2023年新技术、新项目准入制度
12页1、XXX人民医院新技术、新项目准入制度新技术、新项目的开发和应用是提高医疗技术水平和医疗质量的重要途径,是医院增强综合实力和持续发展的关键,也是增强医院竞争力的重要手段。为规范我院新技术、新项目临床应用管理,提高医疗质量,确保医疗安全,特制订本制度。一、新技术、新项目的概念新技术、新项目是指在我院首次应用于临床的诊断和治疗的技术。主要包括但不限于以下几点:(一) 临床上创新的诊疗技术方法或手段;(二) 常规开展的诊疗技术的新应用;(三) 其他可能对人体健康产生影响的新的侵入性诊断和治疗等。二、新技术、新项目分类(一)限制类医疗技术1.技术难度大、风险高,对医疗机构的服务能力、人员水平有较高专业要求,需要设置限定条件的;2.需要消耗稀缺资源的;3.涉及重大伦理风险的;4.存在不合理临床应用,需要重点管理的。限制类医疗技术目录由省级卫生行政部门结合本行政区域实际情况,在国家限制类技术目录基础上增补省级限制类技术相关项目并公布。我院开展新技术、新项目属于限制类医疗技术的科室,要按照卫生健康行政部门的要求报告相关病例信息。(二)非限制类医疗技术:未纳入禁止类技术和限制类技术目录的医疗技术,各科室
2、根据我院自身功能、任务、技术能力等决定本科室开展临床应用情况,并对开展的医疗技术临床应用实施严格管理。三、新技术、新项目的分级对开展的新技术、新项目实行分级管理,按项目的科学性、先进性、实用性、安全性分为国家级、省级、市级、院级。(一)国家级:具有国际先进水平的新成果,在国内医学领域里尚未开展的项目和尚未使用的医疗新项目。(二)省级:具有省内先进水平的新成果,在省内尚未开展的新项目和尚未使用的医疗新项目。(三)市级:具有市内先进水平,在本市未开展的新项目和尚未使用的医疗新项目。(四)院级:具有市内先进水平,在本院未开展的新项目和尚未使用的医疗新项目。四、新技术、新项目准入及临床应用管理组织(一)医疗技术临床应用管理委员会:全面负责新技术、新项目准入的立项、论证、审核、评估、评价及新技术、新项目转常规审核工作。(二)伦理委员会:对申报的新技术、新项目进行伦理审查,对存在重大伦理问题的新技术、新项目有权终止。对新技术、新项目开展期间涉及器官移植、产前诊断、生殖等,进行伦理审查。(三)医务科:负责做好新技术、新项目申报材料的整理和收集工作,定期组织医疗技术临床应用管理委员会对申报材料进行论证
3、和审核,同时对已经开展的新技术、新项目进行督查,包括新技术、新项目诊疗病例数、适应症掌握情况、临床应用效果、并发症、合并症、不良反应、随访情况、安全性、有效性、经济和社会效益等。(四)科室医疗技术临床应用管理小组:负责对科室开展的新技术、新项目的科学性、有效性、安全性、创新性和效益性等情况进行审核和评估。新技术、新项目通过审批后,开展日常临床应用的质量与安全监控工作。五、新技术、新项目准入管理(一)新技术、新项目准入条件1.拟开展的新技术、新项目应有科学性、有效性、安全性、创新性和效益性,除符合国家的相关法律法规和各项规章制度的规定外,还必须符合我院医疗机构执业许可证中登记的诊疗科目。2.科室开展新技术、新项目的主要人员为具有执业资格并在本院注册的职工。同时具备相应专业所需的基本技术、技能,对于申请开展手术、介入、内镜、麻醉类型的新技术、新项目,要求开展人员要有相应专业的培训经历,并且能够胜任该项医疗技术临床应用工作。同时科室在申报新技术、新项目时要明确开展该项技术的人员范围,是独立人员或科室团队。3.手术类新技术、新项目:开展该技术的负责人需取得副主任医师以上职称,如科室没有副主任医
4、师职称医师可由科室主任或副主任进行申报;治疗、操作类和检验、检查类新技术、新项目:需取得中级以上职称。4.有与开展该项新技术、新项目相适应的设备、设施和其他辅助条件,并具有相应的资质证明。5.医疗技术临床应用管理委员会和伦理委员会审查通过。6.新技术、新项目承担科室及主要人员近3年相关业务无不良记录;7.有开展新技术、新项目相关的管理制度、质量保障措施、医疗技术风险防范预案、技术损害处置预案和流程以及防范措施等;8.符合卫生行政部门规定的其他条件。(二)新技术、新项目管理期限新技术、新项目管理期限为获得批准开展之日起至转为常规技术的时间。其中安全性、有效性等需要进一步观察的技术,如手术类、内镜类、介入类等技术,可经过医疗技术临床应用管理委员会讨论审批后确定具体再运行的时间。(三)新技术、新项目审批流程1.新技术、新项目准入流程凡引进本院尚未开展的新技术、新项目,首先需由项目负责人对该技术进行可行性研究,在确认其安全性、有效性及具备相应的技术条件、人员和设施的基础上,提交科室医疗技术临床应用管理小组集中讨论,讨论通过后,由项目负责人填写新技术、新项目申报表(以下简称“申报表”)和签署开展
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