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新版GMP考核题答案(2013年3月)doc11

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卖家[上传人]：夏**

文档编号：481968561

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常见问题

1、药品生产质量管理规范（2010版）考试试题考核时间：2014年3月部门：姓名：计分：一、选择题（每题2分，共20分，多选或漏选均不给分）1. 需要专区隔离存放的是（ABC ）A、不合格品 B、不合格物料 C、待检物料 D、包装材料2. 制药用水应当适合其用途，其质量标准应符合下列哪些法规要求？（ B ）A.GMP正文 B.中华人民共和国药典 C.GMP附录 D.GMP验证指南3. 文件管理包括以下哪些方面的内容？（ ABCD ）A.起草、修订、审核、批准； B.替换或撤销； C.复制、保管； D.销毁4. 每次生产结束后应当进行清场，其主要目的是确保设备和工作场所没有遗留与本次生产有关的哪些内容？（ ABC ）A. 物料； B.产品； C.文件； D.设备备品备件5. 以下说法不正确的是（ A、B、D ）A、所有固定管应标明流向和内容物。B、对设备进行校准时，若校准量程超过额定量程时，则能保证在校准的量程内使用。C、药品上直接印字所用油墨应当符合食用标准要求。D、物料供应商的确定及变更应当进行质量评估，并经质量管理部门和后勤部共同批准后方可采购。6生产设备不得对药品质量产生任何

2、不利影响。与药品直接接触的生产设备表面应当符合下列哪些要求？且不得与药品发生化学反应、吸附药品或向药品中释放物质。( ABCD)A.平整； B.光洁； C.易清洗或消毒； D.耐腐蚀 7、新版GMP制定的依据是（ A、C ）A、中华人民共和国药品管理法 B、局令24号 C、中华人民共和国药品管理法实施条例 D、新版GMP评定标准8、以下说法不正确的是（A、B、C ）A、生产部长和质量部长可以是同一个人，便于更好地衔接生产与质量；B、饮用水作为纯化水的原水，因定时对纯化水检测，且频率较高，所以不需要对饮用水进行监控。C、企业负责人为产品质量的首要负责人，负责全面的质量管理工作。D、质量管理负责人和质量授权人可以兼任。9、以下说法正确的是（ B、C、D ）A、为了提高企业的生产管理水平，公司的生产部长高薪聘请外企的生产部长来兼任。B、质量管理负责人拥有中级职称，五年经验，不具有本科学历，也符合要求。C、质量控制部门即QC。D、质量保证部门即QA。10、以下说法正确的是（ A ）A、培训计划经生产管理负责人批准也可以。B、培训计划必须经质量管理部门负责人批准。C、生产过程中，操作人员不允许裸

3、手直接接触药品，若裸手接触了与药液直接接触的包装材料，需要对包装材料进行清洗灭菌。D、厂房、设施的安装应当能够防止昆虫的进入，不得使用杀虫剂。二、填空题（每空2分，共70分）1. 厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止（昆虫）或（其它动物）进入。应当采取必要的措施，避免所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、产品造成污染。2. 本规范作为质量管理体系的一部分，是药品（生产管理）和（质量控制）的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中（污染）、（交叉污染）以及（混淆）、（差错）等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。3.企业应当建立符合药品质量管理要求的（质量目标），将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品（生产）、控制及（产品放行）、（贮存）、（发运）的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。4. 文件应当定期审核、修订；文件修订后，应当按照规定管理，防止（旧版文件）的误用。分发、使用的文件应当为批准的现行文本，已撤销的或旧版文件除留档备查外，不得在（工作现场）出现。 5.关键人员应当为企业的全

4、职人员，至少应当包括（企业负责人）（生产管理负责人）（质量管理负责人）和（质量受权人）。 6. 生产设备应当有明显的（状态标识），标明设备编号和内容物（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明（清洁状态）。7. 用于药品包装的厂房或区域应当合理设计和布局，以避免（混淆）或（交叉污染）。如同一区域内有数条包装线，应当有（隔离措施）。8.企业应当采取适当措施，避免（体表有伤口）、（患有传染病）或其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产。9. 用于药品包装的厂房或区域应当合理设计和布局，以避免（混淆）或（交叉污染）。如同一区域内有数条包装线，应当有（隔离措施）。10.生产区、仓储区应当禁止（吸烟）和（饮食），禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。11.操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的（包装材料）和（设备表面）。12. 不得在同一生产操作间同时进行不同（品种）和（规格）药品的生产操作，除非没有发生混淆或交叉污染的可能。三、名词解释（每题5分）1、污染：在生产、取样、包装或重新包装、贮存或运输等操作过程中，原辅料、中间产品、待包装产品、成品受到具有化学或微生物特性的杂质或异物的不利影响。2、返工：将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品、成品的一部分或全部返回到之前的工序，采用相同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。

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