代文培训手册

1、DIOVAN*2007年征求意见本CD&MA产 品 培 训 手 解代 文 产 品 培 训 手 册代文 和复彳弋文心血管疾病治疗的金标准强效降压 心血管保护 北京诺华制药有限公司内部学习资料代 文 产 品 培 训 手 册目录前沿.6第一章疾病知识.7第一节高血压.71.2 高血压的病因.1.3 高血压的发病机制.1.4 高血压是心血管疾病的危险因素.1.5 高血压的临床评价和测量方法.1.6 高血压的现状与流行趋势.第二节肾素血管紧张素醛固酮系毓.2.1 肾素血管紧张素酸固酮系统的构成.2.2 血管紧张素II(A n g H)的受体功能.2.3 血管紧张素I I的作用.2.4 组织肾素-血管紧张宿一酸固酮系统.2.5 血管紧张素I I产生的旁路途径和酷固酮逃逸.2.6 阶素血管紧张素系统的阻断.第三节高血压的并发症.心3.4 辅助检查.第四节高血压的治疗.4-1降压药物的评估指标和工具.4.2 高血压的治疗目标和益处.4.3 高血压的非药物治疗.4.4 高血压的药物治疗.4.5 强制性适应症和特殊人群的高血压的治疗4.6 高血压治疗指南.第二章降压药物.1.1 临床药理学和作用机制.1.

2、2 药代动力学.1.3 临床应用.1.4 不良反应.1.5 噫嗪类利尿剂在降压治疗中的地位及用药注意事项.1.6 叫哒帕胺.第二节B受体阻滞剂.2.1 B受体阻断效应.10.11.13.14.16 19.19.21.21.22.22.23.28.29.31.31.32.35.35.37.37.38.43.45.58.58.60.60.61.63.63.65.652.3 不良反应.662.4 普范洛尔.662.5 唆吗洛尔.662.6 叫味洛尔.672.7 阿替洛尔和美托洛尔.672.8 拉贝洛尔.672代 文 产 品 培 训 手 册3.1作用机制.683.2 药理作用.693.3 C CB的临床应用.703.4 不良反应和注意事项.713.5 氨氮地平.734.1 分类和药代动力学各型.764.2 ACE1药理学作用.764.3 A C EI的脏器保护作用.774.4 不良反应.80第五节血管紧张素受科抗剂.825.1 药理学和药物代谢动力学.825.2 氯沙坦(Losartan,洛 沙坦).855.3 绿沙坦(Valsartan):.865.4 厄 贝 沙坦(Irbesartan).

3、875.5 坎地沙坦(Candcsartan):.895.6 替米沙坦(Telmisartan).905.7 依普沙坦(Eprosartan).915.8 奥 美 沙坦(Olmesartan).926.1 联合用药.946.2 发方制剂.95第一节：代文 故 事.962.1 物理和化学特点.982.2 药理和药代动力学.992.3 使用时的注意事项.1012.4 降压疗效.1022.5 安全性和耐受性.1123.1 物理和化学特点.1163.2 药理和药代动力学.1163.3 与其他药物的对比.1203.4 耐受性和安全性.1223.5 复代文 在高血压治疗中的注意事项.123第一节 缴沙坦相关临床研究.124第二节 氯沙坦相关临床研究.-.166第四节 坎地沙施相关临床研究 .-.-.-.-.178第五节替米沙坦相关临床研究._ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _-._ _ _ _ _ _ _193第六节 依普沙坦相关临床研究_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

4、_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _200第七节 奥美沙坦相关临床研究.-“203第九节 长效硝本地平相关临床研究 _ _ _ _ _ _ _-.-.2071.1 左心室肥厚.2101.2 心力衰竭.2111.3 血管内皮细胞功能.2141.4 2型糖尿病和代谢综合症.2191.5 对性生活和生活质量的影响.2231.6 肾脏保护.226第二节 与氨氯地平的比机”.”.2292.1 降压疗效.2292.2 降压外保护作用.2292.3 安全性和耐受性.2992.4 能显著的减少左心室重量和活性氧形成.2302.5 对肾脏的保护作用.2303代 文 产 品 培 训 手 册第三节与同类药物的比校.2313.1 基础差异.2313.2 在降压疗效方面的差异.2323.3 与厄贝沙坦的比较:缀沙坦比厄贝沙坦的降压效果差吗？.232附件一：代文包基本处方资料.239附件二：复代文基本处方资料.247附件三：基本词汇.255附件四：自测题.2604代 文 产 品 培 训 手 册刖百一血压是导致人类的三大杀手之一，是威胁人类健康的主要疾I J病。人们很早就认识到高血压与

5、心脑血管疾病和肾脏疾病的发“生密切相关，一直在寻找满意的治疗药物。20世纪50年代，嗪类利尿剂的出现使抗高血压药物治疗的发展带来了革命性的突破。20世纪60年代研制出了|3-阻滞剂，随后又研制出钙离子通道拮抗剂和ACE（血管紧张素转化酶）抑制剂。这些药物的出现和应用极大地降低了高血压对人类的危害。随着研究的深入和循证医学试验的不断进展，肾素血管紧张素系统在心血管疾病的发生和发展中的作用越来越得到人们的关注。血管紧张素n 是参与高血压发病机制的重要因素，血管紧张素II可以引起血管收缩使血压升高，参与心力衰竭和肾功能衰竭的进程。ACE抑制剂可阻滞血管紧张素II的生成从而降低血压并起到器官保护作用。ACE抑制剂可阻滞血管紧张素II的生成，但并不能完全达到目的，因为它会产生副作用。最新的降压治疗采用血管紧张素II受 体 拮 抗 剂（ARBs）,它能阻滞血管紧张素H 与 特 异 的“结合位点”（或受体）结合，从而防止血管收缩反应，代文 （缀沙坦）就是其中之一。由于代文 具有特异和有效的降压作用，它的市场份额快速增长，并成为诺华公司的重要产品，其销售额位居诺华公司所有药物的前列，在全球已经成为同类

6、药物中的领先者。在此后的一系列全球性临床研究中，代文被证实对于改善高危高血压患者、心肌梗塞患者、心力衰竭患者和糖尿病患者的生命和生存具有确实作用。这些临床研究是抗高血压药物所进行的最大规模的临床研究之一，显示了诺华公司将致力于改进心血管疾病治疗领域的进展和对代文降压及靶器官保护并最终延长患者生命的极大信心。5代 文 产 品 培 训 手 册巳重 点 掌 握 高血压的定义 高血压是心血管疾病的危唆因素第一章疾病知识本章的主要内容包括肾素血管紧张素系统和高血压的诊断和治疗。第一节高血压 关键点：高血压定义WHO/ISH高血压治疗指南将高血压定义为：未服用抗高血压药物的情况下，收缩压N140mmHg和/或舒张压290mmHg。高血压是心血管疾病的危险因素，并发心、脑、肾等器官损害。高血压（hypertension）是一种以体循环动脉压升高为主要特点,由多基因遗传、环境及多种危险因素相互作用所致的全身性疾病。高血压可分为原发性高血压（essential hypertension,即高血压病）和继发性高血压（secondary hypertension,即症状性高血压）两大类。原发性高血压占高血压

7、的95%以上。继发性高血压指的是某些确定的疾病和原因引起的血压升高，约占高血压不到5%。1.1高血压的定义与分期高血压的定义是人为的。WHO/ISH高血压治疗指南亦将高血压定义为：未服抗高血压药情况下，收缩压2140mmH g和/或舒张压290mmHgo WHO/ISH指南认为“期”有指病程进展阶段的涵义，而目前仅按血压水平分类，不反映病程，故用“级”而不用“期”。除 以 1、2、3 级（与前一版WHO/ISH指南中的轻、中、重相对应）取代JNC中的1、2、3期。单纯性收缩期高血压:将收缩压2 140mmHg和舒张压 90mmHg。6代 文 产 品 培 训T-册类别收 缩 压（mmHg）舒 张 压（mmHg）正常血压120140901 级 高 血 压（轻度）14015990-992 级 高 血 压（中度）1601791001093 级 高 血 压（重度）180110单纯收缩期高血压1407.0mmol/L 男性55岁心电图(126mgz dL)缺血性卒中,女性65岁超声心动图：餐后血糖脑出血LVMI 吸烟或 X 线(200mg/dL)短暂性脑缺血发作 血脂异常动脉壁增厚 心脏疾病TC

8、5.7mmol/L颈动脉超声心肌梗死史INIT 0.9mm(220mg/dL)或动脉粥样硬化心绞痛性斑块或 LDL的超声表现冠状动脉血运重C3.6mmol/L建,血清肌肝轻度充血性心力衰竭(140m/dL)升高或 HD：男性 肾脏疾病C133pmol/L龄50岁7代 文 产 品 培 训T-册腹型肥胖或肥胖 微量白蛋白尿(1.5mg/dL)腹型肥胖*W C男尿白蛋白女性 124gmol/L44 85cm30300mg/24h女性 80cm白蛋白/肌肝比：(1.4md/dL)肥胖男性22m/g蛋白尿BMI28kg/m2(300mg/24h)缺乏体力活动 外周血管疾病(2.5mg/mmol)女性 31mg/g 高敏C 反应蛋白(3.5mg/mmol)视网膜病变：3mg/L出血或渗出，或 C 反应蛋白视乳头水肿10mg/LT C:总胆固醇；LD C-C:低密度脂蛋白胆固醇；H D L-C:高密度脂蛋白胆固醇；L V M I:左室质量指数；IM T:颈动脉内膜中层厚度；B M I:体重指数；W C:腰围。*为中国肥胖工作组标准表中列出了危险分层中常用的危险因素、靶器官损害、糖尿病和并存的临床情况

9、。对 1999年指南相应内容的更新主要体现在以下几个方面：危险因素增加了“腹部肥胖”，突出强调了它是“代谢综合征”的重要体征之一；(2)糖尿病被列在单独一栏，主要是为了强调它作为危险因素的重要性(与非糖尿病病人相比，至少使危险增加了 1 倍)；(3)微量白蛋白尿也被视为靶器官损害的征象之一，而蛋白尿是肾脏疾病(并存临床情况)的表现之一；(4)血清肌肝轻度升高(107-133pmol/L,1.2-1.5mg/dlj是靶器官损害的特征之一；而血清肌好男 133Rmol/L(1.5m g/dL)、女 124|_imol/L(1.4m g/dL)则为肾功能不全，被归为并存临床情况；C-反应蛋白亦被列为危险因素(或标志物)，因为越来越多的证据表明，C-反应蛋白预测心血管事件的能力至少与低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)一样强，而且还与 代谢综合征”密切相关；(6)靶器官损害中删除视网膜动脉普遍性或局灶性狭窄，因为这种征象在5 0 岁以上的人群中十分普遍，但眼底的出血和渗出以及视乳头水肿仍被归为并存临床情况。按危险分层，量化地估计预后血 压(mmHg)其它危险因素1 级局血压2 级同血压3 级高血压

10、和病史SBP140-159SBP160 179SBP180或 DBP9099或 DBP100 109或 DBP1108代 文 产 品 培 训T-册I 无其它危险因素低危中危高危口12个危险因素中危中危很高危m m 3个危险因素高危高危很高危靶器官损害或糖尿病w 并存的临床情况很高危很高危很高危注：表中暂沿用1999年指南的危险分层及定义，但量化估计预后应根据我国队 列 人 群 1 0 年心血管发病的绝对危险，若按低危患者15%、中危患者15%20%、高危患者20%30%、很高危患者30%,作为中国人的标准，将高估我国人群的危险，故尚待对上述标准进行评估，以最终确定适合我国的危险度的定义。按危险度将患者分为以下4 组，高血压患者的治疗决策不仅根据其血压水平，还要根据下列诸方面：1、其他危险因素的存在情况2、并存的临床情况如糖尿病、心、脑、肾血管病;3、靶器官损害;4、患者的个人、医疗等情况。危险性分层的危险因素低危组：男性年龄55岁、女性年龄65岁，高 血 压 1 级、无其他危险因素者，属低危组。典型情况下，1 0 年随访中患者发生主要心血管事件的危险 15%。临界高血压患者的危险尤低中

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