2018《药事管理与法规》最后一卷

1、 药事管理与法规最后一卷药事管理与法规最后一卷 一、最佳选择题一、最佳选择题 1.执业药师注册有效期是 A.一年 B.两年 C.三年 D.四年 2.执业药师首次注册必须具备的条件不包括 A.取得执业药师资格证书 B.取得学历继续教育的证明 C.遵纪守法，遵守药师职业道德 D.经所在单位考核同意 3.下列属于基药办法规定纳入国家基本药物目录遴选范围的是 A.含有国家濒危野生动植物药材的 B.主要用于滋补保健作用，易滥用的 C.违背国家法律、法规,或不符合伦理要求的 D.临床首选和基层能够配备的 4.负责基本药物的评价性抽验，加大年度药品抽验计划中基本药物的抽验比例， 组织开展基本药物品种的再评价工作的部门是 A.国务院食品药品监督管理部门 B.省级食品药品监管部门 C.市级食品药品监管部门 D.县级食品药品监管部门 5.药品生产企业应当具备的条件不包括 A.具有适当资质并经过培训的人员 B.足够的厂房和空间 C.经过批准的生产工艺规程 D.新药研发的团队和仪器和设备 6.药品生产许可证的有效期是 A.3 年 B.5 年 C.7 年 D.10 年 7.在药物临床试验中，所采用的具有足够样本

2、量随机盲法对照试验属于 A.期临床试验 B.期临床试验 C.期临床试验 D.期临床试验 8.符合化学药品批准文号格式要求的是 A.国药准字 J20090005 B.国药准字 H20090016 C.国药准字 S20090012 D.国药准字 Z20090003 9.对已上市的药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品进行药品注 册申时应按照 A.新药申请 B.仿制药申请 C.补充申请 D.再注册申请 10.根据药品经营质量管理规范，零售企业营业场所应当具有的营业设备不 包括 A.货架和柜台 B.监测、调控温度的设备 C.经营冷藏药品的，有专用冷藏设备 D.不合格药品专用存放场所 11.向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，应当具备的条件不包括 A.具有完整保存交易记录的能力、设施和设备 B.具有负责网上实时咨询的执业药师 C.对上网交易的品种有完整的管理制度与措施 D.是依法设立的药品批发企业 12.互联网药品信息服务分为 A.处方药与非处方药两类 B.一般药品与特殊药品两类 C.经营性与非经营性两类 D.常用药品与非常用药品 13.以下属于 A 型不良反应的是 A.继发反应

3、B.特异体质反应 C.变态反应 D.致癌、致畸 14.根据药品经营许可证管理办法，由原发证机关注销药品经营许可证 的情形不包括 A.药品经营许可证有效期届满未换证的 B.药品经营企业负责人在药品购销活动中，收受其他经营企业的财物的 C.药品经营许可证被依法撤销、撤回、吊销、收回和缴销的 D.不可抗力导致药品经营许可证的许可事项无法实施的 15.某县医院配置的医院制剂 A，很受患者欢迎，该医院可以采取的服务方式是 A.将 A 销售给药品经营企业 B.在医院的网站进行广告宣传 C.通过互联网交易方式销售该医院制剂 D.将 A 的价格与其他药品一起进行公示 16.药品拆零销售时，包装袋上注明的内容有 A.药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等 B.药品名称、规格、发货方式、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等 C.药品名称、规格、销售日期、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等 D.药品名称、饮片名称、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等 17.零售药店对处方必须留存 A.1 年以上备查 B.2 年以上备查 C.3 年以上备查 D.4 年以上备查 18.国家药

4、品不良反应监测中心报告，从澳门进口的某一中成药疗效不确、不良 反应大，对该药品应当 A.撤销医药产品注册证 B.撤销进口药品注册证 C.按假药论处 D.按劣药论处 19.有关进口药材批件的说法，错误的是 A.一次性有效批件的有效期为 1 年 B.进口药材批件分一次性有效批件和多次使用批件 C.多次使用批件的有效期为 5 年 D.国家药品监督管理部门对濒危物种药材或者首次进口药材的进口申请，颁发 一次性有效批件 20.以下不属于生产中药饮片的企业要求的是 A.严格执行地方中药饮片炮制规范、工艺规程 B.持有药品生产许可证、药品 GAP 证书 C.严格执行国家药品标准 D.持有药品生产许可证、药品 GMP 证书 21.因特殊情况需要延长中药保护期的，由生产企业在该品种保护期满前几个月， 依照中药品种保护的申请办理程序申报 A.1 个月 B.3 个月 C.4 个月 D.6 个月 22.中药品种保护条例规定，国家鼓励研制开发临床有效的中药品种，对质 量稳定、疗效确切的中药品种实行分级保护制度。不属于其目的是 A.提高中药品种的质量 B.保护中药生产企业的合法权益 C.促进中药事业的发展 D.增

5、强企业的国际竞争力 23.有关含麻黄碱类复方制剂的零售管理的说法，错误的是 A.药品零售企业应当设置专柜由专人管理、专册登记 B.药品零售企业不得开架销售含麻黄碱类复方制剂 C.除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过 3 个最小包装 D.药品零售企业发现超过正常医疗需求，大量、多次购买含麻黄碱类复方制剂 的，应当立即向当地食品药品监管部门和公安机关报告 24.医疗机构向患者提供的含有蛋白同化制剂、肽类激素的处方应当保存 A.2 年 B.3 年 C.4 年 D.5 年 25.医疗用毒性药品专有标志是 A.黑底白字 B.白底黑字 C.红字黑底 D.黑字红底 26.以下属于第一类精神药品的是 A.马吲哚 B.氢可酮 C.氢吗啡酮 D.阿片 27.药品标签可以印制 A.驰名商标 B.原装正品 C.XX 监制 D.企业形象标志 28.不正当有奖销售的情形之一：抽奖式的有奖销售，最高奖的金额超过 A.1000 元 B.3000 元 C.5000 元 D.5 万元 29.以下属于不正当的竞争行为的是 A.有奖销售化妆品 B.以折扣销售保健食品 C.编造、传播虚假信息或者误导性信息，损害竞争对手的

6、商业信誉、商品声誉 D.抽奖式的有奖销售，最高奖的金额为 5000 元 30.以下关于药品广告内容的说法不正确的是 A.不得单独出现“咨询热线”、“咨询电话”等内容 B.不得含有说明书以外的理论、观点等内容 C.药品广告中必须标明药品的通用名称、忠告语、药品广告批准文号 D.药品广告的内容必须以省级食品药品监督管理部门批准的说明书为准 31.按照假药论处的是 A.擅自添加矫味剂 B.批号更改为“110801” C.以淀粉冒充催眠药 D.片剂表面霉迹斑斑 32.生产、销售的假药被使用后，应当认定为 “其他特别严重情节”的情形是 A.造成中度残疾 B.造成重度残疾 C.致人死亡 D.致 3 人以上死亡 33.根据药品管理法的规定，从事生产、销售劣药情节严重的企业或者其他 单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员几年内不得从事药品生产、 经营活动 A.1 年内 B.3 年内 C.5 年内 D.10 年内 34.根据医疗用毒性药品管理办法第 11 条的规定，对违反规定擅自生产、 收购、经营毒性药品的单位或者个人的处罚种类不包括 A.没收其全部毒性药品 B.给予警告或按照非法所得的五至十倍罚

7、款 C.情节严重、致人伤残或死亡，构成犯罪的，依法追究刑事责任 D.给予警告或处违法销售药品货值金额两倍以上五倍以下的罚款 35.某制药厂擅自将库存老批号产品复方氨基酸胶囊重新加工成新批号产品出厂 销售，对人体造成严重危害，追究刑事责任时应处 A.处 2 年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处罚金 B.处 3 年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金 C.处 3 年以上 10 年以下有期徒刑，并处罚金 D.10 年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没有财产 36.在城乡集贸市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围，可以给予该企业 处罚种类不包括 A.责令停业整顿 B.并处违法销售的药品货值金额 2 倍以上 5 倍以下的罚款 C.依法予以取缔，没收药品和违法所得 D.构成犯罪的，依法追究刑事责任 37.保健食品是指 A.适用于特定人群使用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，对人体可 能产生急性、亚急性或者慢性危害的食品 B.适用于特定人群使用，具有调节机体功能，以治疗疾病为目的，并且对人体 不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品 C.具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品

8、D.适用于特定人群使用，具有调节机体功能，以治疗疾病为目的，对人体可能 产生急性、亚急性或者慢性危害的食品 38.使用保健食品原料目录以外原料的保健食品和首次进口的保健食品应当经 A.国务院食品药品监督管理部门注册 B.国务院食品药品监督管理部门备案 C.省级食品药品监督管理部门注册 D.省级食品药品监督管理部门备案 39.特殊医学用途配方食品的注册机构是 A.国家食品药品监督管理总局 B.省级食品药品监督管理总局 C.设区的市级食品药品监督管理总局 D.县级食品药品监督管理总局 40.药品质量特性不包括 A.安全性 B.有效性 C.实用性 D.均一性 二、配伍选择题二、配伍选择题 41-42 A.因受刑事处罚，自刑罚执行完毕之日到申请注册之日不满 2 年的 B.无正当理由不在岗执业超过一个季度的 C.受过取消执业药师执业资格处分不满 1 年的 D.注册许可有效期届满未延续的 41.属于执业药师注销注册的情形的是 42.属于执业药师不予注册的情形的是 43-44 A.普通程序 B.简易程序 C.听证程序 D.诉讼程序 43.行政机关作出责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款等行

9、政处 罚决定之前，当事人可以要求 44.当违法事实清楚、有法定依据、拟作出数额较小的罚款或者警告时，可以适 用 45-46 A.卫生行政部门 B.工商行政管理部门 C.人力资源和社会保障部 D.国家发展和改革委员会 以下职责所对应的职能部门是 45.负责药品广告监管与处罚的部门是 46.负责药品价格的监督管理工作的部门是 47-49 A.公开、公平、公正原则 B.便民和效率原则 C.信赖保护原则 D.法定原则 47.维护行政相对人的合法权益体现了设定和实施行政许可的 48.行政机关不擅自改变已经生效的行政许可体现了设定和实施行政许可的 49.按照法定的权限、范围、条件和程序属于 50-52 A.期临床试验 B.期临床试验 C.期临床试验 D.期临床试验 50.观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据的是 51.进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，可采用随机盲对照 临床试验的方法的是 52.新药上市后的应用研究阶段，目的在于考察在广泛使用条件下的药物的疗效 和不良反应的是 53-56 A.一次常用量 B.3 日常用量 C.15 日常用量 D.7 日常用量 根据处方管理办法 53.哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过 54.为门诊患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为 55.为门诊患者开具的麻醉药品控缓释制剂，每张处方不得超过 56.为门诊癌症疼痛患者开具的第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过 57-60 A.应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称 B.大学本科以上学历、执业药师资格和 3 年以上药品经营质量管理工作经历 C.应当具有执业药

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