《药物分析》第一章绪论
32页1、第一章 绪 论,第一节 药物分析在药学 领域中的地位和任务,药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质 是一种关系人民生命健康的特殊商品,药物分析是利用分析测定手段,发展药物的分析方法,研究药物的质量规律,对药物进行全面检验与控制的一门学科,随着科学技术和药学事业的发展,该学科涉及的研究范围已经涵盖了药品质量控制、临床药学、中药与天然药物分析、药物代谢分析、法医毒物分析、兴奋剂检测和药物制剂分析等,第二节 药品质量标准,一、制订药品质量标准的目的与意义,药品质量标准:国家对药品质量、规格及检验方法所作的技术规定,是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据,二、制订药品质量标准的原则,充分考虑药品的安全性和有效性 检测项目、分析方法和限度要合理可行(如:杂质限量不是越纯越好) 从生产、流通及使用各个环节考察影响药品质量的因素(正常生产、储存过程中引入) 制剂质量标准与原料药质量标准要有关联性,三、药品质量标准的主要内容,乙胺嘧啶,Yianmiding,Pyrimethamine,C12H13ClN4 248
2、.71,本品为2,4-二氨基-5-(对氯苯基)-6-乙基嘧啶。含C12H13ClN4不得少于99.0%。,中文名,汉语拼音,英文名,名称,结构式,制剂无,分子式、分子量,命名、含量要求,三、药品质量标准的主要内容,【性状】 本品为白色结晶性粉末;无臭,无味。 本品在乙醇或三氯甲烷中微溶,在水中几乎不溶。 吸收系数 取本品,精密称定,在272nm的 波长处测定吸光度,吸收系数为309329。,外观与臭味,溶解度,物理常数,【鉴别】 (1)取吸收系数项下的溶液,在272nm的 波长处有最大吸收,在261nm的波长处有最小吸收。 (2)本品的红外吸收图谱应与对照的图谱一致。 (3)取本品约0.1g,显氯化物的鉴别反应。 【检查】 酸碱度 取本品0.30g,应显红色。 有关物质 取本品, 炽灼残渣 不得过0.1%。,三、药品质量标准的主要内容,三、药品质量标准的主要内容,【含量测定】 取本品约0.15g,精密称定, 【类别】 抗疟药。 【贮藏】 遮光,密封保存。 【制剂】 乙胺嘧啶片。,第三节 药典概述,一、中国药典基本知识,1.中华人民共和国药典 简称:中国药典 英文缩写:Ch.P. 编写:
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