医疗器械监督管理条例
17页1、医疗器械监督管理条例(2年月4日中华人民共和国国务院令第276号公布 年2月12日国务院第3次常务会议修订通过 自02X年6月1日起施行)第一章总 则 第一条 为了保证医疗器械的安全、有效,保障人体健康和生命安全,制定本条例。第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理,应当遵守本条例。 第三条 国务院食品药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。 县级以上地方人民的政府食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。县级以上地方人民的政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。 国务院食品药品监督管理部门应当配合国务院有关部门,贯彻实施国家医疗器械产业规划和政策。 第四条 国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。评价医疗器械风险程度,应当考
2、虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。 国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录,并根据医疗器械生产、经营、使用情况,及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价,对分类目录进行调整。制定、调整分类目录,应当充分听取医疗器械生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见,并参考国际医疗器械分类实践。医疗器械分类目录应当向社会公布。 第五条 医疗器械的研制应当遵循安全、有效和节约的原则。国家鼓励医疗器械的研究与创新,发挥市场机制的作用,促进医疗器械新技术的推广和应用,推动医疗器械产业的发展。第六条医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准;尚无强制性国家标准的,应当符合医疗器械强制性行业标准。 一次性使用的医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定、调整并公布。重复使用可以保证安全、有效的医疗器械,不列入一次性使用的医疗器械目录。对因设计、生产工艺、消毒灭菌技术等改进后重复使用可以保证安全、有效的医疗器械,应当调整出一次性使用的医疗器械目录。第七条 医疗器械行业组织应当加强行业自律,推进诚信体系建设,督促企业依法开展生产经营活动,引导企业诚
3、实守信。 第二章 医疗器械产品注册与备案 第八条第一类医疗器械实行产品备案管理,第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。 第九条 第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册,应当提交下列资料: (一)产品风险分析资料; (二)产品技术要求; (三)产品检验报告; (四)临床评价资料; (五)产品说明书及标签样稿;(六)与产品研制、生产有关的质量管理体系文件; (七)证明产品安全、有效所需的其他资料。 医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性负责。 第十条 第一类医疗器械产品备案,由备案人向所在地设区的市级人民的政府食品药品监督管理部门提交备案资料。其中,产品检验报告可以是备案人的自检报告;临床评价资料不包括临床试验报告,可以是通过文献、同类产品临床使用获得的数据证明该医疗器械安全、有效的资料。 向我国境内出口第一类医疗器械的境外生产企业,由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人,向国务院食品药品监督管理部门提交备案资料和备案人所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。备案资料载明的事项发生变化的,应当向原备案部门变更备案。
4、 第十一条申请第二类医疗器械产品注册,注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民的政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册,注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。 向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外生产企业,应当由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人,向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。 第二类、第三类医疗器械产品注册申请资料中的产品检验报告应当是医疗器械检验机构出具的检验报告;临床评价资料应当包括临床试验报告,但依照本条例第十七条的规定免于进行临床试验的医疗器械除外。 第十二条 受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起个工作日内将注册申请资料转交技术审评机构。技术审评机构应当在完成技术审评后向食品药品监督管理部门提交审评意见。 第十三条 受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自收到审评意见之日起个工作日内作出决定。对符合安全、有效要求的,准予注册并发给医疗器械注册证;对不符合要求的,不予注册并书面说明理由。 国务院
《医疗器械监督管理条例》由会员hs****ma分享,可在线阅读,更多相关《医疗器械监督管理条例》请在金锄头文库上搜索。
初三数学家教-给新初三同学的三个锦囊妙计
宁德啤酒机项目可行性研究报告模板范本
EPC项目管理实施方案(共94页)
教学常规检查情况通报
解除房屋租赁合同通知书电子版(5篇)
购物中心生活超市卖场装修工程标准
我心中最美的人700字最美的人
活性白土项目创业计划书写作模板
2018年度抗菌药物临床应用专项治理活动目标责任书
基于rls算法的多麦克风降噪课程设计正文--大学论文
班主任德育工作计划小学〔二〕
受援工作总结
南方人才市场招聘会时间表
格力手机营销策划非常32小组
高二物理电场习题
四年级冀教版英语下学期阅读理解周末专项练习
2022年管材销售合同范文
精选买卖合同模板汇总九篇
[最新]高考历史课时作业:第14讲 古代中国的商业和经济政策 含解析
住房租赁协议简易标准范文(六篇).doc
2023-07-18 7页
2022-11-18 18页
2023-05-22 15页
2023-08-27 23页
2023-07-07 34页
2023-04-28 39页
2022-11-25 27页
2024-02-26 26页
2023-06-06 27页
2022-12-29 14页