GMP认证进度一览表--精选文档
9页1、*公司GMP认证进度计划序号GMP认证工作内容计划完成时限责任部门/责任人备注药品GMP申报流程资料1企业法人营业执照住所变更(变更为新厂地址):1) 依据中华人民共和国公司登记管理条例准备相关申报资料;2) 组织机构代码证、税务登记证(国税、地税)变更;3) 需要特别关注的几个证件:新住所房屋产权证明;有关部门对新厂址街(路)门牌号核准文件复印件;4) 要求营业执照住所、药品生产许可证注册地址、生产地址保持一致,一字不差!2014年3月31日综合办公室2有资质的检测机构出具的新建厂(车间)洁净区符合药品GMP(2010年修订)有关要求的检测报告(备注:在净化工程完成后立即安排进行)2014年5月31日3药品生产许可证增加生产地址、变更注册地址;1) 依据药品生产监督管理办法局令14号和河南省局关于药品生产许可证相关事项变更的相关要求进行;2) 变更注册地址需提交下列资料:已变更的营业执照副本复印件; 有关部门对街(路)门牌号核准文件复印件;3) 变更生产地址需要新厂区厂房设施、设备等验证工作结束,第三方出具合格检测报告后才能进行。4) 要求营业执照住所、药品生产许可证注册地址、生产地
2、址保持一致,一字不差!2014年6月15日4药品补充申请备案事项国内药品生产企业内部改变药品生产场地:1) 依据药品注册管理办法(局令28号)附录4: 药品补充申请注册事项及申报资料要求;2) 药品补充申请申报后,省级食品药品监督管理要进行药品补充申请注册现场核查并抽取连续三批的样品检测;3) 标签说明书备案的按照局令24号要求进行;4) 取得药品补充申请批文后方可取得药品GMP证书。5) 前期先做7个剂型品规剂型的产品药品补充申请:小儿热速清糖浆(100ml糖浆剂)、玉屏风口服液(500ml合剂)、黄连上清片(片剂)、大山楂丸(大蜜丸)、槐角丸(水蜜丸)、逍遥丸(水丸)、板蓝根颗粒(颗粒剂)。2014年7月15日完成前期7个品规剂型的药品补充申请工作;片剂、颗粒剂、丸剂(蜜丸、水蜜丸、水丸)剩余品种务必于2014年12月16日前拿到药品补充申请批文;合剂和糖浆剂剩余品种务必于2015年12月31日前拿到药品补充申请批文5药品GMP申报资料2014年6月20日6药品GMP模拟认证与培训药品GMP认证软件7GMP管理标准类文件(含记录)2014年3月31日8GMP操作标准类文件(含批记录
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