丹红牡丹花-步长制药

1、步长 丹红部 洪万里第三章 步长倍通丹红注射液市场推广一、主要竞争产品：品种成分/功能主治用法用量社保厂家规格脉络宁成分：金银花、牛膝、石斛、玄参功效：养阴清热，活血化瘀。用于脉管炎、动脉硬化性闭塞症、脑血栓形成及后遗症、多发性大动脉炎、四肢急性动脉栓塞症、糖尿病坏疽、静脉血栓形成及血栓性静脉炎等静滴10ml-20ml /次,1次/日，10-14天/疗程甲类独家产品金陵药业10ml*10冠心宁注射液成分：丹参、川芎功效：活血化瘀，通脉养心。用于冠心病心绞痛静滴10ml-20ml /次,1次/日非7个批文6家神威药业山西恒大山西亚宝2ml10ml血塞通注射液成分：三七总皂甙功效：活血化瘀、止痛。适用于急性脑病如脑血栓、冠心病、心肌梗塞等静滴200-400mg/次,1次/日甲类41个批文云南植物三九万荣吉林东北虎2ml:100mg5ml:250mg10ml:250mg灯盏细辛注射液成分：灯盏花功效：活血化瘀，通络止痛。治疗闭塞性脑血管疾病所致瘫痪、脑出血所致后遗症及缺血性脑血管病静注20-40ml/次,1次/日乙类2个批文独家云南生物谷灯盏花10ml:45mg2ml:9mg血栓通注射液成分

2、：三七提取物功效：活血化瘀；扩张血管，改善血液循环。用于视网膜中央静脉阻塞，脑血管病后遗症，内眼病，眼前房出血静滴2-5ml/次，1-2次/日乙类11个批文丽珠利民哈尔滨圣泰2ml:70mg5ml:175mg疏血通注射液成分：水蛭、地龙功效：活血化瘀、通经活络，用于瘀血阻络所致缺血性中风病，症见半身不遂、口舌歪斜、语言蹇涩。适用于急性期脑梗塞见上述表现者静滴6ml/日非独家产品牡丹江友博2ml*10红花注射液成分：红花功效：活血化瘀。用于治疗闭塞性脑血管疾病，冠心病，脉管炎静滴脑血管病15ml/次,1次/日冠心病5-20ml/次,1次/日非27个批文，15家神威药业雅安三九哈尔滨圣泰5ml 20ml丹参注射液成分：丹参功效：活血化瘀，养心通脉，用于胸痹血瘀症候，如胸闷、心悸、心绞痛等。亦可用于脑卒中后遗症静滴10ml/次, 1次/日乙类101个批文，不少于60家生产神威药业雅安三九正大青春宝2ml 10ml苦碟子注射液剪刀股（苦荬菜）静滴10-40ml/次,1次/日乙类2个批文，2家沈阳双鼎通化华夏10ml 20ml 40ml舒血宁注射液银杏叶提取物-12个批文，7家神威药业黑龙江珍宝

3、岛三九万荣2ml 5ml银杏达莫注射液化学药（银杏总黄酮 +双嘧达莫 ）静滴10-25ml /次，2次/日-10个批文，5家贵州益佰5ml 10ml二、丹红功效活血化淤，通脉舒络。用于淤血闭阻所致胸痹及中风，证见胸痛，胸闷心悸，口眼歪斜，语言蹇涩，肢体麻木，活动不利等症。适于冠心病、心绞痛、心肌梗塞，淤血型肺心病，缺血性脑病、脑血栓。亦可用于眼、肾、肝、骨等科别相关疾病。三、丹红产品定位“数字中药，安全双效”数字中药：中药GAP生产基地；日韩提取设备与一流萃取工艺；微机数字化质量控制系统；全程指纹图谱技术应用。安全双效：丹参、红花为经典药物，安全性高；微机数字化质量控制系统和全程指纹图谱技术确保安全；急毒、长毒实验及临床验证提供安全证据；丹参、红花药性相辅，具有很强协同作用。四、丹红主要推广科室及适应症神经内科：脑血栓、脑栓塞、脑动脉粥样硬化、椎基底动脉供血不足、短暂性脑缺血发作等；心内科：冠心病、心绞痛、心肌梗塞、肺心病、高脂血症、心脏人工瓣膜置换术后、冠心病介入后药物支持；肾内科：急慢性肾小球肾炎、肾静脉血栓、肾病综合征；外 科：血栓闭塞性脉管炎、血栓性静脉炎、术后防血栓形成；内分

4、泌：糖尿病合并血管病变；眼 科：视网膜血管阻塞、眼底动脉硬化；肝病科：肝炎、肝腹水、肝硬化；老干科/康复科：相关疾病的预防、治疗与康复；急诊科：相关病人临时医嘱。医生对于药物适用范围，首先看说明书；对于说明书不能涵盖的适应症，看相关临床报告；二者都不具备的，根据临床经验和药物的作用机理来推断和延伸使用外延，如说明书上未列“视网膜血管阻塞”，厂家也暂未提供相关临床试验报告，但根据其活血化淤的功效特点，在理论上就可以应用。当然，公司也将及时提供丹红对多种适应症的临床观察报告。五、主要病种推荐使用方法缺血性脑血管病：步长倍通丹红注射液30ml，加入5%葡萄糖注射液250ml，静脉滴注，1次/天，15天为一疗程。冠心病：步长倍通丹红注射液20ml，加入5%葡萄糖注射液250ml静脉滴注，1次/天，10-14天一疗程。肺心病：步长倍通丹红注射液20ml，加入加入5%葡萄糖注射液250ml静脉滴注，1次/天，7-10天为一疗程。肾病综合征：步长倍通丹红注射液20ml，加入5%葡萄糖注射液100ml静脉滴注，1次/天，14天为一疗程，疗程结束停3-5天后进行下一个疗程，连续使用4个疗程。如同时使用低

5、分子右旋糖酐，在静脉滴注前应询问有无过敏史，并在滴注过程中控制滴速且随时监护。视网膜血管阻塞：步长倍通丹红注射液40ml，加入5%葡萄糖注射液250ml，静脉滴注，1次/天，15天为一疗程，作为治疗后期用药。慢性肝炎：步长倍通丹红注射液20ml，加入5%葡萄糖注射液100ml-250ml静脉滴注，1次/天，60天为一疗程。六、重点名词解释1，数字中药“数字中药”就是以传统中医辩证施治为指导，采用现代计算机技术、植物化学、分析化学、药理学等学科理论和科技方法，对中药的种植、提取、制备及检测等全过程进行数字化控制，使其质量稳定可控，保证临床安全有效。具体到丹红而言，数字中药主要体现在GAP药源基地、一流的提取和制剂工艺、微机数字化质量控制系统和全程指纹图谱技术的应用。 2，中药指纹图谱是国际认可的现代分析技术。它以图谱的形式全面反映中药所含化学成分的种类和数量。采取这一技术，可有效控制中药质量，保证中药制剂质量的均一稳定，它具有整体、宏观等特点，能提供反映中药特征的丰富信息。中药材或中成药经适当处理后，采取一定的分析手段，得到能够标定该中药材、中成药特性的共有峰的图谱。它具有两个基本属性,

6、即整体性和模糊性。整体性是指要把所得指纹图谱作为一个整体进行考察，而不是孤立地看其中某个单峰的有无、高低来判断中药材或中成药的质量；模糊性是指个体样品本身就存在着差异，难以精确地进行测量和分析，绝大多数的指纹图谱也存在着模糊性，不能保证在所得的指纹图谱中每一个峰都没有重叠，而且也不能保证所得的图谱包含样品的所有特征，不同的实验条件下所得的图谱会有很大的差异。在指纹图谱中，只要能圈定图谱中关键部分，就可对样品进行质量控制。3，GAP 中药材生产质量管理规范的简称，是为确保中药材的质量而定。该规范要求中药生产从生态环境、种植到栽培、采收到运输、包装，每一个环节都要处在严格的控制之下。该规范经国家药监局发布，2002年6月1日施行。丹红的原料分别来自于步长集团丹参及红花GAP药源基地。4，GMP 药品生产质量管理规范的简称，是为保证药品在规定的质量下持续生产的体系。目的是为把药品生产过程中的不合格危险降低到最小。 GMP有80多项认证规则，包括药品标签、使用说明书、残损药物的处理等方面的200多项检查项目，涉及软硬件及管理多项内容，实施GMP是一项复杂且耗资巨大的系统工程。国家药监局规定，2

7、004年7月1日起，凡未取得药品制剂或原料药GMP证书的生产企业一律停产。5，四气五味药物都具有一定的性和味。性与味是药物性能的一个方面。自古以来，各种中药书籍都在每论述一药物时首先标明其性味，这对于认识各种药物的共性和个性，以及临床用药都有实际意义。药性是根据实际疗效反复验证然后归纳起来的，是从性质上对药物多种医疗作用的高度概括。至于药味的确定，是由口尝而得，从而发现各种药物所具不同滋味与医疗作用之间的若干规律性的联系。因此，味的概念，不仅表示味觉感知的真实滋味，同时也反映药物的实际性能。寒、热、温、凉四种药性，古时也称四气。其中温热与寒凉属于两类不同的性质。而温与热，寒与凉则分别具有共同性；温次于热，凉次于寒，即在共同性质中又有程度上的差异。对于有些药物，通常还标以大热、大寒、微温、微寒等词予以区别。此外，还有一些平性药，是指药性寒、热之性不甚显著、作用比较和缓的药物。其中也有微寒、微温的，但仍未越出四性的范围；所以平性是指相对的属性，而不是绝对性的概念。五味，就是辛、甘、酸、苦、咸五种味。由于每一种药物都具有性和味，因此，两者必须综合起来看。例如两种药物都是寒性，但是味不相同，一

8、是苦寒，一是辛寒，两者的作用就有差异。反过来说，假如两种药物都是甘味，但性不相同，一是甘寒、一是甘温，其作用也不一样。所以，不能把性与味孤立起来看。6，升降沉浮由于各种疾病在病机和证候上，常常表现出向上（如呕吐、喘咳）、向下（如泻利、崩漏、脱肛），或向外（如自汗、盗汗）、向内（如表证不解）等病势趋向，因此，能够针对病情，改善或消除这些病证的药物，相对说来也就分别具有升降浮沉的作用趋向。这种性能，可以纠正机体功能的失调，使之恢复正常，或因势利导，有助于祛邪外出。升和降，浮和沉都是相对的，升是上升，降是下降，浮表示发散，沉表示泄利等作用。一般具有升阳发表、祛风散寒、涌吐、开窍等功效的药物，都能上行向外，药性都是升浮的；而具有泻下、清热、利尿渗湿、重镇安神、潜阳熄风、消导积滞、降逆、收敛及止咳平喘等功效的药物，则能下行向内，药性都是沉降的。药物升降浮沉的性能与药物本身的性味有不可分割的关系，能升浮的药物大多具有辛、甘味和温、热性；能沉降的药物大多具有酸、苦、咸、涩味和寒、凉性。7，组织纤溶酶原激活物（t-PA）t-pA是由血管内皮细胞分泌的纤溶酶原激活物之一，它对纤维蛋白亲合力很强，能在纤维

9、蛋白上激活纤溶酶原，溶解血栓，保证血流通畅；但若t一pA活性过高，则会导致纤溶亢进。8，NADPH氧化酶全称为尼克酰胺腺嘌呤二核苷酸磷酸氧化酶。活性氧（ROS）是调节血管结构和功能状态的重要信号分子，血管内皮细胞、平滑肌细胞和动脉外膜细胞等均可产生活性氧，活性氧过多却是动脉粥样硬化的危险因素之一。体内有多种酶参与了活性氧的生成，研究表明NADPH氧化酶目前被认为是血管内生成活性氧的主要酶体，NADPH氧化酶参与了动脉粥样硬化的发生和发展过程。 NOX（NADPH oxidase）是NADPH的同工酶，现已发现的NOX家族有NOX1、NOX2、NOX3、NOX4、NOX5等成员。在血管细胞中，内皮细胞主要表达NOX4，是血管细胞活性氧的主要来源。最新的研究表明NADPH氧化酶和新发现的NOX蛋白家族与动脉粥样硬化的发生及其病灶的严重程度密切相关。主要表现在：损伤血管内皮、促进低密度脂蛋白的氧化和加速动脉粥样硬化的发展。9，自由基自由基有多种,如氧自由基和羟自由基 ,是指那些最外层电子轨道上含有不配对电子的原子、离子或分子。自由基具有高度的氧化活性它们极不稳定,活性极高,它们攻击细胞膜、线粒体膜,与膜中的不饱和脂肪酸反应，造成脂质过氧化增强。脂质过氧化产物（MDA等）又可

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