高效包衣机部件关键性的评估与风险分析
32页1、Four short words sum up what has lifted most successful individuals above the crowd: a little bit more.-author-date高效包衣机部件关键性的评估与风险分析1高效包衣机功能风险分析与评估温州市健牌药业机械制造有限公司功能风险分析评估小组成员我已阅读本文并确认本方案内容准确无误部门日期签名起草者技术部.审核者技术部.复核者技术部.批准者生产部.批准者 质量认证部.批准者 质量认证部.版本修改日期 修改原因 01第1版 1 目的对健牌高效包衣生产线单独的部件进行关键性评估和风险分析,并记录在如下文件中。本部件关键性评估和风险分析,用于确定出单独的部件所有的潜在危险及其对产品的影响,并对其进行了评估。它还规定除了IQ和OQ中所需进行的确认活动。2 范围部件的关键性评估和风险分析的范围温州市健牌药业机械制造有限公司(以下简称健牌)包衣生产线。3 职责健牌公司的职责: 信息的收集 风险评估报告的编写 提供为报告编写所需要的所有的规程、数据、手册、图纸和文件双鹤的职责: 报告的审核和批准4
2、 法规和指南 中国药品质量管理规范2010版 失效模式和效果分析 欧盟药品质量管理规范附录20 质量风险管理5 系统描述健牌包衣生产线用于糖衣和薄膜包衣的生产。包衣机包括主机一台、净化热风柜一台、除尘排风柜一台、喷浆系统一套、在线清洗系统一套和控制系统一套。整套设备生产参数由PLC和HMI进行监控并进行设置,有适当的报警,数据可打印并用电脑下载。6 部件关键性评估方法a) 部件关键性的确认本关键性评估将按照健牌/双鹤提出的方法进行。根据功能和部件对产品的影响来评估其GMP关键程度,功能和部件的GMP关键程度的评估以产品的4个质量参数为基础(功效、特性、安全、质量)。部件关键性评估将以单个部件为单位进行,这些部件按照功能进行划分。对于每一项会对产品质量产生影响的功能、所有提供该功能的设备、部件或仪表都归类为关键和非关键性两种,这种归类将根据下列问题进行:1) 部件是否与物料直接接触?2) 部件与功能的正常操作对产品质量控制是否具有直接的影响?3) 部件与功能的设置是否保持工艺参数的运行状态?三个问题中制药有一个问题的答案是“是”,就将该部件/功能归类为关键的部件/功能。 “Y”:是 “N
3、”:否 “N/A”:不适用b) 关键性部件风险评估根据部件关键性评估的结果,对关键性部件要继续进行风险评估。,风险分析和评价表达使用定性描述,如“高”“中”“低”。一个风险的分数依靠风险等级来定义。1) 严重性对失败可能对产品质量造成的影响进行描述(包括不可能发生的失败)l 低(L):对产品质量无影响。l 中(M):对产品质量有中等的影响。l 高(H):对产品质量有较大影响。2) 可能性等级对失败发生的可能性进行描述l 低(L):由设计造成的失败几乎不会发生。设计是经过验证的并经常使用的,几乎没有质量问题。l 中(M):极少发生质量问题。l 高(H):新的设计没有经过验证并不常使用。失败发生的可能性很高,经常发生质量问题。3) 故障可检测性了解故障的可检测性可以帮助选择适当的控制方法对所确定的风险进行控制。故障可以通过自控系统或手动方法进行检测。对故障的可检测性进行描述l 低(L):不太可能由操作人员或设备控制系统查到。l 中(M):可由操作人员很容易的查到或具有报警。l 高(H):通过设备控制系统自动检测并报警,可能自动采取恢复。4) 风险评估按以下流程计算风险评估的级别l 把严重性
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