医疗器械法规
20页1、医疗器械法规 AML-AT-QS 2007/12/28 本课程目的 课程目的 医疗器械的发展及现状 医疗器械的定义 医疗器械的分类及控制级别 医疗器械法规适用范围 中国医疗器械法规 医疗器械相关法规的发展史 二战之前,除了意大利和美国对医疗器械有简单的要求之外,其他国家并没有建立系统的医疗器械法规 . 20世纪 50年代之前,对 X光机、灭菌器械和其他有源医疗器械才制定了相应的要求和法规 . 第一部真正全面的医疗器械法规是1976年的美国食品药品化妆品法案 (FDCA) 另一部有重大影响的医疗器械法规是在 1993年颁布的欧洲医疗器械指令 (MDD) 中国第一部法规 医疗器械监督管理条例 于 2000年颁布并实施 二战前 50年代 1976 1993 2000 中国医疗器械现状 去年全年, SFDA药品 不良反应 监测中心累计收到 可疑医疗器械不良事件报告表 12,374份,是 2006年报告数量的 2倍。 2007年全国医疗器械不良事件监测和召回情况通报 中了解到,经过对上报的可疑不良事件报告中有效报告进行分析评价,其中病例报告最多的是无源材料,占47.0%,其次为无源植入物,占 4
2、1.5%,另有 9.5%为有源器械, 2.0%为体外诊断试剂。 4 7 . 0 %4 1 . 5 %9 . 5 % 2 . 0 %无 源 材 料无 源 植 入 物有 源 器 械 , 体 外 诊 断 试 剂 。医疗器械的界定 医疗器械界定: 器械用处 -用于人体 器械类别 -仪器、器械、器具、材料、软件或其它物品 器械形态 -单独使用 或 组合使用 器械目的: 疾病的诊断、预防、监测、治疗或减缓; 受伤或残障的诊断、监测、治疗、减缓或修补; 解剖学或生理学过程的探查,替换或变型; 妊娠的控制。 这些器材不可通过药理学,免疫学或代谢作用等方式在人体内外达到其预定的基本作用,但可用这些器材辅助其功能。 . 续下页 医疗器械的界定 . 续上页 “附件”本身不是器械,但由其制造商特别预定与器械一起使用,使器械能按照制造商为其预定的用途来使用的物件; “用于体外诊断的器械”指用于对来自人体的样品进行体外检测的任何试剂、试剂产品、成套工具、仪器、装置或系统,无论它们单独使用或组合使用,其目的都是为了提供人体的生理状况、健康或疾病状况或先天性异常等信息; 医疗器械分类 产品分类决定了法规管理的范围,详
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