医学科研设计原则与方法讲稿.ppt

1、医学科研设计,钟南山主编 第一章 绪 论 科学研究，在学术界已经成为 一个广泛使用的词语，它是社会文明进步的标志之一。科学研究预示着由落后到先进的不断创新过程。,第一节 学科性质 一、医学科研设计既是世界观，又是方法论。,医学科研设计是运用科学的、专业的和艺术的思维方法对医学所研究的问题进行决策、规划的过程。,二、研究对象,医学科学研究设计的研究对象是设计中所涉及的问题、变量、假设、研究方法等。 1、问题 研究问题的选择涉及到文献查新、对比、论证、咨询和构思等活动。它是一个与问题相关的因素被考虑时不断迫近问题的渐进过程。,研究问题的选择程序如下：,理论上：进一步完善原始意念 原始意念文献查新 形成假说正式选题 实践上：经过预备实验,2、变量,研究者要在确定研究问题的同时，还要确定与所研究的问题相关联的常量、变量和操作性定义。 常量是一个研究中所有个体都具有的特征或条件。 变量是不同的个体具有不同价值或条件的特征。 操作性定义则是一种规定，它使被确定的需要定义的变量和条件的操作或特征具体化。,例如，一个临床医生要研究一种药物对 同一批病人的治疗效果，那么药物对于 这一批病人来说是相同的影

2、响条件，即 为常量，这批病人的疗效则可能互不相 同，即为变量，而对于病人进入的标准 和治疗效果的划定标准则需要从专业上 给出具体的操作性定义。,3、假设,假设是对问题的结果、两个或多个变量之间的关系或某些现象的性质所作的推测或提议。 美国学者伯格（Borg）和高尔（Gall）认为假设应具备4条标准： 说明两个或两个以上变量间的期望关系。 研究者应有该假设是否值得检验的明确的理由，这一理由应是有专业理论或研究事实作为依据。 假设应是可检验的。 假设应尽可能简洁明了。 设计好对假设的验证方法即是研究设计的中心内容。,4、研究方法,验证假设有两种最基本的方法：一种是定性研究，另一种是定量研究。,定性研究,是以整体的观点来分析现象，是从现象到本质的渐进认识过程。在采用定性分析来验证假设时，研究者是采用形式逻辑的判断方法，以研究对象所表现出的现象作为建立假设的前提，通过理性分析这些现象来验证假设和推导出研究结论。,定量研究,是从事物的量变来把握事物的质变的研究方法。,比 较,在科学史上，定量研究被称为是一种以严格的科学的实证评价和科学的方法为特征的哲学流派。与定性研究相比，定量研究的研究设计更倾

3、向于结构化和规范性。定量研究的结果通常是由大量的数据来表示的，研究设计是为了使研究者通过对这些数据的比较和分析而作出有效的解释。,定量研究设计的基本任务是：,提供研究问题的答案。 解释和控制差异。 控制差异的方法一般有4种，即、随机化、设计中建立一些条件或因素作为自变量、保持条件或因素的不变、统计调节。,良好的研究设计应该具备以下4个基本特征：,排除偏见。 避免混淆。 控制无关变量。 统计的精确性。,医学科学研究大多采用定量研究方法。,三、医学科研设计的研究范围,(一）研究策略的选择 研究策略包括确定研究变量、变量的衡量标准以及变量之间的相互联系。 策略的选择，无论是描述性、分析性、实验性、操作性的，还是这些方法的联合运用，将取决于不同的考虑。,研究的特殊类型如下：,描述性策略：如研究健康和疾病随着时间、空间而改变的模式；疾病登记与监测报告；疾病的自然史研究等。 观察分析性策略：如前瞻性研究、历史性定群研究、回顾性研究、分析性研究、随访研究等。 试验性策略：如动物实验、临床治疗试验、临床预防试验、现场实验等。 操作性策略：如时间动向研究。,研究场所的选择,研究场所包括研究的所有方面，如

4、研究的人群、地点、时间和伦理道德问题的考虑。,研究设计,抽样 资料收集 分析和解释 研究报告,研究的计划与管理,1、研究的规划 制订研究规划所必须的几个基本步骤包括： 第一步：确定研究单位的作用和研究范围。 第二步：确定研究单位的能力和资源，包括人员、设施、设备、供应、时间和预算，以及便于查阅的研究资料。,第三步：选定研究题目，可考虑下列困素：,一问题的重要性及其影响； 一问题须待解决的迫切性； 一与资助机构目标的相关性； 一问题的可调查性； 一方法的可行性； 一成功的机会； 一成功以后的预期影响； 一在人员培训和其他研究能力方面有无增强实力的附带利益。,第四步：制订项目计划，作为执行、监测和评价研究的指导文件 第五步：建立职责明确的行政管理机构。分为指导、监督、咨询和协调，每个都有明确的任务说明。 第六步：制订一份日程表，安排研究成果的整理、报告和论文发表。,2、研究的实施,研究是按下述各步骤进行的：提出问题、制订研究计划（研究设计）以及在一策略网络中执行各项工作，通过达到一些特定的目的来解决各种问题。 各项工作目的 问题 策略网络目的 目 标目的,在这个框架中，课题设计的各项要素必

5、须融合在一起： （1）问题的定义、需求、背景、理由； （2）目标制定、形成假设、检验假设； （3）方法设计、研究设计、各种策略路线、方法与材料； （4）人群设计、目标人群、研究人群； （5）各种测量的具体规定、收集方法、精密度、准确度、可靠性； （6）结果的分析与解释。,3、研究人员,要使研究成功，研究人员必须具备以下素质： 一探究新事物的冒险精神； 一坚韧不拔和耐性； 一对自己和对科学方法的价值的忠诚； 一具有分析的头脑和批判性的思维能力； 一在科研工作中能听取批评； 一虚心、坦率，能看到意外发现的意义； 一客观性。,科学研究,是人类最富有挑战性的事业，它受到的支持表现了社会的力量，活力和见识。现在研究的途径和方法已趋向更精确、有效，探索未知的技术随手可得。科学研究的成功取决于那些受科学原则约束的研究人员个人和集体的才能，如处理次序、推理和概率等方面的才能，这些都体现和包括在扎实的研究设计和方法学中。,第二节医学研究与科学方法,一、基本定义 医学科学研究是医学工作者通过探索、调查或实验以发现或解释医学新知识的过程。,科学方法,是应用于旨在获得新知识而进行的调查或试验的各种技术和方法体

6、系，对医学工作者来说，医学科学研究和科学方法可视为以发现能增进我们对人类健康和疾病理解的事实或信息的重要探索过程。,二、医学研究的分类,1、经验性研究和理论性研究 2、基础研究和应用研究。,三、医学研究的科学基础,1、排序 2、推论和机遇 3对可能性用概率来量度 4、假设,概率（probability）及其相关概念,特性：描述随机事件X发生可能性的大小P(x)。 量度：随机事件发生频率的稳定值。P(x)=limf(x)=lim(m/n) 值域：0，1，P1，表明X发生的可能性趋大，P0，表明X发生的可能性趋小。 规律：不同随机变量的概率分布类型不同。对于连续型随机变量可用概率密度函数来描述其概率分布规律；对于离散型随即变量可用分布函数来描述其概率分布规律。,概率（probability）及其相关概念,大数定律：无论任何概率分布类型，当抽样次数或样本含量趋于无穷大时，随机变量X均服从正态分布。 操作定义：定义P0.05的随机事件为小概率事件。 公理：小概率事件在一次抽样研究中一般不会发生。,概率（probability）及其相关概念,概率逻辑：以事件发生的可能性大小进行判断的思维逻辑。

7、概率反证法：对检验假设（如两个样本指标来自同一总体）成立的可能性是否触犯小概率事件的公理（即是否P0.05）来决定拒绝或接受检验假设。,提出假设的方法,医学研究常常通过检验假设来确定病因或解释疾病在人群中的分布。提出假设的方法包括： （1）差异法 （2）一致法 （3）伴随变异法或剂量反应效应： （4）相似法,（1）差异法：,一种疾病在两种不同情况下的发病明显不同，那么，在一种情况下出现的因素而在另一种情况下没有出现，则这种因素的存在或缺应可能是该疾病的病因（如吸烟者和非吸烟者的肺癌发病的差异）。,（2）一致法：,如果一种因素的存在与否都与一系列不同场合中某病的出现与否有联系，那么这种因素的存在与否就与该病的发生有关（如甲肝的发生与接触病人、拥挤、卫生条件差有关，这些因素都有利于肝炎病毒的传播）。,（3）伴随变异法或剂量反应效应：,如饮食中含碘减少，则地方性甲状腺病增加；放射线暴露的的增加，则白血病发病率增加；不洁性行为越多，爱滋病的感染机会越大，这些都是伴随变异的具体例子。,（4）相似法：,一种疾病或某种结果的分布和频率可能与另一种疾病十分相似，就说明某发病原因相似，如乙肝病毒感染和肝

8、癌。,5、建立科研结论的条件,假说要转化为理论需要具备如下基本条件： 假说与客观事实相符； 假说所作的预见得到证实； 假说在实际应用中获得成功。,第二章 医学科研设计的内容及原则,第一节 医学科研设计的目的和意义 医学科研设计就是科学研究具体内容方法的设想和计划安排。亦即在科学研究之前，由在学术方面有一定专业水平的人员，对科学研究工作全面计划和具体方案的设计和制订。,医学科研设计的意义：,增强科研过程中的科学性，将误差控制到最低限度，保证科研结果准确可靠；保证科研结果能切实回答科研题目所提出来的问题，避免“文不对题”或“跑题”情况的发生；使科研工作能多快好省地进行，少走弯路，避免不必要的工作或多余性的重复工作；保证实验数据的可统计性。,第二节 医学科研设计的主要内容,一、医学科研题目的确立 1题目要明确具体； 2立题要有依据； 3题目的性质要明确； 4要注意科研题目结果的预见性。,二、医学科研构思,医学科研构思指的是针对题意或与题意密切相关的假设和设想，构思出解决题意或验证假说和设想的基本思路和方法。,三、医学科研构思的三要素,1受试对象 处理因素 试验效应,五、试验效应,试验效应是通

9、过具体的指标观察、检测出来的，可以把指标看作是鉴定效应的尺度。 1指标的性质 （1）计数指标： （2）计量指标：,2指标的数目,根据研究题目不同，所采用指标的数目可多可少。指标过多，抓不住主要矛盾，指标过少，又会遗漏重要的研究信息。,3指标应具备的条件,（1）指标的有效性。指选用的指标必须与科研题意有本质上的联系并能确切地反映出处理因素的效应。 （2）指标的客观性。客观指标能客观记录，如心电图、血管造影、超声检查、体重测量、病理切片和大多数化验数据等；而主观指标靠受试者回答和研究人员自己判断，极易受主观因素的影响，如受心理状态（医、患双方）、启发暗示或感官误差的影响，很不确切，科研中应尽量少用。,（3）指标的精确性。精确性有两层含义，一为指标的正确性，亦即能否如实地反映客观情况；二是指标的精密性，亦即所得数据的精密程度。既正确又精密的指标最好；正确而不精密者其次；精密而不正确或既不正确又不精密者不可取。 （4）指标的灵敏性。提高指标的灵敏性是检出效应微量变化的关键环节，提高的手段主要靠检测方法和仪器的改进。 （5）指标的特异性。特异性高的指标易于揭示出事物的本质，且不易受其它因素的干扰。,七、研究步骤及顺序,1一般原则。研究步骤或实验顺序合乎逻辑，由浅入深，由表及里。可归纳为七先七后，即先现象后本质，先事实后机理，先结果后原因，先大致后细节，先粗制品后纯品，先极端量后适量，先轻症后重症。,2一般步骤。,科研的一般步骤或程序是：查阅文献及立题初步设计预备实验修改并确定设计正式实验数据整理补充设计及实验结果统计分析论文及成果。当然研究步骤不是千篇一律的，因科研性质不同，每步可繁可简，可增可删。,第三节 医学科研设计的一般性原则,一、对照原则 1对照的意义： （1）通过对照排除自然变异和非处理因素对观察结果的影响。排除自然变异的影响。消除非处理因素对观察结果的影响。 （2）通过对照取得研究指标数据的差别，鉴定被试因素的作用。如观察一种药物或疗法是否有效或某因素是否对其指标有影响，都要在

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