药品管理法《应知应会手册》第一部分考核修改稿(doc31)(1)

1、应知应会手册第一部分（考核）修改稿药品管理法应知应会手册第一部分（考核）修改稿目 录第一部分 基础知识问答4应会部分41、什么是药品？42、什么是假药？43、什么是劣药？44、未取得药品经营许可证进行药品经营活动的如何处罚？55、生产、销售假药的如何处罚？56、生产销售劣药的如何处罚？57、药品生产企业不按照规定实施GMP或药品经营企业不按照规定实施GSP的如何处罚？58、药品生产、经营企业或医疗机构从无药品生产（经营）许可证企业购进药品的，如何处罚？69、药品标识不符合规定的，如何处罚？610、对假、劣药的处罚通知有何规定？611、医疗机构购进、使用假劣药品如何处罚？612、根据中华人民共和国药品管理法实施条例，哪些违法行为应该从重处罚？613、什么是医疗器械？714、国家对医疗器械如何实行分类管理？715、未取得医疗器械产品生产注册证书生产医疗器械的如何处罚？716、未取得医疗器械生产企业许可证生产第二类、第三类医疗器械的如何处罚？717、生产不符合医疗器械国家标准或者行业标准的医疗器械的如何处罚？818、未取得医疗器械经营企业许可证经营第二类、第三类医疗器械的如何处罚？819、经

2、营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无医疗器械生产企业许可证、医疗器械经营企业许可证的企业购进医疗器械的如何处罚？820、医疗机构使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无医疗器械生产企业许可证、医疗器械经营企业许可证的企业购进医疗器械的如何处罚？921、医疗机构重复使用一次性使用的医疗器械的，或者对应当销毁未进行销毁的如何处罚？922、什么是一次性使用无菌医疗器械？923、一次性使用无菌医疗器械经营企业无购销记录的如何处罚？924、实行特殊管理药品包括哪些？1025、什么是疫苗？如何分类？1026、什么是生物制品？1027、什么是生物制品批签发？1128、销售未获得生物制品批签发合格证的生物制品如何处罚？1129、现行药品批准文号的含义是什么？1130、药典“贮藏”项下规定中的术语含义各是什么？1131、药品说明书标示的药品名称有哪些规定？1232、什么是药品不良反应？未按要求上报不良反应的如何处罚？1233、什么是处方药和非处方药？1334、从2006年1月1日起，药品分类管理工作必须达到哪些要求？1335、什么是首营企业？

3、什么是首营品种？1336、医疗机构购进药品时，必须向首次供货单位索取哪些资料？1437、医疗机构从供货商首次采购医疗器械应索取哪些资质证明？1438、哪些情形可不需要对该批药品进行检验？1539、如何确定检品抽样量？1640、符合哪些条件的违法行为应在7个工作日内立案？1641、哪些情形可以当场做出行政处罚决定？1742、哪些情形，执法人员可以当场收缴罚款？1745、行政处罚的种类有哪些？1846、什么是法律的溯及力？1847、法律效力确认的原则是什么？1848、生产、销售假药的哪些情况应认定为“足以严重危害人体健康”？1849、行政处罚法规定哪些情形应当依法从轻或减轻行政处罚？1950、行政执法机关向公安机关移送涉嫌犯罪案件，应当附有哪些材料？19应知部分1951、修订后的中华人民共和国药品管理法和医疗器械监督管理条例从何时起施行的？1952、撤销药品批准证明文件由何部门决定？2053、伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或药品批准证明文件的，如何处罚？2054、知道属于假、劣药品而为其提供便利条件的，如何处罚？2055、对生产、销售假、劣药的责任人如何处罚？2056、个人设置的门诊部

4、向患者提供药品超出规定范围和品种的，如何处理？2057、零售药店不凭医师处方销售处方药如何处罚？2058、国家局公布的第一批不需申请医疗器械经营企业许可证的第二类医疗器械产品名录包括哪些？2159、医疗器械注册号的含义是什么？2160、医疗器械经营企业超出批准范围经营医疗器械的如何处罚？2261、第二类精神药品零售企业不按规定储存、销售第二类精神药品的如何处罚？2262、药品检验机构对当事人申请复验的条件进行审核时，哪些情况不得受理？2263、在监督检查中，哪些情形按劣药情节严重进行处罚？2364、在药品抽验中，哪些情形按劣药情节严重进行处罚？2365、应执行没收处罚的案件是否适用简易程序？2366、什么条件下应实施先行登记保存或查封、扣押？2467、药品监督管理部门实施先行登记保存或者查封、扣押时应注意哪些问题？2468、什么是GMP和GSP?2469、药品生产企业批生产记录的内容包括哪些？2570、按照GSP规定，药品经营企业购进的药品应符合哪些基本条件？2571、什么是药品行政保护？2572、对药品生产单位监督检查的重点是什么？2573、对药品经营单位监督检查的重点是什么？257

5、4、对药品使用单位监督检查的重点是什么？2675、认定零售药店的批发行为，应从哪几方面收集证据？2676、新修订的中华人民共和国药品管理法颁布后，药品流通监督管理办法的规定是否有效？2677、未在规定的冷藏条件下储存、运输疫苗的如何处罚？2678、医疗机构使用无注册证明的诊断试剂如何处理？2679、药品生产企业在异地发生违法行为管辖权问题应如何把握？2780、对当事人陈述、申辩的时限有何规定？ 放弃听证的还可以申述申辩吗？2781、先行登记保存与查封扣押两种行政措施在一个案件中可以同时使用吗？2882、对医用液态氧气如何管理？2883、医疗机构未按规定储存生物制品、血液制品如何处罚？2884、零售药店可以向医疗机构批发一次性无菌医疗器械？2885、医疗机构无真实、完整药品购进记录应如何处罚？2986、零售药店无真实完整药品购进记录应如何处罚？2987、对医疗机构租赁医疗器械的如何监管？2988、行政执法机关向公安机关移送涉嫌犯罪案件前，已经依法给予当事人罚款的如何处理？3089、我省稽查机构的职责分工是什么？3090、市级药品监督管理部门协助调查案件的结果需要向省级药品监督管理部门报告

6、？31第一部分 基础知识问答应会部分1、什么是药品？答：药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调解人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。2、什么是假药？答：中华人民共和国药品管理法第四十八条规定，禁止生产（包括配制）、销售假药。有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处：（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；（二）依照中华人民共和国药品管理法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照中华人民共和国药品管理法必须检验而未经检验即销售的；（三）变质的；（四）被污染的； （五）使用依照中华人民共和国药品管理法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。 3、什么是劣药？ 答：中华人民共和国药品管理法第四十九条规定，禁止生产（包括配制）、销售劣药。药品成份的含量不符合国家药品标准的，

7、为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处：（一）未标明有效期或者更改有效期的；（二）不注明或者更改生产批号的；（三）超过有效期的；（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；（五)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；（六）其他不符合药品标准规定的。4、未取得药品经营许可证进行药品经营活动的如何处罚？答：中华人民共和国药品管理法第七十三条规定，未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。5、生产、销售假药的如何处罚？答：中华人民共和国药品管理法第七十四条规定，生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任。6、生产销售劣药的如何处罚？答：中华人民共和国药品管理法第七十五

8、条规定，生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任。7、药品生产企业不按照规定实施GMP或药品经营企业不按照规定实施GSP的如何处罚？答：中华人民共和国药品管理法第七十九条规定，药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证和药物临床试验机构的资格。8、药品生产、经营企业或医疗机构从无药品生产（经营）许可证企业购进药品的，如何处罚？答：中华人民共和国药品管理法第八十条规定，药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定，从无药品生产许可证、药品经营许可证的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构执业许可证书。9、药品标识不符合规定的，如何处罚？答：中华人民共和国药品管理法第八十六条规定，药品标识不符合本法第五十四条规定的，除依法应当按照假药、劣药论处的外，责令改正，给予警告；情节严重的，撤销该药品的批准证明文件。10、对假、劣药的处罚通知有何规定？答：除中华人民共和国药品管理法第四十八条第三款第（一）、（二）、（五）、（六）项和第四十九条第三款规定的情形外，对假、劣药的处罚通知，必须载明药品检验机构的质量检验结果。11、医疗机构购进、使用假劣药品如何处罚？答：医疗机构购进、使用假劣药品的行为，违反中华人民共和国药品管理法第四十八条、四十九条之规定，依照中华人民共和国药品管理法第七十四条、七十五条、中华人民共和国药品管理法实施条例第六十八条规定做出处理。同时应对涉案单位跟踪查处。12、根据中华人民共和国药品管理法实施条例，哪些违法行为应该从重处罚？答：中华人民共和国药品管

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