疾病防治性研究与评价——科研方法硕士幻灯片
66页1、疾病防治性研究与评价疾病防治性研究与评价河北医科大学公共卫生学院河北医科大学公共卫生学院 流行病学与统计学教研室流行病学与统计学教研室 杨洁杨洁内容内容第一节 实验流行病学概述 第二节 防治试验的评价方法随机对照试验 第三节 药物不良反应的研究与评价观察(观察(observationobservation)利用一些方法,在不干预、自然的情况下 认识自然现象的本来面目,描述现状,分析规 律。观察性研究并不刻意改变研究对象的自然 暴露。观察与实验观察与实验概述概述流行病学实验(流行病学实验( epidemiological experimentepidemiological experiment)实验(实验(experimentexperiment)采用一些人为方法改变自然现象,从而使 一些本来在自然情况下并不显露的现象显示出 来。实验性研究中,为了达到研究者的目的, 对研究对象刻意安排了特殊暴露。概述概述流行病学实验(流行病学实验( epidemiological experimentepidemiological experiment)概述概述流行病学实验(流行病学实验( epidem
2、iological experimentepidemiological experiment) 定义定义将研究人群随机分为实验组和对照 组,研究者对实验组施加某种干预措施, 对对照组施加对照措施后,随访并比 较两组研究人群中所研究结局的差别, 以判断干预措施的效果的一种研究方 法。 随访观察结局事件不发生结局事件发生结局事件不发生随机分组实验流行病学研究原理示意图结局结局+实验组 (干预措施)对照组 (对照措施)样本目标 人群结局+结局第一节第一节 概述概述 特特 点点n前瞻 前瞻性研究n干预 施加一种或多种人为干预处理n随机 研究对象随机分配到比较组n对照 有平行的或可比的实验组和对 照组与队列研究的异同与队列研究的异同相同点相同点pp都属于前瞻性研究都属于前瞻性研究,两者都可以针对某一可疑 病因或因素进行研究,即都可以用来检验病因 假设。p两者都要求除研究因素以外,其他因素在两组两组 要有可比性要有可比性。p在研究的开始时,两种方法都要求研究对象不研究对象不 具有且有可能发生研究结局具有且有可能发生研究结局,观察在暴露因素 (干预措施)作用下,研究对象中结局变量的 发生情况。与队列
3、研究的异同与队列研究的异同不同点不同点n n分组:分组:实验随机分配原则队列是否暴露于某因素pp干预措施:干预措施: 实验实验组给予干预措施,对照组无 干预措施或安慰剂 队列在自然状态下,观察两组疾病发生pp验证病因的效力:验证病因的效力:实验在人为控制的现场条件下进行观察, 影响研究结果的因素被很好的控制。效力强。队列在自然状态下进行观察,影响研究结 果的因素复杂,效力弱。第一节第一节 概述概述 原则原则n对照原则n随机原则n盲法原则分类分类p临床试验(clinical trial)p现场试验(field trial)p社区试验(community trial)概述概述流行病学实验(流行病学实验( epidemiological experimentepidemiological experiment)临床试验:临床试验:研究对象是病人;接受干预措施的基 本单位是个人。主要用于评价某药物或者治疗评价某药物或者治疗 方法的效果方法的效果。 现场试验现场试验:研究对象为健康人;接受干预措施的 基本单位是个人。主要用于评价某疫苗预防疾评价某疫苗预防疾 病的效果病的效果。 社区试验社区试验:
4、研究对象为健康人;接受干预措施的 基本单位是社区或亚人群。如:评价食盐加碘 预防地方性甲状腺肿的效果。概述概述流行病学实验(流行病学实验( epidemiological experimentepidemiological experiment)防治试验的评价方法防治试验的评价方法 随机对照试验随机对照试验一、疾病防治研究与评价的重要性 n1、英国1976年对药物疗效作了调查,结果2657种制 剂里,被认为不合格的有35%n2、美国16500种自称为有效的药物中,只有434种是 与其说明相符的。n3、在肝硬化病人中做门腔静脉分流术既往被认为是有 效的,但经设置对照加认比较后,发现此种手术与对 照组相比,实际上缩短了病人的寿命。n4、多年来,认为孕妇注射雌激素能预防流产。而英国 一项研究表明,注射雌激素与注射安慰剂者的流产发 生率并无显著差别。反而发现注射雌激素保胎的孕妇 所生女儿中有多人患了阴道腺癌。二二 临床疗效研究的特点临床疗效研究的特点(一)具有实验性研究的特性1、对照的原则2、随机化的原则3、盲法的原则4、重复的原则(二)研究对象具有特殊性(三)要考虑医学伦理道德(四)要科学评
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