规范概述介绍

1、化妆品安全技术规范 概述介绍中国食品药品检定研究院 食品化妆品检定所 吴景 2016年7月主要内容适用范围适用范围1术语和释义术语和释义2化妆品安全性通用要求化妆品安全性通用要求3规范适用范围1 范围 本规范规定了化妆品的安全技术要求，包括通用要求、禁 限用组分要求、准用组分要求以及检验评价方法等。 本规范适用于中华人民共和国境内生产和经营的化妆品 （仅供境外销售的产品除外）。与化妆品安全性密切相关。2 术语和释义化妆品安全技术规范的上位法为化妆品监督管理 条例，条例目前正在修订，关于化妆品的定义以及 特殊用途化妆品、非特殊化妆品的分类与上位法保持一致， 在本规范中不做规定。术语和释义解读化妆品的定义化妆品卫生监督条例（89年版） 第二条本条例所称的化妆品，是指以涂擦、 喷洒或者其他类似的方法，散布于人体表面 任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇等）， 以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和 修饰目的的日用化学工业产品。化妆品的分类非特殊用途化妆品非特殊用途化妆品特殊用途化妆品特殊用途化妆品发用类、护肤类彩妆类、芳香类育发、健美、染发、除臭、烫发、祛斑、脱毛、美乳、防晒2 术语和释义化妆品

2、安全技术规范的上位法为化妆品监督管理条例（89版），条例目前正在修订，关于化妆品的定义以及特殊用途化妆品、非特殊化妆品的分类与上位法保持一致，在本规范中不做规定。术语和释义解读2.1 化妆品原料：化妆品配方中使用的成分。化妆品是由多种作用不同的原料，经配伍、生产加工而成的混合物，其生产过程一般不发生化学反应，因此化妆品原料的选择直接影响化妆品的卫生安全和品质。规范对原料的限制要求已使用化妆品原料名称目录（2015年）：8783种原料国际化妆品原料标准中文名称目录（2010）：15000余种原料术语和释义解读2.2 化妆品新原料：在国内首次使用于化妆品生产的天然或人工原料。化妆品新原料申报与审评指南进行必要的毒理学试验术语和释义解读2.3禁用组分：不得作为化妆品原料使用的物质。本规范第二章中表1和表2共列出了1388种（类）化妆品 禁用组分。 如果技术上无法避免禁用物质作为杂质带入化妆品时， 则化妆品成品必须符合化妆品安全技术规范对化妆品 的一般要求：即在正常及合理的、可预见的使用条件下, 不得对人体健康产生危害。 表1 化学物质或生物制品 表2 植（动）物术语和释义解读禁用物质的概念禁

3、用物质的概念禁用物质不得检出目前，已针对部分禁用物质制定了杂质限值要求，目前，已针对部分禁用物质制定了杂质限值要求，如铅、砷、汞、甲醇、镉、二噁烷和石棉等。如铅、砷、汞、甲醇、镉、二噁烷和石棉等。每种禁用物质需要具体评价，不能一概而论。每种禁用物质需要具体评价，不能一概而论。术语和释义解读2.4 限用组分：在限定条件下可作为化妆品原料使用的物质。限用组分是可以作为化妆品原料在化妆品中使 用的，但其使用需满足一定的限定条件要求。限 用组分见第二章表3，所列限用组有47种（类）。术语和释义解读2.5 防腐剂：以抑制微生物在化妆品中的生长为目的而在化妆品中加入的物 质。化妆品中加入防腐剂的目的是抑制微生物在化妆 品中的生长。本规范第三章表4中规定了51种准用 防腐剂。 防腐剂的作用术语和释义解读一次污染一次污染 生产过程中造 成的污染二次污染二次污染 消费者使用时 带来的污染2.6防晒剂：利用光的吸收、反射或散射作用，以保护皮肤免受特定紫外线 所带来的伤害或保护产品本身而在化妆品中加入的物质。化妆品防晒是利用产品中添加的防晒剂对紫外线 的吸收、反射或散射作用，达到保护人体或产品 本身的目的。

4、本规范第三章表5中规定了27种准用 防晒剂。 物理防晒剂 化学防晒剂术语和释义解读2.7着色剂：利用吸收或反射可见光的原理，为使化妆品或其施用部位呈现 颜色而在化妆品中加入的物质，但不包括第三章表7中规定的染发剂。着色剂是利用原料吸收或反射可见光而使化妆品 或其施用部位呈现不同颜色的原理。本规范第三 章表6中列出了157种准用着色剂。术语和释义解读2.8 染发剂：为改变头发颜色而在化妆品中加入的物质。本规范第三章表7中列出了75种准用染发剂及其 最大允许使用浓度、其它特定的限制和要求，以 及标签上必须标印的使用条件和注意事项。 氧化型染发剂 非氧化型染发剂术语和释义解读2.9 淋洗类化妆品：在人体表面（皮肤、毛发、甲、口唇等）使用后及时清洗的化 妆品。 2.10 驻留类化妆品：除淋洗类产品外的化妆品。产品在人体表面使用后需要及时清洗的化妆品， 为淋洗类化妆品。如：洗面奶、沐浴露、洗发液 等。 与2.10条款相对应，即产品在人体表面使用后， 与体表保持持久接触的化妆品。如：护肤膏霜、 指甲油等。术语和释义解读2.11 眼部化妆品：宣称用于眼周皮肤、睫毛部位的化妆品。 2.12 口唇化妆品

5、：宣称用于嘴唇部的化妆品。 2.13 体用化妆品：宣称用于身体皮肤（不含头面部皮肤）的化妆品。 2.14 肤用化妆品：宣称用于皮肤上的化妆品。根据使用部位不同，对化妆品进行分类。某些化 妆品中的限用组分或准用组分，针对不同类别的 化妆品有不同的限制要求，应区别对待。术语和释义解读2.15 儿童化妆品：宣称适用于儿童使用的化妆品。针对使用人群，对化妆品进行分类儿童化妆品申报与审评指南术语和释义解读2.16 专业使用：在专门场所由经过专业培训的人员操作使用。如：（1）氢氧化锂：当专业用的头发烫直产品中使用了该组分时，需在标签上标注“仅供专业使用；避免接触眼睛；可能引起失明”的警示语。（2）过氧化锶：淋洗类发用产品使用了该组分时，需在标签上标注“避免接触眼睛；如果产品不慎入眼，应立即冲洗；仅供专业使用；戴适宜的手套” 的警示语。（3）草酸及其酯类和碱金属盐类：发用产品使用了该类组分时，需在标签上标注“仅供专业使用” 的警示语。术语和释义解读2.17 包装材料：直接接触化妆品原料或化妆品的包装容器材料。术语和释义解读塑料玻璃金属陶瓷2.18安全性风险物质：由化妆品原料、包装材料、生产、运输和存

6、储过程中产生或 带入的，暴露于人体可能对人体健康造成潜在危害的物质。本规范所指的安全性风险物质是指暴露于人体， 可能对人体健康造成潜在危害的物质。为确保化 妆品不对人体健康产生危害，需要对其进行风险 评估。 安全性风险物质的来源？术语和释义解读化妆品安全通用要求3 化妆品安全通用要求一般要求配方要求微生物学指标要求有害物质限值要求包装材料要求标签要求儿童用化妆品要求原料要求通用要求化妆品应经安全性风险 评估，确保在正常、合 理的及可预见的使用条 件下，不得对人体健康 产生危害。根据化妆品行政许可 检验管理办法（国食 药监许201082号） 要求，按化妆品类别应 进行规定项目的行政许 可检验。我国对化妆品生产企业实 行生产许可制度，从事化 妆品生产应满足化妆品 生产许可工作规范的要 求，取得食品药品监管部 门核发的化妆品生产许 可证。在产品质量保证上，化 妆品生产企业是责任主 体，在出厂前必须经检 验符合产品质量安全有 关要求，否则不得出厂。安全性生产要求检验要求质量要求3.1 一般要求一般要求3.2 配方要求禁用组分化妆品配方不得使 用本规范第二章中 表1和表2所列的 化妆品禁用组分。

7、化妆品配方中的原 料如属于本规范第 二章表3化妆品限 用组分中所列的物 质，使用要求应符 合表中规定，包括 使用范围、化妆品 使用时的最大允许 浓度、其他限制和 要求以及标签上必 须标印的使用条件 和注意事项 。限用组分化妆品配方中所用 防腐剂、防晒剂、 着色剂、染发剂， 必须是对应的本规 范第三章表4至表 7中所列的物质， 使用要求应符合表 中规定。表外物质 不允许作为防腐剂、 防晒剂、着色剂、 染发剂使用。准用组分配方要求3.3微生物学指标要求微生物指标微生物指标限值限值备注备注菌落总数（CFU/g或CFU/ml）500眼部化妆品、口唇化妆 品和儿童化妆品1000其他化妆品霉菌和酵母菌总数（CFU/g或 CFU/ml）100耐热大肠菌群耐热大肠菌群/g（或ml）不得检出金黄色葡萄球菌/g（或ml）不得检出铜绿假单胞菌/g（或ml）不得检出产品要求有害物质有害物质限量限量(mg/kg )2015年年版版2007年年版版汞汞11铅铅1040砷砷210甲醇甲醇20002000镉镉5/二噁烷二噁烷30/石棉石棉不得检出不得检出*/化妆品中有害物质限量修订情况注：石棉的限值是指在本规范附录中

8、对应的检测方法下不得检出。3.4 有害物质限值要求产品要求3.5 包装材料要求 直接接触化妆品的包装材料应当安全，不得与化妆品发生化学反应，不得迁移或 释放对人体产生危害的有毒有害物质。3.8.4化妆品原料的包装、储运、使用等过程，均不得对化妆品原料造成污染。 直接接触化妆品原料的包装材料应当安全，不得与原料发生化学反应，不得迁移 或释放对人体产生危害的有毒有害物质。直接接触化妆品的包装材料是化妆品不可分割的一部分， 它伴随化妆品生产、流通及使用的全过程。 由于化妆品包装材料的组分可能被所接触的化妆品溶出、 或与化妆品组分互相作用而直接影响化妆品质量。包装材料要求包装材料的基本要求： 保护性：阻隔性等物理性能 安全性：不与内装物发生反应，不释放有害 物质包装材料要求3.6 标签要求 3.6.1凡化妆品中所用原料按照本技术规范需在标签上标印使用条件和注意事项的， 应按相应要求标注。 3.6.2其他要求应符合国家有关法律法规和规章标准要求。使用本规范第二章表3限用组分和第三章表4至表7中所列的准用防腐剂、防晒剂、着色剂、染发剂组分时，必须按表中要求在产品标签上标示相应的警示用语等信息。化妆

9、品标签相关的国家有关法律法规和规章标准标签要求3.7 儿童用化妆品要求 3.7.1儿童用化妆品在原料、配方、生产过程、标签、使用方式和质量安全控制等方 面除满足正常的化妆品安全性要求外，还应满足相关特定的要求，以保证产品的安 全性。 3.7.2 儿童用化妆品应在标签中明确适用对象。儿童的抵抗力低于成人，对外来刺激物的易感性较强，因此这类产品在原料、配方、安全性要求等方面的要求与其他化妆品都有所不同。其具体要求可参考国家食药监总局发布的儿童化妆品申报与审评指南。儿童化妆品要求3.8 原料要求安全性要求质量要求包装要求技术要求新原料要求标签要求动植物来源 原料要求原料要求原料要求对化妆品原料的基本要求对化妆品原料的基本要求安全，安全，正常使用下不对皮肤产生刺激性。正常使用下不对皮肤产生刺激性。稳定稳定，在一定时间内不变色、变味、变质。，在一定时间内不变色、变味、变质。近年来我国“化妆品新闻事件”都是由原料问题引起的。近年来我国“化妆品新闻事件”都是由原料问题引起的。20092009，“强生”卫浴产品中的二噁烷事件；，“强生”卫浴产品中的二噁烷事件；20092009，“，“NUK”NUK”爽身粉中的石棉事件；爽身粉中的石棉事件；20102010，“霸王”洗发水中的二噁烷事件；，“霸王”洗发水中的二噁烷事件；20102010，“章光，“章光101”101”产品中的米诺地尔事件；产品中的米诺地尔事件；20102010，香水等化妆品中检出邻苯二甲酸酯事件。，香水等化妆品中检出邻苯二甲酸酯事件。20112011，防腐剂季铵盐，防腐剂季铵盐- -1515事件。事件。使用原料容易出现的问题使用原料容易出现的问题使用禁用组分；使用禁用组分；超范围使用限用组分；超范围使用限用组分；超量使用防晒剂或使用表外的防晒剂、防腐剂；超量使用防晒剂或使用表外的防晒剂、防腐剂；超范围使用着色剂或使用表外着色剂；超范围使用着色剂或使用表外着色剂；超量使用染发剂或使用表外的染发剂；超量使用染发剂或使用表外的染发剂；使用时未标注警示用语；使用时未标注警示用语；使用有规格要求的原料，其规格不符合要求；使用有规格要求的原料，其规格不符合要求；使用新原料（首次在中国使用的原料）。使用新原料（首次在中国使用的

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