对《陕西医疗机构药品统一采购动态调整管理办法试行》和《陕西药品集中采购“三统一”工作责任

1、关于对陕西省医疗机构药品统一采购动态调整管理办法（试行）和陕西省药品集中采购“三统一”工作责任追究办法（试行）征集意见的公告按照2010年12月31日省医疗机构药品集中采购“三统一”工作领导小组会议要求，陕西省食品药品监督管理局起草了陕西省医疗机构药品统一采购动态调整管理办法（试行）和陕西省药品集中采购“三统一”工作责任追究办法（试行）。为进一步提高药品集中采购“三统一”工作的科学性和民主性，拓宽公众参与的渠道，广泛汇聚民智、集中民意，现将两个办法面向社会各界征求意见。征求意见截止日期为2011年3月2日。通讯地址：西安市高新六路56号 ：710065联系人：杜鹏联系 ：029-62288058 ：029-62288061电子邮箱：dupengsxfda.gov 二一一年二月二十三日陕西省医疗机构药品统一采购动态调整管理办法（试行）第一章 总则第一条 为了及时补充和调整我省医疗机构统一采购药品的品规和价格，满足用药需求，降低采购成本，减轻企业负担，确保药品安全价廉，对经过统一采购招标的药品实行集中挂网、动态调整。第二条 参与我省医疗机构统一采购的药品生产、经营企业和负责医疗机构药品统一

2、采购的管理机构、工作机构，应当遵守本办第三条 集中挂网、动态调整活动应当遵循公开、公平、公正和诚实守信，坚持质量优先、价格合理、保证用药的原则。第四条 有下列情况之一的，可以启动动态调整程序：（一）同品规中标生产企业不足3家的（独家品规除外），包括统一采购招标品规出现空缺的；（二）同品规中标生产企业虽然满3家，但有价格更合理的品规申报参加统一采购的； （三）中标品规价格高于同厂家同品规在我省市场现行供货价的；（四）因政策变化需作调整的。第五条 省药品集中采购“三统一”工作领导小组办公室（以下简称省药品“三统一”办公室）负责制定规则、组织协调、监督管理，省医疗机构药品采购中心负责具体操作、提供服务、药品配送、维护平台。第六条 省监察、纠风部门负责对集中挂网、动态调整的全程进行监督。第二章 申报方法第七条 药品生产企业可随时对符合第四条增补条件的品规提出申请，省药品“三统一”办公室也可根据实际情况编制并公布动态调整目录信息。第八条 符合申报条件的企业通过省医疗机构药品采购中心网络平台（陕西省药械集中采购网， sxsyxcg ）提出申请，填写企业及申报药品的电子信息，并提交纸质申报材料。第九

3、条 一个生产企业只能作为一个申报人，委托1名授权代表参加申报。第十条 申报企业应具备以下条件：（一）依法取得有效的企业法人营业执照、药品生产许可证、GMP(药品生产质量管理规范)证书（以下简称三证）的生产企业； （二）近两年内企业无生产（销售）假药和严重违反GMP规定、申报品种无生产（销售）劣药行为； （三）近两年内申报品规在国家、生产企业（境外和港澳台药品总代理）所在地省级食品药品监督管理局“药品质量公告”中无质量不合格记录；（四）注射剂类生产企业，申请投标品种须完成工艺处方核查；（境外和港澳台药品总代理除外）（五）近两年内未被国家食品药品监督管理局定性为严重不良反应的品规；（六）具有相应的药品生产供应能力。申报品种为抗微生物药中的青霉素类、头孢菌素类、氨基糖苷类、大环内酯类、喹诺酮类口服或注射制剂的，申报企业年销售额在8000万元以上；申报品种为大容量注射剂类，申报企业年销售额在4000万元以上；其他申报品种，申报企业年销售额在1000万元以上。（以增值税纳税申报表为准）（七）法律、法规规定的其它条件。第十一条 申报企业应当提供以下材料：（一）企业申报函、法人代表授权委托书； （二

4、）药品生产许可证、GMP认证证书、营业执照（复印件）；境外和港澳台药品总代理需提供药品经营许可证、GSP（药品经营质量管理规范）认证证书、营业执照（复印件）；（三）企业基本情况登记表；（四）上一年度单一企业纳税申报表复印件加盖报名企业公章；（五）申报品规一览表；（六）供货承诺函；（七）境外和港澳台药品总代理除上述材料外还需提交代理协议书或由厂家出具的总代理证明（复印件）；（八）由企业所在市级以上（含市级）药监部门提供的以下证明材料：1、近两年内企业有无生产（销售）假药和严重违反GMP规定、申报品种有无生产（销售）劣药行为。境外和港澳台药品总代理近两年内有无销售假药和严重违反GSP规定、申报品种有无销售劣药行为；2、近两年内申报品种在国家、生产企业（境外和港澳台药品总代理）所在省级食品药品监督管理局“药品质量公告”中有无质量不合格记录；3、注射剂类生产企业，申请投标品种进行工艺处方核查的情况说明（境外和港澳台药品总代理除外）。（九）不在国家发展改革委关于公布国家基本药物零售指导价格的通知（发改价格20092489号）中的品规，需提交政府定价文件；（十） 申报材料真实性声明等其它相关文件资

5、料。第十二条 需提供的药品品规资料：（一）药品生产批准文件（复印件），批准文号必须为国药准字号；进口药品提供进口药品注册证（复印件）、港澳台药品提供医药产品注册证（复印件）；（二）药品质量标准（复印件）；（三）药品说明书(原件)； （四）投标药品近两年不良反应监测情况说明；（五）投标药品上年度销售量和生产能力的情况说明；（六）提交材料真实性声明等其它相关文件材料。第三章 动态调整第十三条 省药品“三统一”办公室负责组织人员对申报企业和品种资质进行审核。第十四条 省药品“三统一”办公室负责从省医疗机构药品统一采购评标专家库中随机抽取一定数量专家，组成专家组，负责价格谈判。第十五条 对申报企业的审核结果通过陕西省药械集中采购网向社会公示3日。公示期内，接受并处理企业咨询、申投诉。公示结束后，企业和专家组进行价格谈判。对申报企业的审核结果和价格谈判的结果，应由企业确认。第十六条 专家组以国家基本药物零售指导价扣除21%的顺加差率后的价格、国家公布的基本药物基层平均采购价格、省内外现有中标价扣除5%的顺加差率后的价格、本省市场现行价为参考，结合我省医疗机构实际采购价进行分析，初步确定可能成交的

6、建议价格，与中标企业及申报企业进行协商谈判。 第十七条 经价格谈判，专家组提出拟挂网价格。第十八条 企业应按要求参加价格谈判，并对拟挂网价格进行确认。企业未按要求参加价格谈判，或对拟挂网价格未进行确认的，视为自动放弃。 第十九条 确认拟挂网价格的企业数超过3家时，由专家组按照以下顺序依次选取入围企业。（一）同品规已中标企业； （二）动态调整新入选企业；按上述排序仍不能选定的，由专家组投票，按照“简单多数胜出”的原则选取。第二十条 拟挂网价格原则上符合以下要求（因政策变化需要作出调整的除外）： （一）低于国家制定的基本药物零售指导价扣除21%顺加差率后的价格。不在国家发展改革委关于公布国家基本药物零售指导价格的通知（发改价格20092489号）中的品规，必须低于国家发改委、陕西省物价部门、企业所在地省级物价部门规定的最高零售价扣除21%顺加差率后的价格。（二）不高于国家公布的基本药物基层平均采购价格。不在国家发展改革委办公厅关于公布的基本药物基层采购价格及有关问题的通知（发改办价格20102996号）中的品规，有药品差比价关系的，按药品差比价规则推算价格，无药品差比价关系的，不执行此条规

7、定。（三）同一生产企业同品规不高于该品种在陕西省医疗机构药品集中网上采购挂网候选品种清单中采购供货价扣除5%顺加差率后的价格。（四）不高于该品种在我省基层医疗机构统一采购药品中标价；（五）不高于同厂家同品规在陕西省现行市场供货价；（六）同一生产企业的药品报价应体现差比价规则。第四章 结果评定第二十一条 省药品“三统一”办公室对拟挂网价格进行审定，确定拟入围品规和拟挂网价格。第二十二条 物价部门对拟挂网价格审核备案。审核备案后，通过陕西省药械集中采购网向社会公示，公示期七日。第二十三条 公示期内，接受并处理企业咨询、申投诉。公示结束，经省药品“三统一”办公室审定，报省监察厅备案后发布公告。第二十四条 有下列情况之一，经省药品“三统一”办公室审定，按废标处理。（一）经核实，企业提供虚假资料的；（二）不按规定签订合同的；（三）其他不符合有关规定的情形。第五章 附则第二十五条 本办法自2011年 月 日起施行。陕西省药品集中采购“三统一”工作责任追究办法（试 行）第一章 总则第一条 为了落实药品集中采购“三统一”政策，规范中标生产企业、配送企业、医疗机构行为，保障医疗机构合理用药，制定本办法。

8、第二条 本办法适用于违反药品集中采购“三统一”有关规定的监督管理部门、中标生产企业、配送企业、医疗机构及其工作人员的责任追究。第三条 责任追究工作必须遵循公开、公平、公正的原则。第二章 部门职责第四条 卫生部门履行省药品集中采购“三统一”办公室职责，负责对医疗机构药品的采购、使用、货款结算等情况进行监督查处。第五条 药监部门负责对药品质量，中标企业供货过程，配送企业的配送过程和货款结算情况进行监督查处。第六条 工商部门负责对违反合同和商业贿赂等不正当竞争行为进行监督查处。第七条 物价部门负责对药品价格执行情况进行监督查处。第八条 监察、纠风部门负责对有关职能部门履职情况的监督，对违纪违规行为进行查处。第三章 中标生产企业责任追究第九条 不按合同约定品规供货的，予以警告，并限期10日整改。逾期不改的，取消违规企业所涉及的品规中标资格，扣除相应的履约保证金，禁止该品规两年内进入药品集中采购“三统一”市场。第十条 不按约定时限、地点、价格供货的，予以警告，并限期10日整改。逾期不改的，取消违规企业中标资格，扣除履约保证金，禁止该企业两年内进入药品集中采购“三统一”市场。第十一条 擅自停止供货的，取消违规企业中标资格，扣除履约保证金，禁止该企业两年内进入药品集中采购“三统一”市场。第十二条 与配送企业、医疗机构之间出现规定之外的费用，取消违规企业中标资格，扣除履约保证金，禁止该企业两年内进入药品集中采购“三统一”市场。第十三条 违反药品生产质量管理规范的，由药监部门按照有关规定查处。造成严重后果的，取消该企业中标资格，扣除履约保证金。第四章 配送企业责任追究第十四条 擅自停止供货，影响医疗机构用药的，予以警告，并限 10日整改；逾期不改的，扣除履约保证金，取消配送资格，两年内不得参与药品集中采购“三统一”配送。第十五条 由于配送企业原因，造成未按规定时限配送到位，影响医疗机构用药的，予以警告，并限10日整改；逾期不改的，扣除履约保证金，取消配送资格，两年内不得参与药品集中采购“ 三统一”配送。第十六条 配送非中标药品的，予以警告，并限10日整改；逾期不改的，扣除履约保证金，取消配送资格，两年内不得参与药品集中采购“三统一”配送。第十七条 从非中标渠道采购中标药品，予以警告，并限10日整改；逾期不改的，扣除履约保证金，取消配送资格，两年内不得参与药品集中采购“三统一”配送。

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