9001基础与定义、七原则-2016年

1、1,ISO9001:2015 版内部审核员培训课程 第0章 课程简介,2,ISO9001内部审核员培训课程,编 号: BOS-QMS-9001 版 本: D0 编制日期: 2016-03-05 编 制: 博思管理咨询有限公司 培训部 主 讲： 蔡东瑞,版权所有，严禁任何形式的盗版！,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,第一章 ISO9000体系基础,ISO9001:2015 内部质量审核员培训教材,13,14,ISO-是国际标准组织的英文缩写 (International Standardization Organization) ISO 成立时间：1947年。 ISO 总 部：瑞士、日内瓦。 ISO现任主席：张晓刚（任期：20152017年） (国际认可论坛IFA现任秘书长：CNAS秘书长肖建华) ISO 主要工作：制订各类（非电类）国际标准 电工、电子类国际标准由国际电工委员会（IEC）制定。 ISO 性 质:是一个国际组织，是世界上最大 的、最权威的国 际标准制订、修订组织。 ISO制定的国际标准有:螺丝、A4纸张、银行卡、集装箱柜等2万多项。,一.ISO9000体系基

2、础,1什么是ISO？,15,ISO9000系列 质量管理体系标准: 由TC176（质量管理 体系技术委员会制订）。 ISO 9000系列 起源：美军质量保证大纲要求MIL-Q-9858A。 ISO 9000系列 修订周期：五年。 ISO 9000系列 第一版：1986年-1987年 第二版：1994年 第三版：2000年 第四版：2008年 第五版：2015年9月23日正式发布,一.ISO9000体系基础,2什么是ISO 9000？,16,一.ISO9000标准族介绍,MIL-Q-9858,MIL-Q-9858A,MIL-I-54208,北大西洋公约组 织品保标准,05/21 05/24 05/29,AQAP-1/4-9,DEF STANDARD,ISO9000标准第一版,ISO9000标准第二版,ISO9000标准第三版,BS5750-1,2,3,3. ISO9000的发展历程（ISO9000统一了各国互不认可的质量体系认证标准） :,美军质量保证标准,英军质量保证标准,英国国家标准,1987年,1994年,2008年,1979年,1968年,ISO9000标准第四版,2000年,1

3、959年,ISO9000标准第五版,2015年,17,1.适用于各种组织 2.适用于各行各业 3.易于使用、易于翻译、容易理解 4.减少了强制性的“程序”及文件要求 5.将管理体系过程联系起来 6.强调了持续改进 7.强调了客户满意 8.与其它管理体系具有更好的兼容性 9.考虑了相关方利益,一.ISO9000体系基础,4. 2000版相对于1994版标准的优点(2008版、2015版仍然保留了这些优点):,18,1.为顺应世界经济格局、技术的不断创新发展的潮流。 2.为顺应企业管理水平、管理理念不断创新发展的潮流。 3.为适应日益竞争的市场环境及企业自身发展的需要。 4.为适应不断创新变革的社会发展及不断提高的相关方要求的需要。 5.标准使用及自身修订的需要,一.ISO9000标准族介绍,5. ISO9000为何要改版:,6，ISO9001:2015改版过程,1，WD(WORK DRAFT) 工作组草案 2，CD(COMMITE DRAFT) 委员会草案 3，DIS(DRAFT INTERNATIONAL STANDARD)国际标准草案 4，FDIS(FINAL DRAFT INTER

4、NATIONAL STANDARD) 最终国际标准草案 5，IS(INTERNATIONAL STANDARD) 国际标准 2014年1月 DIS草稿投票，2014年9月完成 FDIS稿 2015年1月FDIS稿投票，2015年9月23日出版。,20,1采用了ISO指令第一部分附录SL中的高层次架构(HLS) 2明确要求基于风险的思想,更加强调对过程方法应用应用 3更少硬性规定要求 4更少强调文件化 5改善对服务业的适用性 6要求需要定义QMS的范围 7对组织的内、外部环境更加重视 8强化领导作用 9更加注重取得预期成果及绩效，以提高客户满意度 10新版本融入了现代企业的部分管理思想（如FMEA、SWOT 分析、防呆法、 6、QDF 、生命周期管理（LCM)、改进和创新管理、战略管理、愿景管理、PEST分析等）,7.新版本ISO 9001: 2015的主要变化,7.新版本ISO 9001: 2015的主要变化（新旧版主要术语区别）,8, 2015新版本采用的高级PDCA,9，对已通过ISO 9001: 2008的企业该如何办？,A,确定与新版标准的要求存在哪些欠缺需要解决的问题，确保符

5、合新的要求。 B,制定转版实施计划，指定主导部门及人员。 C,对影响组织有效运行的各方（特别是企业内部管理人员），提供适当的培训和宣传。 D,更新现有的质量管理体系，包括相关文件的修改、增减及新文件的执行。 E,按新版要求进行一次内部审核和管理评审。 F,必要时，联络专业ISO辅导机构协助实施转版。,24,ISO9000族标准 四大核心标准,ISO9000质量管理体系基础和术语,ISO9004组织持续成功的管理- 质量管理方法,ISO19011 管理体系审核指南,一.ISO9000标准族介绍,10. ISO9000系列标准族组成:,ISO9001质量管理体系 要求,25,写到:写 你 所 想定规矩- 做到:做 你 所 写执行力- 记录:写 你 所 做有证据 说写做一致,11ISO 9000的精神,一.ISO9000体系基础,12.ISO 9000的精神:执行力 -美国西点军校的22条军规,13.ISO9000成功推行的关键：,高层的重视程度 项目负责人的规划、协调能力 管理人员共识程度 全员的执行力,28,14. 组织推行IS09000的好处(为何要做ISO9000):,世界趋势与潮流

6、。 建立“法制”的体系。 增强客户满意度,提高客户真诚度。 培强客户信心，减少客户验厂压力。 持续提供满足客户和适用法律要求的能力，提升质量水准 。 应对与其环境和目标相关的风险和机遇。 业务竞争的需要。,一.ISO9000体系基础,29,一.ISO9000体系基础,15业务竞争的三要素:,质量 成本 配合度(服务),一.ISO9000体系基础,16.可能造成本损失、影响价格的项目： 1)不良品的产生（原料/半成品/成品） 不良品返工、返修、降级和报废 2)交期不准，投诉过多，信誉损失，赔款 3)流程和作业、检验标准不规范，标识不清 4)库存不准及库存过多 5)人员流动过大，员工质量意识差 6)物料质量太差 7)设备检修、保养不当 8)人员培训不到位 9)订单评审不到位 10)设计错误及缺陷和工程资料不及时、工作环境不佳等,31,质量手册,程序文件,工作指导书/管理制度,质量记录,第一阶:界定作法和职责,第二阶: 规定何人、何事、何地、何时做,第三阶:规定如何做,第四阶:结果, 证明系统有效运行的证据,支 持,指 导,17ISO 9000质量文件架构的四个层次及表现形式,一.ISO90

7、00体系基础,18，ISO 9001导入P-D-C-A （戴明管理循环）,P（Plan）：规划-文件制作与宣传。 D（Do）：执行-文件执行执行力。 C（Check）：检查-检讨执行状况。 A（Action）：改善-文件修改再宣传、执行,19,ISO9001:2015与其它体系的兼容,1，ISO14001:2015环境管理体系 2，OHSAS18001:2007职业健康及安全管理体系 3，SA8000社会责任，ISO13485医疗器械质量管理体系 4，BSCI商业社会标准认证,GB/T50430-2007 （建筑QMS） 5，ISO22000:2005食品安全管理体系、GMP（良好生产规范） 6，GSV（反恐) /C-TPAT（海关-商贸反恐怖联盟) 7，RoHS关于限制在电子电器设备中使用某些有害成分指令 8，TS/ISO16949汽车行业质量管理体系 9, QC080000危险物品进程管理系统要求(HSPM) 10,REACH化学品注册、评估、许可和限制法规 11，CCC、TUV、CE等安规认证及QS食品安全认证 12，QS食品安全认证，特种设备等生产许可证认证 13,Wal-Ma

8、rt、Dsney、SONY、Midea验厂标准 等等,34,第二章:ISO9000术语及定义,ISO9001:2015 内部质量审核员培训教材,35,一.术语及定义,本章目的 了解ISO9000的体系术语的概况； 理解和掌握部分重点术语； 重点术语的应用。,A,实体object(entity,item) 可感知或想象的任何事物。 示例:产品、服务、过程、人、组织、体系、资源。 注:实体可能是物质的(如:一台发动机、一张纸、一颗螺丝)，非物质的 (如:转换率、生产效率、合格率、一个项目计划)或想象的如:组织未来的状态。,一.术语及定义,37,B,质量quality 实体的若干固有特性满足要求的程度。 C,创新innovation 新的或变更的实体实现或重新分配价值。 注l:通常，以创新为结果的活动需要管理。 注2:创新通常具有重要影响。,一.术语及定义,一.术语及定义,D,产品product 在组织和顾客之间未发生任何交易的情况下，组织生产的输出。 E,服务service 至少有一项活动必须在组织和顾客之间进行的输出。,F,文件document 信息及其载体。 示例:记录、规范、程序文件

9、、图样、报告、标准。 G,形成文件的信息documented information 组织需要控制和保持的信息及其载体。 注:形成文件的信息可以任何格式和载体存在，并可来自任何来源。,一.术语及定义,40,一.术语及定义,H过程：一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。,43,一.术语及定义,I,相关方： 可影响决策或活动，或被决策或活动所影响，或他自己感觉到被决策或活动所影响的个人或组织。 示例:顾客、所有者、组织内的员工、供方、银行、监管者、工会、合作伙伴以及可包括竞争对手等。相关方可以理解为利益相关方。 J,风险：不确定性的影响。 注：风险和机会往往是同步存在的，只是观察的角度不一样。,44,一.术语及定义,K,绩效：可测量的结果。 注1：绩效可以与定量或定性的发现有关。 注2：绩效可以与管理活动，过程，产品（含服务），体系或组织有关。 L,监视：确定体系，过程或活动的状态。 M,测量: 确定数值的过程。,45,(本节参照ISO9000:2015质量管理体系 基础和术语编写) 原则一：以客户为关注焦点 原则二：领导作用 原则三：全员参与 原则四：过程方法 原则五：改进 原则六：循证决策 原则七：关系管理,二.质量管理七项原则,46,一、以顾客为关注焦点 1.释义 质量管理的主要关注点是满足顾客要求并且努力超越顾客的期望。 2.理论依据 组织只有赢得顾客和其他相关方的信任才能获得持续成功。与顾客相互作用的每个方面，都提供了为顾客创造更多价值的机会。理解顾客和其他相关方当前和未来的需求，有助于组织的持续成功。 3.主要收益 潜在的获益之处是: 增加顾客价值; 提高顾客满意; 增进顾客忠诚; 增加重复性业务; 提高组织的声誉; 扩展顾客群; 增加收人和市场份额。,二.质量管理七项原则,47,二.质量管理七项原则,一、以顾客为关注焦点 4.可开展的活动包括: 了解从组织获得价值的直接和间接的顾客; 了解顾客当前和未来的需求和期望; 将组织的目标与顾客的需求

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