2019年执业药师考试法规464个必考点,想考过最好都记住!
22页1、药事管理与法规 各章节分值占比 温馨提示: 本文内容分为上、下篇 (1)上篇包括:第 15 章高频考点(考点 1237) (2)下篇包括:第 611 章高频考点(考点 238464) 第六章:中药管理第六章:中药管理 238 中药材产地初加工管理 严禁严禁滥用硫磺熏蒸硫磺熏蒸等方法 239 采集采集 应坚持“最大持续产量最大持续产量”原则 240 道地药材道地药材的加工 应按照传统方传统方法进行加工。 241 城乡集市贸易城乡集市贸易市场 不不得出售中药材以外中药材以外的药品 242 药品经营企业销售销售中药材 必须标明产地产地 243 严禁严禁从事 饮片分包装分包装、改换标签改换标签等活动 244 严禁严禁 从中药材市场或其他不具备不具备饮片生产经营资质资质的单位或个人采购中药饮片采购中药饮片 245 进口药材批件 分为一次性一次性有效批件和多次多次使用批件 246 一次性有效批件 有效期是 1 1 年 247 多次使用批件 有效期是 2 年2 年 248 一级一级 濒临灭绝濒临灭绝状态的稀有珍贵稀有珍贵野生药材物种 249 二级二级 分布区域缩小布区域缩小,资源处于衰竭资源处于衰竭
2、状态的重要野生药材物种 250 三级三级 资源严重减少资源严重减少的主要常用野生药材物种。 251 禁止禁止采猎的是 一级一级保护野生药材物种 252 采猎者采猎者 必须持有采药证采药证 253 不得出口的不得出口的 一级一级保护野生药材物种 254 实行限量出口限量出口 二、三二、三级保护野生药材物种的药用部分 255 一级保护药材名称 虎骨虎骨、豹骨豹骨、羚羊角羚羊角、鹿茸(梅花鹿)梅花鹿)。 256 二级保护药材名称 黄连连、穿山山甲、黄柏柏;鹿;鹿茸(马鹿)、蟾酥酥、蛤蚧蚧、人人参、血竭竭、厚厚朴、甘草草、杜 仲仲、麝香香、蛤蟆油油、金钱白花蛇蛇、乌梢蛇蛇、蕲蛇蛇、熊胆胆 257 三级保护药材名称 紫薇丰腴赠猪肉-紫草、阿魏、防风、山茱萸、猪苓、肉苁蓉; 川味黄连送石斛-川贝母、五味子、黄芩、连翘、石斛; 荆轲刺秦赴远东-蔓荆子、诃子、刺五加、秦艽、远志、天冬; 胆大心细也难活-龙胆、细辛、羌活 258 生产中药饮片 必须持有药品生产许可证药品生产许可证、药品 GMP 证书药品 GMP 证书 259 出厂的中药饮片 应检验合格检验合格,并随货附纸质或电子版的检验报告书检验报告书
3、 260 批发零售中药饮片 必须持有药品经营经营许可证药品 GSPGSP 证书 261 严禁严禁生产企业 外购外购中药饮片半成品半成品或成品进行分包装分包装或改换包装标签等行为 262 医疗机构炮制炮制中药饮片 应当向所在地设区的市级市级人民政府药品监督管理部门备案 263 对一些产地集中的毒性中药材品种 要全国集中统一定点生产定点生产 264 申请专利申请专利的中药品种 不适用于中药品种保护条例 265 中药一级一级保护品种保护期限 3030 年、2020 年、1010 年 266 中药二级二级保护品种保护期限 7 年7 年 267 可以申请延长保护延长保护期 不得超不得超过第一次批准第一次批准的保护期限 268 可以申请一级保护品种 对特定疾病有特殊疗效特殊疗效的; 相当于国家一级一级保护野生药材物种的人工人工制成品; 用于预防和治疗特殊疾病特殊疾病的 269 以申请二级保护品种 符合符合上述一级一级保护的品种或已经解除一级保护品种; 对特定疾病有显著疗效显著疗效的; 从天然药物天然药物中提取的有效物质及特殊制剂 270 向国外转让转让中药一级保护品种的处方组成、工艺制法 应当按照
4、国家有关保密有关保密的规定办理。 271 中药保护品种在保护期内保护期内向国外申请注册申请注册时 必须经过国家药品监督管理部国家药品监督管理部门批准同意 第七章:特殊管理的药品管理第七章:特殊管理的药品管理 272 麻醉药品目录 可卡可卡因可待可待因 双氢可待因 蒂巴蒂巴因(可卡可待蒂巴因) 吗啡吗啡(包括吗啡阿托品注射液)乙基乙基吗啡 氢吗啡吗啡酮罂粟罂粟壳、罂粟秆浓缩物 福尔可定(吗啡罂粟福可定) 阿片阿片(包括复方樟脑酊 阿桔片) 氢可氢可酮美沙美沙酮羟考羟考酮芬太芬太尼瑞芬瑞芬太尼舒 舒 芬芬太尼(一阿三酮三太尼) 右右丙氧芬 二氢埃托啡托啡 布桂嗪布桂嗪(右边土匪不跪秦) 地芬地芬诺酯 哌替啶替啶(地芬替啶 273 第一类精神药品 氯胺氯胺酮、丁丙诺啡诺啡、司可司可巴比妥、马吲哚吲哚、三三唑仑、哌醋醋甲酯、-羟丁酸酸 274 第二类精神药品 巴比妥巴比妥 苯苯巴比妥戊戊巴比妥异戊异戊巴比妥(四个爸比) 阿普阿普唑仑艾司艾司唑仑咪达咪达唑仑唑吡坦唑吡坦(坐着四个轮椅) 安钠安钠咖、咖啡咖啡因、布托啡诺啡诺、麦角胺咖啡因片咖啡因片、丁丙诺啡透皮诺啡透皮贴剂(喝着 五杯咖啡) 硝硝
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