2018年某某某医疗器械有限公司质量手册
70页1、1XXXXXXXX 医疗器械有限公司医疗器械有限公司第 A/1 版 文件编号:MMM/A-A/1 质质 量量 手手 册册依据依据 YY/T0287-2017贯彻“质量第一、信誉至上”的质量方针,努力生产“百分百高品质产品” 。公司历经数年的发展壮大,汇集了一批多层次、高素质的优秀专业人才,依靠现代科学管理体制、严谨高效的工作作风以及完善的售后服务体制,形成了集研发、生产、销售、物流、维修于一体的完善体系。我们坚信,一个再大的企业也撑不起一个产业,没有产业健康发展的土壤,也就没有企业持续发展的保证。我们期望中国的医疗器械产业能迅速发展壮大,我们相信公司在为中国医疗器械产业的发展贡献力量的同时,也会成长为一个卓越的企业!联系方式:邮编:总经理:地址: 120.4 公司质量方针 质量目标质量方针质量方针 质量第一,信誉至上,顾客满意,服务健康。质量目标质量目标 1) 顾客满意度测量85%,今后三年内每年递增 2%;2) 产品原材料合格率95%,今后三年内每年递增 1%;3)过程检验合格率95%,今后三年内每年递增 1%; 4)成品一次验收合格品率95%,今后三年内每年递增 1%; 5)年度产
2、品退货率1%。 质量承诺质量承诺a) 严把采购关,将进货检验控制在 100;b) 严格工艺纪律,对生产过程中的工序检验控制在 100;c) 树立良好的企业形象,认真做好与顾客的沟通和服务,使顾客的投诉逐年减少。总经理: 年 月 日130.5 组织机构图质 质量管理体系组织机构图1 程程 序序 文文 件件 依依据据 G GB B/ /T T1 19 90 00 01 1- -2 20 00 00 0i id dt tI IS SO O9 90 00 01 1: :2 20 00 00 0 标标准准 Y YY Y/ /T T0 02 28 87 7- -2 20 00 03 3i id dt tI IS SO O1 13 34 48 85 5: :2 20 00 03 3 标标准准 编 制: 审 核: 批 准: 2015-6-28 发布 2015-6-28 实施 重庆中能医疗设备有限公司 发布 总经理管理者代表综 合 部质 检 部库管销 售 与 售 后 部采 购 部技 术 与 生 产 部财务行政140.6 质量职能分布表质量管理体系职责分配表质量管理体系职责分配表 为主要负责 为相关职责
3、管理层采购部销售与售后部技术与生产部质检部综合部(行政)综合部(库管)4.1、质量管理体系4.2.2、质量手册4.2.4、文件控制4.2.5、记录控制5.1、管理承诺5.2、以顾客为关注焦点5.3、质量方针5.4、策划5.5、职责、权限与沟通5.6、管理评审6.1、资源提供6.2、人力资源6.3、基础设施6.4、工作环境标准条款责任部门157.1、产品实现的策划7.2、与顾客有关的过程7.3、设计开发7.4、采购7.5.1 生产和服务提供的控制7.5.6 标识和可追溯性7.5.7 顾客财产7.5.8 产品防护7.6、监视和测量装置的控制8.1、总则8.2.1、顾客反馈8.2.4、内部审核8.2.5、过程的监视和测量8.2.6、产品的监视和测量8.3、不合格品控制8.4、数据分析8.5、改进161. 范围范围 1.1. 总则 1.1.1.本质量手册依据 YY/T0287-2017 idt ISO13485:2016医疗器械质量管理体系用于法规的要求 、国家有关的法规要求,结合本公司实际情况编写而成的,并符合该标准全部要求和适用的医疗器械法规要求。 1.1.2.本手册阐述了公司的质量方针和
4、质量目标,规定了质量管理体系要求,用于证实公司有能力稳定地提供满足顾客和适用法律法规要求的产品。通过体系的有效应用,包括持续改进和预防不合格的过程,旨在增强顾客满意,从而达到法律法规要求的安全有效的医疗器械产品。 1.2. 应用 1.2.1.本质量手册适用于本公司医疗器械产品的设计、生产、销售和服务的全过程管理。1.2.2.本质量手册适用于质量管理体系覆盖的技术与生产部、质检部、销售与售后部、采购部、综合部等部门,以及相关的所有领导和人员。1.2.3.本质量手册适用于公司内部质量管理和对外部提供质量证实,同时适用于第三方质量管理体系认证。1.3. 删减说明 1.3.1 由于本公司所有的生产和加工过程都可通过检验方法对产品进行监视和测量,不存在特殊过程。1.3.2 本产品为一般医用电气产品,以下条款不适用于本公司产品要求,依据公司提供产品的性质,对YY/T0287-2017中的相应条款予以删减。6.4.1 a 工作环境对人员的健康、清洁和服装6.4.2 受污染或易于污染产品控制7.5.2 产品的清洁 177.5.5 无菌医疗器械的专用要求7.5.7 灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求7
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