多功能提取罐URS

1、-多功能提取罐用户需求说明部门/职务签字日期起草使用部门/班长设备工程部/职员审核使用部门/车间主任设备工程部负责人生产技术部负责人质量管理部/主管批准质量管理部负责人. z.-目录1.介绍32.目的33.围33.1系统围33.2工程容和施工围34.职责34.1系统使用部门34.2设备工程部34.3质量管理部45.缩略语46.法规和指南56.1法规56.2指南57.公用系统参数需求58.用户需求61. 介绍本用户需求说明URS是为了规定*制药中药多功能提取罐的技术要求，为该系统的招标提供技术依据，并作为后续验证工作的根底，包括：FAT草案和报告、DQ草案和报告、SAT草案和报告、IQ草案和报告、OQ草案和报告、PQ草案和报告。本文件作为供给商编制设备设计制造、调试和效劳技术条款的根底，供给商应根据本文件需求逐条做出响应，提供其技术要否满足本文件需求标准，如有偏差和不符合项应列出，并详细说明或提供解决方案。在本URS中用户仅提出根本的技术要求和设备的根本要求，并未涵盖和限制卖方设备具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。卖方应在满足

2、本URS的前提下提供卖方能够到达的更高标准和功能的高质量设备及其相关效劳。卖方的设备应满足中国有关设计、制造、平安、环保等规程、规和强制性标准要求。如遇与卖方所执行的标准发生矛盾时，应按较高标准执行强制性标准除外。2. 目的用户需求说明是系列技术说明中的第一个。它是用户对工程围的预期情况进展的高层次说明，是用户对中药多功能提取罐要求的详述，是设计的依据，决定了中药多功能提取罐的性能，同时为中药多功能提取罐设计、测试、验证提供了可承受标准依据。3. 围3.1 系统围本用户需求说明适用于中药多功能提取罐。仪器名称数量安装位置交货时间主要技术规格中药多功能提取罐台水提车间合同生效后个月详见本章节的技术规格及相关要求 台醇提车间系统描述：本系统包括中药多功能提取罐及其附属设备等所有必要的。供给商应当保证该系统符合GMP2021版要求。所有与产品接触的局部材料，要求都是由产品可承受的材料构成。并且要提供构成材料的证明和焊接的证明。3.2 工程容和施工围3.2.1 工程施工容中药多功能提取罐的安装和调试，与公用介质管道及自动化控制的对接。3.2.2 卖方提供设备 中药多功能提取罐 台及其附属设备。

3、4. 职责4.1 系统使用部门 负责用户需求说明的起草、审核。4.2 设备工程部 负责用户需求说明的起草； 设备工程部部长对用户需求说明进展批准。4.3 质量管理部 负责用户需求说明的审核； 质量管理负责人对用户需求说明进展最终批准。5. 缩略语在下面的表格中规定了本方案中使用的缩略语。缩略语定义GMP药品生产质量管理规CFDA国家食品药品监视管理总局URS用户需求说明VMP验证总方案DQ设计确认FAT工厂验收测试SAT现场验收测试IQ安装确认OQ运行确认P&ID管道和仪表图QA质量保证SIA系统影响性评估SMP标准管理规程SOP标准操作规程HMI人机界面I/O输入输出6. 法规和指南为编制本方案，参考了以下法规和指南；供方所提供设备应国家行业标准。6.1 法规 国家食品药品监视管理总局CFDA，中国，药品生产质量管理规2021年修订，2021年03月 中华人民国药典2021 版 国家食品药品监视管理总局CFDA，中国，药品生产质量管理规2021年修订，附录，确认与验证，2021 年 建立工程工程管理规 GB/T50326-20066.2 指南 国家食品药品监视管理局药品认证管理中心，

4、药品GMP指南，：中国医药科技，20216.3 国家标准 医药工业干净厂房设计规GB504572021 机械电气平安 机械电气设备 通用技术条件GB 5226.1-2021 防止静电事故通用导则GB12158-2006 防爆电气 符合GB50257-96 焊接及验收规GB-50236-1998 电气装置安装工程接地装置施工及验收规GB 501692006 机械防护平安要求GB12265-90 机械设计防护罩平安要求GB-8196-87 医用电气设备第一局部平安通用要求GB 9706.15-2021 医用电气设备环境要求及其试验方法GB/T 19910-93 自动化仪表工程施工及验收规GB50093-20026.4 行业标准 工业企业设计卫生标准GBZ1-2021 制药机械符合药品生产质量管理规的通则 20067-2005 钢制压力容器GB150-2021 钢制压力容器焊接规/T4709-2007 钢制焊接常压容器NB/T 47003.12021 钢制焊接常压容器技术条件(2880-1981) 流体输送用不锈钢无缝钢管GB/T14976-2002 固定式压力容器平安技术监察规程TSG R

5、0004-2021)6.5 其他标准 EN2921&2 Safetyof Machinery Basic Concepts, General Principles for Design. EN 2921&2 机械平安-根本概念，设计的一般理论 EN 60204-1 Safety of Machinery - Electrical Equipment of Machinery. EN 60204-1 机械平安-机械电气设备 ASME Code. 美国机械工程师协会标准 GAMP4Good Automated Manufacturing Practice Guide for Validation of Automated Systems in Pharmaceutical Manufacture生产自动化管理规第4版 GEPGood Engineering Practice. 良好工程管理规7. 公用系统参数需求供给商提出需用户配备的公用工程要求，由用户配备管道、阀门、法兰的标准按照标准规格提供。设备名称公用工程名称规格用量备注. z.-8. 用户需求中药多功能提取罐说明要求如下：需求编号

6、用户需求 期望/必需响应一、技术要求设备总体工艺设计及性能要求URS-01必须符合GMP要求：设计、制造、材料、所有部件的供给以及配置必须基于并符合2021年版中国药品生产质量管理规、和现行中国药典的相关规、要求和准则。必需URS-026000L提取罐 台，有效容积6500L，台位于水提区；台位于醇提区。必需URS-03提取工艺需求 ：多功能提取罐除提取罐本体外，需配置列管冷凝器循环水冷却1台，蛇管冷却器循环水冷却1台，油水别离器1台、单联过滤器1台、卫生离心泵1台等。必需URS-04提取方式：常压水提、挥发油提取、醇提回流。甲类 台提取罐集水提煎煮、醇提回流、挥发油蒸馏提取功能三合一设计，冷凝系统设有蒸馏液暂存、回收溶媒暂存储罐；提取挥发油操作方便，挥发油收集完全，提取出的药液及挥发油应符合中国药典相关标准，挥发油蒸馏、醇提回流管路均需采用镜面抛光的不锈钢材质，不易吸附物料，便于更换拆卸清洗。丙类车间40台提取罐只设计水提功能，不设计回流、挥发油冷凝功能。必需URS-05提取罐构造需求：立式直筒型，耳式支座安装，上部封头为标准2:1椭圆形封头；底部为气动旋转式排渣门，提取罐罐底出渣门

7、开启90度状态下，最低点至地面高度不低于2.30m下接自动出渣车。必需URS-06提取罐加热需求：筒体局部夹套分为两段，罐底部有间壁加热，间壁加热须设置合理的加热构造，易操作，加热均匀。以参加5t水进展验收：设备整体加热过程中上下温差不得大于15；从室温加热至沸腾，罐加热要求从常温加热至100，加热时间60分钟，夹套加热面积需满足上述要求；罐体底部设加热夹套，加热面积能保证只开底盖加热时罐体药液保持微沸状态。底盖设计须直通纯蒸汽，设计有纯化水加热汽化装置；用于醇提乙醇回收加热；必需URS-07提取罐保温需求：除人孔外，采取整体保温措施；保温层厚度不少于50mm，所有保温层用不锈钢板包衬焊接，外蒙皮与设备必须满焊，并且封头局部镜面抛光。正常工作条件下，保温皮外外表温度不高于40。必需URS-08提取罐出料需求：正常工作条件下，60分钟提取液全部出净。出料底部用拱形滤网，易拆卸，不易变形，底盖具备双层过滤筛板网，需有效防止药渣堵塞影响出液。拆卸设计尽量少的螺丝固定并且要减小螺丝凸出的长度。上板规格0.6*10mm，板厚0.6mm。提取罐除底部放液外，须增加3-4个侧部放液口均采用法兰接口，

8、侧部放液处需便于清洁，不得产生卫生死角，侧部双层过滤不影响出渣，侧部过滤开孔采用规格0.6*10mm，板厚0.6mm，过滤面积0.25。底盖在使用2年，开启过程中，两边平衡误差不得超过1cm。提取罐体底过滤及侧过滤板为激光开孔。必需URS-09单联过滤器：1. 具有在线密闭清洗排渣功能；2. 过滤器规格：单只过滤面积为0.3m2，配80目滤网，过滤器设计容积150L；3. 过滤器厚度需求：筒体及封头厚=3，壁镜面抛光；4. 过滤器设计参数：设计压力为常压，工作压力为常压，设计温度100，工作温度小于100；5. 过滤器材质需求： 304材料，密封材料选用硅胶；6. 过滤器主要接口至少但不限于要求有：进液口卡箍、出液口卡箍、呼吸口配排气阀。必需URS-10提取罐强制循环需求：需配置可靠的药液强制循环系统。卫生离心泵需求：卧式，开式叶轮，进出口卡箍，配ABB电机；流量15T/h，扬程36m；泵体304材质；电机外罩304材质循环泵密封应考虑100液体环境下耐用，并防止泄露；循环泵需有效防止气蚀措施。必需URS-11提取罐泡沫捕集器需求：快开式构造，置滤板，易于拆卸清洗、检查。除沫器接有清洗喷淋装置。必需URS-12提取罐排渣门需求：气动旋转式自锁构造，二个启闭气缸，二个锁紧投降缸，气缸运行平稳，要求在加料、提取过程中以及断电、停气时锁紧装置仍起作用，保证无料液泄出，杜绝平安隐患。亚德客气缸，加磁环。必需URS-13提取罐投料口需求：气动快开式构造，单气缸启闭、单气缸锁紧，投料口轴线与地面垂直，气缸运行平稳，要求在加料、提取过程中以及断电、停气时锁紧装置仍起作用，保

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