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仪器设备管理规程

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卖家[上传人]：王**

文档编号：119618729

上传时间：2020-01-20

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1、北京万特尔生物制药有限公司文件编号：仪器设备管理规程原件存放处质保部版本号04复制份数颁发部门质保部分发部门质保部质检室生产部保障部办公室库房制订人审核人批准人制订日期审核日期批准日期生效日期年月日变更历史版本号/修订号变更简述变更日期发放日期4/1文件格式统一更改，版本升级为第4版，本文件为本版首次修订。目的：规范仪器设备的管理规程应用范围：适用于生产检验用仪器设备责任人：操作者对该制度实施负责正文内容：1、药品生产企业必须配备专职或兼职设备管理员，负责设备的基础管理工作，建立健全相应的设备管理制度。2、所有设备、仪器仪表、衡器必须编码、登记造册、建立台帐。设备编码见设备编码管理规程。3. 应建立动力管理制度、对所有管线、隐蔽工程应绘制动力系统图，并有专人负责管理。4. 设备、仪器的使用，应制定标准操作规程及安全注意事项。操作人员须经培训、考核后才可上岗。使用时要有状态标志（见设备状态标志管理规程。做好设备运行记录。5. 要制定设备保养、检修规程，并订出保养计划，检查设备润滑情况，确保设备经常处于完好状态。保养、检修的记录应建立档案并由专人管理。设备

2、安装、维修、保养的操作不得影响产品的质量。进入100级、10000级洁净室内维护保养设备的有关人员应穿与该洁净区相适宜的服装，并使用已经消毒灭菌的工具和设备。设备进行维修后，生产前应予清洗及消毒。6.设备的清洗要按如下要求制订规程：应明确洗涤方法和洗涤周期；关键设备的清洗应明确验证方法；清洗过程及清洗后检查的有关数据应记录并保存；无菌设备的清洗，尤其是直接接触药品的部位和部件必须保证无菌，并标明灭菌日期无菌设备的清洗，尤其是直接接触药品的部位和部件必须保证无菌，并标明灭菌日期，经灭菌的设备应在三天内使用。可移动的设备宜移至清洗间清洗。7. 仪器设备的档案管理7.1凡在规定金额（如2000元）以上的仪器、设备均应建立档案。7.2仪器设备的档案应设专人专柜管理。7.3建立完整的档案，对保证仪器设备正常使用、运行及保养和检修都是非常重要的。仪器设备档案一般分为原始档案和使用档案。7.4原始档案包括名称、型号、进厂编号、生产厂家，购进日期、随机带来的全部资料（图纸、使用说明书、操作维修指示、备品备件明细表、出厂检验单），开箱验收、安装、调试、验证等所有记录说明及参与人员名单，与生产厂

3、家联系方式、电话、地址、联系人等。7.5使用档案包括入厂后计量校正记录及合格证，安装位置，仪器设备的保养、维修、排除故障措施等记录，仪器设备书面操作规程。7.6仪器设备的档案原始资料持有者有责任上交归档，不得存放于个人手中。7.7档案使用时需办理借阅手续，严格管理。8. 仪器设备的存放环境8.1精密仪器、大型设备应存放在单独的房间。存放室应避免阳光照射，保证仪器的光学系统正常。还应与化学检验室隔开，以防止腐蚀性气体、水汽腐蚀仪器设备。8.2精密仪器室内相对湿度75%为宜。室内应避光，通风良好，有防尘设施。8.3天平及其它仪器应设在防震、防晒、防潮、防腐蚀的单独房间内。8.4 烘箱、高温炉应放在不易燃烧的水泥台或坚固的金属架上。8.5精密仪器应固定位置，不得任意搬动，并罩上仪器罩防尘。9. 精密仪器设备的管理9.1分析用仪器的容量、灵敏度均应与所从事的分析操作相适应。如原有精度经有关部门鉴定达不到要求，应及时检修、更换或报废。9.2所有仪器设备应安装完好，经过验证，取得计量检定合格证后方可使用。否则不得使用。9.3精密仪器应注意防潮，经常更换干燥剂以防止仪器生锈。对不经常使用的仪器应经常通电，以达到除湿目的。9.4各种精密仪器、设备均应制定书面使用手册。内容包括：使用人应熟悉操作规程和仪器设备性能，按操作规程进行操作，做好使用记录；无关人员严禁动用，特殊情况需经主管领导批准；精密仪器设备的拆卸应经过规定的审批手续，未经批准不得私自拆卸；用贵重材料（如铂、黄金、玛瑙）制成的坩埚、乳钵等由专人加锁保管，建立严格的领用制度；发生故障应及时修理，做好检修记录；定期对仪器、设备进行维护保养（一般至少每年保养一次为宜，并有保养记录）依据国家计量法及实施细则，企业计量部门对实验分析用计量仪器应定期校正或送出校正。无制造许可证标志的计量仪器、设备不得购入；一般类计量仪器、仪表由本企业计量部门检定，属国家强检仪器、量具应到当地计量部门校正。合格后将计量检定合格证贴于仪器上，方可使用，否则不准使用；不得使用有故障的仪器、设备，有故障的仪器、设备应挂上待检修状态标志。相关记录：文件编号文件名称第页共页

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