制药厂物料管理流程解析.pptx

供应商 选择 采购物料 审 计 YES N O 供应商管理 来料 验收 YES 物料接收 理货入库 不合格物料 处理 N O 请 验 YES 物料发放 N O 物料管理生产 车间收料 称量发料 投料生产 中间产品 待包装产品 成品 产品管理 YES 成品入库 出库发运 批产品质 量评价 不合格品 处理 N O 储存与日常管理 客户 退货 供 应 商 的 选 择 分类操作人员 原辅料、 内包材 初步筛选获得SFDA药品GMP认证 ；了解概况采购人员 QA审查 小样试 用送样 （索取小样，“新物料试用评价表” 物料基本信息 ） （“新物料试用评价表” 评价措施） 采购人员 QA 检验 （“新物料试用评价表” 检验结 果）QC 试机 （“新物料试用评价表” 提出意见）生产部 小试评 价 QA主管 外包材必要时上机适用性考察生产部 供 应 商 的 评 估 现场审计审计 准备“原辅料&包装材料供应商基础信息调查 表” “新物料试验评 价表” “与供货有关的质量偏差处理情况” “与供应商有关的客户投诉情况” “原辅料&内包材&外包材供应商现场审计评 估表” 上次现场检查 的“供应商现场审计 不符合项目处理单” 审计 小组 现场检查 结果评价 末次会议审计 小组 供应商 形式审计索取质量保证证 明材料QA 供 应 商 的 管 理 合格合格供应商名录 ，建立质量档案管理 质量回顾分析（每年） 质量回顾分析报告 再审计：年度（12.15） 审计实施台账 临时性 审计实施台账 QA 不合格停止供货 供应商 采购 “采购计划”的流转 生产部人员 生产部主管 公司领导 采购人员 填写 根据实际生产情况与需求量核对 批准 供应商 合同、订单 物料发货 l合格检验报告书 文件验收外包装验收 （送货凭证检查） 验收、接收 物料到货 采购人员 初验 YESNO 仓库 验收 退货 换货 l根据订单或合同核对物料品名、规 格、数量等信息 l外包装是否封口严密、无破损、受 潮、水渍、虫蛀、鼠咬等 接收 l送货凭证 仓库接洽 理货 “进货准备”间 已清洁的托盘 物料分品种、规格、 批号堆放 数量复核 卸货 清洁外包装 物料入库 编号 入账 入库编号：物料代码+年份+月份+顺序号 •填写“货位卡”，置于物料左侧 •填写“物料信息卡”，贴于物料包装外 •建立“物料台账”，填写“物料总账” •分品种、规格、编号置于不同库区，用黄色隔 离带隔离，在外包装上贴上黄色“待验”标志 物料储存及日常管理 1.库区温湿度监控 2.卫生管理 3.虫害监控 4.物料平衡管理 5.物料检查：状态标记、货位卡有无错放漏放 复验期到达前2周 “请验单”（仓管） 近效期（6个月） “物料近效期预警表”（仓管） 请验 “请验单”仓库人员填写 保存QC 取样 取样人员 仓库人员 外包装贴上 “取样证” 填写“货位卡” “物料台账” 检验 合格不合格 “待验”换成“合格” 黄色隔离带换成绿色 物料转移至不合格品存放区 贴上“不合格” “不合格品台账 ” 物料发放 车间人员 领料单 填写 车间管理员 审核 仓库 物料 准备 审核 车间物料入口 外清 自净 物料暂存间 各工段领取物料 填写“物料台帐” “货位卡”退料 退料 “退料单”（仓管 ） “货位卡” “物料台帐” 标签 “货位卡” “物料台帐” 车间收料 称量、投料 称量 车间人员称取、QA审计 投料 注意投料量与顺序、QA现场监查 “批生产指令单 ” 中间产品 操作需QC检验不需QC检验 储存 (生产部 ） •贴上“中间产品标识” •贴上“待验”，黄色隔离带 隔离； •填写中间产品出入库记 录、货位卡 •贴上“中间产品标识” •车间管理员管理，直至中 控结果出来，下发下一工序 的“批生产指令单” •填写中间产品出入库记 录、货位卡 请验车管填写“请验单 ” QC取样，贴上“取样证” 生产部中控检查 处理QA发放“合格”，则继续 下一工艺 QA发放“不合格”，则置于 不合格区域 合格进入下一工序 不合格，请QC复验 待包装产品 内包装 首件复核 外包装 “批包装指令单” 首件复核 l核对待包装产品与批包装指 令是否一致 l核对内包材与批包装指令是 否一致 l内包首件样品的密封性、装 量等符合要求，打印信息清 晰、准确 l核对待包装产品与批包装指 令是否一致 l核对印刷性外包材与批包装 指令是否一致 l打印信息位置准确，内容清 晰、准确 包装首件复核记录QA审核 成品 1.库区温湿度监控 2.卫生管理 3.虫害监控 4.清点成品数量、帐、物是否相符 成品有效期管理 有效期确认：QA 有效期印制：生产部 稳定性试验、留样观察：QC QA建立“产品有效期登记台账” 成品储存及日常管理 检测（QC） QA下发合格 报告书、产品 放行审核单、 “合格” QA下发不合 格报告书、 “不合格” “待验”变“合格 ” 黄变绿 检验 成品入库 车间 仓库 “入库单 ” 黄色“待验” 黄色隔离带 “货位卡”“成品台账 ”“成品入库记录” “待验”变“不合格 ” 黄变红 成品置暂存间 出库 仓库 销售部 “出库单” 出库 核对 发运 发货包装 物流公司 贴标签 填写发货单 发运记录 “接收人”签字复印件 由“销售部”完成 退、换货要求 婉拒“药品退货换货处理单” 调查，信息详细记录 批准同意退、换货 主管指定人员 合理 不合理 退回药品接收 销售部 “退货单 ” 仓库验收、QA复核 退货暂存 拒收 填写退货货位卡 退货、换货 “退回药品处理单” 不合格物料处理 破损、污染的物料 “不合格物料处理单 ” 最终处理意见 销毁 “不合格物料处理单” “不合格物料台账” QA 部门主管、相关部门、QA、质量负责人 不合格品处理 不合格中间产品、待包装产品、成品 “不合格品处理单” 最终处理意见 销毁 “不合格品处理单” “不合格品台账” QA 部门主管、相关部门、QA、质量负责人 返工 “返工记录” QA并填写“ 返工台账” 返工批号：原批号+R 检验 下一工序 YES NO 。