无菌药品GMP基础知识培训读本
53页1、内部资料 严禁翻印 无菌药品 GMP 根底知识 2021 年 中 国 GMP 技 术 联 盟 中国 GMP 技术联盟网 :/ gmpun / 中国 GMP 技术联盟论坛 :/bbs.gmpun /forum.php 编 写 说 明 ?药品生产质量管理标准2021 年修订?卫生部令第 79 号已经卫生部发布,自 2021 年 3 月 1 日起施行。为切实做好新版药品 GMP 的宣贯、培训工作,中国 GMP 技术联盟特组织相关人员精心编写了?无菌药品 GMP 根底知识2021 年? 以下简称?无菌药品?,旨在通过学习新版药品 GMP、无菌附录及其指南,准确把握新版药品 GMP 的精髓,不断提高员工的 GMP 素质,逐步增强员工的法律意识和质量意识,并以科学知识和风险管理为根底,逐步建立和完善企业药品生产质量管理体系,全面提升企业药品生产和质量管理保障能力。?无菌药品?采用了员工喜闻乐见的问答形式,并以无菌药品的生产和质量管理为关注点,有机地将新版 GMP 条款和无菌药品附录融合起来,便于员工有针对性的学习。?无菌药品?力求科学、准确,并紧扣企业实际,注意普及与提高并重。主要参考了?药品 G
2、MP 指南?、 药品生产质量管理标准2021 年修订培训教材?和?药品质量受权人培训教材?,适当参考和引用了 US FDA、EMA、WHO、ISO、PIC/S、ICH、PDA 在内的局部国外药品监督管理机构、国际组织、行业协会的相关指导原那么、技术标准。局部内容参照了企业实际执行的标准。新版 GMP 条款和附录均有其制定背景和依据,任何不考虑其实施前提条件,任何断章取义都会造成对标准的曲解和错误认识。“企业可以采用经过验证的替代方法,到达本标准的要求,该条款的制定显示了新版 GMP 的灵活性,但不能以此为借口将错误的认识和错误的做法合法化。?无菌药品?是对当前药品 GMP 的科学理解和实践经验的凝练,有一定的局限性,随着科学技术的开展,认识的提高和实践经验的丰富,会不断更新和完善。在此,仅对关心和支持?无菌药品?编写的领导和专家表示由衷的感谢!由于?无菌药品?涉及内容广泛,专业技术性强,虽经努力收集资料编写,但因时间仓促,水平有限,错漏之处,恳请同仁多提珍贵意见。编者2021 年 3 月 20 日 :/ gmpun /QQ:710813301 E-mail:gmpwyhyahoo 如有
3、疑问请联系编者! 1 / 52 ?中国 GMP 技术联盟网 :/ gmpun / 中国 GMP 技术联盟论坛 :/bbs.gmpun /forum.php 目录 第一章第二章第三章第四章第五章第六章第七章第八章第九章第十章总那么3厂房与设施5设备11人员14物料与产品22生产管理25清洁、消毒与灭菌29确认与验证33文件管理34质量管理37 2 / 52 中国 GMP 技术联盟网 :/ gmpun / 中国 GMP 技术联盟论坛 :/bbs.gmpun /forum.php 第一章总那么 u 1. 什么是 GMP?答:GMP 是?药品生产质量管理标准?的英文 Good Manufacturing Practicefor Drugs 的简称,直译:“优良的药品生产实践,中国 GMP 的全称为“药品生产质量管理标准。u 2.GMP 立法依据是什么?答:GMP 立法依据为?中华人民共和国药品管理法?、?中华人民共和国药品管理法实施条例?。u 3.新版的药品 GMP 是何时公布施行的?如何依据产品风险程度,按类别分阶段到达药品 GMP 的要求?答:新版药品 GMP 于 2021 年 3 月 1
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