节育器注册信息

1、生产场所辽宁省鞍山国家高新技术产业开发区（东区）临清街195号附件宀 本产品批准上市后，生产企业仍需完成以下工作：进行本产品与本企业不含药同类产 备注品的临床对比研究实验，待到期重新注册时提交实验资料。注册号国食药监械（准）字2009第3461002号生产单位辽宁爱母医疗科技有限公司地址辽宁省鞍山国家高新技术产业开发区（东区）临清街195号邮编产品名称MYCu宫内节育器产品标准YZB/国1729-2009MYCu宫内节育器。产品性能结构及组成该产品主要由节育器及其输送器（包括放置管、推杆、定位块、防护帽、探针）组成。 其中，节育器由镍钛记忆合金支架、铜粒、含吲哚美辛的硅橡胶管和毛细铜管组成， 输送器的推杆、定位块、防护帽、探针、放置管等组件用聚丙烯或聚乙烯材料制成。 该产品铜表面积为225平方毫米，经环氧乙烷灭菌，供一次性使用。有效期2013.12.15批准日期2009.12.16产品适用范围该产品预期放置于妇女子宫腔内，作避孕用。规格型号S-32、 M-34、 L-36变更日期生产场所江苏省无锡市东亭华夏中路春联路8号附件备注企业应在未来四年的销售中，应对该产品定期进行严格随访，积累

2、相应的生物学评价 数据，并形成文件，再次重新注册时，按要求提交上述资料。注册号国食药监械（准）字2009第3460192号生产单位无锡市天一医疗器材有限公司地址江苏省无锡市东亭华夏中路春联路8号 邮编产品名称TCu宫内节育器 产品标准YZB/国1118-2008TCu宫内节育器产口性能结构及组成倾宫内节育器由混入医用硫酸钡的低密度聚乙烯材料和99-99%纯度的铜管及尼龙6 叩 匕 尾丝制成。铜表面积标称值为220mm2。一次性使用产品。有效期 2013.03.17批准日期2009.03.18产品适用范围适用于育龄妇女放置于子宫腔内作避孕用。TCu220C32X36、TCu220C30X34、TCu220C28X32、TCu220C 球头 28X36、TCu220C 规格型号球头26X34 变更日期生产场所天津市西青区西横堤铁北路附件 备注注册号国食药监械（准）字2010第3460851号生产单位天津市医疗器械厂地址天津市南开区白堤路53号 邮编产品名称TCu宫内节育器 产品标准YZB/国0568-2010TCu宫内节育器该产品由节育器及其放置器组成。节育器由T型架（带铜管）和尾丝组成，

3、其中TCu200C3Q（三球型）在T型架横竖臂头端增加三个球状体。T型架中的塑料支架采用混 产品性能结构及组成入20%-24%硫酸钡的低密度聚乙烯材料制成，铜管采用99.99%高导无氧铜制成，尾丝采用聚乙烯材料制成。节育器含铜的总面积为200平方毫米（允差+10%, -5%）。放置器由放置管、定位块、推杆组成。该产品无菌状态提供，内包装破损不得使用。有效期 2014.08.08批准日期2010.08.09产品适用范围该产品放置于妇女子宫内用于避孕。规格型号 型号：TCu200C规格28X32； 型号：TCu200C3Q规格：26X32 变更日期生产场所天津市西青区西横堤铁北路附件彩注册后申请人仍需完成以下工作：生产企业应在未来四年的销售中，对产品定期进行备注严格随访，积累相应的评价数据，并形成文件，在再次重新注册时提交上述资料。注册号：国食药监械（准）字2010第3460852号生产单位天津市医疗器械厂地址天津市南开区白堤路53号邮编产品名称TCu宫内节育器产品标准YZB/国0568-2010TCu宫内节育器该产品由节育器及其放置器组成。节育器由T型架（带铜管）和尾丝组成，其中三球型（

4、3Q）节育器在T型架横竖臂头端增加三个球状体。T型架中的塑料支架采用混入 产品性能结构及组成20%-24%硫酸钡的低密度聚乙烯材料制成，铜管采用99.99%高导无氧铜制成，尾丝采用聚乙烯材料制成。节育器含铜的总面积为220平方毫米（允差+10%，-5%）。放置器 由放置管、定位块、推杆组成。该产品无菌状态提供，内包装破损不得使用。有效期 2014.08.08批准日期2010.08.09产品适用范围该产品放置于妇女子宫内用于避孕。规格型号 型号：TCu220C 规格：28X32，30X34，32X36； 型号：TCu220C3Q 规格：26X32,28X32,30X34变更日期生产场所天津市西青区西横堤铁北路附件注册后申请人仍需完成以下工作：生产企业应在未来四年的销售中，对产品定期进行 备注严格随访，积累相应的生物学评价数据，并形成文件，在再次重新注册时提交上述资 料。注册号国食药监械（准）字2010第3460853号生产单位天津市医疗器械厂地址天津市南开区白堤路53号邮编产品名称TCu宫内节育器产品标准YZB/国0568-2010TCu宫内节育器该产品由节育器及其放置器组成。节育器由T

5、型架带铜管和铜丝和尾丝组成。T型 架中的塑料支架采用混入20%-24%硫酸钡的低密度聚乙烯材料制成，铜管和铜丝采用 产品性能结构及组成99.99%高导无氧铜制成，尾丝采用聚乙烯材料制成。节育器含铜的总面积为380平方毫米（允差+10%, -5%）。放置器由放置管、定位块、推杆组成。该产品无菌状态提供, 内包装破损不得使用。有效期2014.08.08批准日期2010.08.09产品适用范围该产品放置于妇女子宫内用于避孕。规格型号变更日期型号：TCu380A 规格：28X32，30X34，32X36生产场所北京市石景山区八大处高科技园东区C1附件 备注注册号国食药监械（准）字2008第3460724号生产单位北京盛引信利医疗科技有限责任公司地址北京市石景山区八大处高科技园东区C1 邮编产品名称MCu记忆合金宫内节育器 产品标准YZB/国0833-2005MCu记忆合金宫内节育器。MCu记忆合金宫内节育器由节育器和放置器组成。节育器的铜粒以纯度不低于99.98% 产品性能结构及组成的高导无氧纯铜制成，节育器的支架以医用钛镍形状记忆合金材料制成V型，节育器 的铜粒表面积为115mm2。一次性使

6、用产品，环氧乙烷灭菌。批准日期2008.06.04产品适用范围放置于妇女子宫腔内，作避孕用。规格型号 MCu 29 MCu 31 MCu 33变更日期生产场所辽宁省鞍山国家高新技术产业开发区（东区）临清街195号附件 备注注册号国食药监械（准）字2009第3460662号生产单位辽宁爱母医疗科技有限公司地址辽宁省鞍山国家高新技术产业开发区（东区）临清街195号 邮编产品名称MCu功能性宫内节育器 产品标准YZB/国0217-2006MCu功能性宫内节育器该产品主要由节育器及其输送器（包括放置管、推杆、定位块、防护帽、探针等）组成。产品性能结构及组成其中，节育器由镍钛记忆合金支架和铜粒组成，输送器的推杆、定位块、防护帽、探 针、放置管等组件用聚丙烯或聚乙烯材料制成。该产品无菌状态提供，一次性使用。有效期 2013.08.30批准日期2009.08.31产品适用范围该产品用于节育。规格型号 S-30、M-32、L-34 变更日期生产场所辽宁省鞍山国家高新技术产业开发区（东区）临清街195号附件备注注册后申请人仍需完成以下工作：进行该产品与一代产品（MCu功能性宫内节育器）的 临床比对试验，

7、待到期重新注册时申报试验资料。注册号国食药监械（准）字2009第3460756号生产单位辽宁爱母医疗科技有限公司地址辽宁省鞍山国家高新技术产业开发区（东区）临清街195号 邮编产品名称MCuII功能性宫内节育器 产品标准YZB/国0433-2009MCuII功能性宫内节育器该产品主要由节育器及其输送器（包括放置管、推杆、定位块、防护帽、探针等）组成。亠“厶,亠其中，节育器由镍钛记忆合金支架、铜粒和毛细铜管组成，输送器的推杆、定位块、 产品性能结构及组成防护帽、探针、放置管等组件用聚丙烯或聚乙烯材料制成。该产品无菌状态提供，一 次性使用。批准日期2009.10.14产品适用范围该产品用于节育。规格型号 S-30、M-32、L-34变更日期生产场所沈阳市大东区东望街9号附件宀企业应在未来四年的销售中，对该产品定期进行严格随访，积累相应的生物学评价数备注据，并形成文件，再次重新注册时，按要求提交上述资料。注册号国食药监械（准）字2009第3460401号生产单位沈阳丽人医疗科技有限公司地址沈阳市大东区东望街9号邮编产品名称宫内节育器（商品名：花环）产品标准YZB/国0216-2006宫内节育

8、器该产品主要形式为花式，由尾部、颈部和臂部组成，有尾丝。材料为0Cr18Ni9不锈钢产品性能结构及组成材料、铜丝和硅橡胶，尾丝材料为尼龙单丝。铜表面积为280mm 2。一次性使用产品，钻60辐射灭菌。有效期 2013.06.09批准日期2009.06.10产品适用范围放置于妇女子宫内用于避孕。规格型号型号：HCu280规格：32mm变更日期生产场所武汉市汉阳区汉阳大道310号附件占申请人仍需完成以下工作：企业应在未来四年销售中，对该产品定期进行严格随访,备注并对随访资料进行统计分析。重新注册时按要求提供上述资料。注册号国食药监械（准）字2011第3461065号生产单位武汉卫民医疗器械有限责任公司地址武汉市汉阳区汉阳大道310号邮编产品名称固定式宫内节育器产品标准YZB/国3151-2011固定式宫内节育器该产品由6个铜套管、不锈钢针、尼龙丝和放置系统（放置杆、放置管、放置针、定产品性能结构及组成位块）组成。铜表面积3005%mm2。铜的纯度为99.99%。该产品经环氧乙烷灭菌，-次性使用。批准日期2011.09.13产品适用范围该产品固定于妇女子宫腔，用于避孕。规格型号6、7、8、9

9、号变更日期生产场所九龙坡区石坪桥荒沟水碾村附件备注生产企业应在未来四年的销售中，对产品定期进行严格随访，积累相应的生物学评价 数据，并形成文件，在再次重新注册时提交上述资料。注册号国食药监械（准）字2010第3460601号生产单位重庆医用设备厂地址九龙坡区石坪桥荒沟水碾村邮编产品名称宫腔形宫内节育器产品标准YZB/国0289-2010宫腔形宫内节育器该产品由一次性使用放置器和节育器两部分组成，节育器包括0Cr18Ni9不锈耐酸钢 产品性能结构及组成丝绕成的螺旋管宫腔形基体和装入其中的纯铜丝螺旋管，放置器采用聚丙烯材料制备。该产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。有效期 2014.06.06批准日期2010.06.07产品适用范围该产品适用于无禁忌症、自愿选择宫内节育器进行避孕的育龄妇女，放置于子宫腔内 作避孕用。规格型号 GCu300T8X20（小号）GCu300-20X22（中号）GCu300-22X24（大号）变更日期生产场所河南省商丘市文化东路附件备注生产企业应在未来四年的销售中，对产品定期进行严格随访，积累相应的生物学评价 数据，并形成文件，在再次重新注册时提交上述资料。注册号国食药监械（准）字2010第3660479号生产单位河南雅康药业有限公司地址河南省商丘市文化东路邮编产品名称宫腔形宫内节育器产品标准YZB/国0184-2010宫腔形

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