物料生产管理系统自检课件
145页1、物料、生产管理系统的自检,北京四环制药有限公司 裴 莉 技术质量总监 2006年9月7日 长沙,主要内容,一、建立健全药品生产过程质量保证体系统 二、物料管理系统的自检 三、生产管理系统的自检,GMP现场检查缺陷汇总(中国医药报1000多家企业统计),制药企业GMP自检培训-物料、生产管理系统,1、知道应该怎么做 2、知道不该做什么 3、知道应该怎样自检,制药企业GMP自检培训-物料、生产管理系统,一、建立健全药品生产过程质量保证体系 二、物料管系统自检 (一)物料系统GMP管理 (二)GMP关于物料管理的要求 实例:麻醉品、精神类特殊类物料的现场管理 (三)供应商审计 前期评估 过程控制 动态管理 实例:与供应商“技术共进”实现复合铝内包材料技术升级 (四)仓储和称量管理自检 实例: (五)供应商审计调查表及检查清单 供应商审计调查表 供应商审计检查清单 物料管理系统自检主要内容及易出现的问题,制药企业GMP自检培训-物料、生产管理系统,一、建立健全药品生产过程质量保证体系 二、物料管系统自检 三生产管理系统自检 (一)生产系统GMP管理 生产过程管理 批生产记录(物料平衡) 设备清
2、洁与清洁验证(残余物限度确定) 实例:换品种清场活性残余物限度确定及检测方法 工艺验证(主要工艺参数确认) 防止污染及交叉污染 实例:固体制剂全密闭物料运转系统防止粉尘交叉污染 (二)生产管理系统自检 固体制剂审计检查 无菌生产审计检查 包装生产审计检查 固体制剂审计检查 生产管理系统自检主要内容及易出现的问题 四、GMP自检方法实践的一点体会,制药企业GMP自检培训-物料、生产管理系统,一、建立健全药品生产过程质量保证体系 (一)人员控制系统 (二)公用工程控制系统 (三)设备控制系统 (四)物料控制系统 (五)生产过程控制系统 (六)质量检测控制系统 (七)文件控制系统 (八)验证控制系统 (九)用户抱怨控制系统,一、建立健全药品生产过程质量保证体系,(一)人员控制系统 -在药品生产过程中,人是最大的变量,控制好人的因素对保证产品质量至关重要。 -组织机构 -职务说明书(任职条件) -培训,一、建立健全药品生产过程质量保证体系,(一)人员控制系统 (一般组织机构图),一、建立健全药品生产过程质量保证体系,(一)人员控制系统 人员培训流程图,一、建立健全药品生产过程质量保证体系,(一
3、)人员控制系统 生产操作人员个人卫生控制流程图,一、建立健全药品生产过程质量保证体系,(二)公用工程控制系统,一、建立健全药品生产过程质量保证体系,(三)设备控制系统 对生产设备的控制主要分为验证、运行、维护三个阶段,一、建立健全药品生产过程质量保证体系,(四)物料GMP管理系统,一、建立健全药品生产过程质量保证体系,(五)生产过程控制系统 生产过程质量监控功能图,一、建立健全药品生产过程质量保证体系,(六)质量检测控制系统,质量检测控制系统,实验室管理,标准操作,标准规定,检验器具、仪器的校正,标准菌株的管理,滴定液的管理,标准品、对照品的管理,质量标准的管理,检验规程,各种检验仪器的操作规程,实验室安全管理规程,实验室清洁管理规程,留样稳定性观察管理规程,检验记录的管理规程,一、建立健全药品生产过程质量保证体系,(七)文件控制系统 文 件 系 统 管理标准(MS) 标准 技术标准(TS) 操作标准(OS) 文件系统 验证文件(V) 批生产记录(BPR) 检验记录 记录 质量管理记录 设备操作维护保养记录 销售记录 有关单、卡、证、牌、帐 其它记录,一、建立健全药品生产过程质量保证体
4、系,(七)文件控制系统 新文件产生流程图,有关部门,文件起草申请单,标准 草案,标准 编号 题目,QA审核,主管总监审批,QA分发,一、建立健全药品生产过程质量保证体系,(七)文件控制系统 现行文件的修订流程图,一、建立健全药品生产过程质量保证体系,(七)文件控制系统 工艺规程修订流程图,一、建立健全药品生产过程质量保证体系,(八)验证管理控制系统 验证的组织机构,一、建立健全药品生产过程质量保证体系,(八)验证管理控制系统 验证实施流程图,一、建立健全药品生产过程质量保证体系,(九)用户抱怨控制系统 用户意见处理规程 退货处理规程 用户访问管理规程 产品回收规程 不良反应报告处理规程,一、建立健全药品生产过程质量保证体系,(九)用户抱怨控制系统,二、物料管理系统自检,物料GMP管理系统,二、物料管理系统自检,物料GMP管理流程,二、物料管理系统自检,物料管理过程 采购 接收 取样 储存 发放与领用 称量 工序间转移 不合格品管理 返回产品 物料平衡,二、物料管理系统自检,物料GMP管理流程,质量部门会同物料部门进行供应商认证,建立合格供应商档案及目录,二、物料管理系统自检,物料GMP
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