【2017年整理】9纯化水设备系统清洁消毒规程
4页1、编 号 QC/TC11-07-09嵊州市天赐实业有限公司支持性文件 页 码 第 1 页 共 4 页纯化水设备系统清洁消毒规程 版本号 D/0取 代 新文件附 录 1生效日期起草人及日期审批人及日期审核:批准:分发及保存质检部: 1份生产车间:1份目的:为确保设备系统的清洁,防止污染,确保纯化水达到生产要求,制订了该系编 号 QC/TC11-07-09嵊州市天赐实业有限公司支持性文件 页 码 第 2 页 共 4 页纯化水设备系统清洁消毒规程 版本号 D/0统的清洁消毒规程。范围:纯化水系统贮罐及分配管道。职责:纯化水系统操作工、QC。规程:1原水箱清洗11 清洗周期:每月一次。12 清洗方法:关闭原水箱进水阀,开启原水箱排污球阀,放空原水箱中的存水,快速打开原水箱进水阀至最大流量,用饮用水冲洗 10 分钟(必要时可用长柄毛刷从人井口进行辅助刷洗) 。关闭原水箱进水阀,待冲洗水排尽后,关闭排污球阀,缓缓开启原水箱进水阀,使之自动补水完毕,待用。2纯化水贮罐及分配管道的清洗消毒2.1 清洗消毒周期: (1)正常情况每月消毒一次。(2)当纯化水循环泵停止工作 3 天以上,生产前应消毒处理。(3
2、)当回水口 P3 的细菌、霉菌和酵母菌总数超过 20 个/ml 时,为警戒线;当总数超过 50 个/ml 时为行动线,则应对纯化水储罐及循环管道进行消毒处理。2.2 检测方法:采用抽样检查方法。2.3 检测标准:应符合中国药典 2010 版二部纯化水质量标准。2.4 清洗消毒过程2.4.1 准备:通知生产车间及 QC 测试人员。2.4.2 将纯化水贮罐放空,关闭各用水点阀门。2.4.3 调整纯化水消毒管路,打开关闭相应的阀门。2.4.4 开启多效蒸馏水机,打开多效蒸馏水机纯蒸汽阀输出阀,让纯蒸汽在纯化水贮罐和分配管道消毒 30 分钟。2.4.5 逐个打开用水点阀门排放纯蒸汽 1 分钟,关闭用水点阀门。编 号 QC/TC11-07-09嵊州市天赐实业有限公司支持性文件 页 码 第 3 页 共 4 页纯化水设备系统清洁消毒规程 版本号 D/02.5 长期停产时,该循环系统不作清洗消毒,重新开始生产前必须彻底清洗消毒,并经检验合格后,才能使用。2.6 清洗消毒完毕由质检人员对回水口 P3 的水质按要求检测,结果必须符合纯化水标准。编 号 QC/TC11-07-09嵊州市天赐实业有限公司支持性文件 页 码 第 4 页 共 4 页纯化水设备系统清洁消毒规程 版本号 D/0附录 1: 纯化水设备清洗、消毒记录日期 操作人 班次 设备名称工序清洗消毒方法 操作记录1 开启原水箱排污球阀,放空原水箱中的存水。 开 关2快速打开饮用水闸阀至最大流量,用饮用水冲洗 10分钟。开始时间:结束时间:原水箱3 关闭排污球阀使饮用水自动补水完毕,待用。 开 关1 通知生产部门及 QC 测试人员。 是 否2 将纯化水贮罐放空,关闭各用水点阀门。 开 关3调整纯化水消毒管路,打开关闭相应的阀门,开启多效蒸馏水机,打开多效蒸馏水机纯蒸汽阀输出阀。开始时间:4让纯蒸汽在纯化水贮罐和分配管道消毒 30 分钟,逐个打开用水点阀门排放纯蒸汽 1 分钟,关闭用水点阀门。开始时间:结束时间:5 清洗消毒完毕,还原连接纯水管路。 结束时间:纯化水贮罐及分配管道系统的消毒6 由质检人员对回水口 P3 的水质进行取样。 取样时间:备注
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