福建福州结核病防治院综合管理信息平台软件公开
13页1、福建中医药大学附属人民医院临床试验GCP平台管理系统询价参数二、服务要求、招标货物一览表合 同 包品目 号米购标的主要技术规格及 要求数量11-1临床试验GCF平台管理系统详见“招标内容 及要求”1套1、中标商必须对用户进行软件及服务器操作系统等的免费安装、测试、基础字典的维护和各类人 员的技术培训。2、中标商必须具有能够满足客户的需求对软件进行修改和进一步完善系统的各项功能的能力并承诺上述服务。3、 中标商必须承诺投标系统能与医院现有的综合管理信息平台、HIS系统、电子病历系统、移动APP平台进行无缝对接,如果涉及到系统接口费由中标商自行负责。4、 本系统的免费维护期限为一年,免费期满后每年的维护费按本项目中标价的10%攵 取。三、临床试验GCF平台管理系统招标内容及要求1、基本技术要求1)性能要求:稳定支持100个以上并发用户访问;关键业务功能在并发100用户并发访问时保持快速响应;系统有完善的缓存管 理设计系统有完善的缓存管理设计。2)安全性需求:同时支持内网和外网的网络安全规范;数据采用安全的保护措施、设计安全的备份和恢 复策略;实现按角色的安全管理,符合各项行业标准的安全设计
2、同时支持内网和外网的网络 安全规范。3)集成与扩展需求:使用B/S架构进行设计,支持网内的联机事务处理,联机查询和统计分析 处理;模块化、组件式开发模式,系统按照平台模式设计可扩展支持各种业务模块,无需对系 统的底层基础进行修改,就能够根据需求,随时进行单个功能模块的修改、添加和升级;内置国际标准的工作流引擎,能配合机构完成业务流程重组和快速落地,能快速应对 SOP调整升级的需求,保障管理思路的顺利实施。可自定义个性化工作流程,满足对一项工 作进行不同人员的多级审核需求,在每个审批步骤完成后可以自动修改相关的业务数据,可 以判断也可以人工选择流程分支走向;整个系统应基于GCP 21CFR Part11及CDISC三项标准,确保数据操作自动化、可监 控,根据设定条件能自动进行提醒;系统集成了报表服务。4)可用性需求:基于主流浏览器如IE、Chrome 360等访问,不需安装客户端,实现临床数据分布式网 络化录入,支持多中心协作研究。5)可集成性需求:系统具备良好应用架构,各业务功能模块必须具备高度集成性和良好的配 置性,以符合 国际CDISC标准下一代临床试验信息化技术平台的发展趋势。6
3、)兼容性需求:数据库服务器和应用服务器支持Win dows系统操作系统;支持IE 8.0级以上版本、Chrome 360的浏览器;7)易用性需求:软件采用类似于Window的操作模式,简单易用。系统界面设计采用人性化的设计,以任务栏与向导相结合的方式简化操作。8)架构要求:符合国际下一代临床试验信息化管理发展趋势的电子临床(eCli ni cal)技术架 构,其安全性设计和信息管理符合FDA 21 CRF Part 11的规范要求,并且该GCF平台具有良 好的扩展性,为医院后续科研平台建设打下坚实基础。2.临床试验GCF平台管理系统(功能需求)货物名称招标技术参数及实施要求详细功能需求项目流程化管理:(1)标准化工作流程:系统集成符合国际工作流联盟标准的工作流引擎。满足对一项工作可进行不同人员多级审核的需求,在每个审批步 骤完成后可以自动修改相关的业务数据,可以判断也可以人工选 择流程分支走向;将临床试验的各个阶段定义为里程碑,通过里程碑可以查询 项目 的整体情况。线程优化,提供清晰的流程显示,引导用户后续处理。(2)立项管理:包括立项申请(支持机构专家审查)、伦理审查(支持伦理专家审
4、 查)和资料备案等过程管理。支持研究者发起的临床试验(IIT)项目临床试验管理系统软件2.1(3)批件管理:机构(含专家)审批产生的审阅表和伦理审查产生的批件可进行跟 踪和管理。(4)合同管理:支持临床试验项目合同/协议在线递交、修改与审批(项目财 务可 依照合同/协议进行管理),支持上传合同/协议的扫描 件,并对 文件的查阅进行记录和权限限制。(5)项目管理:严格按照GCP管理的要求,对相关流程进行节点控制,例如必须召开启动会才能进行受试者管理、执行访视计划等。(6)项目结题:按照项目结题流程,需完成伦理结题,再进行机构结题(经 主要 研究者授权同意结题、机构秘书确认项目财务、机构药品管理员 确认药品情况、机构资料管理员确认项目资料齐全 等流程),结 题流程需依次经相关人员在线审查同意后才完 成项目结题工作。 伦理管理(1)项目资料递交:2.2对项目递交伦理进行节点控制,需机构同意项目立项后才能 开展伦理初始审查申请;需项目完成伦理初始审查获得批件后才能开展修正案、违背方案等伦理审查申请;伦理审查申请需主要研究者审批同意后,才将项目资料递交到伦理委员会;(2)项目资料受理:伦理秘书形
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