医药行业总局100号文政策解读点评：解惑释疑，决心依旧

1、 请务必阅读正文之后的免责条款部分 Table_MainInfo Table_Title 2017.10.11 解惑释疑，决心依旧 总局 100 号文政策解读点评 杨松（分析师） 丁丹（分析师） 于嘉轩（研究助理） 021-38677516 0755-23976735 021-38674759 证书编号 S0880516080004 S0880514030001 S0880117090138 本报告导读： 2017 年 9 月 20 日， CFDA 发布一致性评价工作有关事项 政策解读 ，加速推进一致性评价工作，制药工业迎来长周期起点，维持行业增持评级。 摘要： Table_Summary 事件： 2017 年 9 月 20 日， CFDA 发布 政策解读，对 2017 年 8 月 25 日总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告（ 2017年第 100号）（以下简称公告）出台后，仿制药企业比较关心的 18 个问题做出官方解读。 点评： 1） 优化评价各环节，提高工作效率，保障评价工作按时完成。 一致性评价赛程过半，总局于此节点出台报告及解读文件，进一步明确多数品种的

2、参比制剂，积极采取有效措施缓解 BE 临床机构不足的问题，保障 BE 试验顺利开展；并且通过加强与企业沟通、细化通过评价后的鼓励政策等措施，促进企业积极开展评价，保障评价工作按照国办发 8 号文的要求按时完成，充分体现总局对于开展一致性评价工作的决心。 2） 部分品种已进入审批审评阶段，预计中国第一批仿制药一致性品种有望在 2017 年底或 2018 年初获批。 截至 2017 年 9 月 25 日，总局已统一受理 8个改变处方工艺的一致性评价申请和 7个未改变处方工艺或 提出免于参加一致性评价的申请；根据时限要求，审评工作一般应当在受理后 120 个工作日内完成，预计中国第一批仿制药一致性品种有望在 2017 年底或 2018 年初获批。 3） 长周期起点，优选优势企业 。我们认为随着一致性评价的推进，将加速中国制药工业去产能化，优化市场竞争格局，“剩”者为王，供给侧改革的春天将到来，拥有优秀治疗型品种的制药企业最终会受益于行业变局的结构性机会，制药行业进入长周期新起点。 维持制剂品种 推荐标的： 华海药业 、 乐普医疗 、 恒瑞医药、华东医药、上海医药 增持评级 。 受益标的： 普

3、利制药。 受益于 CRO 行业回暖， BE试验需求强劲。 维持 CRO 标的： 泰格医药 增持评级。 风险提示 ：一致性评价推进进度低于预期；政策进度低于预期。 Table_Invest 评级： 增持 上次评级： 增持 Table_subIndustry 细分行业评级 医药制造业 增持 医药服务业 增持 Table_Report 相关报告 医药：业绩预期修正后期待估值切换空间 2017.10.09 医药：改革春风暖人心 2017.10.09 医药：明星抗抑郁药的群雄争霸 2017.09.12 医药：超级他汀的多方博弈 2017.09.06 医药： BE 之战烽火初现，硝烟渐浓 2017.09.05 行业事件快评 医药 股票研究 证券研究报告 行业事件快评 请务必阅读正文之后的免责条款部分 2 of 19 目 录 1. 部分品种已进入申报审评，站好最后一班岗 . 3 2. 通过品种，备案后可使用“通过一致性评价”标识 . 5 3. 参比制剂基本明确， BE 进展成为关键 . 6 3.1. 总局目 录 +中检院备案，参比制剂已基本明确 . 6 3.2. BE 成为关键，多项措施缓解临床机构

4、不足 . 8 4. 2018 年底大限仍在，政府企业加强沟通保证评价工作按时完成 . 9 5. 投资建议：长周期起点，优选优势企业 . 9 6. 风险提示 . 10 7. 附录 . 10 7.1. 20 个品种共 28 项 BE 试验完成 . 10 7.2. 关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告政策解读 . 12 行业事件快评 请务必阅读正文之后的免责条款部分 3 of 19 1. 部分品种已进入申报审评，站好最后一班岗 2017 年 9 月 20 日， CFDA 发布 政策解读，对 2017 年 8 月 25 日总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告（ 2017 年第 100 号）（以下简称公告）出台后，仿制药企业比较关心的 18 个问题做出官方解读。 评价赛程已过半，部分品种进入申报审评。 以 2016 年 3 月 5 日国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见（国办发 20168 号）发布为始，以 2018 年底为限，如今一致性评价进程已过半。我们通过跟踪 CDE 数据发现，截至 2017 年 9 月 25 日，总局已统一受理8 个改变处方工

5、艺的一致性评价申请和 7 个未改变处方工艺或提出免于参加一致性评价的申请；这些品种有望第一批通过一致性评价。 表 1：总局统一受理的改变处方工艺一致性评价申请共 8 个（截止 2017 年 9 月 25 日） 受理号 企业 品种 是否289 办理状态 总局受理日期 CDE承办日期 2016 年样本医院收入（万元） 市场份额 竞争格局 CYHB1750001 湖南洞庭药业股份有限公司 盐酸阿米替林片 是-234 在审评审批中 2017/9/15 2017/9/21 83.07 57.3% 共有三家企业生产，且均已开展评价；洞庭药业（ 57.3%）和常州四药（ 42.6%）在样本医院销售平分秋色。 CYHB1750002 重庆药友制药有限责任公司 阿法骨化醇片 是-241 在审评审批中 2017/9/15 2017/9/21 1148.96 71.1% 共有重庆药友和 Teijin（帝人）两家企业生产，重庆药友销售独占鳌头。 CYHB1750003 在审评审批中 2017/9/15 2017/9/21 CYHB1750004 北京嘉林药业股份有限公司 阿托伐他汀钙片 否 已受理 2017/

6、9/15 - 36864.4 19.8% 共有 4 家企业生产，除原研辉瑞（ 80.7%）优势巨大外，北京嘉林在国产仿制药中销售排名第一。 CYHB1750005 已受理 2017/9/15 - CYHB1750006 浙江京新药业股份有限公司 瑞舒伐他汀钙片 否 在审评审批中 2017/9/15 2017/9/22 8093.95 7.9% 共有 6家企业生产销售，原研 IPR占据绝对优势（ 69.7%），京新药业在国内仿制药中排名第二，仅次于鲁南贝特（ 12.9%）。 CYHB1750007 江西青峰药业有限公司 恩替卡韦分散片 否 已受 理 2017/9/15 - 8910.26 8.5% 共有 7 家企业生产，其中正大天晴销售占比最高达 78%，江苏青峰销售排名第三。 CYHB1750008 浙江金华康恩贝生物阿莫西林胶囊 是-21 已受理 2017/9/19 - 2.26 0.1% 生产企业众多、竞争格局分散，140 个持有文号的企业共有 70个左右的企业已开展评价。珠海 行业事件快评 请务必阅读正文之后的免责条款部分 4 of 19 制药有限公司 联邦 2016 年样本医院

7、销售占比近 58%，销售前三的企业占据超过 85%的市场份额。 来源： CFDA， CDE， PDB，国泰君安证券研究。注：（ 1）截至 2017 年 9 月 25 日（ 2）本表中的数据为通过目前公开信息查询所得，可能存在一定滞后性。 表 2：总局统一受理的未改变处方工艺或提出免于参加一致性评价的申请 7 个（截止 2017 年 9 月 25 日） 受理号 企业 品种 办理状态 总局受理日期 CYHB1740002 暂未披露 暂未披露 已受理 2017/9/7 CYHB1740003 暂未披露 暂未披露 已受理 2017/9/6 CYHB1740004 暂未披露 暂未披露 已受理 2017/9/7 CYHB1740005 暂未披露 暂未披露 已受理 2017/9/6 CYHB1740006 暂未披露 暂未披露 已受理 2017/9/6 CYHB1740007 暂未披露 暂未披露 已受理 2017/9/6 CYHB1740010 暂未披露 暂未披露 已受理 2017/9/6 来源： CFDA， CDE，国泰君安证券研究。注：（ 1）截至 2017 年 9 月 25 日（ 2）本表中的数

8、据为通过目前公开信息查询所得，可能存在一定滞后性。 此外，在总局统一受理前，共有 8 个左右的品种通过省局核查已提交至CDE 受理，后续如何调整尚需跟踪。 表 3：前期共有 8 个品种通过省局核查已提交至 CDE 受理 （截至 2017 年 9 月 25 日） 企业名称 通用名（规格） 完成 BE时间 省局现场核查时间 CDE 承办日期 2016 年样本医院收入（万元） 市场份额 竞争格局 联邦制药 阿莫西林胶囊（ 0.25g） - 2017/8/30 2017/9/25 1641.18 57.8% 生产企业众多、竞争格局分散， 140 个持有文号的企业共有 70 个左右的企业已开展评价。珠海联邦 2016 年样本医院销售占比近 58%，销售前三的企业占据超过85%的市场份额。 京新药业 瑞舒伐他汀钙片（ 10mg） 2016/12/30 2017/6/6 2017/7/5 8093.95 7.9% 共有 6 家企业生产销售，原研 IPR 占据绝对优势（ 69.7%），京新药业在国内仿制药中排名第二，仅次于鲁南贝特（ 12.9%）。 石药集团中诺药业 阿莫西林胶囊（ 0.5g） 2017/4/28 - 2017/7/13 54.76 1.9% 生产企业众多、竞争格局分散， 140 个持有文号的企业共有 70 个左右的企业已开展评价。珠海联邦 2016 年样本医院销售占比近 58%，销售前三的企业占据超过85%的市场份额。 信立泰 硫酸氢氯吡格雷片（ 75mg） 2017/5/27 - 2017/7/25 73818.34 31.5% 共 3 家企

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