ISO9000培训材料(共28).doc

ISO9000培训材料第一章 概述第一节 ISO9000标准的产生一、国际标准化组织ISOISO（International Organization for Standardization）成立于1947年，是由90多个国家级级团体参加的国际组织，也是世界上最大的具有民间性质的标准化机构职能：制定各类国际标准ISO是非政府组织，所制定的标准本质上都是自愿性的宗旨：在全世界范围内促进标准化工作的发展，以便于国际物资交流和互助，并扩大在文化、科学、技术和经济方面的合作主要活动：制订国际标准协调世界范围内的标准化工作，报导国际标准化的交流情况，以及同其他国际性组织进行合作，共同研究有关标准化问题目前，ISO约有900个专业技术委员会TC（Technical Committee）和分技术委员会SC1978年，我国成为ISO的正式成员二、ISO/TC176（质量管理和质量保证技术委员会）ISO按专业性质设立技术委员会（TC）负责起草各种标准，各技术委员会根据工作需要设若干个分技术委员会（SC）和工作组（WG）TC和SC的成员分为P成员和O成员，P成员是参加成员，而O成员是观察成员P成员可以参与TC和SC的技术技术工作，O成员则不参与技术工作，但可以了解工作情况及获取有关的信息资料。

ISO9000系列标准就是由TC176及相应的若干SC和WG起草的1979年，英国标准学会（BSI）向ISO提交正式提案，建议成立一个新技术委员会，负责制定有关质量管理技术和应用的国际标准这个新的技术委员会很快被批准建立，编号为ISO/TC176，称为质量管理技术委员会ISO/TC176的工作范围，覆盖了国际贸易中对产品或服务的质量管理和质量保证要求的80—90%三、ISO9000族标准的制定和修订1． ISO9000质量管理和质量保证系列标准——87版TC176/SC1于1986年6月15日日发布了ISO8402（质量——术语）TC176/SC2于1987年3月正式发布了ISO9000至9004质量管理和质量保证系列标准ISO9000质量管理和质量保证标准由以下五个标准组成：ISO9000：1987质量管理和质量保证标准——选择和使用指南为该标准选择和使用提供原则指导）ISO9001：1987质量体系——开发/设计、生产、安装和服务质量保证模式；ISO9002：1987质量体系——生产和安装的质量保证模式；ISO9003：1987质量体系——最终检验和试验的质量保证模式；ISO9004：1987质量管理和质量管理体系要素——指南。

指导企业内部建立质量管理体系的指南）2． ISO9000质量管理和质量保证系列标准——94版1994年7月1日颁布ISO9000标准系列第一次修订版，形成ISO9000族标准共16个）（1）ISO8402：1994 质量管理和质量保证 术语（2）ISO9000—1：1994 质量管理和质量保证标准 第1部分 选择和使用指南3）ISO9000—2：1993 质量管理和质量保证标准 第2部分 ISO9001、ISO9002、ISO9003实话通用指南4）ISO9000—3：1993 质量管理和质量保证标准 第3部分 ISO9001在软件开发、供应和维护中的使用指南（5）ISO9000—4：1993 质量管理和质量保证标准 第4部分 可信性大纲管理指南6）ISO9001：1994 质量体系 设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式；（7）ISI9002：1994 质量体系 生产、安装和服务的质量保证模式；（8）ISO9003：1994 质量体系 最终检验和试验质量保证模式；（9）ISO9004—1：1994 质量管理和质量体系要素 第1部分指南；（10）ISO9004—2：1991 质量管理和质量体系要素 第2部分：服务指南；（11）ISO9004—3：1993 质量管理和质量体系要素 第3部分：流程性材料指南；（12）ISO9004—4：1993 质量管理和质量体系要素 第4部分：质量改进指南；（13）ISO10011—1：1990 质量管理体系审核指南 审核（14）ISO10011—2：1991 质量管理体系审核指南 质量体系审核员的评定准则；（15）ISO10011—3：1991 质量管理体系审核指南 审核工作管理（16）ISO10012—1：1992 测量设备的质量保证要求 第1部分：测量设备的计量确认体系。

3． ISO9000族质量管理国际标准——2000版一般国际标准每五年修订一次，ISO9000标准的第三次修改就是2000版，于2000年12月15日正式颁布2000版ISO9000族标准主要由四个核心标准组成：（1） ISO9000质量管理体系——基本原理和术语（取代了ISO8402：1994）（2） ISO9001质量管理体系——要求（今后论证的唯一标准）（3） ISO9004质量管理体系——业绩改进指南（旨在用于组织业绩改进）（4） ISO19011质量和环境审核指南（将与环境两套体系的审核原则、程序和方法尽可能做到统一，从而给审核方及被审核方都带来很大方便第二节 ISO9001：2000版标准的总体变化一、论证标准只有ISO9001标准中有些条款可以剪裁，允许的剪裁仅限于第7章中部分条款组织不允许剪裁第4、5、6和8章中的内容，剪裁时要充分考虑以下三个方面：1． 组织所提供产品的性质；2． 顾客要求；3． 适用的法律法规要求二、结构的变化2000版ISO9001标准以五个板块取代了94版标准的20个要素，其重点内容体现在第5、6、7、8章适用对象也不是针对某种产品类别，对硬件、软件、流程性材料和服务四种类别都具有普遍适用性。

三、过程方法模式2000版ISO9001标准采用过程方法模式过程模式把顾客要求作为产品实现过程的输入，通过产品实现过程，将输出（产品或服务）提交给顾客，以取得顾客满意四、适应组织文件体系一体化管理的需要五、持续改进六、强调了最高管理者的作用七、考虑了法律、法规要求八、在相关职能和层次上建立可度量的目标九、监控顾客满意或不满意的信息作为体系业绩的度量十、更加注意组织资源的要求和可获得性十一、确定培训的有效性十二、对体系、过程和产品的测量十三、对收集的有关质量管理体系业绩的数据进行分析十四、沟通（一类为内部沟通，第二类沟通为顾客沟通）十五、体系文件第三节 2000版标准的八项质量管理原则原则一：以顾客为中心原则二：领导作用原则三：全员参与原则四：过程方法原则五：管理的系统方法原则六：持续改进原则七：基于事实的决策方法原则八：互利的供方关系第二章 ISO9000标准的实施与论证第一节 ISO9000标准的实施一、为什么要实施ISO9000标准？1． 适应国际化大趋势；2． 提高企业的管理水平；3． 提高企业的管理水平4． 提高企业市场竞争力二、ISO9000实施要点说到、做到、有效说到”是指质量管理体系文件具法规性，整个质量管理体系必须以文件的形式规定出来，“该说到的要说到”，就是凡是标准要求的，组织认为没有文件可能会产生问题的地方，都应有文件规定；“做到”又常说成“说到的要做到”，指凡是质量管理体系文件中规定的，一定要按规定的进行，不能走形式主义，不能“有章不循，不法不依”，是否做到看证据——记录；“有效”是指“做到的要有效”，即便有了文件规定，也有了相应记录，还要看实际效果，比如文件规定对员工进行培训也有相应记录，但实际审核员工，说不清自己岗位的工作要求及控制方法，仍然是不合格。

第二节 质量管理体系论证概况一、概述企业质量管理体系论证是由经过认可的论证机构对企业的质量管理体系进行审核，通过颁发论证证书的形式证明企业的质量管理体系符合ISO9001标准要求的活动企业质量管理体系论证的依据是ISO9001质量管理体系——要求质量管理体系论证与注册是由有关的第三方对组织稳定生产合格产品以及服务能力的认可论证机构评审的对象不是某一特定产品，而是保证产品持续合格的质量管理体系体系论证也会关注产品质量状况，但重点在管理体系二、质量认证的作用1． 提高组织的质量信誉2． 指导需方选择供方单位3． 促进企业健全质量管理体系4． 增强国际市场竞争能力5． 减少社会重复检查费用6． 有利于保护消费者利益第三节 质量管理体系认证程序一、组织提出认证申请二、认证机构初访三、组织确定认证范围四、认证机构估算费用五、组织提供体系文件六、认证机构评定体系文件七、组织准备迎接审核八、现场审核和评价九、组织修改完善体系十、认证管理机构批准注册十一、认证审核机构监督性检查十二、期满重新评定第三章 标准理解与实施1 范围1．1总则本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：a) 需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品；b) 通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增进顾客满意。

注：在本标准中，术语“产品”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品条文理解：•组织需要证实的对象可能是客户、管理者或主管部门等，提供的产品首先要符合法律法规、包括国家或行业标准，关键是稳定地提供，不仅是质量也包括数量、交货期•通过质量管理体系的有效应用，可以持续改进，提高顾客满意程度•所述的产品只包括顾客要求的产品制作的自用品如工艺装备和副产品不在此列中1．2应用本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织当本标准的任何要求由于组织及其产品的特点不适用时，可以考虑对其进行删减除非删减仅限于本标准第7章中那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任的要求，否则不能声称符合本标准条文理解：•当标准中有些内容对组织不适用时，可以进行删减，但规定删减仅限于第7章，且对顾客和法律法规不构成影响时，也就是对于组织提供的产品和服务而言，这些内容确实不需要2 引用标准下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成本标准的条文本标准出版时，所示版本均为有效所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性GB/T19000-2000质量管理体系 基础和术语（idt ISO9000：2000）条文理解：为避免重复，一个标准常引用其他标准，本条款阐明了引用的原则。

本标准出版时，所示的版本均为有效所有标准都会被会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性3 术语和定义本标准采用GB/T19000-2000给出的术语和定义本标准描述供应链所使用的以下术语经过了更改，以反映当前的使用情况：供方 组织 顾客本标准中的术语“组织”用以取代GB/T19001-1994所使用的术语“供方”，术语“供方”用以取代术语“分承包方”本标准中所出现的术语“产品”，也可指“服务”条文理解：•组织是指：职责、权限和相互关系得到有序安排的一组人员和设施，采用ISO9000的各个单位都可称为组织•本标准采用ISO9000：2000中的术语和定义，供应链及产品的术语作为一种补充•从产品定义看，过程的结果就是产品，所。