2019年执业药师考试法规464个必考点，想考过最好都记住!

药事管理与法规 各章节分值占比 温馨提示： 本文内容分为上、下篇 （1）上篇包括：第 15 章高频考点（考点 1237） （2）下篇包括：第 611 章高频考点（考点 238464） 第六章：中药管理第六章：中药管理 238 中药材产地初加工管理 严禁严禁滥用硫磺熏蒸硫磺熏蒸等方法 239 采集采集 应坚持“最大持续产量最大持续产量”原则 240 道地药材道地药材的加工 应按照传统方传统方法进行加工。 241 城乡集市贸易城乡集市贸易市场 不不得出售中药材以外中药材以外的药品 242 药品经营企业销售销售中药材 必须标明产地产地 243 严禁严禁从事 饮片分包装分包装、改换标签改换标签等活动 244 严禁严禁 从中药材市场或其他不具备不具备饮片生产经营资质资质的单位或个人采购中药饮片采购中药饮片 245 进口药材批件 分为一次性一次性有效批件和多次多次使用批件 246 一次性有效批件 有效期是 1 1 年 247 多次使用批件 有效期是 2 年2 年 248 一级一级 濒临灭绝濒临灭绝状态的稀有珍贵稀有珍贵野生药材物种 249 二级二级 分布区域缩小布区域缩小，资源处于衰竭资源处于衰竭状态的重要野生药材物种 250 三级三级 资源严重减少资源严重减少的主要常用野生药材物种。 251 禁止禁止采猎的是 一级一级保护野生药材物种 252 采猎者采猎者 必须持有采药证采药证 253 不得出口的不得出口的 一级一级保护野生药材物种 254 实行限量出口限量出口 二、三二、三级保护野生药材物种的药用部分 255 一级保护药材名称 虎骨虎骨、豹骨豹骨、羚羊角羚羊角、鹿茸(梅花鹿)梅花鹿)。 256 二级保护药材名称 黄连连、穿山山甲、黄柏柏；鹿；鹿茸(马鹿)、蟾酥酥、蛤蚧蚧、人人参、血竭竭、厚厚朴、甘草草、杜 仲仲、麝香香、蛤蟆油油、金钱白花蛇蛇、乌梢蛇蛇、蕲蛇蛇、熊胆胆 257 三级保护药材名称 紫薇丰腴赠猪肉-紫草、阿魏、防风、山茱萸、猪苓、肉苁蓉； 川味黄连送石斛-川贝母、五味子、黄芩、连翘、石斛； 荆轲刺秦赴远东-蔓荆子、诃子、刺五加、秦艽、远志、天冬； 胆大心细也难活-龙胆、细辛、羌活 258 生产中药饮片 必须持有药品生产许可证药品生产许可证、药品 GMP 证书药品 GMP 证书 259 出厂的中药饮片 应检验合格检验合格，并随货附纸质或电子版的检验报告书检验报告书 260 批发零售中药饮片 必须持有药品经营经营许可证药品 GSPGSP 证书 261 严禁严禁生产企业 外购外购中药饮片半成品半成品或成品进行分包装分包装或改换包装标签等行为 262 医疗机构炮制炮制中药饮片 应当向所在地设区的市级市级人民政府药品监督管理部门备案 263 对一些产地集中的毒性中药材品种 要全国集中统一定点生产定点生产 264 申请专利申请专利的中药品种 不适用于中药品种保护条例 265 中药一级一级保护品种保护期限 3030 年、2020 年、1010 年 266 中药二级二级保护品种保护期限 7 年7 年 267 可以申请延长保护延长保护期 不得超不得超过第一次批准第一次批准的保护期限 268 可以申请一级保护品种 对特定疾病有特殊疗效特殊疗效的; 相当于国家一级一级保护野生药材物种的人工人工制成品; 用于预防和治疗特殊疾病特殊疾病的 269 以申请二级保护品种 符合符合上述一级一级保护的品种或已经解除一级保护品种; 对特定疾病有显著疗效显著疗效的; 从天然药物天然药物中提取的有效物质及特殊制剂 270 向国外转让转让中药一级保护品种的处方组成、工艺制法 应当按照国家有关保密有关保密的规定办理。 271 中药保护品种在保护期内保护期内向国外申请注册申请注册时 必须经过国家药品监督管理部国家药品监督管理部门批准同意 第七章：特殊管理的药品管理第七章：特殊管理的药品管理 272 麻醉药品目录 ² 可卡可卡因可待可待因 双氢可待因 蒂巴蒂巴因（可卡可待蒂巴因） ² 吗啡吗啡（包括吗啡阿托品注射液）乙基乙基吗啡 氢吗啡吗啡酮罂粟罂粟壳、罂粟秆浓缩物 福尔可定（吗啡罂粟福可定） ² 阿片阿片（包括复方樟脑酊 阿桔片） 氢可氢可酮美沙美沙酮羟考羟考酮芬太芬太尼瑞芬瑞芬太尼舒 舒 芬芬太尼（一阿三酮三太尼） ² 右右丙氧芬 二氢埃托啡托啡 布桂嗪布桂嗪（右边土匪不跪秦） ² 地芬地芬诺酯 哌替啶替啶（地芬替啶 273 第一类精神药品 氯胺氯胺酮、丁丙诺啡诺啡、司可司可巴比妥、马吲哚吲哚、三三唑仑、哌醋醋甲酯、-羟丁酸酸 274 第二类精神药品 ² 巴比妥巴比妥 苯苯巴比妥戊戊巴比妥异戊异戊巴比妥（四个爸比) ² 阿普阿普唑仑艾司艾司唑仑咪达咪达唑仑唑吡坦唑吡坦（坐着四个轮椅） ² 安钠安钠咖、咖啡咖啡因、布托啡诺啡诺、麦角胺咖啡因片咖啡因片、丁丙诺啡透皮诺啡透皮贴剂（喝着 五杯咖啡） ² 硝硝西泮、氯硝氯硝西泮、氟氟西泮、地地西泮、奥沙奥沙西泮、劳拉 劳拉西泮（六碗稀饭） ² 匹莫莫林、格鲁米特特、氯氮卓卓、曲曲马多（听者莫扎特卓越的曲子） ² 扎来普扎来普隆佐匹克佐匹克隆 地佐佐辛 喷他佐佐辛 甲丙氨氨酯氨氨酚氢可酮片 （二聋二左 二不安） 275 麻醉和精神药品 实行定点经营定点经营制度 276 跨省跨省从事麻醉和第一类精神药品批发业务的经营企业 称为全国性批发全国性批发企业，应经国务院药国务院药品监督管理部门批准。 277 在本省本省从事麻醉和第一类精神药品批发业务的经营企业 称为区域性区域性批发企业，应经所在地省级药品省级药品监督管理部门批准。 278 全国性批发和区域性批发企业向医疗机构销售麻醉和第一类精神药品 应当将药品药品送至医疗机至医疗机构。医疗机构不得不得自行提货。 279 麻醉和第一类精神药品 不得零售不得零售 280 药品零售连锁零售连锁企业 可从事第二类精第二类精神药品零售活动 281 医疗机构使用麻醉药品和第一类精神药品的 应经所在地设区的市级卫生主管区的市级卫生主管部门批准， 取得麻醉药品、 第一类精神药品购用 印鉴卡印鉴卡 282 印鉴卡 有效期为 3 3 年。有效期满前 3 3 个月，重新提出申请 281 麻醉和第一类精神药品的储存 专库储存、双人双锁双人双锁、专用账册。专用账册保存期限自药品有效期期满之日起不 少于 5 年 284 第二类精神药品的储存 专用账册、专人管理。专用账册专用账册保存期限自药品有效期期满之有效期期满之日起不少于不少于 5 5 年 285 医疗用毒性中药药品 生生川乌、生草乌、生生白附子、生附子、生生半夏、蟾酥蟾酥、洋金花洋金花、红粉、轻粉、雄 黄等 286 医疗用毒性西药药品 去乙酰毛花苷丙、阿托品阿托品、洋地黄毒苷洋地黄毒苷、氢溴酸后马托品、三氧化二砷三氧化二砷、毛果芸 香碱、升汞、水杨酸毒扁豆碱 、氢溴酸东莨菪碱、亚砷酸钾、士的宁士的宁、亚砷酸 注射液、A A 型肉毒毒素及其制剂型肉毒毒素及其制剂 287 对处方未注明未注明“生用生用”的毒性中药 应当付炮制品炮制品 288 药品类易制毒化学品目录 麦角酸酸；麦角胺胺；麦角新碱新碱； 麻黄素麻黄素、伪伪麻黄素、消旋消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏麻黄浸膏、麻黄 浸膏粉浸膏粉等麻黄素类物质。 289 地芬诺酯单方单方制剂则 属于麻醉麻醉药品，不能在零售药店买到 290 复方复方地芬诺酯片 属于含特殊药品复方制剂，可以在零售药店买到。 291 含特殊药品复方制剂 不是特殊管理药品，所以公众在零售零售药店是可以购买可以购买到的 292 复方甘草片、复方地芬诺酯片 必须凭处方处方销售 293 药品零售企业销售含销售含麻黄碱类复方制剂 应当査验査验购买者的身份证身份证，并对其姓名姓名和身份证号身份证号码予以登记。 294 含麻黄碱类复方制剂 除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得不得超过 2 2 个最个最小包装 295 将单位剂量麻黄碱类药物含量大于大于 30mg30mg(不含 30mg)的含麻黄碱类复方制剂 列人必须凭处方凭处方销售的处方药。 296 含麻黄碱类复方制剂 零售企业不得开架不得开架销售含麻黄碱类复方制剂，设置专柜专人管理、专册登记 297 兴奋剂种类包括 蛋白同化蛋白同化制剂 298 药品零售企业 必须凭处方销售胰岛素 299 政府免费免费向公民提供，公民应依政府规定受种的疫苗 第一类一类疫苗 300 公民自费自费并且自愿自愿受种的其他疫苗 第二类二类疫苗 301 纳入国家免疫规划的疫苗 其包装标注“免费”字样以及“免疫规划”专用标识 302 第一类一类疫苗 分发至接种单位采取逐级分发逐级分发形式 303 分发第一类发第一类疫苗 不不得收取任何费用收取任何费用。 304 第二类疫苗由省级疾病预防控制机构组织在省级公共资源交易平台集中采购 由县级县级疾病预防控制机构向生产企业采购生产企业采购后供应给本行政区域的接种单位。 305 第二类疫苗的配送配送 疫苗生产生产企业应当直接向县级县级疾病预防控制机构配送配送第二类疫苗， 或者委托具备 冷链储存、运输条件的企业配送 306 疫苗合规性文件 都应保存至超超过疫苗有效期 2 2 年 307 疫苗储存、运输的全过程 应当始终处于规定的温度环境，不得脱离冷链不得脱离冷链，并定时监测、记录温度 308 疫苗生产企业、疾病预防控制机构、接种单位 依法建立疫苗追溯体系疫苗追溯体系 第八章：第八章：药品标准与药品质量监督检验药品标准与药品质量监督检验 309 中国药典 是国家药品标准的核心核心，拥有最高最高的权威性。每 5 5 年修订一次 310 国家药品监督管理部门颁布的其他其他药品标准 比如局颁药品标准 311 药品注册标准 国家药品监督管理部门批准给申请人特定药品特定药品标准，不得低于不得低于中国药典规定 312 药品说明书和标签 由国家药品监督管国家药品监督管理部门予以核准。 313 药品的标签标签 应当以说明书说明书为依据 314 说明书和标签必须印有规定的标识 麻麻醉药品、精精神药品、医疗用毒毒性药品、放放射性药品、外用外用药品和非处非处方药等国 家规定专用标识专用标识的 315 药品通用名称通用名称 显著显著、突出 316 对于横版标签 须在上三分之一上三分之一范围内显著位置标出 317 对于竖版标签 必须在右三分之一右三分之一范围内显著位置标出；一般不不得分行书分行书写 318 药品商品商品名称 不得与不得与通用名称同行同行书写， 其字体和颜色不得不得比通用名称更突出突出和显著， 其字体 以单字面积单字面积计不不得大于大于通用名称所用字体的二分之二分之一 319 药品标签使用注册商标注册商标的 应印刷在药品标签的边角边角 320 应印刷在药品标签的边角边角 其字体以单字面积单字面积计不不得大于通用名称所用字体的四分之一四分之一。 321 药品说明书应 当列出全部活性成分全部活性成分或者组方中的全部中药药全部中药药味。 322 列出所用的全部辅料全部辅料名称的 注注射剂和非非处方药（飞祝福） 323 【药品名称】顺序 通用通用名称、商品商品名称、英文英文名称、汉语汉语拼音 324 【禁忌】 该药品不能应用不能应用的各种情况，如禁止应用该药品的人群 325 【注意事项】 需要慎用慎用的情况（如肝肝、肾肾功能的问题） 影响药物疗效疗效的因素（如食物食物、烟烟、酒） 用药过程中需观察的情况（如过敏反应过敏反应，定期检查血象血象、肝功能功能、肾功能功能） 用药对于临床检验临床检验的影响等。 注射剂如需进行皮内敏感皮内敏感试验的，应在该项下列出 326 包装尺寸过小标签过小标签 至少应当标注药品通用名称通用名称、规格规格、产品批号品批号、有效期有效期等内容（名号有规） 327 药品标签有效期 按照年年、月月、日日的顺序标注，年份用四位四位数字表示，月、日各用两位两位数表示 328 有效期若标注到日日 应当为起算日期对应年月日的前一天年月日的前一天； 329 若标注到月月 应当为起算月份对应年月的前一月前一月