医用气体验收细则

1、医用气体验收细则医用气体验收细则1医用气体验收细则参照医用气体 GMP 认证检查项目、结合我省医用气体生产企业实际情况制定。检查项目共 76 项，其中关键项目 3 项（条款号前加“*”），一般项目 73 项。2结果评定 项目结果 严重缺陷一般缺陷022通过验收023-36 122限期 6 个月整改后，追踪 检查322不通过验收3检查内容条款检 查 内 容0301企业是否建立医用气体生产和质量管理机构，明确各级机构和 人员的职责。0302是否配备与医用气体相适应的生产、质量管理人员和技术人员， 并具有相应的专业知识。0401主管生产和质量的企业负责人是否具有相关专业大专以上学历 或中级以上职称，并具有相应的管理经验。 0501生产管理和质量管理的部门负责人是否具有相关专业大专以上 学历，或中级以上的专业技术职称，并具有 3 年以上实践经验。一、机 构和人 员0502生产管理和质量管理部门负责人是否相互兼任。0601从事医用气体生产操作的人员是否接受医用气体生产特定操作 的有关知识培训，并按国家有关规定取得相关部门颁发的资格 证书。 1、从事医用气充装的操作人员，应取得锅炉压力容器压力管

2、道特种设备操作人员资格证后，方可上岗。 2、从事气瓶定期检验的操作人员，应取得锅炉压力容器压力 管道特种设备检验员资格证后，方可上岗。0604从事医用气体质量检验人员是否经相应的专业知识培训后持证 上岗。0701从事医用气体生产的各级人员是否进行培训和考核后上岗。0801医用气体生产企业的生产环境是否整洁，厂区地面、路面及运 输等是否对医用气体生产造成污染。*0802医用气体生产区域总体布局是否合理，是否取得充装证和消防 部门颁发的验收鉴定证书。0901厂房是否按医用气体生产工艺流程要求进行合理布局；并有通 风、照明、防火、防爆、防静电、防雷等设施。二、厂 房与设 施0902同一厂房内的生产操作之间与和相邻厂房之间的生产操作是否 相互影响。1101医用气体充装区内表面是否平整、无脱落物、不长霉、耐磨防 滑、易清洁。1201生产区和储存区是否有与生产规模相适应的面积和空间。1205医用气体生产过程各阶段的气瓶是否分区存放，并有明显的状 态标志。*1207医用气体充装是否有专用充装区域。与工业用气体严格分开。2901对有特殊要求的仪器、仪表是否安放在专门的仪器室内，有防 止静电、震动、潮湿

3、或其他外界因素影响的措施。3104医用气体压缩设备是否未使用氟塑料材料制活塞密封的压缩机 和水润滑压缩机。3105医用气体充装是否使用专用设备，冲装夹具是否有防错装装置。3106用液态氧汽化充装医用气体，是否使用低温液氧泵，加压汽化 后充装。3301与设备连接的主要管道涂色是否符合国家 GB169121997 的规 定；是否标明管内物流名称及流向。3501用于生产和检验的仪器、仪表、量器、衡器等适用范围、精密 度是否符合生产和检验要求，是否有明显状态标志，是否定期 校验。3601生产设备是否有明显的状态标志。3602设备是否定期维修和保养，设备安装维修保养的操作是否影响 产品质量。3605自有气瓶是否有档案，是否由当地技术监督管理部门指定的检 验单位定期检验，检验结果是否归入档案。3606医用气体生产企业是否有与生产能力相适应的自有气瓶，是否 充装其他单位的气瓶。三、设 备3607液态气体储罐是否定期检查，是否符合国家有关规定，并取得 相关证明文件（压力空器检验证）。3608是否定期检查医用液化气体储罐中乙炔含量，并符合国家有关 规定。3701生产、检验设备是否有使用、维修、保养记录，

4、并有专人管理。3901医用气体的分装企业是否向具有医用气体生产许可证和生产批 准文号的企业购进液态氧，是否在分装前做全检。3904当低温医用液化气体灌装到低温容器中发放给用户时，每个容 器是否都作鉴别和含量测定。4202不合格产品是否专区存放，有易于识别的明显标识；并按有关 规定及时处理。4411医用气体容器是否具有能与其它气体容器区分的明显状态标志， 标志是否符合国家有关规定。4412是否建立自有气瓶报废制度。如有严重腐蚀或严重损伤时，是 否提前检验。是否有报废处理记录。四、物 料4601医用气体标签、说明书的设计是否符合国家有关规定；4801医用气体生产企业是否制定各项卫生管理制度，并有专人负责。4904可重复使用的自有气瓶，每次充装前，是否检查、消毒。4905可重复使用的自有气瓶，每次充装前，是否释放瓶内全部余气， 再用充装气清洗气瓶至合格，或者抽真空大于80kpa。5101医用气体生产企业是否设更衣室。5201医用气体生产企业员工是否根据生产需要配备相应的工作服和 安全防护用品。5301医用气体充装车间是否有控制外来人员进入的措施和制度。五、卫 生5601医用气体生产和质量人员

5、是否有健康档案，色盲患者是否从事 医用气体的生产和质量检验工作。5701企业是否进行验证，是否根据验证对象建立验证小组，提出验 证项目、制定验证方案，并组织实施。5702医用气体生产是否对低温空分设备，充装设备、充装容器的处 理及清洗、产品检验进行验证。5801生产一定周期后是否进行再验证。5901验证工作完成后是否写出验证报告，由验证工作负责人审核、 批准。六、验 证6001验证过程中的数据和分析内容是否以文件形式归档保存，验证 文件是否包括验证方案、验证报告、评价和建议、批准人等。6101生产企业是否建立健全生产管理、质量管理的各项制度、记录 和文件。6201生产管理文件主要有：生产工艺规程、岗位操作法或标准操作 规程以及批生产记录。6202医用气体的生产是否有生产记录，生产记录是否具有可追踪性， 主要内容是否包括：品名、自有气瓶号、生产日期、批号、数 量、生产过程记录、操作者、空瓶检验记录和成品检验报告。6301产品质量管理文件主要有：成品质量标准及其检验操作规程； 批检验记录。七、文 件6401生产企业是否建立文件的起草、修订、审查、批准、撤消及保 管的管理制度。6402分发、

6、使用的文件是否为批准的现行文本。已经撤消的文件除 留档备查外，是否在工作现场出现。6501文件的制定是否符合规定。6601医用气体生产是否按生产工艺规程、岗位操作法或标准操作 规程执行，如需更改时，是否按规定程序办理修订、审批手续。6801批生产记录是否字迹清晰、内容真实、数据完整、并由操作人 及复核人签名。6802批生产记录是否保持整洁，不得撕毁和任意涂改；批生产记录 填写错误时，是否按规定更改。批生产记录是否按批号归档， 保存至有效期后一年。八、生 产管理6901医用气体生产批号的划分是否以同一连续生产周期中充装的氧气为同一个批次，是否可追踪。6803在生产过程中，是否有在线监测生产医用气体的质量和杂质的 措施，并有监测记录。7009医用气体放行前，是否按国家药品质量标准进行全检。每个容 器都是否贴有合格证，合格证上是否注明：品名、企业名称、 生产批号、生产日期、有效期、氧气数量、压力、执行标准， 医用气体的有效期是否大于钢瓶的有效期。7022是否按工艺、质量要求设立的生产过程中关键控制点检查制度， 并定期进行监控与检查、记录完整。7023所有已充装气瓶是否都贴有标签和涂有颜色标记

7、，标签内容和 颜色是否符合有关规定。7401质量管理部门是否受企业负责人直接领导。7402质量管理部门是否配备与生产规模相适应的质量管理和检验人 员。7403是否有与产品生产规模、检验要求相适应的场所、仪器、设备。7505医用气体成品放行前是否由质量管理部门对记录进行审核。符 合要求并有审核人员签字方可放行。*7512医用气体产品是否按现行国家药品质量标准的规定进行检验。九、质 量管理7513检验记录应保持整洁、不得撕毁和任意涂改，并整理归档，保 存至产品有效期后一年。7701每批产品是否均有销售记录，根据销售记录能追查每批产品的 售出情况，必要时应能及时全部追回。销售记录内容是否包括： 品名、批号、规格、数量、收货单位和地址、发货日期。7702医用气体的运输是否符合国家有关部门的规定，有相关证件。7801销售记录是否保存至产品有效期后一年。十、产 品销售 与回收7901企业是否建立医用气体退货和收回的书面程序并有记录。8101医用气体生产企业是否建立产品质量投诉制度，对用户的产品 质量投诉是否有详细记录并及时调查处理。十一、 投诉与 不良反 应报告8201产品出现严重质量问题时是否及时向当地药品监督管理部门报 告。8301企业是否定期组织自检。自检是否按照预定的程序对企业进行 全面检查。十二、 自检8401自检是否有记录。自检报告是否符合规定的内容。

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