分析及时得出结论； —自主，即在同其他人有效交往中独立工作并发挥作用自主，即在同其他人有效交往中独立工作并发挥作用质量管理体系内审员•1.4审核员的知识和技能要求•1.5审核员的知识和技能审核员的知识和技能 ● 审核员：审核员：应具有下列方面的知识和技能；应具有下列方面的知识和技能； — 审核原则、程序和技术；审核原则、程序和技术； — 与质量有关的方法和技术；与质量有关的方法和技术； — 过程和产品包括服务的技术特性；过程和产品包括服务的技术特性； — 管理体系和引用文件；管理体系和引用文件； — 组织状况：使审核员能理解组织的运作情况；组织状况：使审核员能理解组织的运作情况； — 适用的法律、法规和相关领域的其他要求。

适用的法律、法规和相关领域的其他要求质量管理体系内审员•1.6审核组长的知识和技能审核组长的知识和技能●审核组长：审核组长：除应具备审核员的知识和技能外，审核组长还除应具备审核员的知识和技能外，审核组长还 应具应具有领导审核方面的知识和技能有领导审核方面的知识和技能包括：包括： — 对审核进行策划并在审核过程中有效地利用资源；对审核进行策划并在审核过程中有效地利用资源； — 代表审核组与受审核方进行沟通；代表审核组与受审核方进行沟通； — 组织和指导审核组成员；组织和指导审核组成员； — 为实习审核员提供指导和指南；为实习审核员提供指导和指南； — 领导审核组得出审核结论；领导审核组得出审核结论； — 预防和解决冲突；预防和解决冲突； — 编制和完成审核报告编制和完成审核报告质量管理体系内审员•1.7质量管理体系审核员的特定知识和技能质量管理体系审核员的特定知识和技能● 质量管理体系审核员：质量管理体系审核员：还应具备下知识和技能：还应具备下知识和技能：（（1））与质量有关的方法和技术：使审核员能检查质量管理体系，与质量有关的方法和技术：使审核员能检查质量管理体系， 并形成适当的审核发现和结论。

并形成适当的审核发现和结论 应当包括：应当包括： —质量术语；质量术语； —质量管理原则及其运用；质量管理原则及其运用； —质量管理工具及其运用质量管理工具及其运用 〔〔如：统计过程控制，失效（故障）模式和影响分析等如：统计过程控制，失效（故障）模式和影响分析等〕〕；；（（2））过程和产品（包括服务）：过程和产品（包括服务）： 使审核员能理解审范围内的技术内容使审核员能理解审范围内的技术内容 应当包括：应当包括： —行业特定的术语；行业特定的术语； —过程和产品（包括服务）的技术特性；过程和产品（包括服务）的技术特性； —行业特定的过程和惯例行业特定的过程和惯例质量管理体系内审员•内审员的资格要求和能力提高•1内审员的资格要求内审员的资格要求 ● 中国认证人员与培训机构国家认可委员会（中国认证人员与培训机构国家认可委员会（CNAT））：： — 2003·06·26发布：发布：《《质量管理体系内审员培训课程准则质量管理体系内审员培训课程准则》》 《《内审员培训机构准则内审员培训机构准则》》 2003·11·17发布：发布：《《质量管理体系内审员培训教学大纲质量管理体系内审员培训教学大纲》》 —文件规定：经认可的内审员培训机构培训、经考试合格的文件规定：经认可的内审员培训机构培训、经考试合格的 人员，可获得内审员证书。

证书有效期三年人员，可获得内审员证书证书有效期三年 ● 内审员资格要求：一般包括：内审员资格要求：一般包括： — 教育经历、工作经验、质量管理方面的经验、质量审核教育经历、工作经验、质量管理方面的经验、质量审核 方面的经验；方面的经验； — 接受经批准的培训机构及批准的培训课程考试合格；接受经批准的培训机构及批准的培训课程考试合格； — 经组织最高管理者授权经组织最高管理者授权质量管理体系内审员•2.内审员能力的提高内审员能力的提高 ● 为保证内审的客观、公正，为提高审核结果的一致性为保证内审的客观、公正，为提高审核结果的一致性,必须必须 提提高内审员的整体水平和审核能力高内审员的整体水平和审核能力 方法可以有：方法可以有： — 参加培训学习；参加培训学习； — 组织经验交流；组织经验交流； — 内审报告的比较分析；内审报告的比较分析； — 工作评比；工作评比； — 内审员轮换；内审员轮换； — 通过担任第二方审核员提高水平；通过担任第二方审核员提高水平； — 接受第三方认证审核向外审员学习等。

接受第三方认证审核向外审员学习等质量管理体系内审员•3.质量管理体系内审员的作用质量管理体系内审员的作用 （（1））对质量管理体系的运行起监督作用；对质量管理体系的运行起监督作用； （（2））对质量管理体系的保持和改进起参谋作用；对质量管理体系的保持和改进起参谋作用； （（3））在质量管理方面起沟通管理者与员工之间在质量管理方面起沟通管理者与员工之间的渠道和纽带作用；的渠道和纽带作用； （（4））在二、三方审核中起内外接口的作用；在二、三方审核中起内外接口的作用； （（5））在质量管理体系的有效实施方面起带头作在质量管理体系的有效实施方面起带头作用质量管理体系认证知识•1认证认可管理•1.1国家认证认可监督管理委员会•认可监管部•认证监管部•注册管理部•实验室与检测监管部•国际合作部•科技与标准管理部质量管理体系认证知识•1.2中国合格评定国家认可委员会•认证机构认可•实验室认可•检查机构认可质量管理体系认证知识•1.3中国认证认可协会•认证人员注册一部•认证人员注册二部•培训开发与技术标准部•期刊部质量管理体系认证知识•中国合格评定国家认可委员会（CNAS）： －跟踪并等同转化国际标准为国家标准：•－2007.08.02发布、 2007.10.01实施• GB/T 27021－2007 《合格评定 管理体系审核认证机构的要求》质量管理体系认证知识•2.2标准的用途标准的用途•－－本标准旨在供实施管理体系审核和认证的机构使用本标准旨在供实施管理体系审核和认证的机构使用•－－本标准对从事质量、环境及其他管理体系审核和认证本标准对从事质量、环境及其他管理体系审核和认证的机构提出了通用要求的机构提出了通用要求•本标准适用于所有类型的管理体系认证本标准适用于所有类型的管理体系认证•贯彻这些要求旨在确保认证机构以有能力、一致和公正贯彻这些要求旨在确保认证机构以有能力、一致和公正的方式实施管理体系认证，以促进国内和国际上承认这的方式实施管理体系认证，以促进国内和国际上承认这些机构并接受其认证些机构并接受其认证•本标准为促进对管理体系认证的承认提供了基础本标准为促进对管理体系认证的承认提供了基础, ,这种这种承认有利于国际贸易承认有利于国际贸易质量管理体系认证知识•2.3标准的结构标准的结构•前言前言•ISO/IECISO/IEC前言前言•引言引言•1. 1. 范围范围•2. 2. 规范性引用文件规范性引用文件•3. 3. 术语和定义术语和定义•4. 4. 原则原则•5. 5. 通用要求通用要求•6. 6. 结构要求结构要求•7. 7. 资源要求资源要求•8. 8. 信息要求信息要求•9. 9. 过程要求过程要求•10.10.认证机构的管理体系要求认证机构的管理体系要求质量管理体系认证知识•2.4标准的主要内容标准的主要内容•本标准包含了：本标准包含了： —关于所有类型的管理体系审核与认证的能力、一致性和关于所有类型的管理体系审核与认证的能力、一致性和 公正性的原则与要求公正性的原则与要求 —关于提供管理体系审核与认证活动的机构的原则与要求关于提供管理体系审核与认证活动的机构的原则与要求•标准的主要内容：包含标准的主要内容：包含“原则原则”与与“要求要求”两大部分两大部分 — “原则原则”部分部分 （第（第4 4章）：章）： 公正性、公正性、 能力、责任、开放性、保密性、对投诉的回应能力、责任、开放性、保密性、对投诉的回应 — “要求要求”部分部分 （第（第5 5章至第章至第1010章）：章）： 通用要求、结构要求、资源要求、信息要求、过程要求、通用要求、结构要求、资源要求、信息要求、过程要求、 认证机构的管理体系要求认证机构的管理体系要求质量管理体系认证知识•2.5 GB/T27021第第9章章 过程要求过程要求•9.1 9.1 通用要求通用要求•9.2 9.2 初次审核与认证初次审核与认证•9.3 9.3 监督活动监督活动•9.4 9.4 再认证再认证•9.5 9.5 特殊审核特殊审核•9.6 9.6 暂停、撤销或缩小认证范围暂停、撤销或缩小认证范围•9.7 9.7 申诉申诉•9.8 9.8 投诉投诉•9.9 9.9 申请组织和获证客户记录申请组织和获证客户记录•9.1 通用要求• 审核方案应包括：分为两个阶段的初次审核• 第一年与第二年的监督审核• 第三年认证到期前进行的再认证审核• 即在三年认证周期内要实施5次审核• 三年的认证周期：以初次认证或再认证决定为开始•9.2 9.2 初次审核与认证初次审核与认证• 管理体系初次认证审核应分两个阶段实施管理体系初次认证审核应分两个阶段实施：：• 第一第一阶段审核和阶段审核和第二第二阶段审核阶段审核 ● 9.2.19.2.1 第一第一阶段审核阶段审核•（（1 1））第一第一阶段审核的内容阶段审核的内容：：• —审核客户的管理体系文件审核客户的管理体系文件；；• —评价客户的运作场所和现场的具体情况，并与客户进行评价客户的运作场所和现场的具体情况，并与客户进行• 讨论，以确定第二讨论，以确定第二阶段审核的准备情况阶段审核的准备情况；；• —审查客户理解和实施标准要求的情况，特别是对管理体系审查客户理解和实施标准要求的情况，特别是对管理体系• 的关键绩效或重要的因素、过程、目标和运作的识别情况；的关键绩效或重要的因素、过程、目标和运作的识别情况；• —收集关于客户的管理体系范围、过程和场所的必要信息，收集关于客户的管理体系范围、过程和场所的必要信息，• 以及相关的法律法规要求和遵守情况；以及相关的法律法规要求和遵守情况；• — 审查审查第二阶段审核所需资源的配置情况第二阶段审核所需资源的配置情况，，并与客户并与客户• 商定第二阶段审核的细节；商定第二阶段审核的细节；• — 通过结合可能的重要因素充分了解客户的管理体通过结合可能的重要因素充分了解客户的管理体系系• 和现场作业，为策划第二阶段审核提供关注点；和现场作业，为策划第二阶段审核提供关注点；• — 评价客户是否策划和实施了内部审核与管理评审，评价客户是否策划和实施了内部审核与管理评审，• 以及管理体系的实施程度能否证明客户已为第二以及管理体系的实施程度能否证明客户已为第二阶段审核做好准备。

阶段审核做好准备• 为了实现上述目标为了实现上述目标，对大多数管理体系而言，建议至，对大多数管理体系而言，建议至少少 部分部分第一阶段审核活动在客户的场所进行第一阶段审核活动在客户的场所进行•（（2 2）认证机构应将第一阶段审核发现形成）认证机构应将第一阶段审核发现形成文件文件，，并告知客户，包括识别任何引起关并告知客户，包括识别任何引起关注的在第二阶段审核中可能被判定为不符注的在第二阶段审核中可能被判定为不符合的问题合的问题•（（3 3）认证机构在确定第一阶段审核和第二）认证机构在确定第一阶段审核和第二阶段审核的间隔时间时阶段审核的间隔时间时，，应考虑客户解决应考虑客户解决第一阶段审核中识别的任何需关注问题所第一阶段审核中识别的任何需关注问题所需的时间需的时间认证机构也可能需要调整第二认证机构也可能需要调整第二阶段审核的安排阶段审核的安排•● 9.2.29.2.2 第二阶段审核第二阶段审核•（（1 1）第二阶段审核的目的：）第二阶段审核的目的：• 评价客户管理体系的实施情况，包活有效性评价客户管理体系的实施情况，包活有效性•（（2 2）第二阶段审核：应在客户的现场进行）第二阶段审核：应在客户的现场进行•（（3 3）第二阶段审核）第二阶段审核 至少覆盖以下方面：至少覆盖以下方面：• — 与适用的管理体系标准或其他规范性文件的所有与适用的管理体系标准或其他规范性文件的所有要求的符合情况及证据；要求的符合情况及证据；• — 根据关键绩效目标和指标（与适用的管理体系标根据关键绩效目标和指标（与适用的管理体系标准或其他规范性文件的期望一致），对绩效进行监视测准或其他规范性文件的期望一致），对绩效进行监视测量报告和评审的情况；量报告和评审的情况；•（（3 3）第二阶段审核）第二阶段审核 至少覆盖以下方面至少覆盖以下方面（续）（续）：：• — — 客户的管理体系和绩效中与遵守法规有关的方面；客户的管理体系和绩效中与遵守法规有关的方面；• —— 客户过程的运作控制；客户过程的运作控制；• —— 内部审核和管理评审；内部审核和管理评审；• —— 针对客户方针的管理职责；针对客户方针的管理职责；• —— 规范性要求、方针、绩效目标和指标（与适用的管理规范性要求、方针、绩效目标和指标（与适用的管理• 体系标准或其他规范性文件的期望一致）、适用的法体系标准或其他规范性文件的期望一致）、适用的法• 律要求、职责律要求、职责、、人员能力人员能力、、运作运作、、程序程序、、绩效数据和绩效数据和• 内部审核发现及结论之间的联系内部审核发现及结论之间的联系•● 9.2.3 9.2.3 初次认证的审核结论初次认证的审核结论• — 审核组应对在第一阶段和第二阶段审审核组应对在第一阶段和第二阶段审核中收集的所有信息和证据进行分析核中收集的所有信息和证据进行分析• — 评审审核发现评审审核发现• — 就就审核结论达成一致审核结论达成一致•● 9.2.49.2.4 授予授予认证所需的信息认证所需的信息• 审核组向认证机构提供的信息审核组向认证机构提供的信息：：至少包括：至少包括：• — 审核报告；审核报告；• — 对不符合项的意见，适用时，还包括对客对不符合项的意见，适用时，还包括对客户采取纠正和纠正措施的意见户采取纠正和纠正措施的意见；；• — 对申请评审中所用的提供给认证机构的信对申请评审中所用的提供给认证机构的信息的确认；息的确认；• — 对是否授予对是否授予认证的推荐性意见及附带的任何条件认证的推荐性意见及附带的任何条件或评论或评论。

● 9.2.5 9.2.5 认证机构的认证决定认证机构的认证决定 认证机构在评审下列信息的基础上做出认证决定认证机构在评审下列信息的基础上做出认证决定：： －审核发现－审核发现 －审核结论－审核结论 －任何其他相关信息－任何其他相关信息 （如公共信息（如公共信息、、客户对审核报告的意见）客户对审核报告的意见） 认证机构在评审下列信息的基础上做出认证决定认证机构在评审下列信息的基础上做出认证决定：： －审核发现－审核发现 －审核结论－审核结论 －任何其他相关信息（如公共信息－任何其他相关信息（如公共信息、、客户对审核报告客户对审核报告 的意见）的意见）•9.3 9.3 监督审核监督审核•（（1 1）监督审核：）监督审核：• 是现场审核，但不一定是对整个体系的是现场审核，但不一定是对整个体系的审核审核•（（2 2）监督审核的周期：）监督审核的周期：• －－ 至少每年进行一次至少每年进行一次；；• －－ 初次认证后的第一次监督审核初次认证后的第一次监督审核：：• 应在第二阶段审核结束后应在第二阶段审核结束后1212个月内进行个月内进行•（（3 3）监督审核的内容：至少包括以下方面的审查：）监督审核的内容：至少包括以下方面的审查：• －－ 内部审核和管理评审；内部审核和管理评审；• －－ 对上次审核中确定的不符合采取的措施；对上次审核中确定的不符合采取的措施；• －－ 投诉的处理；投诉的处理；• －－ 管理体系在实现目标方面的有效性；管理体系在实现目标方面的有效性；• －－ 为持续改进而策划的活动的进展；为持续改进而策划的活动的进展；• －－ 持续的运作控制持续的运作控制；；• －－ 变更情况；变更情况；• －－ 标志的使用和（或）任何其他对认证资格的标志的使用和（或）任何其他对认证资格的引用引用。

•9.4 9.4 再认证审核再认证审核•（（1 1）再认证审核的目的：）再认证审核的目的：• －评价获证客户是否持续满足相关管理体系标准或其他－评价获证客户是否持续满足相关管理体系标准或其他• 规范性文件的所有要求规范性文件的所有要求；；• －确认管理体系作为一个整体的持续符合性与有效性，－确认管理体系作为一个整体的持续符合性与有效性，• 以及认证范围的持续相关性和适宜性以及认证范围的持续相关性和适宜性•（（2 2）当管理体系、获证组织或管理体系的运作环境（如法）当管理体系、获证组织或管理体系的运作环境（如法• 律的变更）有重大变化时，再认证审核活动可能需要律的变更）有重大变化时，再认证审核活动可能需要• 有第一阶段审核有第一阶段审核•（（3 3）对于多场所认证或依据多个管理体系标准进行的认证，）对于多场所认证或依据多个管理体系标准进行的认证，• 复评审核的策划应确保现场审核具有足够的覆盖范围，复评审核的策划应确保现场审核具有足够的覆盖范围，• 以提供对认证的信心。

以提供对认证的信心•（（4 4）再认证审核应包括关注下列方面的现场审核：）再认证审核应包括关注下列方面的现场审核：• －－ 结合内部和外部变更来看的整个管理体系的有结合内部和外部变更来看的整个管理体系的有效性，以及认证范围的持续相关性和适宜性；效性，以及认证范围的持续相关性和适宜性；• －－ 经证实的对保持管理体系有效性并改进管理体经证实的对保持管理体系有效性并改进管理体系，以提高整体绩效的承诺；系，以提高整体绩效的承诺；• －－ 获证管理体系的运行是否促进了组织方针和目获证管理体系的运行是否促进了组织方针和目标的实现标的实现•（（5 5）在再认证审核中发现不符合或缺少符合性的证）在再认证审核中发现不符合或缺少符合性的证据时，据时， 认证机构应规定在认证终止前实施纠正与纠认证机构应规定在认证终止前实施纠正与纠正措施的时限正措施的时限•（（6 6）授予再认证所需的信息：）授予再认证所需的信息：• 认证机构根据下列信息做出是否更新认证机构根据下列信息做出是否更新认证的决定认证的决定：：• －再认证审核的结果－再认证审核的结果• －认证周期内的体系评价结果－认证周期内的体系评价结果• －认证使用方的投诉－认证使用方的投诉•9.5 9.5 特殊审核特殊审核•（（1 1）扩大认证范围审核：）扩大认证范围审核：• 可与监督审核同时进行可与监督审核同时进行•（（2 2）提前较短时间通知的审核）提前较短时间通知的审核：：• －调查投诉－调查投诉• －对变更做出回应（获证客户体系的变－对变更做出回应（获证客户体系的变更更））• －对被暂停的客户进行追踪－对被暂停的客户进行追踪谢谢大家￿！祝同学们： ￿￿￿￿永远健康、快乐！。