新版gmp教程 第三章 机构与人员
53页1、新版GMP教程,第三章 机构与人员 主讲:吴宝柱 2013.5.4,第三章 机构与人员,概述 人员(personnel)是硬件、软件系统的制定者,是组成GMP的第一要素。良好的硬件设施、软件和高效率的组织结构是组成GMP体系的三大要素,共同保证着药品的质量安全。 在这三大要素中,人是主导因素,软件靠人来制定、实行,硬件靠人来设计、使用。因此,人员管理是GMP实施和管理的重点,GMP要求与药品生产质量有关的人员都具有良好的素质。 而组织是对人员及其活动的一种设计与安排,以实现某些特定的目标。由被赋予适当权限的适当的人员构成的具有精细结构的组织机构是质量管理活动的载体,是质量体系存在及运行的物质基础,是企业组织生产、加强管理和实施CMP的最基本保障。,第三章 机构与人员,第一节 组织与机构 组织是人们为了实现一定的目标,互相结合,制定职位,明确职责,分工合作,协同行动的人工系统及其转运过程。对于一个企业组织而言,各个机构是它最基本的组成部分。有关GMP组织与机构设计与运转情况,直接关系到GMP实施的效率。 一、GMP组织与机构的特性 由人形成的组织与机构是质量活动的载体,是质量体系存在及运
2、行的物质基础。不同使命的组织与机构,其形成也各有其特征。有关GMP的组织与机构也不例外,这个组织与机构的特性表现在以下几个方面。,第三章 机构与人员,1相对稳定性 由于质量与质量管理活动本身需要稳定,因此,其组织与机构也需要保持稳定,这个稳定体现在:组织与机构形式保持稳定,组成人员保持稳定,工作内容保持稳定。但这个稳定不排斥各个部门、系统之间人员的有规律、有目标的交流,彼此熟悉各自的工作内容,便于更加有效率地工作;也不排斥组织与机构的形式与工作内容的优化与持续改进。 2有限独立性 GMP织与机构不但要保持稳定,其工作也要形成既相互协作又相互监督的关系,因此GMP各个组织与机构要保持相对的独立性,这个独立性体现在人员不相互兼任工作,工作内容分工明确。但是,这个独立性不排斥各个部门之间的相互协作、相互支持。比如,企业应当设立独立的质量管理部门,质量管理部门可以分别设立质量保证部门和质量控制部门,履行质量保证和质量控制的职责。质量管理部门人员不得将职责委托给其他部门的人员,确保质量管理部门在履行其职责时不受到干扰和影响。 3高度一致性,第三章 机构与人员,所谓“高度”就是指各个系统人员等资源
3、配置情况的均衡性。一般来说,药品生产企业CMP组织与机构可分为生产系统、物流系统、工程维护系统、质量管理系统等四大系统。根据“木桶原理”,药品生产企业所生产药品质量水平取决于这四个系统中运转水平最差的系统。因此,对于这四个系统的人员等资源的配置必须是一致的,比如配置同等学历、经验、经过培训的人员等。 4授权充分性 权力和责任是均衡的,也就是说如果所赋予的权力与所承担的责任不均衡时,往往工作目标无法完成。因此,必须赋予GMP各个组织与机构相应权力,确保它们能完成各自的职责。比如,应充分授予质量管理部门参与所有与质量有关的活动,负责确定与审核所有与CMP有关的文件的权力,对产品质量有否决权,直接接受企业最高负责人的领导,其监管工作不得受刭任何部门与人员的干预等等,确保质量管理部门能充分履行自己的责任。 5沟通必要性 现代质量管理不是封闭的,而是开放的。例如,质量管理部门与企业其他各个部门之间建立必要的沟通联系机制,和上游物料供应商和下游药品使用单位建立密切的联系,就药品质量与质量管理进行有效的交流与沟通,从而提高药品质量、确保药品使用安全等。,第三章 机构与人员,二、GMP组织与机构设置的
4、原则 根据GMP组织与机构的特性,其组织与机构设置必须根据以下原则进行。 1系统整体原则 这个原则要求药品生产企业的GMP组织应系统严密,结构完整,要素齐全。药品生产企业的组织系统应由决策层、职能管理层、执行层及监督层构成,在工作中要求集权、协调和高效。同时,要求各个组成体系保持完整,比如,有完备独立的质量管理部门、生产管理部门、物流管理部门与工程维护部门等,确保质量管理工作有充分的组织保证和人员保障。 2权责对应原则 理论研究和实践经验都证明,权责不对应对管理组织的效能损害极大,使组织难以正常高效运转。发达国家CMP中就再三强调,各部门要职责明确,权责对应,并要求用书面规程将各部门及其负责人的具体职责和权利都明确规定下来,并照章严格执行。我们可以学习国外的这种人事授权制,先建立系统的组织机构,再加以明确的工作职务规范,规范各部门人员的具体职责和权力,确保各个组织和机构有能力完成各自的工作。,第三章 机构与人员,3统一指挥原则 也就是在生产质量管理活动中,确保工作指令统一,使工作现场井然有序,不发生混乱。统一指挥原则是建立在明确的权力系统上的,根据发达国家药品CMP实施的实践,采用一长
《新版gmp教程 第三章 机构与人员》由会员n****分享,可在线阅读,更多相关《新版gmp教程 第三章 机构与人员》请在金锄头文库上搜索。
项目二财务管理价值观念
山东省安全生产风险分级管控与隐患排查治理信息化系统交流材料-2018.9.26
人教版高中地理必修3第一章地理环境与区域发展第二节《地理信息技术在区域地理环境研究中的应用》
第三章2房地产抵押贷款-固定利率抵押贷款
第八章工程质量法律制度
第25讲家庭电路与安全用电
餐厅点餐系统项目
项目7水箱水位控制
框架完整个人年度工作总结范文模板
科目名称-国土交通省
金融工程09课件
高校自主招生之结构化面试
房地产私募股权投资基金(PE)专题研究.
房地产基础知识培训2012
第一章食品检测技术基础知识
第10章网站设计与建设综合实例
第5章尝试迷人的机器人项目机器人灭火项目
自考英语二unit3
企业人力资源管理师第六章劳动法与劳动关系管理
第三章市场营销宏观环境分析
2024-04-26 28页
2024-04-26 23页
2024-04-26 27页
2024-04-26 41页
2024-04-26 28页
2024-01-29 43页
2024-01-03 8页
2023-12-11 27页
2023-12-11 26页
2023-12-11 21页