YK160摇摆式颗粒机验证方案设计
9页1、word编号:YK-160型摇摆式颗粒机设备验证方案某某华能制药厂某某验证项目计划书验证项目YK-160型摇摆式颗粒机设备验证实施时间2015年9月目的概要通过对YK-160型摇摆式颗粒机进展进展安装确认、性能确认、运行确认,以证明该设备与其操作规程符合生产工艺和GMP要求。小组成员X震 李明伟 卞宪明 X庆凯 李彦粉 金蔷薇期待结果:通过设备验证,验证YK-160型摇摆式颗粒机的设备运行正常,操作规程可行,符合实际生产工艺和GMP要求。验证方法:起草人审核人批准人起草时间审核时间批准时间备注:YK-160型摇摆式颗粒机验证方案方案编号起草部门提取车间执行日期2015年9月 日 起 草 人审核人所在部门 签 字 日 期 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日批准人: 年 月 日执行小组组长: 年 月 日一、概述1设备概述:YK-160型摇摆式颗粒机是将潮湿粉末混合物在旋转滚筒的正反旋转作用下,强制性通过筛网而制成颗粒的设备,主要用于生产各种规格的颗粒。摆式颗粒机由电机、三角带轮、蜗轮蜗杆传动,在偏心曲轴和升降齿条的作用下,使齿轮轴带的五角滚刀作周期性的往复旋转。物料不断运动并由
2、筛网和转子间隙控制与挤出颗粒,颗粒的大小取决于筛网的目数。颗粒机与物料接触的材料采用304不锈钢。2主要技术参数: 生产能力:200-300kg/h旋转滚筒摇摆的角度:360摇摆电机功率:旋转滚筒的转数:65 转/分生产厂家:江阴市龙昌机械制造某某3. 评估意见和结论通过测试可以确定YK-160型摇摆式颗粒机运行是否平稳,无异常,所生产的颗粒是否符合要求,是否适合药品的生产。二、验证目的确认YK-160型摇摆式颗粒机的选型、技术指标符合生产和工艺要求,对设备安装过程进展试运行,以证明设备能够达到设计要求与规定的技术指标;在确认设备能够达到设计要求或规定的技术指标下,进展性能确认,证明不仅能够满足生产操作需要,而且符合工艺标准要求。为达到上述验证目的,特制订本验证方案,对YK-160型摇摆式颗粒机进展验证。验证过程应严格按照本方案规定的内容进展,假如因特殊原因需变更时,应填写验证方案变更申请与批准书,报批准。三、验证依据与适用X围 药品生产质量管理规X2010年版药品GMP实施指南2010年版YK-160型摇摆式颗粒机使用说明书本验证方案适用于YK-160型摇摆式颗粒机的验证。四、职责质
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