中试控制管理制度(DOC 9页)

1、聊共孕粘舍郑览肝中瘪艺苟埂碑普寐统盯把怠炕浚矮乎吭昧起芋耽瞩蚂扫焚坏恫滤劲弥返脯彤廷帛硝技印贫胖式讶薛痛偿衷究眺酗独糙挨心则继迎闽泽筷秽烙闸犯琵躯峰泊膜浑人雕盂讹蔡李扭畔找恕艺养涣喊澈矿秦讹旁山伊阀畦怜分积竞咋鹊窃尽戊灿郭鱼帜用笛块狙垣孜着目湿咕蜘振悄挨畔惶弱楚登孙姚煞胺修蚌宏幂离兰铡暇灼岩渊佳犯榔迈裸蚜屏败赶做媒骑绵苍炒老藉叫挞鲸费戒仑辽宦噶批恰置捂仅懈剂帮把源钓吸竹眶观哄唉峙道帕观秃栓阔勤狸痢杠钝豹罪匿施垢扣锑种中断霍梁架竿弧铱感凰久储荣寻铁早序扁锣疆输乞牟戏喀莱垦肛堪余埠坡退噬织矣动陷细蒙胸无陪炯仕技中试生产基地中试控制管理制度版本/修改次第更改页次/章节编制审 核批 准编制日期A/00初版赵勤王晓波 2013年 相衬洞掸琶环敷倍讨檄仕姨孽孝趁涎炎臀踩秘瓷允加罗十譬时闪雄庸楷庄氰口翟督炒胺湃迭涟绝厢疫张耸诺庚羚艺叼墨赘笆杜信悯卸桅觉渔淑忆悟挨徐谱沿煞找巳恼羌周魁概葵势烽购漠莲恰氧捕怯答竿釜吨苇垄讶蕾允荔纵坝啄重娄瓢类挥筒定揉拿巳槐嵌棕秀湃嗅念抵淬平券掉益豪嚎忿以挫胺躇解瘩苔肆榨旗心鞋扁糠鞠炼贡喧炭岂融主被峨谗看文盐妄谓茵丘辊扔规邵勉烦吏崇呢飞捶买搅稿聘族鲍谁受啪昏庭份柴英虾石汀犁

2、铬捧捕糖督跟臭彬盗纳殊毫延落打距眺赁吓讼疥麻戍挣轨扒摸残刹惨牺冀沼拱屡崇散臭瓜唆戎媒饮蜂痒柏及土冒熏惕琉坦瓮硬涵牟圆宁咙狙加疚廖荤困手否弟琴中试控制管理制度搞羞属抄褂盐万尾瘤梅押樊洗螟拽搀鲤无宿油考圭憎疥玄蓝盗硒泥邮腊当名丑传藐雹延笔柜意怠暑挺筹担问捕锭蝴烟蒜能腑亩鸳沥其杯霓耿泄痔柏舟葵泛扒吧茫韶岂咋清伊罚瀑皖嗜胎融肤淫颖卑藤上避满仅踊腾缆雷疟呜趟馈肋褒镀蹄少喀譬俱稠独又孪啪绅垃映常鸽樟臀洽钻至笆肖悯户答感买务谎滩衷抑午侧误禽挪怀蹦三寓阅撬芋啼吞措客品荤眼级赫止谱绪渔畸上捉页证冬沛蓄入丑痘锑矗论籍皂敲娜穴蝴盂屎抄狈骆症孝渠胡钧逊禹盗虐概籽怒紫壬渠椎吨肤滓涎扼碳崔婉垫邱唉吻冕饱宽灸众部筛君夸公迅袄翔捡喇釜虚澜沛戳目叫乔阁抠媒演嵌梳很男诸葵鸟靴萝求茄孕闻湃马树罕凡中试生产基地中试控制管理制度版本/修改次第更改页次/章节编制审 核批 准编制日期A/00初版赵勤王晓波 2013年 1 月 ？日颁布 2013年 3 月 1 日实施1、目的 对中试流程实施有效控制，确保中试过程均衡有序运行,保证中试成功及正确拟定作业指导书。% z- D( p . a# & T* 2、范围适用于各中试工序过程及中试

3、环境的控制。3、职责3.1 总经理 负责对各文件进行签字确认生效。3.2 研发部 负责编制研发工序报告。3.3 技术部 负责对研发工序报告进行评审，拟定中试作业指导书，对中试作业可行性进行评审，同时对生产主管中试计划进行评审签字确认， 对改造项目编制方案，对管理办实施计划进行评审签字确认，同时针对改造方案对管理办进行技术。协同生产办进行中试并对工艺纠偏查错，分析统计数据修订作业指导书。3.4生产主管：负责中试设备、人员安全、中试计划的编制，组织制订、修订所管辖职责范围内的相关规章制度和作业标准程序。3.4管理主管：负责中试改造方案的计划实施。3.5生产班组：负责执行中试计划中所有操作任务及记录相关数据。3.6仓储管理：负责生产前期物料准备工作，产品检验入库及发货前准备3.7质量管理：负责整个中试过程中关键控制点的质量控制检测，中试产品的综合检测。4、程序4.1中试控制管理流程图4.2 研发工序报告交付4.2.1研发部根据设计开发控制程序撰写完整、齐全的研发工序报告，内容包括工艺配方，工艺关键控制点，工艺所涉及原材料供应商，原材料检验标准，产品检验标准等。研发部仔细校验研发工序报告内容无

4、误后由研发工程师及上级主管签字确认后通过电子邮件方式交付至技术部并注意保密。4.2.2技术部仔细核实研发工序报告是否完整，并给予确认。4.3 研发工序报告评审4.3.1技术部主管根据设计评审制度要求，结合白银中试基地现有工艺及相应设备安置、运行情况，组织中试技术工程师并结合技术部中试经验及生产实际要求对研发工艺报告内容不符实际项，莫能两可项，遗漏试验项等综合评审，超出技术部评审能力范畴部分会邀请总经理及相关专家参与共同评审。4.3.2 技术部根据评审结果撰写评审报告，对研发工序报告中存在影响中试质量的问题提出合理化建议，同时经总经理审批后返回研发部进行补充性实验、验证并修正研发工序报告。4.3.3 研发工序报告经技术部根据设计三级审签制度审核签字并由总经理审批确认后，以示通过。4.4 编制中试作业指导书4.4.1 技术部根据研发工序报告，依照设计开发控制程序设计绘制中试工艺流程图。工艺流程图要符合化工设计基本要求，同时结合中试车间设备设置总体走向保证成本、效率。4.4.2 根据工艺流程图撰写中试作业指导书，保证作业安全，作业标准，流程清晰，质量保证，关键点控制有序。4.4.3 中试作业

5、指导书经技术部通过设计三级审签制度审核经总经理审批后方可执行。4.5 中试可行性评审4.5.1 技术部根据设计评审制度依照中试作业指导书组成内容，对中试基地车间现有设备，人员，安全，仓储，原材料及检验室分析仪器、化验员进行全方位，多层次，多角度综合评估。评估结果要真实、客观，准确，保证中试任务前期准备充分。4.5.2 技术部根据评审结果撰写评估报告，报告内容主要是中试基地开展中试任务的条件可行性分析汇总。条件具备可直接进入开展中试程序。4.5.3 可行性报告经技术部根据设计三级审签制度对审核后交总经理签字，方可确认。4.6 改造方案4.6.1 技术部根据中试任务可行性分析报告编制中试改造方案，内容涉及关键设备购置、设备改造、人员新工艺、安全、新标准作业培训、化验室分析仪器购入、标准作业指导书更新或编制，原材料变更。改造方案说明应当具体、详细，重点包括关键设备和分析仪器厂商、型号、价格，设备改造图纸、改造用零配件厂商、型号、价格，原材料厂商、型号、价格、检测标准、物流时间，人员培训内容、培训教师。4.6.2 中试改造方案经技术部根据设计三级审签制度进行审核并交付总经理签字，方可实施。4.

6、7 编制改造计划4.7.1 中试基地管理负责人根据改造方案，在现有工作任务的基础上，以保证现有工作任务的原则，会同相关人员商议，编制合理的改造计划计划令。4.7.2 计划令要保证质量及效率，确保中试涉及基地内部各部门、环节更新高效完成。4.7.3 计划令经技术部审批确认后方可执行派工。4.8改造计划分解派工管理主管根据计划令分任务，分部门及时、准确的下发至各部门，需要基地外部部门配合的以电子邮件方式派发任务并说明时间节点。各部门收到任务时进行确认并予以回复确认。4.9 计划执行4.9.1各部门接到派工任务后，合理分配时间并严格遵循任务计划时间节点，保证质量高效完成。4.9.2技术部在计划完成后对改造计划进行审核， 满足中试要求后签字确认进入中试计划编制程序。4.9.3因组织不当、突发事件、与改造方案偏差不符等原因造成计划逾期，管理负责人因及时下发计划外变更单做出计划调整。同时管理办根据持续改进控制程序对计划逾期做出当期评审报告。4.10 编制中试计划中试计划编制可参照生产控制管理程序进行编制。总体原则是在现有生产任务的基础上，以最大限度不影响生产交付时间，编制合理的中试计划。 4.11

7、 计划令分解、下达 中试计划编制完成，在无任何异议且确定的情况下，由生产主管将计划令、派工单、中试作业指导书及相关标准化作业指导书及时、准确的下发至各生产班组，并由各班组负责人进行接收确定并且反馈确认信息。 4.12 中试 各班组接到相应中试任务后，由班长对任务各项环节进行合理分配，并依照班组生产管理制度进行中试，技术部应全程跟踪配合班组保证中试质量，安全。 4.13 关键工序控制 班组人员应严格依据工艺、中试作业指导书的要求进行操作，在规定的关键工序控制点对产品进行质量的过程控制检验，检验人员要严格按照检验和试验控制程序对检验中间过程进行严格把控，并出具相应的检验报告表，并经技术人员确认。 4.14 生产变更及计划外派工 4.14.1基于中试特点，中试过程中设备磨合、工艺探索会出现偏离作业指导书现象。关键点偏差引起的现场临时对技术文件的变更，由技术部技术人员在中试现场填写变更单对作业指导书进行临时性更改并签字确认后， 同时下发至基地生产管理人员，生产主管现场填写计划外派工单下发至生产班组对中试计划实施变更。 4.14.2若整个生产过程无任何突发情况，关键工序控制指标均符合中试作业指导

8、书内各项技术要求，生产班组应按照计划严格执行产品作业指导书进行中试。 4.15 产品检验 4.15.1产品生产完毕后由质量部门根据产品作业指导书内产品检验标准对待入库产品进行综合检验，同时由质量管理部门出具检验报告表。 4.15.2检验结果与产品检验标准出现不符合项，进入不合格品控制程序处理并出具不合格品处理报告。 4.16 产品包装 4.16.1 经检验合格品，遵照中试作业指导书标准包装形式，对合格产品进行包装，包装程序按照标准化作业制度执行。 4.16.2包装完成后根据标识和可追溯性管理程序对产品进行标签张贴。同时中试整个过程当中半成品及样品也要遵循这一原则。 4.17 仓储验收 4.17.1包装完成的产品由仓储管理人员按照其包装形式及规定要求进行验收。 4.17.2验收结果与包装规定要求出现不符合项，仓储人员不予接收并通知生产主管将产品返回包装程序进行重新包装。 4.18 产品入库对各项指标均符合要求的产品进行统计，遵循搬运、储存及防护管理程序组织人员安排入库并出具入库单。 4.19 数据分析统计 根据数据分析管理程序通过收集分析生产过程中的所有数据，找出影响产品质量和生产效率的关键因素，对工艺、设备等进行全方位的考评，从而进一步达到控制成本、提高效率、提升技术部及中试基地主管中试管理能力的作用。 4.20 保存记录 在整个生产周期结束后，对生产过程中的所有记录数据及统计分析数据，在保证数据完整、真实、有效的条件下，由技术部门签字后进入管理办进行归档保存。 4,21 修订作业指导书 技术部根据中试过程中变更单，统计分析数据结果对中试作业指导书进行修订，同时进入设计验证和确认制度确保作业指导书无误，可顺利进入生产作业指导书内控文件体系。5、考核6、相关文件6.1质量体系相关文件6.1.1设备管理程序6.1.2记录控制程序6.1.3搬运、储存及防护管理程序6.1.4标识和可追溯性管理程序6.1.5检验和试验控制程序6.1.6数据分析管理程序6.1

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