正畸托槽产品注册技术指导原则征求意见稿优选资料.doc

第二类正畸托槽产品注册技术指导原则本指导原则旨在指导和规范第二类正畸托槽的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价本指导原则是对正畸托槽产品的一般要求，审评人员应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用并对注册申报资料的内容进行补充要求本指导原则所确定的主要内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求一、适用范围本指导原则适用于与正畸丝配套使用、供人体牙齿正畸治疗用的正畸托槽，管理类别为第Ⅱ类，分类编码为6863目前临床用于牙齿正畸治疗的器械分二类：一类是随时由患者可以自行佩戴和拆卸的活动矫治器，另一类是由专业正畸医生通过临床安装的固定矫治器本指导原则适用于固定矫治器中的正畸托槽，活动矫治器则不在本原则中描述二、技术审查要点（一）产品名称的要求正畸托槽产品的命名应采用通用名称，依据《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号），医疗器械通用名称由一个核心词和一般不超过三个特征词组成。

特征词可以诸如为使用方式、技术类别、材料或结构等描述性词语，举例如下：1. 正畸托槽2. 舌侧正畸托槽（使用方式）3. 直丝弓正畸托槽（技术类别）4. 陶瓷正畸托槽（材料）5. 自锁式正畸托槽（结构）二）产品的结构和组成正畸托槽，通常可由正畸槽沟(又称弓丝槽)、结扎翼、粘接用底板、牵引钩（仅限带钩的正畸托槽）、活动滑片/盖片/自锁夹（仅限自锁式正畸托槽结构）和粘接剂（仅限于粘接剂预置托槽）组成正畸托槽的各类产品的典型外形结构图如下：1.常规的正畸托槽 图1 常规的正畸托槽示意图2.舌侧正畸托槽图2 舌侧正畸托槽示意图3.直丝弓正畸托槽图3 直丝弓正畸托槽示意图4.陶瓷正畸托槽 图4 陶瓷正畸托槽示意图5.自锁式正畸托槽图5 自锁式正畸托槽示意图2正畸托槽的结构说明：5544332221111、槽沟 2、结扎翼 3、粘接用网底 4、牵引钩 5、活动盖片图6 正畸托槽结构示意图正畸托槽可采用不锈钢、镍钛合金、陶瓷等安全用于医疗器械的适用材料三）产品的工作原理/作用机理本产品工作原理与作用机理基本相同将正畸托槽设计成有正畸槽沟、结扎翼和粘接底板结构形状，在正畸托槽粘接底板涂上粘接剂后，粘贴在经过预处理的牙面指定位置。

若有必要，可用不锈钢结扎丝或者橡皮结扎圈通过结扎翼把正畸丝固定在正畸托槽的正畸槽沟内，持续将正畸丝释放的力量传递给牙齿，从而实现控制牙齿的移动，使其达到牙齿畸形矫正的作用四）注册单元划分的原则按照《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）第七十四条要求，“医疗器械产品的注册或者备案单元原则上以技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据”五）产品适用的相关标准表1正畸托槽产品相关适用标准GB/T 191-2008《包装储运图示标志》GB/T 1220-2007 《不锈钢棒》GB/T 4122.1-2008《包装术语 基础》GB/T 4122.3-2010《包装术语 防护》GB 9937-1988《齿科材料、器械、设备测试和操作中的名词术语》GB 9938-1988《牙位和口腔区域的表示法》GB/T 16886.1-2011医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验GB/T 16886.3-2008 《医疗器械生物学评价 第3部份：遗传毒性、致癌性和生殖性试验》GB/T 16886.5-2003 《医疗器械生物学评价 第5部份：体外细胞毒性试验》GB/T 16886.10-2005 《医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验》GB/T 16886.11-2011 《医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验》GB/T 24487-2009《氧化铝》YY/T 0149-2006《不锈钢医用器械 耐腐蚀性能试验方法》YY/T 0127.9-2009《口腔医疗器械生物学评价 第2单元试验方法 细胞毒性试验琼脂扩散法》YY/T 0127.10-2009 《口腔材料生物学评价 第2单元：口腔材料生物试验方法 鼠伤寒沙门氏杆菌回复突变试验（Ames试验）》YY/T 0127.13-2009 《口腔医疗器械生物学评价 第2单元：试验方法 口腔粘膜刺激试验》YY/T 0127.15-2009 《亚急性和亚慢性全身毒性》YY/T 0244-1996《短期全身毒性试验 经口途径》YY/T 0268-2008 《牙科学 口腔医疗器械生物学评价 第1单元：评价与试验》YY/T 0269-2009《牙科正畸托槽粘接材料》YY/T 0316-2008《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》YY/T 0466.1-2009《医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求》YY/T 0915-2015《牙科学 正畸用托槽和颊面管》YY/T 0991-2015《正畸托槽临床试验指南》 上述标准包括了注册产品技术要求中经常涉及到的标准。

有的生产企业还会根据产品的特点引用一些行业外的标准和一些较为特殊的标准产品适用及引用标准的审查可以分两步来进行首先对引用标准的齐全性和适宜性进行审查，是否引用了与产品相关的国家标准、行业标准，以及引用是否准确应注意标准编号、标准名称是否完整规范，年代号是否有效其次对引用标准的采纳情况进行审查即所引用的标准中的条款要求，是否在注册产品技术要求中进行了实质性的条款引用这种引用通常采用两种方式，文字表述繁多内容复杂的可以直接引用标准及条文号，比较简单的也可以直接引述具体要求如有新版强制性国家标准、行业标准发布实施，产品性能指标等要求应执行最新版本的国家标准、行业标准六）产品的适用范围/预期用途适用范围：正畸托槽与正畸丝配合，供牙齿正畸治疗用七）产品的主要风险1. 风险分析方法（1）在对风险的判定及分析中，要考虑合理的可预见的情况，它们包括：正常使用条件下和非正常使用条件下2）风险判定及分析应包括：对于患者的危害、对于操作者的危害和对于环境的危害3）风险形成的初始原因应包括：人为因素（包括不合理的操作）、产品结构的危害、原材料危害、综合危害和环境条件4）风险判定及分析考虑的问题包括：构成正畸托槽产品全部原材料生物学危害；产品质量是否会导致使用中出现不正常结果；操作信息，包括警示性语言、注意事项以及使用方法的准确性；重复使用可能存在的危害等。

2. 风险分析清单正畸托槽产品的风险管理报告应符合《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》（YY/T 0316-2008）的有关要求，审查要点包括：（1）产品定性定量分析是否准确（依据YY/T 0316-2008）2）危害分析是否全面（依据YY/T 0316-2008）3）风险可接收准则，降低风险的措施及采取措施后风险的可接收程度，是否有新的风险产生根据YY/T 0316-2008《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》（YY/T 0316-2008）附录D对该产品已知或可预见的风险进行判定，正畸托槽产品在进行风险分析时至少应包括对以下的主要危害，生产企业还应根据自身产品特点确定其他危害针对产品的各项风险，生产企业应采取应对措施，确保风险降到可接受的程度表3 产品主要危害危害的分类危害的形成因素可能的后果生物学危害生物不相容性用于生产加工正畸托槽的材料，不具有良好的生物相容性使用中产生细胞毒性、致敏反应等镍过敏使用前未了解患者过敏史使用说明书中未警示引起镍过敏机械力锐边、毛刺与人体口腔内口腔黏膜和软组织接触的部分，存在过大的锐边、毛刺等对患者口腔黏膜及软组织造成意外伤害环境危害储存或运行偏离预订的环境条件储运条件（如温度、湿度、酸碱度）不符合要求。

产品变色、锈蚀意外的机械破坏储运、使用过程中发生意外的机械性破坏产品使用性能无法得到保证或者无法保证正常使用与医疗器械使用有关的危害不适当的标记标记不清晰、错误，没有按照要求进行标记错误使用储存错误产品辨别错误不适当的操作说明，如：(1) 和正畸托槽配合使用的正畸颊面管、正畸丝选择不适当2) 使用说明书未标注正畸托槽的转矩角、轴倾角和补偿角等关键数据没有注明正畸托槽所属技术系统正畸托槽参数标注错误无法保证使用的有效性由非专业的人员使用不熟练正畸托槽所属技术系统的操作流程规格型号选用错误未使用到指定牙位导致无法正常使用或造成牙槽骨损伤八）产品技术要求应包括的主要性能指标参照《关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告》（国家食品药品监督管理总局2014年第9号通告）的规定编写产品技术要求本条款给出需要考虑的产品基本技术性能指标，但并未给出定量要求，生产企业可参考相应的国家标准、行业标准，根据生产企业自身产品的技术特点制定相应的要求涉及材料内容的应说明选用材料满足的国家标准或行业标准以下是通常的性能指标：1.外观正畸托槽表面应光亮，无污渍、无锋棱、无锐边、无变形等缺陷底板的网眼应平整，清晰 。

2.尺寸正畸托槽产品应执行YY/T 0915-2015标准的规定3.粗糙度应对正畸托槽表面粗糙度（不包括粘接部位）进行要求，确保不会因粗糙度问题导致口腔黏膜受损4.焊接强度基体与网底采用分体焊接结构的正畸托槽，其焊接部位应牢固可靠，焊缝应平整光滑，无虚焊或堆焊现象，产品在正常使用情况下不应脱焊5.耐腐蚀性正畸托槽的耐腐蚀性能应符合YY/T0149-2006中5.4a级的规定不得出现变色和腐蚀现象6.粘接强度与符合要求的牙釉质粘合剂使用时，托槽在釉质表面上的固位强度应不低于企业医疗器械产品技术要求中的规定 7. 危险元素 根据国际标准，镉、铍、铅、镍被认为是危险元素，生产厂家必须在产品包装或说明书或其它包装插入物上注明上述元素的百分比质量分数8.其它为了保证正畸托槽的安全有效而设定的其它性能，如带活动盖片的自锁式正畸托槽，其盖片的可靠性；如陶瓷托槽的力学性能等 9.弓丝槽的光滑度 为了保证弓丝能在弓丝槽内有较小的摩擦力工作，应具有一定的光滑度九）同一注册单元内注册检验代表产品确定原则1．典型产品的确定原则（1）典型产品应是同一注册单元内能够代表本单元内其他产品安全性和有效性的产品。

2）应考虑功能最齐全、结构最复杂、风险最高的产品3）如其他产品的主要性能与被检产品不一致，则该产品也应作为典型产品进行注册检验2．对于同一注册单元中，不同技术参数的产品，检测其中的一种规格即可十）产品生产制造相关要求产品生产制造应符合《医疗器械生产质量管理规范》的要求十一）产品的临床评价细化要求1.依据《免于进行临床试验的第。