[信息与通信]GMP培训资料
86页1、药品GMP法规及相关知识2006年培训资料 总工室 2006年8月72目录1.关于颁布和执行中国药典2005年版有关事宜的通知12.关于实施药品注册管理办法有关事项的通知33.印发药品生产质量管理规范认证管理办法的通知104.关于进一步规范药品说明书处罚行为的通知275.关于印发接受境外制药厂商委托加工药品备案管理规定的通知286.执行中国药典2005年版有关问题的补充通知307.关于实施药品说明书和标签管理规定有关事宜的公告318.药品说明书和标签管理规定329.进一步规范药品名称管理的通知3710.关于印发药品GMP飞行检查暂行规定的通知3811.关于印发2006年广东省药品生产企业GMP飞行检查计划的通知4112.关于进一步加强药品生产企业监督管理工作的通知4213.关于贯彻落实国务院办公厅关于依法查处齐齐哈尔第二制药有限公司假药事件的紧急通知的通知(特急)4314.关于废止关于集团内生产企业进行药品品种调整有关事宜的通知的通知4515.关于印发进口药材抽样规定等文件的通知4516.关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知5317.关于印发全国药品生
2、产专项检查实施方案的通知5618.关于中国药典2005年版(一部)分列品种“葛根、黄柏、金银花”有关问题的通知6219.废止关于中药保护品种终止保护后恢复被中止品种批准文号有关问题的通知的通知6320.关于印发广东省药品生产专项检查实施方案的通知6321.GMP认证检查过程中常见问题7222.GMP认证检查中关键设备及工艺验证的基本知识751.关于颁布和执行中国药典2005年版有关事宜的通知国食药监注2005234号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):根据药品管理法及药品管理法实施条例的有关规定,现颁布中华人民共和国药典(以下简称中国药典)2005年版,于2005年7月1日起执行。中国药典是国家为保证药品质量、保护人民用药安全有效而制定的法典;是执行药品管理法、监督检验药品质量的技术法规;是我国药品生产、经营、使用和监督管理所必须遵循的法定依据。中国药典收载品种的标准为国家对该药品品种的最基本要求。中国药典2005年版在标准要求、形式内容等方面,与2000年版相比均有重大改进和提高,更加符合当前我国药品生产、经营和管理的实际情况。作好宣传、执行新版中国药典,对于
3、保证药品质量、促进我国医药工业的发展都具有十分重要的作用。各级药品监督管理部门要给予高度重视。现就执行中国药典2005年版的有关事宜通知如下:一、自执行之日起,与中国药典2005年版同品种的原国家药品标准和试行标准停止执行。2005年7月1日前生产的药品,仍按原标准进行检验。对于检测项目多于药典规定的或检测指标高于药典要求的,应当按原批准的标准执行。二、中国药典2000年版及其增补本和中国生物制品规程2000年版及其增补本收载,但中国药典2005年版未收载的品种,暂仍按原标准执行。中国药典2005年版品种项下未列出的规格,应当按批准证明文件执行。三、自执行之日起所生产的中国药典品种,其新印制的药品包装、标签及说明书必须注明中国药典2005年版规定的药品通用名称。对于名称已作修订的药品,其原通用名称过渡使用至2006年12月31日。执行之日前印制的药品包装、标签及说明书,可以继续流通使用完毕。四、为指导临床用药,保证中成药在临床中使用安全有效,中国药典2005年版对中成药标准项下【功能与主治】进行了规范,各药品生产企业要关注各自的品种,按我局药品注册管理办法有关要求,做好说明书修改工作。
4、自2005年7月1日起,药品包装、标签及说明书要按照中国药典2005年版有关规定印制。执行之日前印制的包装、标签及说明书可继续流通使用完毕。五、生产与中国药典2005年版所收载的相同品种,如含有中国药典规定要求以外的杂质,应当增加杂质控制项目,经国家药典委员会审核后,报国家食品药品监督管理局批准。六、中国药典2005年版将原“澄明度检查细则和判断标准”修订为“可见异物检查法”。其中,溶液型静脉用注射液、注射用浓溶液和滴眼液等照该法有关规定执行;非静脉用注射液、注射用无菌粉末和供注射用的无菌原料药等需严格按照我局另行颁布的规定执行。七、中国药典2005年版制剂通则中的原则性要求,不作为药品检验中的必检项目,但必须符合相应的要求。如:二部收载的胶囊剂、颗粒剂、丸剂及口服片剂等剂型的“微生物限度”检查,虽然不作为必检项目,若检验时,照微生物限度检查法(中国药典2005年版附录 J)检查,亦应符合规定。八、我局鼓励并支持药品生产企业、科研机构等开展技术创新和技术进步工作,倡导不断优化生产工艺、提高药品质量。各地应及时将辖区内药品生产企业提高标准的情况报国家药典委员会,国家药典委员会要根据情况及
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