特殊医学用途配方食品注册管理办法图文分解教育(ppt)课件
38页1、本PPT课件作品为LHJ+FHX原创,远近出品,必是精品,欢迎下载使用,不得转卖第三方。本PPT课件作品为LHJ+FHX原创,远近出品,必是精品,欢迎下载使用,不得转卖第三方。在此输入文字五学习解读国家市场监管总局印发特殊医学用途配方食品注册管理办法主讲人:XXX 时间:20XX.XX特殊医学用途配方食品注册管理办法本PPT课件作品为LHJ+FHX原创,远近出品,必是精品,欢迎下载使用,不得转卖第三方。本PPT课件作品为LHJ+FHX原创,远近出品,必是精品,欢迎下载使用,不得转卖第三方。在此输入文字七学习解读2023年特殊医学用途配方食品注册管理办法前言为深入贯彻落实习近平总书记关于食品安全“四个最严”要求和党的二十大报告中“关于食品药品安全监管”的决策部署,进一步完善特殊医学用途配方食品(以下简称特医食品)注册管理,保证产品质量安全,市场监管总局修订发布了特殊医学用途配方食品注册管理办法(以下称办法)。本PPT课件作品为LHJ+FHX原创,远近出品,必是精品,欢迎下载使用,不得转卖第三方。本PPT课件作品为LHJ+FHX原创,远近出品,必是精品,欢迎下载使用,不得转卖第三方。学习解
2、读特殊医学用途配方食品注册管理办法在此输入文字六目录办法的出台背景一办法的解读问答 二办法的全文学习三本PPT课件作品为LHJ+FHX原创,远近出品,必是精品,欢迎下载使用,不得转卖第三方。本PPT课件作品为LHJ+FHX原创,远近出品,必是精品,欢迎下载使用,不得转卖第三方。学习解读特殊医学用途配方食品注册管理办法在此输入文字六办法的出台背景一本PPT课件作品为LHJ+FHX原创,远近出品,必是精品,欢迎下载使用,不得转卖第三方。本PPT课件作品为LHJ+FHX原创,远近出品,必是精品,欢迎下载使用,不得转卖第三方。在此输入文字七学习解读2023年特殊医学用途配方食品注册管理办法 办 法 的 出 台 背 景办法自2016年7月1日实施以来,对规范产品研发注册、保障产品质量安全、推动产业稳步发展、维护特殊疾病状况人群健康权益等方面起到重要作用。但是,从近年来注册管理实践看,现行规章尚有完善空间,需要进一步严格特医食品注册要求、优化注册管理流程、夯实企业全过程主体责任、持续优化营商环境,推动产业高质量发展。本PPT课件作品为LHJ+FHX原创,远近出品,必是精品,欢迎下载使用,不得转卖第
3、三方。本PPT课件作品为LHJ+FHX原创,远近出品,必是精品,欢迎下载使用,不得转卖第三方。学习解读特殊医学用途配方食品注册管理办法在此输入文字六办法的解读问答 二本PPT课件作品为LHJ+FHX原创,远近出品,必是精品,欢迎下载使用,不得转卖第三方。本PPT课件作品为LHJ+FHX原创,远近出品,必是精品,欢迎下载使用,不得转卖第三方。在此输入文字八学习解读2023年特殊医学用途配方食品注册管理办法 办 法 的 解 读 问 答 1、办法主要修订了哪些内容?办法结合近年来注册管理实践,广泛听取相关方的意见建议,践行监管为民理念,兼顾食品安全“四个最严”和服务产业发展要求。在监管为民方面,强调特医食品注册以临床营养需求为导向;制定优先审评审批程序,将罕见病、临床急需新类型特医食品纳入优先审评审批程序,引导鼓励企业研发临床急需产品,满足临床病患需要。在严格注册要求方面,强调申请人应具备的条件、能力,应承担的法律责任和义务;明确7种产品不予注册的情形;在注册证书中增加“产品其他技术要求”项目,进一步保障产品质量安全有效;突出标签和说明书特点和禁止性要求;加严加大违规行为处置力度。在优化营商
4、环境方面,优化现场核查流程,细化现场核查内容;压缩临床试验核查时限,提高审评审批时效;明确电子证书法律效力,等等。本PPT课件作品为LHJ+FHX原创,远近出品,必是精品,欢迎下载使用,不得转卖第三方。本PPT课件作品为LHJ+FHX原创,远近出品,必是精品,欢迎下载使用,不得转卖第三方。在此输入文字七学习解读2023年特殊医学用途配方食品注册管理办法 办 法 的 解 读 问 答 2、明确不予注册情形有哪些?原办法要求特医食品应当符合有关法律法规和食品安全国家标准的要求,未明确不予注册情形。修订的办法明确了不予注册的7种情形:一是申请材料弄虚作假、不真实的;二是申请材料不支持产品安全性、营养充足性以及特殊医学用途临床效果的;三是申请人不具备与所申请注册产品相适应的研发能力、生产能力或者检验能力的;四是申请人未在规定时限内提交补正材料,或者提交的补正材料不符合要求的;五是逾期不能确认现场核查日期,拒绝或者不配合现场核查、抽样检验的;六是现场核查报告结论或样品检验报告结论为不符合注册要求的;七是其他不符合法律、法规、规章、食品安全国家标准和技术要求等注册要求的情形。本PPT课件作品为LHJ
5、+FHX原创,远近出品,必是精品,欢迎下载使用,不得转卖第三方。本PPT课件作品为LHJ+FHX原创,远近出品,必是精品,欢迎下载使用,不得转卖第三方。在此输入文字八学习解读2023年特殊医学用途配方食品注册管理办法 办 法 的 解 读 问 答 3、对申请人的要求有什么调整?办法进一步强调申请人应具备的条件、能力、法律责任和义务,夯实申请人主体责任。如:申请人应当对提交材料的真实性、完整性、合法性和可溯源性负责,并承担法律责任;应当配合市场监督管理部门开展与注册相关的现场核查、抽样检验等工作,提供必要工作条件。4、现场核查、抽样检验明确了哪些内容?修订的办法明确了审评机构根据食品安全风险组织对申请人进行生产现场核查和抽样检验、对临床试验进行现场核查。必要时,可对食品原料、食品添加剂生产企业等开展延伸核查。5、注册证书修订了哪些内容?为保障产品质量安全,强化注册技术审评,明确在注册证书附件中增加产品技术要求项。除了符合相应食品安全国家标准外,企业还应当按照注册的产品技术要求组织生产;现场核查动态抽取的样品,需按照食品安全国家标准、产品技术要求进行检验。本PPT课件作品为LHJ+FHX原创
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