巴中市乡镇以上卫生院合格药房验收标准

1、巴中市乡镇以上卫生院、医院“合格药房”现场验收标准一、为规范医疗机构药房的管理，保障人民群众用药用械的安全有效，根据中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施条例、药品经营质量管理规范、医疗器械监督管理条例、巴中市医疗机构药品质量管理办法等相关法律法规、规章和规范性文件，制定本验收标准。 二、本标准适用于巴中市辖区乡镇以上卫生院、医院 “合格药房”的现场验收。三、巴中市医疗机构“合格药房”现场验收标准（暂行）分为六部分，共34项，其中关键项目（条款前加*）13项，一般项目21项。 四、现场验收时应对所列项目及其涵盖内容逐项进行检查，并作出符合或不符合标准的评定。凡属不完整、不齐全的项目，称为缺陷项目；关健项目不合格为严重缺陷，一般项目不合格称为一般缺陷。五、结果评定： 1、严重缺陷0项，一般缺陷0项，通过现场验收，评为“示范药房”； 2、严重缺陷0项，一般缺陷2项，通过现场验收，评为“规范药房”。项目条款检查内容一、人员与培训101医疗机构应至少有一名单位负责人专（兼）职负责药品管理工作并熟悉药品、医疗器械的法律、法规、规章。102医疗机构应设置药事管理委员会和专（兼）职药

2、品质量管理人员，具体负责药品质量管理工作，药品质量管理人员应具有药士以上技术职称。103从事药品验收、保管、养护、配方等直接从事药剂工作的人员，应具有药学中专以上学历或取得职业资格证书。104从事药械工作的人员应当接受食品药品监督管理部门和卫生行政部门组织的药械法律法规培训。105直接接触药品和无菌器械的工作人员必须每年进行健康检查，并建立健康档案。患有精神病、传染病或者其他可能污染药品和无菌器械疾病的人员,不得从事直接接触药品和无菌器械的工作。二、管理与制度*201医疗机构应制定能保证药械质量的管理制度，内容包括：（一）药品、医疗器械质量管理责任制度;(二)人员健康状况管理制度;(三)药品、医疗器械采购、验收、储存、养护、发放的管理制度;(四)相关票据、记录、台账、档案等原始凭证及资料的管理制度;(五)人员培训、再教育制度；(六)药品计量器具及储存、养护设备的使用管理制度;(七)特殊药品管理制度;(八)首次供货企业和首次采购品种的审核管理制度;(九)处方管理制度和调配操作规程;（十)不合格药品及退货药品管理制度;(十一)药品不良反应报告和监测制度;(十二)质量事故的处理和报告制度。*

3、202对制定的各项药械质量管理制度应进行定期的检查考核，并有检查考核记录。三、设施与设备301医疗机构应当按照依法批准的诊疗科目和药品使用范围设置相应的药库、药房。设床位的医疗机构，药房面积不少于30平方米，药库面积不少于30平方米，有中药饮片的视业务规模酌情增加。302药房与仓库应配备防火、防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设施。303药房与仓库应配备调节和检测温湿度的温湿度计、空调等设备。304应配备药品冷藏设备。305中药房饮片斗前应写饮片的正名正字。如有配置、调配处方和临方炮制的应具有相应的设备。*306特殊药品管理应有专柜、专人、专锁、专帐。四、购进与验收*401购进药品、医疗器械应以保证质量为前提，从合法的企业购入，必须对药品、医疗器械供应单位以及销售人员进行合法资格的审查并索取相关证件的复印件备查402购进药品、医疗器械应有合法票据，做到票、帐、物相符。*403购进药品必须根据原始凭证，逐批验收并做好药品购进（验收）记录。药品购进（验收）记录保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。*404购进进口药品应向供货企业索取进口药品注册证（或者医药产品注册证）复印件、进口

4、药品批件复印件；进口药品检验报告书复印件或者注明“已抽样”并加盖公章的进口药品通关单）复印件。购进生物制品时，应索取生物制品批签发合格证复印件。上述各类复印件加盖供货企业公章，留存备查。*405购进医疗器械必须索取并验明企业医疗器械生产、经营许可证等合法证明及产品注册证、合格证明，建立真实、完整的医疗器械购进验收记录。内容应至少包括：产品名称、注册证号、供货单位、医疗器械生产（经营）许可证号、生产企业名称、型号规格、产品数量、生产批号或出厂编号、灭菌批号或日期、产品有效期、合格证明、验收人员、负责人签名等。医疗器械购进验收记录的保存期一般不得少于2年，效期产品应保存到产品有效期满后二年，植入性医疗器械的记录应永久保存。*406购进特殊管理药品，严格按照国家有关规定进行，执行双人验收制度。五、储存与养护501药品应当按品种、批号分类相对集中存放，其中：药品与非药品分开存放；内服药与外用药分开存放；易串味的药品、中药材、中药饮片以及危险品等应当单独存放；医疗器械应设立专区。502药品仓库实行色标管理。待验药品库(区)、退货药品库(区)以黄底白字标明;合格药品库(区)、有中药饮片配方的零货秤

5、取库(区)以绿底白字标明;不合格药品库(区)以红底白字标明。*503药品养护人员应当做好药库、药房的温度、湿度的监测和管理。温度、湿度超出规定范围时,应当及时采取调控措施,并做好记录。储存药品的常温库温度应当保持在10-30；阴凉库温度不应超过20；冷藏库(柜)温度应当保持在2-10；药库及药房的相对湿度应当保持在45%-75%。504储存药品、医疗器械的设施与地面、墙、屋顶(房梁)、散热器、供暖管道之间、药品堆垛之间应当有一定的间距或者采取相应的隔离措施。其中,药品与墙、屋顶(房梁)的间距不得小于30厘米,与散热器或供暖管道的间距不得小于30厘米,与地面的间距不得小于10厘米。505对库存药械应定期进行检查，并做好记录。其中对近效期的药品和易霉变、易潮解的药品，应当视情况缩短检查周期。506对近效期药械采取有效管理措施。507不合格药械应存放在不合格药械库(区)，有明显标志。对不合格药械的确认、报告、报损、销毁应当有完善的手续和记录。六、调剂与使用*601应当严格依据处方调配药品，调配人员对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配,退回开具处方的医

6、生，经开具处方的医生更正或者重新签字后方可调配。602处方审核、药品调配人员应当在处方上签字或者盖章，处方按规定保存备查。*603严格按国家有关规定调配特殊管理药品。*604不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械，不得使用小包装已破损、标识不清的无菌器械；禁止使用假劣药品和法律规定按假劣药品论处的药品。*605应收集本医疗机构的药品不良反应情况并进行网上申报，全年申报例数要达到世界卫生组织的要求。606应设置意见簿，公示药械质量投诉电话，对病人反映的药械质量问题，认真对待，及时处理并详细记录。附件2：巴中市村卫生站（社区卫生服务站）、诊所“合格药房”现场验收标准一、为规范社区卫生服务站药房的管理，保障人民群众用药用械的安全有效，根据中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施条例、药品经营质量管理规范、医疗器械监督管理条例、巴中市医疗机构药品质量管理办法等相关法律法规、规章和规范性文件，制定本验收标准。二、本标准适用于巴中市辖区各村卫生站（社区卫生服务站）、诊所 “合格药房”的现场验收。三、现场验收时应对所列项目及其涵盖内容逐项进行检查，并作出符合或不符合

7、标准的评定。凡属不完整、不齐全的项目，称为缺陷项目；关键项目不合格为严重缺陷，一般项目不合格称为一般缺陷。（带*的为关键项目）四、结果评定：1、严重缺陷0项，一般缺陷2项，通过现场检查； 2、有下列情形之一的，限期整改：（1）严重缺陷0项，一般缺陷2项；（2）严重缺陷1项，一般缺陷0项。项目条款检查内容一、人员与管理制度1 从药人员应熟悉药品、医疗器械的法律、法规、规章，并经县级以上食品药品监督管理部门培训合格后持证上岗。2对直接接触药品的人员，应定期每年进行一次健康检查，并建立健康档案。发现患有精神病、传染病或者其他可能污染药品疾病的患者，应立即调离相应岗位。3应依据有关法律、法规及规章，结合本机构实际制定药品质量管理制度。至少包括：（一）从药人员管理制度；(二)药品、医疗器械采购、验收管理制度；(三)药品、医疗器械保管制度；（四）药品、医疗器械使用制度；(五)特殊药品管理制度等。二、药械购进与验收*4必须对药品、医疗器械供应单位以及销售人员进行合法资格的审查。并索取相关证件的复印件备查。*5购进进口药品时，应索取以下资料：（一）进口药品注册证（或医药产品注册证）复印件、进口药品批件

8、复印件；（二）进口药品检验报告书或注明“已抽样”并加盖公章的进口药品通关单复印件。购进生物制品时，应索取生物制品批签发合格证复印件。*6应当按照依法批准的诊疗科目和药品使用范围使用药品，药房与诊疗室、输液室应明显分开； *7购进药品应有合法票据，票据应按月装订并有封面备查； *8医疗机构必须建立药品质量验收制度，对购进的药品进行质量验收并做好药品购进（验收）记录。记录保存三年以上。三、药械储存、养护和使用9药品陈列区应配备检测和调节温、湿度设备，并做好温湿度记录。10应配备便于药品、医疗器械陈列、储存的药柜、药架和冷藏设备。以及符合接触药品的包装材料要求且标明药品名称、规格、服法、用量、有效期、医疗机构名称的药袋。11药房面积应与所使用药品数量等相适应。*12应定期对陈列药械进行养护，禁止使用不合格药品和医疗器械。发现不合格药品应存放在不合格区，报损和销毁应有记录。13应建立药械不良反应制度，发现药械不良反应应立即上报。14药品应实行分类摆放并有标识，药品与非药品、内服药与外服药应分开摆放；医疗器械应设立专区；特殊管理药品应设立专柜并上锁。15中药饮片斗前应写饮片的正名正字。16应当严格依据处方调配药品，不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或超剂量的处方，按规定处理。17处方审核、调配人员应当在处方上签字或盖章，处方按规定保存备查。18应设置顾客意见簿，公示药械质量投诉电话，对病人反映的药械质量问题，认真对待，及时处理并详细记录。

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